【正文】 關(guān)證件復(fù)印件存檔備查。 概念：應(yīng)急物資是指在事故即將發(fā)生前用于控制事故發(fā)生，或事故發(fā)生后用于疏散、搶救、搶險(xiǎn)等應(yīng)急救援的工具、物品、設(shè)備、器材、裝備等一切相關(guān)物資。 （三）加強(qiáng)對(duì)應(yīng)急物資的管理，防止應(yīng)急物資被盜用、挪用、流失和失效，對(duì)各類(lèi)物資及時(shí)予以補(bǔ)充和更新，檢查人員每月要定期檢查一次應(yīng)急物資和工具的情況，發(fā)現(xiàn)缺少和不能使用的要及時(shí)提出和督促，確保正常使用，檢查人員每次檢查時(shí)要進(jìn)行詳細(xì)記錄，留存?zhèn)洳?。一、考核?duì)象醫(yī)療設(shè)備管理委員會(huì)組成人員；醫(yī)學(xué)工程科及其他涉及醫(yī)學(xué)裝備管理的工作人員。四、考核方式考核方式有現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)考核、培訓(xùn)筆試考核等。一、液氧的特性及其危險(xiǎn)（二）液氧充灌時(shí)，中心供氧工作人員必須在場(chǎng)，監(jiān)督供方按操作規(guī)程進(jìn)行，監(jiān)控周?chē)鷪?chǎng)景安全，禁止易燃易爆物品靠近。（九）中心供氧工作人員的皮膚因接觸低溫液體或低溫氣體而被凍傷時(shí)，應(yīng)及時(shí)將受傷部位放入溫水中浸泡或沖洗，切勿干加熱；嚴(yán)重的凍傷應(yīng)迅速到醫(yī)院治療。（三）主管人員再報(bào)告醫(yī)學(xué)工程科科長(zhǎng)，組織工程技術(shù)人員處理意外事故。在臨床使用過(guò)程中，若發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，及時(shí)報(bào)醫(yī)學(xué)工程科妥善處理解決。（二）本品的貯藏或存放，必須遠(yuǎn)離火源，并有安全消防設(shè)施，如滅火器、砂桶等。負(fù)責(zé)醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理的宣教工作。對(duì)于上報(bào)的不良事件，于一周內(nèi)組織討論，制定應(yīng)對(duì)措施。根據(jù)設(shè)備管理委員會(huì)的工作規(guī)劃，制定醫(yī)學(xué)裝備部門(mén)明確的質(zhì)量與安全指標(biāo)并推動(dòng)執(zhí)行。審查設(shè)備采購(gòu)情況。管委會(huì)日常辦事機(jī)構(gòu)設(shè)在醫(yī)學(xué)工程科。8)、副科長(zhǎng)協(xié)助科長(zhǎng)負(fù)責(zé)相應(yīng)的工作。醫(yī)學(xué)工程科賬務(wù)管理人員崗位職責(zé)1)、認(rèn)真執(zhí)行醫(yī)療設(shè)備和衛(wèi)生材料的財(cái)產(chǎn)、賬務(wù)管理制度。3)、每月及時(shí)按計(jì)劃發(fā)放，并好物資的出入庫(kù)工作。4)、對(duì)不具備維修條件的醫(yī)療儀器設(shè)備，及時(shí)通知科長(zhǎng)，并做好維修記錄。6)、與臨床科室及時(shí)聯(lián)系，收集各科室計(jì)劃，確保招標(biāo)后臨床所用物資及時(shí)準(zhǔn)確到位，有問(wèn)題及時(shí)匯報(bào)。7)、負(fù)責(zé)對(duì)違反計(jì)量法律法規(guī)行為者，進(jìn)行調(diào)查核實(shí)，并向院領(lǐng)導(dǎo)提出處理意見(jiàn)。5)、嚴(yán)格執(zhí)行交接班制度，交接班時(shí)必須認(rèn)真檢查各供氧間的重要環(huán)節(jié)，確保管道暢通、儀表處于良好工作狀態(tài)。嚴(yán)防各種差錯(cuò)事故發(fā)生。不得使用無(wú)注冊(cè)證、無(wú)合格證明、過(guò)期、失效或者按照國(guó)家規(guī)定在技術(shù)上淘汰的醫(yī)療設(shè)備和器械。凡符合設(shè)備報(bào)廢條件的，需按設(shè)備報(bào)廢程序辦理報(bào)廢鑒定審批手續(xù)。1 存放醫(yī)療設(shè)備和器械的庫(kù)房應(yīng)定期盤(pán)點(diǎn)庫(kù)存，檢查器械和耗品有無(wú)過(guò)期、失效和淘汰的產(chǎn)品，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題須采取相應(yīng)措施，并做好相關(guān)記錄。1 流程：科室：一旦發(fā)現(xiàn)使用出現(xiàn)問(wèn)題，填寫(xiě)可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告單通知供應(yīng)商，協(xié)調(diào)解決方案工程科或庫(kù)房會(huì)同醫(yī)務(wù)科或護(hù)理部對(duì)該情況做綜合評(píng)估報(bào)醫(yī)療設(shè)備管理委員會(huì)討論二十八、醫(yī)學(xué)裝備、器械臨床使用安全與風(fēng)險(xiǎn)管理監(jiān)測(cè)制度為了加強(qiáng)醫(yī)療裝備的臨床使用安全管理工作，降低臨床使用風(fēng)險(xiǎn)，提高醫(yī)療質(zhì)量，保障醫(yī)患雙方合法權(quán)益，根據(jù)《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范（試行）》規(guī)定制定本規(guī)范。（2）使用壽命：電子儀器及光學(xué)儀器類(lèi)為8年，醫(yī)用電氣及機(jī)械類(lèi)為10年，放射性設(shè)備及其他耐用設(shè)備為15年，纖維內(nèi)窺鏡為5000人次。達(dá)到以下條件者為高風(fēng)險(xiǎn)狀態(tài)，需更新設(shè)備避免風(fēng)險(xiǎn)。1 設(shè)備維修人員應(yīng)定期或不定期的對(duì)醫(yī)院各類(lèi)醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行巡查，對(duì)在用醫(yī)療設(shè)備的狀態(tài)進(jìn)行檢測(cè)，必要時(shí)需要進(jìn)行校正和修復(fù)：對(duì)急救類(lèi)的設(shè)備要重點(diǎn)巡視，保證急救設(shè)備100%完好。醫(yī)療器械新產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)或者試用按照相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。 建立臨床安全保障體系，增強(qiáng)醫(yī)療設(shè)備使用風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)，制定重點(diǎn)醫(yī)療設(shè)備和急救設(shè)備安全應(yīng)急預(yù)案，確保在緊急狀態(tài)下醫(yī)療設(shè)備保障供應(yīng)。二十六、醫(yī)學(xué)工程科應(yīng)急預(yù)案二十七、醫(yī)療器械臨床安全控制與風(fēng)險(xiǎn)管理制度及流程 醫(yī)院設(shè)備管理部門(mén)應(yīng)根據(jù)國(guó)家相關(guān)法律規(guī)定，全面分析、梳理醫(yī)院在用醫(yī)療器械存在的一切風(fēng)險(xiǎn)，包括顯性的和隱性的、發(fā)生的和可能發(fā)生的，制度出切實(shí)可行的醫(yī)療設(shè)備和器械的質(zhì)量監(jiān)控管理制度和相應(yīng)的防范措施及應(yīng)對(duì)之策，并認(rèn)真落實(shí)執(zhí)行，確保進(jìn)入臨床使用環(huán)節(jié)的醫(yī)療設(shè)備和器械的使用安全、合法、有效。4)、值班人員應(yīng)具備“一懂四會(huì)”：懂設(shè)備性能；會(huì)操作，會(huì)檢查，會(huì)排除一般故障，會(huì)使用消防器材。5)、負(fù)責(zé)醫(yī)院計(jì)量?jī)?nèi)審員和壓力容器操作人員持證上崗的監(jiān)督工作。4)、保證醫(yī)療設(shè)備信息的查詢(xún)、處理及上報(bào)數(shù)據(jù)準(zhǔn)確無(wú)誤。2)、認(rèn)真執(zhí)行《醫(yī)療設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)制度》。醫(yī)療醫(yī)學(xué)工程科庫(kù)管人員崗位職責(zé)1)、在醫(yī)學(xué)工程科長(zhǎng)領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備和衛(wèi)生材料的驗(yàn)收、保管、配貨等工作。6)、嚴(yán)禁計(jì)劃外或先購(gòu)后審采購(gòu)。6)、組織有關(guān)人員對(duì)購(gòu)入、調(diào)入的貴重儀器設(shè)備進(jìn)行驗(yàn)收、鑒定工作，組織有關(guān)人員建立并健全醫(yī)療設(shè)備申購(gòu)、論證、購(gòu)置、調(diào)撥、報(bào)廢、驗(yàn)收、安裝、使用、維修、檔案、計(jì)量及安全操作等各項(xiàng)規(guī)章制度，督促有關(guān)人員執(zhí)行各項(xiàng)規(guī)章制度。管委會(huì)每半年召開(kāi)一次全體委員會(huì)議，通報(bào)全院醫(yī)療設(shè)備及衛(wèi)生材料管理工作情況，通報(bào)相關(guān)職能部門(mén)工作開(kāi)展的監(jiān)督、考核情況，研究提高管理質(zhì)量的辦法。指導(dǎo)職能部門(mén)完成分析本院醫(yī)療設(shè)備的社會(huì)效益和經(jīng)濟(jì)效益、使用情況，評(píng)價(jià)其臨床診療效果、安全性及使用率情況，提出淘汰和更新意見(jiàn)。按照醫(yī)療設(shè)備管理委員會(huì)的工作規(guī)劃，認(rèn)真貫徹相關(guān)工作指示，堅(jiān)決執(zhí)行管委會(huì)制定的相關(guān)工作計(jì)劃，對(duì)各項(xiàng)規(guī)章、制度、規(guī)范等管理文件的落實(shí)情況進(jìn)行監(jiān)管與分析。制定突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件，尤其導(dǎo)致死亡或者嚴(yán)重傷害不良事件的應(yīng)急預(yù)案。（一）本品有強(qiáng)烈的助燃性氣體。（二）保護(hù)現(xiàn)場(chǎng)，并報(bào)告主管人員。（八）處理大量低溫液體或低溫液體嚴(yán)重泄漏時(shí)，應(yīng)穿上無(wú)釘皮靴，褲腳套在皮靴外面。熟悉供氧設(shè)備上各種閥門(mén)、儀表及其作用和操作程序；在發(fā)生故障和意外事故時(shí)必須能獨(dú)立采取緊急安全措施。液氧與可燃物接觸時(shí)，因撞擊易產(chǎn)生爆震危險(xiǎn)；液氧與可燃物混合時(shí)，潛在爆炸危險(xiǎn)。為了確保本單位供氧中心的正常運(yùn)行并得到有效監(jiān)控，可靠地保障液氧汽化站及其輸送系統(tǒng)的安全性，防止超壓、泄漏、起火、爆炸等事故；加強(qiáng)我院醫(yī)用氧及其氧氣瓶的安全管理，避免事故，確保臨床急救用氧氣的供應(yīng)，及時(shí)、安全，預(yù)防氧氣瓶的流失，特制定本制度。三、考核方法為加強(qiáng)醫(yī)學(xué)裝備管理，監(jiān)管醫(yī)學(xué)裝備管理制度、崗位職責(zé)執(zhí)行情況，根據(jù)我院設(shè)備管理工作的實(shí)際情況，制定本辦法。 （二）應(yīng)急物資應(yīng)妥善保管，以保護(hù)物資的質(zhì)量。十八、應(yīng)急物資和設(shè)備管理制度 為了做好我院應(yīng)急處置工作,指導(dǎo)應(yīng)急搶救,及時(shí)、有序、高效、妥善地處置事故、排除隱患，最大限度地減少人員傷亡、財(cái)產(chǎn)損失以及不良社會(huì)影響維護(hù)社會(huì)穩(wěn)定。三、臨床確需且未列入集中招標(biāo)范圍內(nèi)的醫(yī)療器械高值材料，經(jīng)報(bào)分管領(lǐng)導(dǎo)審批同意后，由醫(yī)學(xué)工程科從經(jīng)認(rèn)定的供貨商，按議價(jià)程序采購(gòu)，并嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械管理制度，履行質(zhì)量驗(yàn)收手續(xù)。（3）植入類(lèi)耗材的使用均進(jìn)行術(shù)前討論，病歷中有術(shù)前討論記錄和耗材的條形碼和原廠標(biāo)簽。十六、植入性醫(yī)療器械管理制度醫(yī)學(xué)工程科對(duì)購(gòu)進(jìn)的一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械應(yīng)驗(yàn)明生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)的生產(chǎn)許可證或經(jīng)營(yíng)許可證、產(chǎn)品注冊(cè)證、銷(xiāo)售人員的法人授權(quán)委托書(shū)，并留存蓋有企業(yè)原始印章的上述資料的復(fù)印件。（5）壓力容器的操作、檢修應(yīng)經(jīng)專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)考核，持證上崗。壓力容器維修保養(yǎng)規(guī)定（1）壓力容器的維護(hù)保養(yǎng)應(yīng)做到正確使用、精心維護(hù)與日常保養(yǎng)，保證其長(zhǎng)周期、安全、穩(wěn)定運(yùn)行。②壓力容器開(kāi)工申報(bào)單。需焊、挖補(bǔ)修理時(shí)，應(yīng)由持特殊焊接工作操作證人員參加。③容器運(yùn)行中日常檢查的部位和內(nèi)容要求。四不交：①不交給喝醉酒或有重病不宜操作的容器人員。十四、醫(yī)用壓力容器安全管理制度壓力容器交接班制度（1）接班人員應(yīng)按照規(guī)定班次和規(guī)定時(shí)間，提前到壓力容器房做好交接班前的準(zhǔn)備工作，并詳細(xì)了解上班壓力容器的運(yùn)行情況。十三、醫(yī)療器械計(jì)量管理制度⑥醫(yī)學(xué)工程科應(yīng)對(duì)培訓(xùn)活動(dòng)形成完整的培訓(xùn)及考核記錄，并建立培訓(xùn)人員檔案。③與本單位有關(guān)的醫(yī)療器械品種的產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、技術(shù)說(shuō)明書(shū)以及操作規(guī)程。對(duì)醫(yī)療器械保障技術(shù)服務(wù)全過(guò)程及其結(jié)果均應(yīng)當(dāng)真實(shí)記錄并存入醫(yī)療器械信息檔案。一次性使用的醫(yī)療器械按相關(guān)法律規(guī)定不得重復(fù)使用，按規(guī)定可以重復(fù)使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照要求清洗、消毒或者滅菌。醫(yī)學(xué)工程科應(yīng)建立醫(yī)療器械管理平臺(tái)。不得使用無(wú)注冊(cè)證、無(wú)合格證明、過(guò)期、失效或者按照國(guó)家規(guī)定在技術(shù)上淘汰的醫(yī)療器械。實(shí)施監(jiān)管本制度適用于我院醫(yī)療器械不良事件法規(guī)宣傳、培訓(xùn)和考核工作。④積極配合政府監(jiān)管部門(mén)實(shí)施不良事件控制工作，表現(xiàn)突出的，一次性獎(jiǎng)勵(lì)50～100元。⑤醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作不合格整改情況。（2）醫(yī)療器械產(chǎn)品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測(cè)培訓(xùn)內(nèi)容：國(guó)家和各級(jí)政府相關(guān)法規(guī)如《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法（試行）》、《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作指南（試行）》等法規(guī)的培訓(xùn)。（2）植入性醫(yī)療器械要及時(shí)登記備案，嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家有關(guān)規(guī)定。建立健全組織結(jié)構(gòu)，明確崗位職責(zé) （1）成立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)領(lǐng)導(dǎo)小組,日常工作及會(huì)議召集、會(huì)議記錄由醫(yī)學(xué)工程科負(fù)責(zé)。③業(yè)務(wù)費(fèi)（包括水電費(fèi)、雜支費(fèi)等）。（2）醫(yī)學(xué)工程科將新增的醫(yī)療設(shè)備報(bào)財(cái)務(wù)科添加收費(fèi)項(xiàng)目編碼。（4）失效或功能低下、技術(shù)落后，不能滿(mǎn)足使用需求；對(duì)違反驗(yàn)收管理制度，造成經(jīng)濟(jì)損失或醫(yī)療傷害事故，應(yīng)追究有關(guān)責(zé)任人的責(zé)任。醫(yī)療設(shè)備驗(yàn)收須由使用科室、醫(yī)療設(shè)備管理部門(mén)及廠商代表共同參加，如要申請(qǐng)商檢的設(shè)備，必須有當(dāng)?shù)厣虣z部門(mén)的商檢人員參加；并有記錄。⑥除做好上述工作，還可邀請(qǐng)廠方專(zhuān)業(yè)人員定期進(jìn)行巡檢和檢測(cè)，作為三級(jí)保養(yǎng)的一部分，并做好記錄。針對(duì)其工作精度、磨損程度進(jìn)行檢查和校驗(yàn)。（2）醫(yī)療設(shè)備發(fā)生故障時(shí)，使用人員應(yīng)立即向醫(yī)學(xué)工程科報(bào)修。常規(guī)醫(yī)院設(shè)備針對(duì)價(jià)值較高、計(jì)量要求較高且為醫(yī)院常用設(shè)備的，一般實(shí)行三級(jí)保養(yǎng)制。醫(yī)療設(shè)備檔案設(shè)專(zhuān)人管理。（2）大型設(shè)備配置許可證。（4）操作人員在使用過(guò)程中發(fā)現(xiàn)儀器異常時(shí)，應(yīng)立即通知醫(yī)學(xué)工程科技術(shù)人員，查找原因，及時(shí)排除故障，嚴(yán)禁帶故障和超負(fù)荷使用和運(yùn)轉(zhuǎn)。使用部門(mén)應(yīng)當(dāng)設(shè)專(zhuān)職或兼職管理人員，在醫(yī)學(xué)裝備管理部門(mén)的指導(dǎo)下，具體負(fù)責(zé)本部門(mén)的醫(yī)學(xué)裝備日常管理工作。（6）建立健全醫(yī)療設(shè)備保養(yǎng)、維修與更新制度，使設(shè)備處于完好狀態(tài)。分管院領(lǐng)導(dǎo)作全院資金的預(yù)算管理、統(tǒng)籌安排。對(duì)各項(xiàng)工作周期性組織總結(jié)報(bào)告，持續(xù)改進(jìn)。 醫(yī)學(xué)工程科負(fù)責(zé)依據(jù)國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械的法律法規(guī)，制定出本院醫(yī)療器械管理制度。醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)學(xué)裝備管理應(yīng)當(dāng)遵循統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、歸口管理、分級(jí)負(fù)責(zé)、權(quán)責(zé)一致的原則，應(yīng)用信息技術(shù)等現(xiàn)代化管理方法，提高管理效能。（1）負(fù)責(zé)醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量管理的策劃，并組織具體實(shí)施，對(duì)醫(yī)用儀器質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督、檢查和考核。（8）加強(qiáng)大中型醫(yī)療設(shè)備合理應(yīng)用情況分析。（2）新進(jìn)儀器設(shè)備在使用前要由醫(yī)學(xué)工程科負(fù)責(zé)安裝、調(diào)試、驗(yàn)收。（7）儀器使用完畢后，應(yīng)由操作人員按照操作規(guī)程進(jìn)行關(guān)停機(jī)，并做好記錄。（5）招投標(biāo)資料。設(shè)備檔案的原件一般不外借，如因特殊需要，必須借用時(shí)，應(yīng)經(jīng)醫(yī)學(xué)工程科領(lǐng)導(dǎo)同意，辦理借閱手續(xù)，承諾歸還日期。（3）儀器設(shè)備修復(fù)后，使用部門(mén)應(yīng)檢查設(shè)備維修質(zhì)量，驗(yàn)收合格后做好記錄。②定期檢查：由保管人員、操作人員、維修人員參加，全面檢查，根據(jù)所發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)進(jìn)行維護(hù)措施。五、醫(yī)療器械驗(yàn)收、入庫(kù)管理制度購(gòu)進(jìn)的各種醫(yī)療設(shè)備、衛(wèi)生材料必須嚴(yán)格按照驗(yàn)收手續(xù)，程序進(jìn)行，嚴(yán)格把關(guān)。驗(yàn)收結(jié)果應(yīng)作詳細(xì)記錄，作為技術(shù)檔案保存。使用科室不得虛報(bào)儀器的損壞情況，基本完好的儀器原則上不得辦理報(bào)廢。報(bào)院領(lǐng)導(dǎo)和上級(jí)主管部門(mén)批準(zhǔn)。批準(zhǔn)報(bào)廢的設(shè)備在實(shí)際處理后，應(yīng)及時(shí)辦理財(cái)務(wù)銷(xiāo)帳手續(xù)。 （5）醫(yī)學(xué)工程