【文章內(nèi)容簡介】 簡稱：省質(zhì)監(jiān)局） 中國食品藥品檢定研究院（簡稱：中檢院） 國家藥典委員會（簡稱：藥典會） 國家藥品審評中心（簡稱：藥審中心） XXXXX 藥品檢驗所（簡稱：省藥檢所）《中華人民共和國藥典》2022 年版及增補本（簡稱：《中國藥典》 ） 國家 XXXXX 局標(biāo)準(zhǔn)（簡稱：國家食藥監(jiān)局標(biāo)準(zhǔn)） 衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)（簡稱：衛(wèi)生部標(biāo)準(zhǔn)） 中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)（簡稱：國標(biāo)；漢語拼音縮寫：GB） 中華人民共和國國家計量檢定規(guī)程（簡稱：檢定規(guī)程；漢語拼音縮寫：JJG） 中華人民共和國國家計量技術(shù)規(guī)范（簡稱：計量規(guī)范；漢語拼音縮寫：JJF）14 / 102《藥品檢驗儀器檢定規(guī)程（中檢所編寫） 》 （簡稱：藥檢儀器檢定規(guī)程）“藥品檢驗所實驗室質(zhì)量管理規(guī)范” （簡稱：“藥檢規(guī)范” ）“藥品檢驗所工作管理辦法（征求意見稿） ”（簡稱：“藥檢所管理辦法” ） 《中國藥品檢驗標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范》2022 年版（簡稱：《藥檢操作規(guī)范》 ；英文縮寫：SOP）質(zhì)量手冊 文件編號 XXXXXQM022022版次 第一版 頁次 7/7編寫人 XXXXX 修訂狀態(tài) 第 0 次審核人 XXXXX 發(fā)布日期 第 2 章 術(shù)語與縮略語批準(zhǔn)人 XXXXX 實施日期 國際單位制（國際簡稱：SI；來自法文：Le Systeme International d’Unites 的縮寫） 中華人民共和國法定計量單位[簡稱：法定（計量）單位] 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》 （簡稱：GMP） “Good Manufacturing Practice” 《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》 （簡稱：GSP） “Good Supply Practice” 《藥品臨床試驗管理規(guī)范》 （簡稱：GCP） “Good Clinical Practice” 《藥品實驗室研究質(zhì)量管理規(guī)范（試行） 》 （簡稱：GLP） “Good Laboratory Practice”15 / 102質(zhì)量手冊 文件編號 XXXXXQM032022版次 第一版 頁次 1/2編寫人 XXXXX 修訂狀態(tài) 第 0 次審核人 XXXXX 發(fā)布日期 第 3 章 質(zhì)量方針目標(biāo)批準(zhǔn)人 XXXXX 實施日期 XXXXX 中心質(zhì)量方針 實驗室管理層對良好職業(yè)行為和為客戶提供檢驗服務(wù)質(zhì)量的承諾；管理層關(guān)于實驗室服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)的聲明；與質(zhì)量有關(guān)的管理體系的目的；要求實驗室所有與檢驗活動有關(guān)的人員熟悉與之相關(guān)的質(zhì)量文件，并在工作中執(zhí)行這些政策和程序；實驗室管理層對遵循本準(zhǔn)則及持續(xù)改進(jìn)管理體系有效性的承諾。我中心檢驗工作必須遵循以下原則：質(zhì)量第一，管理規(guī)范；方法科學(xué)，操作精準(zhǔn)；結(jié)果可靠，報告公正；檢驗及時，服務(wù)優(yōu)良。 質(zhì)量承諾 檢驗科室所從事檢驗工作應(yīng)符合《實驗室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》 、 《食品檢驗機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》的要求，并能滿足客戶、法定管理機構(gòu)或?qū)ζ涮峁┏姓J(rèn)的組織的需求； 保證檢驗數(shù)據(jù)可信、結(jié)論正確； 保證將客戶的合法權(quán)利置于首位； 恪守相關(guān)法律和制度的規(guī)定，對出具的報告負(fù)責(zé)； 按規(guī)定時間完成檢驗工作，按收費標(biāo)準(zhǔn)收取費用。 質(zhì)量目標(biāo)16 / 102 總體目標(biāo)：達(dá)到國家實驗室基本要求，使我中心檢驗?zāi)芰咏∠冗M(jìn)水平。 具體目標(biāo)：（1） 檢驗報告書差錯率＜%；（2） 檢驗事故率＜%；（3） 合同履行率＝100%；（4） 檢品（無故）超周期率＜5%（其中省級下達(dá)的監(jiān)督抽驗檢品必須如期上報） ；（5） 應(yīng)留樣檢品收庫率=100%；質(zhì)量手冊 文件編號 XXXXXQM032022版次 第一版 頁次 2/2編寫人 XXXXX 修訂狀態(tài) 第 0 次審核人 XXXXX 發(fā)布日期 第 3 章 質(zhì)量方針目標(biāo)批準(zhǔn)人 XXXXX 實施日期 （6） 客戶投訴受理率=100％。 《藥檢人員工作守則與職業(yè)道德規(guī)范》 （中檢院） XXXXX 中心 2022 年 4 月 15 日17 / 102質(zhì)量手冊 文件編號 XXXXXQM042022版次 第一版 頁次 1/15編寫人 XXXXX 修訂狀態(tài) 第 0 次審核人 XXXXX 發(fā)布日期 第 4 章 組織批準(zhǔn)人 XXXXX 實施日期 目的 對實驗室的法律地位、建立統(tǒng)一的管理體系、保證檢驗工作客觀性公正性措施、檢驗資源的配置、內(nèi)部各部門及重要崗位的職責(zé)和相互關(guān)系、保守國家和客戶的秘密、防止商業(yè)賄賂等進(jìn)行規(guī)定，保證管理體系有效運行，滿足檢驗的公正性、獨立性和誠信性。 范圍 適用于管理體系組織管理。 要求 本中心為 XXXXXXXXXXXXXXX 局依法設(shè)置的食品藥品檢驗機構(gòu)，為獨立法人事業(yè)單位，獨立承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任，并保證客觀、公正和獨立地從事檢測活動。 從事的檢驗檢測工作應(yīng)符合《實驗室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》 、 《食品檢驗機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》的要求，并能滿足客戶的需求及法定管理機構(gòu)和認(rèn)證認(rèn)可管理部門的要求。 在本中心固定工作場所開展檢驗檢測工作，配備所需要的設(shè)備設(shè)施。 管理體系覆蓋全部檢測活動。 明確管理人員和技術(shù)人員履行相應(yīng)職責(zé)，識別對管理體系或檢測程序的偏離，18 / 102并采取預(yù)防或減少偏離的措施。 檢驗人員應(yīng)為正式聘用人員，并不得在其他檢驗機構(gòu)執(zhí)業(yè)。 不得聘用法律法規(guī)規(guī)定禁止從事食品藥品檢驗工作的人員。 保證檢測公正性，保證本中心及檢驗人員不受任何可能影響技術(shù)判斷、不正當(dāng)商業(yè)、財務(wù)或其他方面的壓力，不參與任何可能損害判斷獨立性和檢測誠信度的活動，防止商業(yè)賄賂。 建立并實施《保護(hù)客戶機密信息和所有權(quán)程序》 。 制定檢驗責(zé)任追究制度、檢驗資料檔案管理制度和食品藥品安全事故應(yīng)急檢驗預(yù)案。質(zhì)量手冊 文件編號 XXXXXQM042022版次 第一版 頁次 2/15編寫人 XXXXX 修訂狀態(tài) 第 0 次審核人 XXXXX 發(fā)布日期 第 4 章 組織批準(zhǔn)人 XXXXX 實施日期 承諾本中心及檢驗人員不得與所從事的檢測活動以及出具的數(shù)據(jù)和結(jié)果存在利益關(guān)系；不得參與任何有損于檢測判斷的獨立性和誠信度的活動；不得參與和檢測項目或者類似的競爭性項目有關(guān)系的產(chǎn)品設(shè)計、研制、生產(chǎn)、供應(yīng)、安裝、使用或者維護(hù)活動。 編制組織機構(gòu)圖，確定本中心的組織和管理結(jié)構(gòu)，以及質(zhì)量管理、技術(shù)運作和支持服務(wù)之間的關(guān)系。 規(guī)定對檢測質(zhì)量有影響的所有管理、操作和核查人員的職責(zé)、權(quán)力和相互關(guān)系。 中心主任由市 XXXXX 局任命，技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人及各科室主管經(jīng)中心主任任命報市局備案。中心主任、技術(shù)負(fù)責(zé)人、授權(quán)簽字人的任命及變更需報省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局確認(rèn)。 由熟悉各項檢測的方法、程序、目的和結(jié)果評價的人員，對檢測人員包括在培員工，進(jìn)行充分地監(jiān)督。 技術(shù)負(fù)責(zé)人全面負(fù)責(zé)技術(shù)運作和提供確保實驗室運作質(zhì)量所需的資源。19 / 102 質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)文件化管理體系的建立和有效運行。 通過管理體系文件宣貫、審核、評審等措施確保實驗室人員理解他們活動的相互關(guān)系和重要性，以及如何為管理體系質(zhì)量目標(biāo)的實現(xiàn)做出貢獻(xiàn)。 中心主任應(yīng)確保在實驗室內(nèi)部建立適宜的溝通機制，并就確保與管理體系有效性的事宜進(jìn)行溝通。 建立承擔(dān)政府下達(dá)的指令性檢驗任務(wù)相應(yīng)的工作制度，編制計劃并保質(zhì)保量按時完成。 崗位職責(zé) 最高管理者（中心主任） 組織貫徹執(zhí)行有關(guān)藥品、餐飲服務(wù)食品、保健食品、化妝品的法律、法規(guī)和規(guī)章。領(lǐng)導(dǎo)實驗室人員公正、高效、準(zhǔn)確地完成檢驗任務(wù)，對實驗室的工作負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任；質(zhì)量手冊 文件編號 XXXXXQM042022版次 第一版 頁次 3/15編寫人 XXXXX 修訂狀態(tài) 第 0 次審核人 XXXXX 發(fā)布日期 第 4 章 組織批準(zhǔn)人 XXXXX 實施日期 組織建立實驗室管理體系，制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，批準(zhǔn)頒布《質(zhì)量手冊》 、《程序文件》等管理體系文件。 定期主持中心務(wù)會，決定實驗室重大問題（如有關(guān)機構(gòu)、人事、業(yè)務(wù)發(fā)展、規(guī)劃、經(jīng)費預(yù)算、基建和大型儀器設(shè)備的申購等） ；審批內(nèi)部審核計劃，主持管理評審、批準(zhǔn)年度工作計劃。 負(fù)責(zé)實驗室的資源配置和機構(gòu)設(shè)置。 負(fù)責(zé)實驗室日常管理工作；督促檢查實驗室規(guī)章制度的貫徹執(zhí)行和檢驗任務(wù)計劃的審批和落實；對實驗室工作的公正性、廉潔性負(fù)責(zé)。 任命實驗室各部門負(fù)責(zé)人，確定實驗室人員的考核和獎懲原則。 經(jīng)常與實驗室主任等分析檢驗質(zhì)量控制情況，對存在的問題及時采取糾正措施。20 / 102 負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)實驗室與有關(guān)部門之間的工作關(guān)系，建立適宜的內(nèi)部溝通機制，并確保與管理體系有效性的事宜進(jìn)行溝通。 組織管理評審。 中心副主任 協(xié)助中心主任組織貫徹執(zhí)行有關(guān)藥品、餐飲服務(wù)食品、保健食品、化妝品的法律、法規(guī)和規(guī)章。領(lǐng)導(dǎo)實驗室人員公正、高效、準(zhǔn)確地完成檢驗任務(wù)。 協(xié)助中心主任負(fù)責(zé)實驗室日常管理工作；督促檢查實驗室規(guī)章制度的貫徹執(zhí)行和檢驗任務(wù)計劃的審批和落實。 負(fù)責(zé)業(yè)務(wù)工作計劃的起草，協(xié)助中心主任定期主持實中心務(wù)會，參與決定實驗室重大問題（如有關(guān)機構(gòu)、人事、業(yè)務(wù)發(fā)展、規(guī)劃、經(jīng)費預(yù)算、基建和大型儀器設(shè)備的申購等） 。 參與協(xié)調(diào)實驗室與有關(guān)部門之間的工作關(guān)系，建立適宜的內(nèi)部溝通機制，并質(zhì)量手冊 文件編號 XXXXXQM042022版次 第一版 頁次 4/15編寫人 XXXXX 修訂狀態(tài) 第 0 次審核人 XXXXX 發(fā)布日期 第 4 章 組織批準(zhǔn)人 XXXXX 實施日期 確保與管理體系有效性的事宜進(jìn)行溝通。 主持全中心業(yè)務(wù)考核工作；負(fù)責(zé)全中心科研、教學(xué)、學(xué)習(xí)培訓(xùn)及計量、認(rèn)證工作；負(fù)責(zé)制訂全中心人員長期培訓(xùn)及外出進(jìn)修計劃。 技術(shù)負(fù)責(zé)人 全面負(fù)責(zé)實驗室的技術(shù)運作和確保實驗室運作質(zhì)量所需的資源。 主持編制實驗室的發(fā)展規(guī)劃并組織實施。 負(fù)責(zé)相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的跟蹤和搜集工作。 負(fù)責(zé)實驗室檢驗（科研）人員技術(shù)業(yè)務(wù)培訓(xùn)考核工作。 負(fù)責(zé)對新開展檢驗項目、主要儀器設(shè)備更新提出技術(shù)可行性審核意見，負(fù)責(zé)組織相應(yīng)的技術(shù)驗收工作或檢驗技術(shù)成果鑒定工作。 負(fù)責(zé)制訂實驗室各種比對試驗計劃，并對其結(jié)果組織分析。21 / 102 負(fù)責(zé)組織檢驗細(xì)則等文件的編寫與審批。 對質(zhì)量體系中量值溯源、分包、記錄等要素負(fù)責(zé)，批準(zhǔn)質(zhì)量計劃。 負(fù)責(zé)組織對重大產(chǎn)品質(zhì)量檢驗事故的調(diào)查處理。 負(fù)責(zé)組織處理有關(guān)質(zhì)量爭議和仲裁檢驗工作。 批準(zhǔn)外單位人員借閱實驗室的技術(shù)檔案資料。 審批“檢驗合同評審表”及“檢驗合同評審報告” ，批檢驗報告，簽發(fā)技術(shù)文件。 參與體系審核和評審工作。 質(zhì)量負(fù)責(zé)人 全面負(fù)責(zé)實驗室檢驗工作質(zhì)量，維持質(zhì)量手冊現(xiàn)時有效性。為實現(xiàn)質(zhì)量方針、目標(biāo)，對檢驗工作實施監(jiān)督。 負(fù)責(zé)實驗室質(zhì)量手冊的編制、修訂和執(zhí)行情況的監(jiān)督檢查。質(zhì)量手冊 文件編號 XXXXXQM042022版次 第一版 頁次 5/15編寫人 XXXXX 修訂狀態(tài) 第 0 次審核人 XXXXX 發(fā)布日期 第 4 章 組織批準(zhǔn)人 XXXXX 實施日期 負(fù)責(zé)組織編制年度管理體系審核計劃，并監(jiān)督相關(guān)部門參與體系評審工作。 負(fù)責(zé)組織技術(shù)委員會對質(zhì)量投訴、信息反饋及質(zhì)量事故的分析處理，監(jiān)督糾正措施的執(zhí)行。 負(fù)責(zé)指導(dǎo)督促質(zhì)量管理人員的日常工作。 組織實驗室的質(zhì)量管理培訓(xùn)，考核培訓(xùn)效果。 組織制度內(nèi)部審核計劃，批準(zhǔn)內(nèi)部審核報告。 負(fù)責(zé)組織對不符合項的控制，并組織對糾正措施執(zhí)行情況的跟蹤驗證。 負(fù)責(zé)相關(guān)質(zhì)量文件的發(fā)放、銷毀和審批。 完成質(zhì)量管理中的其他職責(zé)。 授權(quán)簽字人 負(fù)責(zé)授權(quán)領(lǐng)域內(nèi)報告書的簽發(fā)。22 / 102 對檢驗結(jié)果的完整性和準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)。 技術(shù)委員會 負(fù)責(zé)研究決定本中心技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的任免。 負(fù)責(zé)研究討論科研課題項目的選題、立項、實施及人員配置等內(nèi)容。 負(fù)責(zé)檢驗中疑難問題討論和解決。 負(fù)責(zé)質(zhì)量投訴、信息反饋及質(zhì)量事故的分析處理。 負(fù)責(zé)差錯事故原因分析及判定。 負(fù)責(zé)相關(guān)大型儀器參數(shù)的選擇與確定。 辦公室負(fù)責(zé)人 全面負(fù)責(zé)本部門職責(zé)范圍內(nèi)的管理工作。 負(fù)責(zé)中心財務(wù)、資產(chǎn)、組織、人事管理工作。 負(fù)責(zé)中心人員考核、組織培訓(xùn)、聘任的相關(guān)管理工作。 負(fù)責(zé)監(jiān)督檢查各項規(guī)章制度的貫徹執(zhí)行。質(zhì)量手冊 文件編號 XXXXXQM042022版次 第一版 頁次 6/15編寫人 XXXXX 修訂狀態(tài) 第 0 次審核人 XXXXX 發(fā)布日期 第 4 章 組織批準(zhǔn)人 XXXXX 實施日期 業(yè)務(wù)科負(fù)責(zé)人 全面負(fù)責(zé)本部門職責(zé)范圍內(nèi)的管理工作。 負(fù)責(zé)承接上級下達(dá)、單位委托的檢驗任務(wù)的安排。 負(fù)責(zé)制定藥品、餐飲服務(wù)食品、保健食品、化妝品抽樣計劃并組織實施及對外業(yè)務(wù)聯(lián)系。 組織編制實驗室的發(fā)展規(guī)劃、報實驗室領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)；負(fù)責(zé)有關(guān)檢驗業(yè)務(wù)文件的編制、申報及相關(guān)檔案的管理；編寫有關(guān)規(guī)章制度。 負(fù)責(zé)組織儀器儀表、化學(xué)試劑、標(biāo)準(zhǔn)品等實驗室供應(yīng)品的選型、采購。 負(fù)責(zé)新開展檢驗項目的籌備工作，并在技術(shù)負(fù)責(zé)人的領(lǐng)導(dǎo)下進(jìn)行相應(yīng)的培訓(xùn)工作。 負(fù)責(zé)業(yè)務(wù)工作的來訪、信訪、委托檢驗的業(yè)務(wù)接待。23 / 102 參與《質(zhì)量手冊》執(zhí)行情況的檢查，參與管理體系的審核、評審工作。 負(fù)責(zé)制定實驗室年度工作計劃、編寫年度工作總結(jié)。 負(fù)責(zé)實驗室最高管理者授權(quán)委托的其他事項。 質(zhì)量控制科負(fù)責(zé)人 負(fù)責(zé)組織玻璃計量器具、儀器、設(shè)備的計量檢定，校準(zhǔn)管理工作，保證其具備良好的工作狀態(tài)。 負(fù)責(zé)建立計量校準(zhǔn)檔案，根