【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 的能力，特制定本培訓(xùn)管理制度。醫(yī)院醫(yī)學(xué)工程科應(yīng)根據(jù)科內(nèi)的人員職責(zé)和崗位要求，進(jìn)行崗位職責(zé)培訓(xùn)。各科室對(duì)設(shè)備的操作人員應(yīng)經(jīng)培訓(xùn)合格后方可上崗。培訓(xùn)內(nèi)容：（1）醫(yī)療器械管理部門：①國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械方面的法律、法規(guī)、行政規(guī)章以及有關(guān)規(guī)定。②與醫(yī)療器械產(chǎn)品有關(guān)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。③與本單位有關(guān)的醫(yī)療器械品種的產(chǎn)品說(shuō)明書、技術(shù)說(shuō)明書以及操作規(guī)程。④本單位制定的醫(yī)院管理制度、崗位職責(zé)。⑤與醫(yī)療器械相關(guān)的專業(yè)知識(shí)。（2）使用設(shè)備的科室：①針對(duì)本科室使用設(shè)備的產(chǎn)品性能、特點(diǎn)、結(jié)構(gòu)，選派操作人員，經(jīng)院領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后，送生產(chǎn)廠家或培訓(xùn)基地學(xué)習(xí)。②也可請(qǐng)生產(chǎn)廠家的工程技術(shù)人員到醫(yī)院現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)。③使用操作人員須經(jīng)培訓(xùn)合格后，方可上崗。④培訓(xùn)工作應(yīng)由具備相應(yīng)資質(zhì)，熟悉產(chǎn)品性能、結(jié)構(gòu)，了解國(guó)家法律、法規(guī)，具有實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的工程技術(shù)人員進(jìn)行，以確保培訓(xùn)需求。⑤醫(yī)學(xué)工程科定期組織考核，確保培訓(xùn)活動(dòng)滿足預(yù)期目的。⑥醫(yī)學(xué)工程科應(yīng)對(duì)培訓(xùn)活動(dòng)形成完整的培訓(xùn)及考核記錄，并建立培訓(xùn)人員檔案。十二、醫(yī)療設(shè)備使用人員崗位考核和再培訓(xùn)制度（試行）醫(yī)療設(shè)備在醫(yī)療設(shè)備上崗使用前，須由廠家工程技術(shù)人員或臨床醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員對(duì)操作人員進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)培訓(xùn)，如操作復(fù)雜的設(shè)備異地培訓(xùn)，熟練掌握設(shè)備性能、日常保養(yǎng)和操作技術(shù)后方能使用。對(duì)國(guó)家有特殊要求的醫(yī)療設(shè)備，操作人員須參加國(guó)家制定部門組織的培訓(xùn)，取得合格證后方可進(jìn)行上機(jī)操作。對(duì)甲、乙類大型設(shè)備，臨床醫(yī)師、操作技術(shù)人員、維修工程技術(shù)人員必須按衛(wèi)生部規(guī)定經(jīng)培訓(xùn)考核后取得上崗證后方能上崗。壓力容器等特種設(shè)備操作、管理、維修人員按技監(jiān)部門規(guī)定參加崗位培訓(xùn)考核后取得上崗證后方能上崗。再培訓(xùn)：操作人員合格證有效期滿后須及時(shí)進(jìn)行再次培訓(xùn)，復(fù)試合格后方可進(jìn)行上機(jī)操作。操作人員要嚴(yán)格按照醫(yī)療設(shè)備操作規(guī)程進(jìn)行操作，因違反操作規(guī)程引發(fā)的設(shè)備故障，視情節(jié)輕重進(jìn)行賠償或進(jìn)一步追究責(zé)任。醫(yī)學(xué)工程科定期組織對(duì)設(shè)備操作人員的培訓(xùn)與再培訓(xùn)，并進(jìn)行考核，并做好記錄。具體考核方式是否全部考核由醫(yī)學(xué)工程科相關(guān)人員經(jīng)科室領(lǐng)導(dǎo)同意后實(shí)施。醫(yī)學(xué)工程科負(fù)責(zé)對(duì)設(shè)備操作人員培訓(xùn)與考核的監(jiān)管工作，并提供咨詢服務(wù)與技術(shù)指導(dǎo)。十三、醫(yī)療器械計(jì)量管理制度對(duì)需強(qiáng)制檢定的計(jì)量器械予以控制，并加以實(shí)施和保持。醫(yī)學(xué)工程科對(duì)屬于強(qiáng)制檢定的計(jì)量器械應(yīng)建立統(tǒng)一臺(tái)帳，并建立計(jì)量管理檔案。醫(yī)學(xué)工程科不得采購(gòu)未取得計(jì)量器具許可證企業(yè)生產(chǎn)的有計(jì)量功能的醫(yī)療器械。在用的計(jì)量器械必須有計(jì)量鑒定證書或有效計(jì)量合格標(biāo)記。醫(yī)學(xué)工程科對(duì)未經(jīng)檢定或檢定不合格，超過(guò)檢定周期，無(wú)有效計(jì)量合格證書的計(jì)量器械不得使用。醫(yī)學(xué)工程科定期查驗(yàn)計(jì)量檔案，對(duì)到達(dá)法定檢定限期的計(jì)量器械應(yīng)通知使用科室，停止 使用，并應(yīng)及時(shí)與當(dāng)?shù)胤ǘㄓ?jì)量檢定部門聯(lián)系，做好計(jì)量器械檢定工作。臨床使用計(jì)量器械的科室，對(duì)達(dá)到法定檢定期限的計(jì)量器械也應(yīng)主動(dòng)與本單位醫(yī)療器械管理部門（人員）聯(lián)系，以保證有計(jì)量功能的醫(yī)療器械的正常使用。十四、醫(yī)用壓力容器安全管理制度壓力容器交接班制度（1）接班人員應(yīng)按照規(guī)定班次和規(guī)定時(shí)間，提前到壓力容器房做好交接班前的準(zhǔn)備工作，并詳細(xì)了解上班壓力容器的運(yùn)行情況。（2）交班者應(yīng)提前做好準(zhǔn)備，保持壓力容器以及其他方面均正常并做好清潔工作。（3）交接班工作應(yīng)在壓力容器現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行，對(duì)交接壓力容器運(yùn)行情況及發(fā)現(xiàn)的缺陷和附屬設(shè)備情況，閥門開關(guān)及供氣情況，工具設(shè)備等，交班人員應(yīng)引導(dǎo)接班人員對(duì)各項(xiàng)共同檢查，如果當(dāng)班發(fā)生事故，且尚未處理完畢，交班人員應(yīng)處理完畢后方可離去。（4）在交班時(shí)，如接班人員沒(méi)有到達(dá)現(xiàn)場(chǎng)，交班人員不得擅白離開工作崗位。（5）“四交”和“四不交”四交是：①壓力容器安全附件靈敏可靠。②壓力容器附件和設(shè)備無(wú)異常。③運(yùn)行記錄齊全、正確、備件、工具齊全無(wú)損壞。④壓力容器房整潔，達(dá)到文明生產(chǎn)。四不交：①不交給喝醉酒或有重病不宜操作的容器人員。②在事故中不進(jìn)行交接。③接班人員未到時(shí)，不交給其他無(wú)證的非正式容器人員。④壓力容器本體和附屬設(shè)備出現(xiàn)異?，F(xiàn)象時(shí)不交。（6）交接班時(shí)，交班人員應(yīng)將有關(guān)運(yùn)行等方面的通知和指令告知接班人員。交接的內(nèi)容和存在問(wèn)題應(yīng)認(rèn)真做好記錄。壓力容器安全管理標(biāo)準(zhǔn)（1）容器安全操作規(guī)程容器安全操作規(guī)程應(yīng)包括以下的內(nèi)容：①容器的操作工藝控制指標(biāo)，包括最高工作壓力，最高或最低工作溫度、壓力及溫度波動(dòng)幅度的控制值。②壓力容器的崗位操作法，開、停機(jī)的操作程序和注意事項(xiàng)。③容器運(yùn)行中日常檢查的部位和內(nèi)容要求。④容器運(yùn)行中可能出現(xiàn)的異?，F(xiàn)象的判斷和處理方法以及防范措施。⑤容器的防腐措施和停用時(shí)的維護(hù)保養(yǎng)方法。（2）壓力容器的檢驗(yàn)①壓力容器的定期檢驗(yàn)周期按國(guó)家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。②對(duì)壓力容器所配備的安全裝置（安全閥、壓力表等），應(yīng)定期進(jìn)行通、排放工作，以保證其靈敏、可靠。安全附件的檢定，檢驗(yàn)嚴(yán)格按有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。③對(duì)檢驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題要及時(shí)采取措施進(jìn)行修理或消除，對(duì)難以消除的缺陷應(yīng)采取降級(jí)、降壓，限期使用直至更新等方法進(jìn)行處理，并報(bào)市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局備案。（3）安全裝置的調(diào)整和檢修①壓力容器有壓力時(shí)，不得對(duì)安全裝置和主要的受壓元件進(jìn)行任何修理或緊固調(diào)整工作。需焊、挖補(bǔ)修理時(shí)，應(yīng)由持特殊焊接工作操作證人員參加。②安全閥更新購(gòu)置應(yīng)有出廠合格證，合格證上應(yīng)有檢驗(yàn)部門和質(zhì)檢員的印章，并有注明檢驗(yàn)日期，無(wú)出廠合格證嚴(yán)禁購(gòu)置使用。③安全閥使用中應(yīng)定期校驗(yàn)，每年至少一次，調(diào)整后的安全閥應(yīng)加鉛封，并填寫記錄。檢驗(yàn)調(diào)整工作應(yīng)由專職檢驗(yàn)人員進(jìn)行。未經(jīng)許可，本院任何人員不得任意啟封調(diào)整檢驗(yàn)。④未經(jīng)檢驗(yàn)合格和無(wú)鉛封的壓力表不得使用，在使用過(guò)程中如發(fā)現(xiàn)壓力表失靈、刻度不清、表盤玻璃破裂、卸壓后指針不回零位、鉛封損壞等情況，應(yīng)立即更換。⑤壓力表的裝設(shè)、校驗(yàn)與維護(hù)應(yīng)符合國(guó)家計(jì)量部門的規(guī)定，壓力表應(yīng)定期檢驗(yàn)，經(jīng)檢驗(yàn)合格的壓力表有鉛封和檢驗(yàn)合格證。壓力容器技術(shù)檔案管理制度（1）壓力容器技術(shù)檔案的種類：①壓力容器隨機(jī)出廠文件（包括產(chǎn)品出廠合格證、安裝使用維護(hù)保養(yǎng)說(shuō)明書、壓力容器主要部件型式試驗(yàn)報(bào)告書、裝箱單、機(jī)房井道布置圖、電氣原理圖接線圈、壓力容器功能表、主要部件安裝示意圖、易損件目錄）。②壓力容器開工申報(bào)單。③壓力容器安裝施工記錄。④竣工驗(yàn)收?qǐng)?bào)告。⑤特種設(shè)備監(jiān)督部門壓力容器驗(yàn)收?qǐng)?bào)告和定期檢驗(yàn)報(bào)告。⑥日常檢查、維護(hù)保養(yǎng)，大修、改造記錄及檢驗(yàn)報(bào)告。⑦事故及故障記錄。⑧壓力容器操作人員培訓(xùn)記錄及上崗證。（2）壓力容器技術(shù)檔案的接收、登記、整理、保管、借閱等參照本單位《特種設(shè)備技術(shù)檔案管理制度》執(zhí)行。壓力容器維修保養(yǎng)規(guī)定（1）壓力容器的維護(hù)保養(yǎng)應(yīng)做到正確使用、精心維護(hù)與日常保養(yǎng)，保證其長(zhǎng)周期、安全、穩(wěn)定運(yùn)行。（2）壓力容器的使用必須在規(guī)定工藝參數(shù)下使用，不得超范圍使用。經(jīng)常檢查壓力容器外觀，容器外觀無(wú)鼓包、不變形、不泄漏、無(wú)裂紋跡象，發(fā)現(xiàn)異常應(yīng)及時(shí)處理。按管、緊固件、密封件部位等無(wú)損壞、泄漏現(xiàn)象。（3）安全附件（壓力表、安全閥等）應(yīng)齊全，安裝正確，定期檢查、檢驗(yàn)，保證動(dòng)作靈敏可靠。適時(shí)對(duì)蒸汽、空氣安全閥進(jìn)行手提排氣卸壓試驗(yàn)，防止安全閥聲修、粘連、堵塞等。（4）對(duì)查出的不安全因素，必須做到“三定”和“三不放過(guò)”，即確定原因，制定整改內(nèi)容和時(shí)間，指定落實(shí)整改人員。整改不落實(shí)不放過(guò)，整故不完成不放過(guò)，無(wú)防范措施不放過(guò)。（5）壓力容器的操作、檢修應(yīng)經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)考核，持證上崗。（6）壓力容器應(yīng)定期檢驗(yàn)合格，方可使用。（7）壓力容器的運(yùn)行參數(shù)一旦超過(guò)許用值，但采取措施仍得不到有效控制時(shí)，應(yīng)緊急停止運(yùn)行。十五、一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械管理制度為了對(duì)醫(yī)院一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械的使用過(guò)程予以控制，確保一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械的安全、有效。醫(yī)學(xué)工程科應(yīng)建立一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械采購(gòu)驗(yàn)收記錄，記錄至少應(yīng)包括：購(gòu)進(jìn)日期、生產(chǎn)企業(yè)名稱、經(jīng)營(yíng)企業(yè)名稱、產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)、產(chǎn)品數(shù)量、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、產(chǎn)品有效期等。按照記錄能追溯該批號(hào)產(chǎn)品的來(lái)源。醫(yī)學(xué)工程科購(gòu)進(jìn)一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械時(shí)應(yīng)按批號(hào)索取蓋有原生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量檢驗(yàn)部門出具的檢驗(yàn)報(bào)告書（復(fù)印件）及在鹽城食品藥品監(jiān)督管理部門登記備案表。醫(yī)學(xué)工程科對(duì)購(gòu)進(jìn)的一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械應(yīng)驗(yàn)明生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)的生產(chǎn)許可證或經(jīng)營(yíng)許可證、產(chǎn)品注冊(cè)證、銷售人員的法人授權(quán)委托書，并留存蓋有企業(yè)原始印章的上述資料的復(fù)印件。醫(yī)院應(yīng)建立一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械用后銷毀制度。臨床使用科室對(duì)使用過(guò)的一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械必須按規(guī)定毀形，零部件應(yīng)不再具備使用功能，嚴(yán)禁重復(fù)使用。后勤管理部門對(duì)已毀形的一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械應(yīng)做好消毒和無(wú)害化處理，并做好相關(guān)記錄。臨床使用科室發(fā)現(xiàn)一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械小包裝破損、標(biāo)識(shí)不清，應(yīng)立即停止使用，并及時(shí)向設(shè)備管理部門（人員）報(bào)告，由器械設(shè)備管理部門（人員）與生產(chǎn)廠家聯(lián)系，予以更換。發(fā)現(xiàn)不合格的一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械，應(yīng)立即停止使用、封存，并及時(shí)報(bào)告所在地食品藥品監(jiān)督管理部門，不得擅自處理。經(jīng)驗(yàn)證為不合格的一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械，在所在地食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督下予以處理。醫(yī)院使用一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械發(fā)生可疑不良事件時(shí)，應(yīng)按規(guī)定向省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告。十六、植入性醫(yī)療器械管理制度為了對(duì)植入性醫(yī)療器械質(zhì)量及可追溯性管理予以控制，確保該類醫(yī)療器械使用安全、可靠、有效。醫(yī)療器械管理部門應(yīng)做到：（1）嚴(yán)格執(zhí)行衛(wèi)生部和衛(wèi)生廳組織的集中招標(biāo)采購(gòu)，確保醫(yī)用材料的合法性。（2）醫(yī)學(xué)工程科對(duì)凡屬于植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品，在采購(gòu)時(shí)必須查驗(yàn)其產(chǎn)品注冊(cè)證、生產(chǎn)企業(yè)許可證、經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、產(chǎn)品合格證以及生產(chǎn)（或供應(yīng)商）的合法銷售授權(quán)書，并保存蓋有企業(yè)原始印章的證照復(fù)印件等有關(guān)資料。（3）采購(gòu)植入性醫(yī)療器械前，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)在我國(guó)法律、法規(guī)規(guī)定的范圍內(nèi)，與銷售商簽訂明確醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任條款的商業(yè)合同，排除銷售商自身能力范圍之外的承諾。（4）臨床科室應(yīng)將擬使用的醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量保證條款以適當(dāng)形式告知病員或病員家屬。醫(yī)療器械臨床使用科室應(yīng)做到：（1）凡使用植入性醫(yī)療器械的臨床科室，應(yīng)建立使用登記記錄。（2）使用登記記錄應(yīng)包括病人姓名、年齡、性別、床號(hào)、地址、聯(lián)系電話、醫(yī)療器械名稱、數(shù)量、規(guī)格型號(hào)、注冊(cè)證號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、手術(shù)日期、手術(shù)醫(yī)師簽名的術(shù)后觀察記錄。（3）植入類耗材的使用均進(jìn)行術(shù)前討論，病歷中有術(shù)前討論記錄和耗材的條形碼和原廠標(biāo)簽。（4）對(duì)急診或必須在手術(shù)現(xiàn)場(chǎng)選擇規(guī)格、型號(hào)的植入性醫(yī)療器械，可由經(jīng)確認(rèn)有資格的廠商直接提供使用，但必須認(rèn)真填寫對(duì)應(yīng)統(tǒng)計(jì)表。（5）對(duì)植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品正常使用中發(fā)生的不良事件，應(yīng)按規(guī)定上報(bào)省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。十七、醫(yī)用高值耗材采購(gòu)管理制度 一、醫(yī)用高值耗材一般是指專科使用，具有較高價(jià)值（我院定義單價(jià)在 元及以上），直接作用于人體的一次性使用的醫(yī)用耗材。醫(yī)院常用的醫(yī)用高值耗材主要分為心臟介入類、外周血管介入類、骨科內(nèi)固定類、麻醉手術(shù)類等。二、對(duì)于衛(wèi)生部(廳）集中招標(biāo)的高值耗材的選用必須在“內(nèi)蒙古自治區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品網(wǎng)上集中采購(gòu)平臺(tái)”的耗材目錄內(nèi)選用。每年組織一次產(chǎn)品遴選，凡是網(wǎng)上中標(biāo)品牌都可以參加。醫(yī)學(xué)工程科負(fù)責(zé)做好高值耗材的集中采購(gòu)工作，每月將匯總及采購(gòu)情況報(bào)鹽城市藥品集中采購(gòu)監(jiān)管服務(wù)中心審核。三、臨床確需且未列入集中招標(biāo)范圍內(nèi)的醫(yī)療器械高值材料，經(jīng)報(bào)分管領(lǐng)導(dǎo)審批同意后，由醫(yī)學(xué)工程科從經(jīng)認(rèn)定的供貨商，按議價(jià)程序采購(gòu)，并嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械管理制度，履行質(zhì)量驗(yàn)收手續(xù)。四、由醫(yī)學(xué)工程科對(duì)高值耗材供貨商及產(chǎn)品資質(zhì)，按《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行審核。查驗(yàn)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照