全血成分血質量要求doc(編輯修改稿)
2025-08-13 17:21 本頁面
【文章內容簡介】 在全血的有效期內分離出的血漿或從新鮮冰凍血漿中分離出冷沉淀凝血因子后剩余的血漿進行病毒滅活并冰凍呈固態(tài)的成分血。 冷沉淀凝JIIl 因子cryoprecipitated antihemophilic ractor 采用特定的方法將保存期內的新鮮冰凍血漿在1 OC 一6 OC 融化后，分離出大部分的血漿，并將剩余的冷不溶解物質在lh 內速凍呈固態(tài)的成分血。 單采粒細胞apheresis granulocytes 使用血液單采機在全封閉的條件下自動將符合要求的獻血者血液中的粒細胞分離出并懸浮于一定量的血漿內的單采成分血。 輻照血液irradiated blood ponts 使用照射強度為25 Gy 一30 Gy 的下射線對血液制劑進行照射，使血液制劑中的T 淋巴細胞失去活性所制成的成分血。冰凍解凍去甘油紅細胞和血漿成分不需輻照處理，紅細胞成分應在全血采集后14d 內完成輻照，經輻照后的血液制劑，其質量控制要求與原血液制劑的要求相同。 標示量labeled volume 在血液制劑的標簽上表明該血液制劑容量的方式，以毫升為單位，標示量根據當地實際情況自行制定。 速凍freezing 血漿制品經過快速冷凍在lh 內使血漿核心溫度降低到一30 ℃ 以下。4 血液安全性檢測要求 ABO 血型定型試驗結果正確。 RhD 血型定型試驗結果正確。 人免疫缺陷病毒（HIV 一1 和H 工V2 ）標志物篩查試驗結果陰性，具體標志物及其檢測方法有2 種選擇，可任選其中1 種：― 采用1 個生產廠家的ELISA 試劑檢測HIV 一1 和HIVZ 抗體，采用另一個生產廠家的ELISA 試劑聯合檢測H 工V 一1 和HIVZ 抗原和抗體；― 采用1 種EIJSA 試劑檢測HIVI 和HIV 一2 抗體或聯合檢測HIV 一1 和HIV 一2 抗原和抗體．采用1 種試劑檢測HIV 核酸。 乙型肝炎病毒（HBV ）標志物篩查試驗結果陰性，具體標志物及其檢測方法有2 種選擇，可任選其中1 種：― 采用2 個不同生產廠家的EIJSA 試劑檢測HBsAg 。 ― 采用1 種ELISA 試劑檢測HBsAg ，采用1 種試劑檢測HBV 核酸。 丙型肝炎（HCV ）病毒標志物篩查試驗結果陰性，具體標志物及其檢測方法有2 種選擇，可任選其中1 種：― 采用2 個不同生產廠家的EllSA 試劑檢測HCV 抗體或聯合檢測HCV 抗原和抗體；― 采用1 種EIJSA 試劑檢測HCV 抗體或聯合檢測HCV 抗原和抗體，采用1 種試劑檢測HCV 核酸。 丙氨酸氨基轉移酶檢測合格，采用1 種試劑（速率法）進行1 次檢測，檢測結果合格。 梅毒螺旋體標志物篩查試驗結果陰性，具體標志物及其檢測方法為采用2 個不同生產廠家的EllsA 試劑檢測梅毒特異性抗體。 血液安全性檢測的具體方法和要求按照國家相關規(guī)定執(zhí)行。5 血液質量控制要求 全血全血質量控制項目和要求按照表1 執(zhí)行。表1 全血質量控制項目和要求質量控制項目要求外觀肉眼觀察應無色澤異常、溶血、凝塊、氣泡及重度乳糜等情況；血袋完好，并保留注滿全血經熱合的導管至少35cm容量(不包括保養(yǎng)液)200ml規(guī)格的全血 容量為200m l177。20 mL 300ml規(guī)格的全血 容量為300m l177。30 mL400ml規(guī)格的全血 容量為400m l177。40 mL血紅蛋白含量200ml規(guī)格的全血：含量為≥20g 300ml規(guī)格的全血：含量為≥30g 400ml規(guī)格的全血：含量為≥40g 儲存期末溶血率＜%無菌試驗無細菌生長5 . 2 去白細胞全血去白細胞全血質量控制項目和要求按照表2 執(zhí)行。表2 去白細胞全血質量控制項目和要求質量控制項目要求外觀肉眼觀察應無色澤異常、溶血、凝塊、氣泡及重度乳糜等情況；血袋完好，并保留注滿全血經熱合的導管至少35cm容量標示量（ml）177。10 %血紅蛋白含量來源于200ml全血：含量≥18g 來源于300ml全血：含量≥27g 來源于400ml全血：含量≥36g白細胞殘留量來源于200 ml全血：殘余白細胞為≤106 個來源于300 ml全血：殘余白細胞為≤106 個來源于400 mL 全血：殘余白細胞為≤106 個儲存期末溶血率＜%無菌試驗無細菌生長5 . 3 濃縮紅細胞濃縮紅細胞質量控制項目和要求按照表3 執(zhí)行。表3 濃縮紅細胞質量控制項目和要求質量控制項目要求外觀肉眼觀察應無色澤異常、溶血、凝塊、氣泡等情況；血袋完好，并保留注滿全血經熱合的導管至少35cm容量來源于200ml全血：120m l177。12 mL 來源于300ml全血：180m l177。18 mL 來源于400ml全血：240m l177。24 mL 血細胞比容 – 血紅蛋白含量來源于200ml全血：含量≥20g 來源于300ml全血：含量≥30g 來源于400ml全血：含量≥40g儲存期末溶血率＜%無菌試驗無細菌生長5 . 4去白細胞濃縮紅細胞去白細胞濃縮紅細胞質量控制項目和要求按照表4 執(zhí)行。表4去白細胞濃縮紅細胞
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