【文章內(nèi)容簡介】 的能力，特制定本培訓(xùn)管理制度。醫(yī)院醫(yī)學(xué)工程科應(yīng)根據(jù)科內(nèi)的人員職責和崗位要求，進行崗位職責培訓(xùn)。各科室對設(shè)備的操作人員應(yīng)經(jīng)培訓(xùn)合格后方可上崗。培訓(xùn)內(nèi)容：（1）醫(yī)療器械管理部門：①國家有關(guān)醫(yī)療器械方面的法律、法規(guī)、行政規(guī)章以及有關(guān)規(guī)定。②與醫(yī)療器械產(chǎn)品有關(guān)的國家標準、行業(yè)標準、注冊產(chǎn)品標準。③與本單位有關(guān)的醫(yī)療器械品種的產(chǎn)品說明書、技術(shù)說明書以及操作規(guī)程。④本單位制定的醫(yī)院管理制度、崗位職責。⑤與醫(yī)療器械相關(guān)的專業(yè)知識。（2）使用設(shè)備的科室：①針對本科室使用設(shè)備的產(chǎn)品性能、特點、結(jié)構(gòu)，選派操作人員，經(jīng)院領(lǐng)導(dǎo)批準后，送生產(chǎn)廠家或培訓(xùn)基地學(xué)習(xí)。②也可請生產(chǎn)廠家的工程技術(shù)人員到醫(yī)院現(xiàn)場指導(dǎo)。③使用操作人員須經(jīng)培訓(xùn)合格后，方可上崗。④培訓(xùn)工作應(yīng)由具備相應(yīng)資質(zhì)，熟悉產(chǎn)品性能、結(jié)構(gòu)，了解國家法律、法規(guī)，具有實踐經(jīng)驗的工程技術(shù)人員進行，以確保培訓(xùn)需求。⑤醫(yī)學(xué)工程科定期組織考核，確保培訓(xùn)活動滿足預(yù)期目的。⑥醫(yī)學(xué)工程科應(yīng)對培訓(xùn)活動形成完整的培訓(xùn)及考核記錄，并建立培訓(xùn)人員檔案。十二、醫(yī)療設(shè)備使用人員崗位考核和再培訓(xùn)制度（試行）醫(yī)療設(shè)備在醫(yī)療設(shè)備上崗使用前，須由廠家工程技術(shù)人員或臨床醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員對操作人員進行現(xiàn)場培訓(xùn)，如操作復(fù)雜的設(shè)備異地培訓(xùn)，熟練掌握設(shè)備性能、日常保養(yǎng)和操作技術(shù)后方能使用。對國家有特殊要求的醫(yī)療設(shè)備，操作人員須參加國家制定部門組織的培訓(xùn)，取得合格證后方可進行上機操作。對甲、乙類大型設(shè)備，臨床醫(yī)師、操作技術(shù)人員、維修工程技術(shù)人員必須按衛(wèi)生部規(guī)定經(jīng)培訓(xùn)考核后取得上崗證后方能上崗。壓力容器等特種設(shè)備操作、管理、維修人員按技監(jiān)部門規(guī)定參加崗位培訓(xùn)考核后取得上崗證后方能上崗。再培訓(xùn)：操作人員合格證有效期滿后須及時進行再次培訓(xùn)，復(fù)試合格后方可進行上機操作。操作人員要嚴格按照醫(yī)療設(shè)備操作規(guī)程進行操作，因違反操作規(guī)程引發(fā)的設(shè)備故障，視情節(jié)輕重進行賠償或進一步追究責任。醫(yī)學(xué)工程科定期組織對設(shè)備操作人員的培訓(xùn)與再培訓(xùn)，并進行考核，并做好記錄。具體考核方式是否全部考核由醫(yī)學(xué)工程科相關(guān)人員經(jīng)科室領(lǐng)導(dǎo)同意后實施。醫(yī)學(xué)工程科負責對設(shè)備操作人員培訓(xùn)與考核的監(jiān)管工作，并提供咨詢服務(wù)與技術(shù)指導(dǎo)。十三、醫(yī)療器械計量管理制度對需強制檢定的計量器械予以控制，并加以實施和保持。醫(yī)學(xué)工程科對屬于強制檢定的計量器械應(yīng)建立統(tǒng)一臺帳，并建立計量管理檔案。醫(yī)學(xué)工程科不得采購未取得計量器具許可證企業(yè)生產(chǎn)的有計量功能的醫(yī)療器械。在用的計量器械必須有計量鑒定證書或有效計量合格標記。醫(yī)學(xué)工程科對未經(jīng)檢定或檢定不合格，超過檢定周期，無有效計量合格證書的計量器械不得使用。醫(yī)學(xué)工程科定期查驗計量檔案，對到達法定檢定限期的計量器械應(yīng)通知使用科室，停止 使用，并應(yīng)及時與當?shù)胤ǘㄓ嬃繖z定部門聯(lián)系，做好計量器械檢定工作。臨床使用計量器械的科室，對達到法定檢定期限的計量器械也應(yīng)主動與本單位醫(yī)療器械管理部門（人員）聯(lián)系，以保證有計量功能的醫(yī)療器械的正常使用。十四、醫(yī)用壓力容器安全管理制度壓力容器交接班制度（1）接班人員應(yīng)按照規(guī)定班次和規(guī)定時間，提前到壓力容器房做好交接班前的準備工作，并詳細了解上班壓力容器的運行情況。（2）交班者應(yīng)提前做好準備，保持壓力容器以及其他方面均正常并做好清潔工作。（3）交接班工作應(yīng)在壓力容器現(xiàn)場進行，對交接壓力容器運行情況及發(fā)現(xiàn)的缺陷和附屬設(shè)備情況，閥門開關(guān)及供氣情況，工具設(shè)備等，交班人員應(yīng)引導(dǎo)接班人員對各項共同檢查，如果當班發(fā)生事故，且尚未處理完畢，交班人員應(yīng)處理完畢后方可離去。（4）在交班時，如接班人員沒有到達現(xiàn)場，交班人員不得擅白離開工作崗位。（5）“四交”和“四不交”四交是：①壓力容器安全附件靈敏可靠。②壓力容器附件和設(shè)備無異常。③運行記錄齊全、正確、備件、工具齊全無損壞。④壓力容器房整潔，達到文明生產(chǎn)。四不交：①不交給喝醉酒或有重病不宜操作的容器人員。②在事故中不進行交接。③接班人員未到時，不交給其他無證的非正式容器人員。④壓力容器本體和附屬設(shè)備出現(xiàn)異?，F(xiàn)象時不交。（6）交接班時，交班人員應(yīng)將有關(guān)運行等方面的通知和指令告知接班人員。交接的內(nèi)容和存在問題應(yīng)認真做好記錄。壓力容器安全管理標準（1）容器安全操作規(guī)程容器安全操作規(guī)程應(yīng)包括以下的內(nèi)容：①容器的操作工藝控制指標，包括最高工作壓力，最高或最低工作溫度、壓力及溫度波動幅度的控制值。②壓力容器的崗位操作法，開、停機的操作程序和注意事項。③容器運行中日常檢查的部位和內(nèi)容要求。④容器運行中可能出現(xiàn)的異?，F(xiàn)象的判斷和處理方法以及防范措施。⑤容器的防腐措施和停用時的維護保養(yǎng)方法。（2）壓力容器的檢驗①壓力容器的定期檢驗周期按國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。②對壓力容器所配備的安全裝置（安全閥、壓力表等），應(yīng)定期進行通、排放工作，以保證其靈敏、可靠。安全附件的檢定，檢驗嚴格按有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。③對檢驗中發(fā)現(xiàn)的問題要及時采取措施進行修理或消除，對難以消除的缺陷應(yīng)采取降級、降壓，限期使用直至更新等方法進行處理，并報市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局備案。（3）安全裝置的調(diào)整和檢修①壓力容器有壓力時，不得對安全裝置和主要的受壓元件進行任何修理或緊固調(diào)整工作。需焊、挖補修理時，應(yīng)由持特殊焊接工作操作證人員參加。②安全閥更新購置應(yīng)有出廠合格證，合格證上應(yīng)有檢驗部門和質(zhì)檢員的印章，并有注明檢驗日期，無出廠合格證嚴禁購置使用。③安全閥使用中應(yīng)定期校驗，每年至少一次，調(diào)整后的安全閥應(yīng)加鉛封，并填寫記錄。檢驗調(diào)整工作應(yīng)由專職檢驗人員進行。未經(jīng)許可，本院任何人員不得任意啟封調(diào)整檢驗。④未經(jīng)檢驗合格和無鉛封的壓力表不得使用，在使用過程中如發(fā)現(xiàn)壓力表失靈、刻度不清、表盤玻璃破裂、卸壓后指針不回零位、鉛封損壞等情況，應(yīng)立即更換。⑤壓力表的裝設(shè)、校驗與維護應(yīng)符合國家計量部門的規(guī)定，壓力表應(yīng)定期檢驗，經(jīng)檢驗合格的壓力表有鉛封和檢驗合格證。壓力容器技術(shù)檔案管理制度（1）壓力容器技術(shù)檔案的種類：①壓力容器隨機出廠文件（包括產(chǎn)品出廠合格證、安裝使用維護保養(yǎng)說明書、壓力容器主要部件型式試驗報告書、裝箱單、機房井道布置圖、電氣原理圖接線圈、壓力容器功能表、主要部件安裝示意圖、易損件目錄）。②壓力容器開工申報單。③壓力容器安裝施工記錄。④竣工驗收報告。⑤特種設(shè)備監(jiān)督部門壓力容器驗收報告和定期檢驗報告。⑥日常檢查、維護保養(yǎng)，大修、改造記錄及檢驗報告。⑦事故及故障記錄。⑧壓力容器操作人員培訓(xùn)記錄及上崗證。（2）壓力容器技術(shù)檔案的接收、登記、整理、保管、借閱等參照本單位《特種設(shè)備技術(shù)檔案管理制度》執(zhí)行。壓力容器維修保養(yǎng)規(guī)定（1）壓力容器的維護保養(yǎng)應(yīng)做到正確使用、精心維護與日常保養(yǎng)，保證其長周期、安全、穩(wěn)定運行。（2）壓力容器的使用必須在規(guī)定工藝參數(shù)下使用，不得超范圍使用。經(jīng)常檢查壓力容器外觀，容器外觀無鼓包、不變形、不泄漏、無裂紋跡象，發(fā)現(xiàn)異常應(yīng)及時處理。按管、緊固件、密封件部位等無損壞、泄漏現(xiàn)象。（3）安全附件（壓力表、安全閥等）應(yīng)齊全，安裝正確，定期檢查、檢驗，保證動作靈敏可靠。適時對蒸汽、空氣安全閥進行手提排氣卸壓試驗，防止安全閥聲修、粘連、堵塞等。（4）對查出的不安全因素，必須做到“三定”和“三不放過”，即確定原因，制定整改內(nèi)容和時間，指定落實整改人員。整改不落實不放過，整故不完成不放過，無防范措施不放過。（5）壓力容器的操作、檢修應(yīng)經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)考核，持證上崗。（6）壓力容器應(yīng)定期檢驗合格，方可使用。（7）壓力容器的運行參數(shù)一旦超過許用值，但采取措施仍得不到有效控制時，應(yīng)緊急停止運行。十五、一次性使用無菌醫(yī)療器械管理制度為了對醫(yī)院一次性使用無菌醫(yī)療器械的使用過程予以控制，確保一次性使用無菌醫(yī)療器械的安全、有效。醫(yī)學(xué)工程科應(yīng)建立一次性使用無菌醫(yī)療器械采購驗收記錄，記錄至少應(yīng)包括：購進日期、生產(chǎn)企業(yè)名稱、經(jīng)營企業(yè)名稱、產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、產(chǎn)品注冊證號、產(chǎn)品數(shù)量、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期等。按照記錄能追溯該批號產(chǎn)品的來源。醫(yī)學(xué)工程科購進一次性使用無菌醫(yī)療器械時應(yīng)按批號索取蓋有原生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量檢驗部門出具的檢驗報告書（復(fù)印件）及在鹽城食品藥品監(jiān)督管理部門登記備案表。醫(yī)學(xué)工程科對購進的一次性使用無菌醫(yī)療器械應(yīng)驗明生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)的生產(chǎn)許可證或經(jīng)營許可證、產(chǎn)品注冊證、銷售人員的法人授權(quán)委托書，并留存蓋有企業(yè)原始印章的上述資料的復(fù)印件。醫(yī)院應(yīng)建立一次性使用無菌醫(yī)療器械用后銷毀制度。臨床使用科室對使用過的一次性使用無菌醫(yī)療器械必須按規(guī)定毀形，零部件應(yīng)不再具備使用功能，嚴禁重復(fù)使用。后勤管理部門對已毀形的一次性使用無菌醫(yī)療器械應(yīng)做好消毒和無害化處理，并做好相關(guān)記錄。臨床使用科室發(fā)現(xiàn)一次性使用無菌醫(yī)療器械小包裝破損、標識不清，應(yīng)立即停止使用，并及時向設(shè)備管理部門（人員）報告，由器械設(shè)備管理部門（人員）與生產(chǎn)廠家聯(lián)系，予以更換。發(fā)現(xiàn)不合格的一次性使用無菌醫(yī)療器械，應(yīng)立即停止使用、封存，并及時報告所在地食品藥品監(jiān)督管理部門，不得擅自處理。經(jīng)驗證為不合格的一次性使用無菌醫(yī)療器械，在所在地食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督下予以處理。醫(yī)院使用一次性使用無菌醫(yī)療器械發(fā)生可疑不良事件時，應(yīng)按規(guī)定向省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告。十六、植入性醫(yī)療器械管理制度為了對植入性醫(yī)療器械質(zhì)量及可追溯性管理予以控制，確保該類醫(yī)療器械使用安全、可靠、有效。醫(yī)療器械管理部門應(yīng)做到：（1）嚴格執(zhí)行衛(wèi)生部和衛(wèi)生廳組織的集中招標采購，確保醫(yī)用材料的合法性。（2）醫(yī)學(xué)工程科對凡屬于植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品，在采購時必須查驗其產(chǎn)品注冊證、生產(chǎn)企業(yè)許可證、經(jīng)營企業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照、產(chǎn)品合格證以及生產(chǎn)（或供應(yīng)商）的合法銷售授權(quán)書，并保存蓋有企業(yè)原始印章的證照復(fù)印件等有關(guān)資料。（3）采購植入性醫(yī)療器械前，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)在我國法律、法規(guī)規(guī)定的范圍內(nèi)，與銷售商簽訂明確醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量責任條款的商業(yè)合同，排除銷售商自身能力范圍之外的承諾。（4）臨床科室應(yīng)將擬使用的醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量保證條款以適當形式告知病員或病員家屬。醫(yī)療器械臨床使用科室應(yīng)做到：（1）凡使用植入性醫(yī)療器械的臨床科室，應(yīng)建立使用登記記錄。（2）使用登記記錄應(yīng)包括病人姓名、年齡、性別、床號、地址、聯(lián)系電話、醫(yī)療器械名稱、數(shù)量、規(guī)格型號、注冊證號、生產(chǎn)批號、手術(shù)日期、手術(shù)醫(yī)師簽名的術(shù)后觀察記錄。（3）植入類耗材的使用均進行術(shù)前討論，病歷中有術(shù)前討論記錄和耗材的條形碼和原廠標簽。（4）對急診或必須在手術(shù)現(xiàn)場選擇規(guī)格、型號的植入性醫(yī)療器械，可由經(jīng)確認有資格的廠商直接提供使用，但必須認真填寫對應(yīng)統(tǒng)計表。（5）對植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品正常使用中發(fā)生的不良事件，應(yīng)按規(guī)定上報省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。十七、醫(yī)用高值耗材采購管理制度 一、醫(yī)用高值耗材一般是指專科使用，具有較高價值（我院定義單價在 元及以上），直接作用于人體的一次性使用的醫(yī)用耗材。醫(yī)院常用的醫(yī)用高值耗材主要分為心臟介入類、外周血管介入類、骨科內(nèi)固定類、麻醉手術(shù)類等。二、對于衛(wèi)生部(廳）集中招標的高值耗材的選用必須在“內(nèi)蒙古自治區(qū)醫(yī)療機構(gòu)藥品網(wǎng)上集中采購平臺”的耗材目錄內(nèi)選用。每年組織一次產(chǎn)品遴選，凡是網(wǎng)上中標品牌都可以參加。醫(yī)學(xué)工程科負責做好高值耗材的集中采購工作，每月將匯總及采購情況報鹽城市藥品集中采購監(jiān)管服務(wù)中心審核。三、臨床確需且未列入集中招標范圍內(nèi)的醫(yī)療器械高值材料，經(jīng)報分管領(lǐng)導(dǎo)審批同意后，由醫(yī)學(xué)工程科從經(jīng)認定的供貨商，按議價程序采購，并嚴格執(zhí)行醫(yī)療器械管理制度，履行質(zhì)量驗收手續(xù)。四、由醫(yī)學(xué)工程科對高值耗材供貨商及產(chǎn)品資質(zhì)，按《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的有關(guān)規(guī)定進行審核。查驗《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》、《營業(yè)執(zhí)照