全血成分血質(zhì)量要求doc(編輯修改稿)
2024-08-13 17:21 本頁面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 在全血的有效期內(nèi)分離出的血漿或從新鮮冰凍血漿中分離出冷沉淀凝血因子后剩余的血漿進(jìn)行病毒滅活并冰凍呈固態(tài)的成分血。 冷沉淀凝JIIl 因子cryoprecipitated antihemophilic ractor 采用特定的方法將保存期內(nèi)的新鮮冰凍血漿在1 OC 一6 OC 融化后，分離出大部分的血漿，并將剩余的冷不溶解物質(zhì)在lh 內(nèi)速凍呈固態(tài)的成分血。 單采粒細(xì)胞apheresis granulocytes 使用血液?jiǎn)尾蓹C(jī)在全封閉的條件下自動(dòng)將符合要求的獻(xiàn)血者血液中的粒細(xì)胞分離出并懸浮于一定量的血漿內(nèi)的單采成分血。 輻照血液irradiated blood ponts 使用照射強(qiáng)度為25 Gy 一30 Gy 的下射線對(duì)血液制劑進(jìn)行照射，使血液制劑中的T 淋巴細(xì)胞失去活性所制成的成分血。冰凍解凍去甘油紅細(xì)胞和血漿成分不需輻照處理，紅細(xì)胞成分應(yīng)在全血采集后14d 內(nèi)完成輻照，經(jīng)輻照后的血液制劑，其質(zhì)量控制要求與原血液制劑的要求相同。 標(biāo)示量labeled volume 在血液制劑的標(biāo)簽上表明該血液制劑容量的方式，以毫升為單位，標(biāo)示量根據(jù)當(dāng)?shù)貙?shí)際情況自行制定。 速凍freezing 血漿制品經(jīng)過快速冷凍在lh 內(nèi)使血漿核心溫度降低到一30 ℃ 以下。4 血液安全性檢測(cè)要求 ABO 血型定型試驗(yàn)結(jié)果正確。 RhD 血型定型試驗(yàn)結(jié)果正確。 人免疫缺陷病毒（HIV 一1 和H 工V2 ）標(biāo)志物篩查試驗(yàn)結(jié)果陰性，具體標(biāo)志物及其檢測(cè)方法有2 種選擇，可任選其中1 種：― 采用1 個(gè)生產(chǎn)廠家的ELISA 試劑檢測(cè)HIV 一1 和HIVZ 抗體，采用另一個(gè)生產(chǎn)廠家的ELISA 試劑聯(lián)合檢測(cè)H 工V 一1 和HIVZ 抗原和抗體；― 采用1 種EIJSA 試劑檢測(cè)HIVI 和HIV 一2 抗體或聯(lián)合檢測(cè)HIV 一1 和HIV 一2 抗原和抗體．采用1 種試劑檢測(cè)HIV 核酸。 乙型肝炎病毒（HBV ）標(biāo)志物篩查試驗(yàn)結(jié)果陰性，具體標(biāo)志物及其檢測(cè)方法有2 種選擇，可任選其中1 種：― 采用2 個(gè)不同生產(chǎn)廠家的EIJSA 試劑檢測(cè)HBsAg 。 ― 采用1 種ELISA 試劑檢測(cè)HBsAg ，采用1 種試劑檢測(cè)HBV 核酸。 丙型肝炎（HCV ）病毒標(biāo)志物篩查試驗(yàn)結(jié)果陰性，具體標(biāo)志物及其檢測(cè)方法有2 種選擇，可任選其中1 種：― 采用2 個(gè)不同生產(chǎn)廠家的EllSA 試劑檢測(cè)HCV 抗體或聯(lián)合檢測(cè)HCV 抗原和抗體；― 采用1 種EIJSA 試劑檢測(cè)HCV 抗體或聯(lián)合檢測(cè)HCV 抗原和抗體，采用1 種試劑檢測(cè)HCV 核酸。 丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶檢測(cè)合格，采用1 種試劑（速率法）進(jìn)行1 次檢測(cè)，檢測(cè)結(jié)果合格。 梅毒螺旋體標(biāo)志物篩查試驗(yàn)結(jié)果陰性，具體標(biāo)志物及其檢測(cè)方法為采用2 個(gè)不同生產(chǎn)廠家的EllsA 試劑檢測(cè)梅毒特異性抗體。 血液安全性檢測(cè)的具體方法和要求按照國(guó)家相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。5 血液質(zhì)量控制要求 全血全血質(zhì)量控制項(xiàng)目和要求按照表1 執(zhí)行。表1 全血質(zhì)量控制項(xiàng)目和要求質(zhì)量控制項(xiàng)目要求外觀肉眼觀察應(yīng)無色澤異常、溶血、凝塊、氣泡及重度乳糜等情況；血袋完好，并保留注滿全血經(jīng)熱合的導(dǎo)管至少35cm容量(不包括保養(yǎng)液)200ml規(guī)格的全血 容量為200m l177。20 mL 300ml規(guī)格的全血 容量為300m l177。30 mL400ml規(guī)格的全血 容量為400m l177。40 mL血紅蛋白含量200ml規(guī)格的全血：含量為≥20g 300ml規(guī)格的全血：含量為≥30g 400ml規(guī)格的全血：含量為≥40g 儲(chǔ)存期末溶血率＜%無菌試驗(yàn)無細(xì)菌生長(zhǎng)5 . 2 去白細(xì)胞全血去白細(xì)胞全血質(zhì)量控制項(xiàng)目和要求按照表2 執(zhí)行。表2 去白細(xì)胞全血質(zhì)量控制項(xiàng)目和要求質(zhì)量控制項(xiàng)目要求外觀肉眼觀察應(yīng)無色澤異常、溶血、凝塊、氣泡及重度乳糜等情況；血袋完好，并保留注滿全血經(jīng)熱合的導(dǎo)管至少35cm容量標(biāo)示量（ml）177。10 %血紅蛋白含量來源于200ml全血：含量≥18g 來源于300ml全血：含量≥27g 來源于400ml全血：含量≥36g白細(xì)胞殘留量來源于200 ml全血：殘余白細(xì)胞為≤106 個(gè)來源于300 ml全血：殘余白細(xì)胞為≤106 個(gè)來源于400 mL 全血：殘余白細(xì)胞為≤106 個(gè)儲(chǔ)存期末溶血率＜%無菌試驗(yàn)無細(xì)菌生長(zhǎng)5 . 3 濃縮紅細(xì)胞濃縮紅細(xì)胞質(zhì)量控制項(xiàng)目和要求按照表3 執(zhí)行。表3 濃縮紅細(xì)胞質(zhì)量控制項(xiàng)目和要求質(zhì)量控制項(xiàng)目要求外觀肉眼觀察應(yīng)無色澤異常、溶血、凝塊、氣泡等情況；血袋完好，并保留注滿全血經(jīng)熱合的導(dǎo)管至少35cm容量來源于200ml全血：120m l177。12 mL 來源于300ml全血：180m l177。18 mL 來源于400ml全血：240m l177。24 mL 血細(xì)胞比容 – 血紅蛋白含量來源于200ml全血：含量≥20g 來源于300ml全血：含量≥30g 來源于400ml全血：含量≥40g儲(chǔ)存期末溶血率＜%無菌試驗(yàn)無細(xì)菌生長(zhǎng)5 . 4去白細(xì)胞濃縮紅細(xì)胞去白細(xì)胞濃縮紅細(xì)胞質(zhì)量控制項(xiàng)目和要求按照表4 執(zhí)行。表4去白細(xì)胞濃縮紅細(xì)胞
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