【文章內容簡介】 定處罰裁量顯失公平的；（五）其他濫用行政處罰自由裁量權行為在社會上造成負面影響的。第四十六條本局及直屬執(zhí)法單位應當對本單位作出的行政處罰案件開展內部監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)處罰裁量違法或者不當的，應當及時糾正。本局對下級食品藥品監(jiān)督管理部門處罰裁量是否合法、合理，應當給予指導和監(jiān)督，發(fā)現(xiàn)處罰裁量違法或者不當的，應當責令其糾正。第四十七條本局及直屬執(zhí)法單位應當將實施行政處罰自由裁量權的情況納入本單位行政執(zhí)法責任制進行考核。第五章 附 則第四十八條重大立功表現(xiàn)指提供案件線索，查獲假劣藥品或者無證經營貨值一萬元以上（縣級食品藥品監(jiān)督管理部門查處的案件為五千元以上）的或協(xié)助執(zhí)法部門抓獲違法犯罪嫌疑人的行為。本規(guī)則所稱“以上”含本數，“以下”不含本數。第四十九條 法律、法規(guī)和規(guī)章對違法行為的處罰種類、幅度等作出新的規(guī)定的，市食品藥品監(jiān)督管理局應當及時對規(guī)范行政處罰自由裁量權適用標準進行調整并向社會公布。第五十條 本規(guī)則由本局負責解釋，自發(fā)布之日起實施。規(guī)范自由裁量權適用流程圖辦案組對照自由量裁標準在調查終結報告中提出初步意見科室、單位一級合議中審核自由裁量適用是否準確較大數額罰款，二級合議中審核自由裁量適用是否準確重大復雜案件三級合議或集體討論中審核自由裁量適用是否準確法規(guī)監(jiān)督科在行政處罰決定書作出前審核自由裁量適用是否準確未適用的退回適用不準確的作出修正適用不準確的作出修正適用不準確的作出修正 食品藥品行政處罰一般程序流程圖案件受理 符合相關規(guī)定的移送有關部門處理符合立案條件，7日內立案涉嫌犯罪移送司法機關處理立案調查指定專人負責、2名以上執(zhí)法人員、出示執(zhí)法證件、查清事實、制作調查筆錄，必要時進行現(xiàn)場檢查，并記入現(xiàn)場檢查筆錄。案件合議組織3人以上有關人員對違法行為的事實、性質、情節(jié)、社會危害程度、辦案程序等進行合議事實清楚，證據確鑿，程序合法的，依法提出行政處罰的意見違法行為輕微的，免予行政處罰。違法事實不能成立的，撤銷案件。處罰告知告知當事人作出行政處罰的事實、理由、依據以及當事人依法享有的權利。向當事人說明違法的事實、行政處罰的理由和依據，行政處罰的履行方式和期限。告知當事人不服行政處罰決定，申請行政復議或者提起行政訴訟的途徑和期限。執(zhí)行歸檔當事人應當在處罰決定書確定的期限內，履行處罰決定，對逾期不履行的，申請人民法院強制執(zhí)行。執(zhí)行完畢的案件，及時整理案卷、歸檔，重大案件報上級部門備案。處罰決定立案后3個月內食品藥品行政處罰簡易程序流程圖案件受理 符合相關規(guī)定的移送有關部門處理符合條件，7日內立案處罰決定涉嫌犯罪移送司法機關處理立案調查指定專人負責、2名以上執(zhí)法人員、出示執(zhí)法證件、查清事實、制作調查筆錄，必要時進行現(xiàn)場勘驗，并記入現(xiàn)場勘驗檢查筆錄。對于違法事實清楚、證據確鑿，依法應當作出警告、對公民處以50元以下罰款、對法人或者其他組織處以1000元以下罰款行政處罰的，可以當場作出行政處罰決定向當事人說明違法的事實、行政處罰的理由和依據，行政處罰的履行方式和期限。告知當事人不服行政處罰決定，申請行政復議或者提起行政訴訟的途徑和期限。報備歸檔當場作出的行政處罰決定，應當在7個工作日內報所屬藥品監(jiān)督管理部門備案。食品藥品行政處罰聽證程序流程圖 告知當事人有要求聽證的權利說明：向我局法制工作機構提出 當事人在被告知3日內提出聽證要求 法制工作機構審核不符合聽證條件的，告知當事人不予聽證說明：；；、撤銷批準證明文件；；符合條件的，在舉行聽證的7日前，向當事人送達《行政處罰聽證通知書》 除涉及國家秘密、商業(yè)秘密或者個人隱私外，聽證會應在３日前向社會公告指定非本案調查人員擔任聽證主持人和書記員，實行回避制度聽證的程序說明：、代理人身份，宣布聽證紀律；，告知當事人的權利義務，詢問當事人是否申請回避；、證據和擬做出行政處罰決定的內容；、證據和食品藥品監(jiān)管部門擬做出行政處罰決定的內容進行申辯和質證；、案件調查人、證人詢問；；7. 聽證筆錄應當由聽證主持人、聽證員、書記員、聽證參加人簽名或者蓋章。聽證參加人拒絕簽字的，由聽證主持人在聽證筆錄上注明。組織聽證書記員如實記錄聽證的全部活動，制作聽證筆錄制作聽證意見書慶陽市食品藥品監(jiān)督管理局處理沒收藥品流程圖銷 毀拍賣（款項上繳國庫）移 交上 交做出行政處罰決定并沒收藥品結案（當事人接行政處罰決定書3個月后，超出行政訴訟期）市場監(jiān)督科填寫《沒收物品處理審批表》報局領導審批制作《沒收物品處理清單》處理報地方財政部分同意后拍賣監(jiān)督銷毀（兩名以上執(zhí)法人員現(xiàn)場監(jiān)督）紀檢監(jiān)察室和法規(guī)科全程監(jiān)督醫(yī)療器械行政處罰自由裁量標準（試行） 一、法律依據：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十五條違反本條例規(guī)定，未取得醫(yī)療器械產品生產注冊證書進行生產的，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責令停止生產，沒收違法生產的產品和違法所得，違法所得一萬元以上的，并處違法所得三倍以上五倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足一萬元的，并處一萬元以上三萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門吊銷其《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》；構成犯罪的，依法追究刑事責任。自由裁量權基準：（一）有下列情形之一，違法所得一萬元以上，并處違法所得三倍的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足一萬元的，并處一萬元的罰款（從輕處罰）： 生產的產品屬于第一類醫(yī)療器械，且質量合格的； 第一、二類醫(yī)療器械注冊證到期后未重新辦理注冊而繼續(xù)生產，且質量合格的；屬于擅自在第一、二類醫(yī)療器械說明書中增加產品適用范圍或者適應癥的。（二）有下列情形之一的，未造成人員傷害后果，違法所得一萬元以上， 并處違法所得四倍的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足一萬元的，并處二萬元的罰款（從重處罰）：生產的產品屬于第三類醫(yī)療器械的；屬于擅自在第三類醫(yī)療器械說明書中增加產品適用范圍或者適應癥的；偽造、冒用他人廠名、廠址、產品批號生產醫(yī)療器械的；第三類醫(yī)療器械注冊證到期后未重新辦理注冊而繼續(xù)生產的。（三）有下列情形之一，違法所得一萬元以上的，并處違法所得五倍的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足一萬元的，并處三萬元的罰款；并吊銷其《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》（頂格處罰）：生產的產品經檢驗質量不合格或有證據證明足以對使用者造成傷害的；生產的產品對使用者造成傷害，或在社會上造成惡劣影響的。二、法律依據：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十六條違反本條例規(guī)定，未取得《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》生產第二類、三類醫(yī)療器械的，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責令停止生產，沒收違法生產的產品和違法所得，違法所得一萬元以上的，并處違法所得三倍以上五倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足一萬元的，并處一萬元以上在三萬元以下的罰款，構成犯罪的，依法追究刑事責任。自由裁量權基準：（一）有下列情形之一，違法所得一萬元以上的，并處違法所得三倍的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足一萬元的，并處一萬元的罰款（從輕處罰）：原生產許可證已到期，逾期未按時申請重新審查發(fā)證，且生產過程中未發(fā)現(xiàn)有其他違法違規(guī)行為的；無證生產的第二類醫(yī)療器械產品的生產場所符合規(guī)定，所生產的產品確認無安全隱患的。（二）有下列情形之一，違法所得一萬元以上的，并處違法所得四倍的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足一萬元的，并處二萬元的罰款（從重處罰）:無證生產的產品存在安全隱患，可能對使用者造成傷害的；無證生產的第二、三類醫(yī)療器械經檢驗質量不合格的。（三）未取得《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》生產第二、三類醫(yī)療器械，造成人員傷害后果或造成嚴重不良社會影響，違法所得一萬元以上的，并處違法所得五倍的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足一萬元的，并處三萬元的罰款（頂格處罰）。三、法律依據：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十七條違反本條例規(guī)定，生產不符合醫(yī)療器械國家標準或者行業(yè)標準的醫(yī)療器械的，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門予以警告，責令停止生產，沒收違法生產的產品和違法所得，違法所得五千元以上的，并處違法所得二倍以上五倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足五千元的，并處五千元以上二萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，由原發(fā)證部門吊銷產品生產注冊證書；構成犯罪的，依法追究刑事責任。自由裁量權基準：（一）有下列情形之一，違法所得五千元以上的，并處違法所得二倍的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足五千元的，并處五千元的罰款（從輕處罰）：生產第一、二類醫(yī)療器械不符合醫(yī)療器械國家標準或者行業(yè)標準，可以及時糾正、不影響產品質量和性能的；生產的第一、二類醫(yī)療器械不符合醫(yī)療器械國家標準或者行業(yè)標準，但無安全隱患的。 （二）有下列情形之一，違法所得五千元以上的，并處違法所得三至四倍的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足五千元的，并處一萬元的罰款（從重處罰）：生產不符合醫(yī)療器械國家標準或者行業(yè)標準的醫(yī)療器械，存在安全隱患的；生產的第三類醫(yī)療器械不符合國家標準或者行業(yè)標準的。（三）有下列情形之一，違法所得五千元以上的，并處違法所得五倍的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足五千元的，并二萬元的罰款；由原發(fā)證部門吊銷產品生產注冊證書（頂格處罰）：生產不符合醫(yī)療器械國家標準或者行業(yè)標準的醫(yī)療器械造成人員傷害后果的；生產不符合醫(yī)療器械國家標準或者行業(yè)標準的醫(yī)療器械造成嚴重不良社會影響的。四、法律依據：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十八條違反本條例規(guī)定，未取得《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》經營第二類、第三類醫(yī)療器械的，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責令停止經營，沒收違法經營的產品和違法所得，違法所得五千元以上的，并處違法所得二倍以上五倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足五千元的，并處五千元以上二萬元以下的罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任。自由裁量權基準：（一）有下列情形之一，違法所得五千元以上的，并處違法所得二倍的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足五千元的，并處五千元的罰款（從輕處罰）：原經營許可證有效期滿未按規(guī)定申請換發(fā)證，且經營過程中未發(fā)現(xiàn)其他違法違規(guī)行為；無證經營的產品有證據證明質量合格，且無安全隱患的。（二）有下列情形之一，違法所得五千元以上的，并處違法所得三至四倍的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足五千元的，并處一萬元的罰款（從重處罰）：無證經營的第二、三類醫(yī)療器械存在安全隱患，可能對使用者造成傷害的；無證經營第三類醫(yī)療器械，或者經營第二類醫(yī)療器械在十二個月內兩次被查處的。（三）無證經營第二、三類醫(yī)療器械造成人員傷害或造成嚴重不良社會影響，違法所得五千元以上的，并處違法所得五倍的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足五千元的，并處二萬元的罰款（頂格處罰）。五、法律依據：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十九條違反本條例規(guī)定，經營無產品注冊證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的，或者從無《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的企業(yè)購進醫(yī)療器械的，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責令停止經營，沒收違法經營的產品和違法所得，違法所得五千元以上的，并處違法所得二倍以上五倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足五千元的，并處五千元以上二萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，由原發(fā)證部門吊銷《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》；構成犯罪的，依法追究刑事責任。自由裁量權基準：（一）有下列情形之一，違法所得五千元以上的，并處違法所得二倍的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足五千元的，并處五千元的罰款（從輕處罰）：經營無產品注冊證書、無合格證明的第一類醫(yī)療器械但對人體使用無安全隱患的；從無證企業(yè)購進第二類醫(yī)療器械，但所購進的產品經檢驗質量合格或產品無安全隱患，未造成危害后果的。（二）有下列情形之一，違法所得五千元以上的，并處違法所得三至四倍的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足五千元的，并處一萬元的罰款（從重處罰）：經營無產品注冊證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的第二醫(yī)療器械，其產品存在安全隱患，可能對使用者造成傷害的；從無證企業(yè)購進的醫(yī)療器械屬于第三類的。（三）有下列情形之一，違法所得五千元以上的，并處違法所得五倍的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足五千元的，并處二萬元的罰款；情節(jié)嚴重的，由原發(fā)證部門吊銷《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》（頂格處罰）：經營無產品注冊證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械造成人員傷害或嚴重不良社會影響的；從無《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》購進醫(yī)療器械經檢驗質量不合格的。六、法律依據：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十條 違反本條例規(guī)定，辦理醫(yī)療器械注冊申報時，提供虛假證明、文件資料、樣品或者采取其他欺騙手段、騙取醫(yī)療器械產品注冊證書的，由原發(fā)證部門撤銷產品注冊證書，兩年內不受理其產