【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 調(diào)設(shè)備及其他工藝、氣管道、消防裝置等安裝正確性、牢固性；二、 高、中效過(guò)濾器與風(fēng)管、風(fēng)管與設(shè)備的連接是否嚴(yán)密、有無(wú)明顯漏風(fēng)；三、 各類調(diào)節(jié)裝置嚴(yán)密，調(diào)節(jié)靈活，操作方便；四、 凈化空調(diào)器、靜壓箱、風(fēng)管系統(tǒng)、送回風(fēng)口經(jīng)擦洗后無(wú)灰塵；五、 潔凈室內(nèi)墻、頂棚、地面光滑、平整、色澤均勻、不起塵、地面無(wú)靜電現(xiàn)象；六、 送回風(fēng)口及各類末端裝置、各類管道，照明及動(dòng)線配管穿越滯凈室，其密封處理嚴(yán)密可靠；七、 潔凈室內(nèi)各類配電盤(pán)、柜和進(jìn)入潔凈室的電線、管線、管口應(yīng)密封可靠。⒊⒌4潔凈廠房竣工驗(yàn)收時(shí)，施工（安裝）單位應(yīng)提出下列文件：一、 設(shè)計(jì)變更證明文件和竣工圖；二、 主要材料、設(shè)備、調(diào)節(jié)儀表的出廠合格證書(shū)和檢驗(yàn)文件；三、 單位竣工、分項(xiàng)分部工程質(zhì)量檢驗(yàn)評(píng)定表；四、 開(kāi)工、竣工報(bào)告，隱蔽工程記錄（附錄五表3－01，3－02），設(shè)備開(kāi)箱檢查記錄（附錄五表3－03）,管道壓力試驗(yàn)記錄（附錄五表3－04），管道系統(tǒng)軟洗（脫脂）記錄（附錄五表3－05），風(fēng)管漏風(fēng)檢查記錄（附錄表3－06），中間驗(yàn)收單（附表五表3－10）和竣工驗(yàn)收單（附錄五表3－11）；五、 各單機(jī)試運(yùn)轉(zhuǎn)記錄（附錄五表3－07），系統(tǒng)聯(lián)合試運(yùn)轉(zhuǎn)記錄（附錄五表3－08），空氣凈化系統(tǒng)聯(lián)合運(yùn)轉(zhuǎn)調(diào)試報(bào)告。⒊⒌5綜合性能全面評(píng)價(jià)由建設(shè)單位負(fù)責(zé)，設(shè)計(jì)、施工單位配合。⒊⒌6綜合性能全面評(píng)價(jià)沒(méi)項(xiàng)止、檢測(cè)程序、檢測(cè)方法、評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)參照J(rèn)GJ 71－90《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》執(zhí)行。第二篇 醫(yī)藥工業(yè)生產(chǎn)管理通則本篇根據(jù)《藥品生產(chǎn)管理規(guī)范》要求，對(duì)各類藥品生產(chǎn)中的原輔材料采購(gòu)、驗(yàn)收入庫(kù)、生產(chǎn)、包裝、成品檢驗(yàn)、銷售等過(guò)程的物料管理、生產(chǎn)技術(shù)管理、質(zhì)量管理以及與生產(chǎn)活動(dòng)密切相關(guān)的驗(yàn)證管理、文件管理、人員培訓(xùn)管理、潔凈室定理等共性問(wèn)題，提出了實(shí)施要點(diǎn)、方法和措施。第四章 原輔料、包裝材料及成品管理第一節(jié) 原輔料、包裝材料的采購(gòu)⒋⒉1對(duì)符合原輔料、包裝材料廠訂標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量穩(wěn)定、信譽(yù)良好的生產(chǎn)廠，經(jīng)審查后可作為主要原輔料、包裝材料的供應(yīng)單位。⒋⒉2供應(yīng)單位一經(jīng)選定，盡可能減少變更，需要變更時(shí)，須經(jīng)廠有關(guān)部門(mén)審查 批準(zhǔn)。⒋⒉3經(jīng)常了解供應(yīng)單位所借助原輔料、包裝材料的產(chǎn)品質(zhì)量。發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題應(yīng)及時(shí)條取措施。第二節(jié) 倉(cāng)庫(kù)原輔料、包裝材料及成品管理⒋⒉1原輔料⒋⒉⒈1初檢、編號(hào)、請(qǐng)驗(yàn)一、 原輔料進(jìn)廠，由倉(cāng)庫(kù)專人按貨物憑證或合同協(xié)議核對(duì)后，檢查包裝是否受潮、破損、標(biāo)簽是否完好，與貨物是否一致等，凡不符合要求，應(yīng)予拒收。二、 進(jìn)廠原輔為，在倉(cāng)庫(kù)先統(tǒng)一編號(hào)。原料藥生產(chǎn)用的原輔料編號(hào)方法為：原輔料代號(hào)（廠訂）—進(jìn)貨日期和當(dāng)年進(jìn)庫(kù)次數(shù)的流水號(hào)。如4—920318，表示代號(hào)為4的原輔料是1992年3月累計(jì)第18次進(jìn)庫(kù)的。制劑生產(chǎn)用的原輔料可按原輔料生產(chǎn)廠批號(hào)編號(hào)，也可參照原料藥的原輔料編號(hào)方式。三、 倉(cāng)庫(kù)管理員按原輔料進(jìn)廠順序，填寫(xiě)進(jìn)廠原輔料總帳（附錄五表4—01）。四、 原輔料按定置管理要求放置定區(qū)，用黃色繩圍欄，樹(shù)立待驗(yàn)牌，并及時(shí)填寫(xiě)原輔材料請(qǐng)驗(yàn)單（附錄五表4—03）交質(zhì)控部門(mén)抽樣檢驗(yàn)。⒋⒉⒈2檢驗(yàn)一、 質(zhì)控部門(mén)接到原輔料請(qǐng)驗(yàn)單后，派專人按抽樣辦法（第⒍⒉1條）取樣，取樣后重新封好，貼上取樣證（附錄五表4—04），并填寫(xiě)原輔材料取樣記錄（附錄五表4—05）。二、 制劑原輔料的取樣宜在取樣室（其潔凈級(jí)別宜與配料室相同）或取樣區(qū)操作，抽出樣品的標(biāo)示方法和記錄要求同上。三、 根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果，質(zhì)控部門(mén)向倉(cāng)庫(kù)送檢驗(yàn)報(bào)告單（附錄五表4—06）并根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果按貨物件數(shù)發(fā)放綠色的合格證（附錄五表4—07）或紅色不合格證（附錄五表4—08）。⒋⒉⒈3入庫(kù)一、 倉(cāng)庫(kù)保管員根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果，取下待驗(yàn)區(qū)的黃色欄繩和待驗(yàn)牌，在貨物上逐件貼切上合格證或不合格證，特殊情況下也可采取其他能標(biāo)示物料合格與否的可靠措施，但發(fā)貨時(shí)每件必須有合格證。按定置管理要求將合格品與不合格品劃區(qū)碼放，分別用綠色（代表合格）或紅色（代表不合格）繩圍欄，以防混用。二、 檢驗(yàn)合格的原輔料入庫(kù)后應(yīng)填寫(xiě)庫(kù)存貨集位卡（附錄五表4—09）和分類帳（附錄五表4—02），記錄收發(fā)結(jié)存情況，貯存系統(tǒng)采用計(jì)算機(jī)管理的除外。三、 不合格的原輔料要隔離存放，按不合格原輔料處理程序妥善管理，并建立臺(tái)帳匯總（附錄五表4—27）。四、 原輔助和包裝材料、成品應(yīng)分類存放，并根據(jù)不同原輔料的貯存條件規(guī)定貯存。對(duì)易燃、易爆、毒性大、腐蝕性強(qiáng)的危險(xiǎn)品應(yīng)設(shè)置危險(xiǎn)品庫(kù)。并按定置管理要求隔離存放。五、 麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品的驗(yàn)收、貯存、保管要嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家有關(guān)規(guī)定。六、 存放區(qū)應(yīng)保持清潔。根據(jù)需要設(shè)置控制溫度，濕度的設(shè)施，并予記錄（附錄五表4—10）。七、 貨物的堆放，離墻、離地、貨行間都必須留有一定距離，以能招待先進(jìn)先出的發(fā)料次序?yàn)樵瓌t。4．2．1．4發(fā)放一、 車間材料員按生產(chǎn)需要填寫(xiě)需料送料單（附錄五表4—11）交倉(cāng)庫(kù)備料。二、 倉(cāng)庫(kù)所發(fā)物料包裝要完好，每件附有合格證，并有檢驗(yàn)報(bào)告單（原料藥生產(chǎn)用的大宗原料可為抄件）。標(biāo)簽與標(biāo)志應(yīng)與物料一致。送發(fā)料時(shí)要先進(jìn)先出，按規(guī)定要求稱重講師并填寫(xiě)稱量記錄（附錄五表4—12）。三、 送料員與倉(cāng)庫(kù)保管員核對(duì)實(shí)物后，把原輔料送到車間指定地點(diǎn)，碼放整齊，由車間材料員或班組收貨員點(diǎn)收。發(fā)料、送料、領(lǐng)料人均應(yīng)在送料單上簽字。四、 每次發(fā)送料后，倉(cāng)庫(kù)保管員要在庫(kù)存貨位卡和臺(tái)帳上填清貨物去向，結(jié)存情況，貯存系統(tǒng)采用計(jì)算機(jī)管理的除外，裝在容器內(nèi)的原輔料如分?jǐn)?shù)次領(lǐng)用時(shí)，發(fā)料人應(yīng)在該容器上標(biāo)以領(lǐng)發(fā)料清單。發(fā)料時(shí)應(yīng)復(fù)核存量，如有差錯(cuò)，應(yīng)查明原因。五、 不合格的原輔料不得發(fā)放使用，由供應(yīng)部門(mén)或按企業(yè)原輔料管理規(guī)定及時(shí)處理，并記錄（附錄五表5—11）備查。六、 易變質(zhì)、易受微生物污染的原輔料以及貯存期超過(guò)規(guī)定期限的原輔料，必須抽樣復(fù)驗(yàn)合格后方可發(fā)放。復(fù)驗(yàn)合格的原輔料應(yīng)執(zhí)行復(fù)驗(yàn)后貯存期限規(guī)定。4．2．2包裝材料 包裝材料管理，應(yīng)符合國(guó)家醫(yī)藥管理局現(xiàn)行的《藥品包裝管理辦法》中有關(guān)條例款要求。4．2．2．1初檢、請(qǐng)檢一、 包裝材料進(jìn)廠，倉(cāng)庫(kù)專人應(yīng)先檢查外觀、尺寸、式樣是否符合廠訂規(guī)格要求，有否符合廠訂規(guī)格要求，有否污損、破損，凡不符合要求，應(yīng)予拒收。二、 對(duì)進(jìn)廠的包裝材料，應(yīng)及時(shí)填寫(xiě)請(qǐng)驗(yàn)（同附錄五表4—03）交質(zhì)控部門(mén)抽樣檢驗(yàn)。4．2．2．2檢驗(yàn)一、 質(zhì)控部門(mén)按到包裝材料請(qǐng)驗(yàn)單后，派專人按抽樣辦法（第6．2．1條）取樣,并填寫(xiě)包裝材料取樣記錄（同附錄五表4—05）。二、 根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果，質(zhì)控部門(mén)向倉(cāng)庫(kù)送交檢驗(yàn)報(bào)告單（同附錄五表4—06）。三、 根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果，合格與不合格的包裝材料要用綠色（代表合格）或紅色（代表不合格）繩圍樣，以示區(qū)別。四、 合格入庫(kù)的包裝材料，應(yīng)分類入帳（同附錄五表4—02）。五、 本廠回收使用的容器，須按廠訂清洗標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)收入庫(kù)，不符合要求的要退回重洗。4．2．2．3入庫(kù)一、 包裝材料必須按定置管理要求分類存放，設(shè)立庫(kù)存貨位卡（同附錄五表4—04），貯存系統(tǒng)采用計(jì)算機(jī)管理的除外。不得露天堆放。二、 對(duì)直接接觸藥品的包裝材料，必須堆放在清潔的倉(cāng)庫(kù)。封閉的外包裝必須嚴(yán)密，不得破損、污染。三、 印有品名、商標(biāo)等標(biāo)記的包裝材料，因故不予使用或檢驗(yàn)不合格時(shí)，應(yīng)隔離存放并及時(shí)處埋，必要時(shí)應(yīng)銷毀或涂去除去標(biāo)記。4．2．2．4發(fā)放一、 倉(cāng)庫(kù)按車間材料員填寫(xiě)的需料送料單（同附錄五表4—11）發(fā)放包裝材料，經(jīng)核點(diǎn)后，發(fā)料、送料、領(lǐng)料人均應(yīng)在需料送料單上簽字。二、 每次發(fā)送料后，倉(cāng)庫(kù)保管員要在庫(kù)存貨位卡和臺(tái)帳上填寫(xiě)貨物去向，結(jié)存情況。庫(kù)存物料應(yīng)定期盤(pán)存，填寫(xiě)盤(pán)存報(bào)告單（附錄五表4—13），貯存系統(tǒng)采用計(jì)算機(jī)管理的除外。4．2．3成品4．2．3．1驗(yàn)收一、 倉(cāng)庫(kù)按質(zhì)控部門(mén)的成品檢驗(yàn)報(bào)告單（附錄五表4—14）和車間填寫(xiě)的成品入庫(kù)單（附錄五表4—15）驗(yàn)收成品。二、 同意驗(yàn)收和合格成品填寫(xiě)入庫(kù)成品總帳（附錄五表4—16）。三、 正在檢驗(yàn)而需要寄庫(kù)的成品，應(yīng)在指定位置掛上待驗(yàn)牌或用黃色強(qiáng)子圍欄。檢驗(yàn)后，按檢驗(yàn)結(jié)果辦理入庫(kù)或退回手續(xù)。暫時(shí)不能取走的不合格品，必須放在指定的位置，逐件貼上不合格品證（附錄五表4—17），用紅色繩子圍欄。4．2．3．2入庫(kù)一、 成品應(yīng)按品種，分類、分批碼放。二、 成品碼放時(shí)，離墻、離地貨行間，必須留有一定距離，以能執(zhí)行先進(jìn)先出。三、 合格的成品放置處應(yīng)設(shè)置成品庫(kù)存貨位卡（附錄五表4—18）。4．2．3．3銷售一、 成品銷售時(shí)必須逐項(xiàng)填寫(xiě)產(chǎn)品銷售記錄（附錄五表4—19），做到必要時(shí)可予收回。銷售記錄至少保存至藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)期或有效期后一年。二、 銷售時(shí)必須先瓣先銷。三、 成品退貨時(shí)貯存在指事實(shí)上地區(qū)，明顯樗，并做好產(chǎn)品退貨記錄（附錄五表4—20）。第三節(jié) 車間原輔料、包裝材料及待驗(yàn)產(chǎn)品管理4．3．1原輔料、包裝材料4．3．1．1領(lǐng)料一、 車間應(yīng)按生產(chǎn)計(jì)劃向倉(cāng)庫(kù)限額領(lǐng)用原輔料、包裝材料。二、 車間材料員或班組收貨人應(yīng)根據(jù)質(zhì)控部門(mén)檢驗(yàn)合格證、報(bào)告單、送料單，核對(duì)原輔料、包裝材料的品名、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量，包裝完好才可收貨。三、 個(gè)別需經(jīng)車間檢驗(yàn)室檢驗(yàn)的原輔料、包裝材料，由車間檢驗(yàn)室取樣檢驗(yàn)，檢驗(yàn)結(jié)果與質(zhì)控部門(mén)發(fā)生異議時(shí)，質(zhì)控部門(mén)可再行確認(rèn)。四、 生產(chǎn)用的原輔料應(yīng)包裝嚴(yán)密，標(biāo)志明顯，內(nèi)外包裝層均有標(biāo)明品名、規(guī)格、生產(chǎn)廠及批號(hào)的憑證。五、 確認(rèn)質(zhì)量符合要求的原輔料、包裝材料，填寫(xiě)車間收料記錄（附錄五表4—21）。4．3．1．2放置一、 車間領(lǐng)用的原輔料、包裝材料，應(yīng)按定置管理要求各自放置在車間不同的存放區(qū)，按品種、規(guī)格、批號(hào)分別堆放，并標(biāo)以明顯的標(biāo)志。存放區(qū)應(yīng)清潔、干燥、不受污染。二、 確需在車間放置的主要原輔料、包裝材料不宜超過(guò)二天的使用量，特別情況企業(yè)應(yīng)另行規(guī)定。三、 為避免原輔料、包裝材料的外包裝上的塵埃和微生物污染操作環(huán)境，應(yīng)在指定地點(diǎn)除去外包裝，對(duì)于不能去除外的物料應(yīng)除去表面塵埃，擦試干凈后才能進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)。需要進(jìn)入潔凈區(qū)的原輔料、包裝材料，除去外包裝后，還應(yīng)對(duì)直接接觸藥品的包裝材料、容器按產(chǎn)品工藝要求進(jìn)行清洗或滅菌，并記錄。4．3．1．3使用一、 原輔料、包裝材料使用前需經(jīng)核對(duì)品名、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、填寫(xiě)相應(yīng)的原始記錄。二、 凡少量必須存放于車間的整裝原輔料，每次啟封使用后，剩余的散裝原輔料應(yīng)及時(shí)密封，由操作人在容器上注明啟封日期、剩余數(shù)量及使用者簽字后，由專人保管或退庫(kù)。再次啟封使用時(shí)，應(yīng)核對(duì)記錄。三、 根據(jù)產(chǎn)品的不同要求，制訂生產(chǎn)前小樣試制制度。對(duì)制劑和原料藥品質(zhì)量有影響的原輔料，在貨源、批號(hào)改變時(shí)，應(yīng)進(jìn)行必要的生產(chǎn)前小樣試制，確證符合要求后填寫(xiě)小樣試制合格報(bào)告單，經(jīng)有關(guān)部門(mén)審批簽署后才能投入生產(chǎn)。四、 印有品名、商標(biāo)等標(biāo)記的包裝材料。4．3．2待包裝產(chǎn)品一、 車間生產(chǎn)的待包裝產(chǎn)品，放置規(guī)定區(qū)域，貼上待驗(yàn)證（附錄五表5—08），或樹(shù)立黃色待驗(yàn)標(biāo)牌，寫(xiě)明品名、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)日期、數(shù)量。二、 車間及時(shí)填寫(xiě)待包裝產(chǎn)品請(qǐng)驗(yàn)單（附錄五表4—22），交質(zhì)控部門(mén)抽樣檢驗(yàn)。三、 質(zhì)控部門(mén)檢驗(yàn)合格后填寫(xiě)待包裝產(chǎn)品檢驗(yàn)單（附錄五表4—23）遞交車間，待包裝產(chǎn)品可進(jìn)入包裝工序。4．3．3待驗(yàn)產(chǎn)品一、 包裝好的成品，應(yīng)置于待驗(yàn)區(qū)。由車間向廠質(zhì)控部門(mén)填交成品請(qǐng)驗(yàn)單（同附錄五表4—24）由質(zhì)控部門(mén)進(jìn)行成品檢驗(yàn)，確認(rèn)合格后，簽發(fā)成品檢驗(yàn)報(bào)告單（同附錄表4—14）車間才能填寫(xiě)成品入庫(kù)單（同附錄五表4—15），辦理入庫(kù)手續(xù)。二、 檢驗(yàn)不合格的產(chǎn)品按第5．2．6條要求管理。第四節(jié) 標(biāo)簽管理4．4．1標(biāo)簽及說(shuō)明書(shū)的內(nèi)容、式樣、規(guī)格一經(jīng)制定，技術(shù)部門(mén)應(yīng)將標(biāo)準(zhǔn)樣本分發(fā)給質(zhì)控、供銷、倉(cāng)庫(kù)、車間等部門(mén)作為驗(yàn)收核對(duì)標(biāo)準(zhǔn)。4．4．2標(biāo)簽進(jìn)廠，倉(cāng)庫(kù)專人應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)樣本檢查外觀、尺寸、式樣、顏色、文字內(nèi)容、有否污染、破損，凡不符合要求，點(diǎn)數(shù)封存，并參照第4．4．11條處理，以防外流。4．4．3質(zhì)控部門(mén)應(yīng)對(duì)每批標(biāo)簽檢查是否注明生產(chǎn)單位、注冊(cè)商標(biāo)、批準(zhǔn)文號(hào)品名、規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、裝量、劑量、生產(chǎn)日期、效期等內(nèi)容。毒、劇藥品應(yīng)按規(guī)定：明顯標(biāo)志。并和廠訂標(biāo)準(zhǔn)樣本要求核對(duì)內(nèi)容，還應(yīng)檢查印刷質(zhì)量，符合要求后，簽發(fā)檢驗(yàn)合格證。4．4．4標(biāo)簽必須按品種、規(guī)格、批號(hào)分類、專柜存放，并上鎖專人管理。4．4．5各種藥品標(biāo)簽應(yīng)按計(jì)劃由車間專職人員領(lǐng)取，倉(cāng)庫(kù)保管員按車間填寫(xiě)的需料單限額發(fā)放記錄（附錄五表4—25），領(lǐng)、發(fā)料人應(yīng)在需料送料單上簽字。4．4．6車間專職領(lǐng)取人員按廠訂標(biāo)準(zhǔn)實(shí)樣核對(duì)品名、規(guī)格或批號(hào)、數(shù)量，并檢查印刷質(zhì)量，做好驗(yàn)收記錄并負(fù)責(zé)保管。標(biāo)簽宜按品種、規(guī)格、批號(hào)分類，存放在專柜內(nèi)上鎖保管，做好出入數(shù)量帳冊(cè)。4．4．7產(chǎn)品貼簽工序由專人向車間領(lǐng)取標(biāo)簽，車間根據(jù)生產(chǎn)計(jì)劃及中間品檢驗(yàn)合格單限額發(fā)放，并填寫(xiě)領(lǐng)取記錄（同附錄五表4—25）。4．4．8產(chǎn)品貼簽工序應(yīng)填報(bào)衫數(shù)量。如果實(shí)用數(shù)與領(lǐng)用數(shù)發(fā)生差額時(shí)，應(yīng)查明差額原因，并做好記錄。4．4．9標(biāo)簽不得改作他用或涂必后再用。4．4．10車間或貼簽工序剩余的印有批號(hào)的標(biāo)簽，不得退回倉(cāng)庫(kù)，應(yīng)指定兩人負(fù)責(zé)銷毀，并做好銷毀記錄（同附錄五表4—26）。4．4．11由印刷廠印好批號(hào)的標(biāo)簽，發(fā)剩時(shí)或該批號(hào)取消時(shí)，倉(cāng)庫(kù)指定專人及時(shí)銷毀，均應(yīng)做好記錄（同附錄五表4—26），并由監(jiān)銷人審查簽字。4．4．12印有品名、商標(biāo)等標(biāo)記的包裝材料，應(yīng)視同標(biāo)簽，按標(biāo)簽管理的相應(yīng)要求，和國(guó)家有關(guān)規(guī)定制訂管理辦法。在麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品的包裝材料上應(yīng)有明顯標(biāo)志。4．4．13印刷藥品標(biāo)簽的模版在未終止使用前，制藥企業(yè)應(yīng)采取嚴(yán)格防止標(biāo)簽外流措施；如模版要淘汰，制藥企業(yè)應(yīng)收回后保管或監(jiān)銷。第五章 生產(chǎn)技術(shù)管理第一節(jié) 工藝規(guī)程、崗位技術(shù)安全操作法和崗位SOP5．1．1工藝規(guī)程、崗位技術(shù)安全操作法和崗位SOP的制定。凡正式生產(chǎn)的產(chǎn)品都必須制訂工藝規(guī)程和崗位技術(shù)安全操作法（以下簡(jiǎn)稱崗位操作法）。5．1．1．1產(chǎn)品工藝規(guī)程由車間技術(shù)主任組織編寫(xiě)，廠技術(shù)部門(mén)組織專業(yè)審查，經(jīng)總工程師（或廠技術(shù)負(fù)責(zé)人）批準(zhǔn)后頒布執(zhí)行。工藝規(guī)程應(yīng)有車間技術(shù)主任、技術(shù)科長(zhǎng)和總工程師（或廠技術(shù)負(fù)責(zé)人）簽字及批準(zhǔn)執(zhí)行日期。5．1．1．2崗位