【正文】 明批準(zhǔn)人 XXXXX 實(shí)施日期 公正性聲明XXXXX 中心是 XXXXXX 直屬獨(dú)立法人事業(yè)單位，對(duì)轄區(qū)內(nèi)的藥品、餐飲服務(wù)食品、保健食品和化妝品質(zhì)量實(shí)施監(jiān)督的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，本機(jī)構(gòu)做如下公正性聲明，并接受社會(huì)各界的監(jiān)督：1 嚴(yán)格遵守和執(zhí)行國(guó)家、地方的法律、法規(guī)，遵守和執(zhí)行國(guó)家 XXXXX 系統(tǒng)及其它政府主管部門對(duì)食品藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的各項(xiàng)規(guī)定。4 中心主任聘任 XXXXX、XXXXX、XXXXX、XXXXX 為本中心質(zhì)量監(jiān)督員。2 經(jīng)中心技術(shù)委員會(huì)研究決定：XXXXX 為技術(shù)負(fù)責(zé)人，XXXXX 為質(zhì)量負(fù)責(zé)人兼技術(shù)負(fù)責(zé)人的代理人，XXXXX 兼質(zhì)量負(fù)責(zé)人代理人。本手冊(cè)現(xiàn)批準(zhǔn)發(fā)布，自 2022 年 5 月 20 日起實(shí)施，望本中心全體人員認(rèn)真學(xué)習(xí)并貫徹執(zhí)行，以確保質(zhì)量體系有效運(yùn)行。1 / 102質(zhì)量管理體系文件 文件編號(hào): XXXXXQM2022質(zhì)量手冊(cè)（第一版）XXXXX 中心文件編號(hào)：XXXXXQM2022受控狀態(tài)：□受控 □非受控受控編號(hào)：CL—持 有 人：發(fā)布日期：2022 年 04 月 15 日實(shí)施日期：2022 年 05 月 20 日1 / 102質(zhì)量手冊(cè) 文件編號(hào) XXXXXQM2022版次 第一版 頁(yè)次 1/1編寫人 XXXXX 修訂狀態(tài) 第 0 次審核人 XXXXX 發(fā)布日期 批準(zhǔn)頁(yè)批準(zhǔn)人 XXXXX 實(shí)施日期 發(fā)布通知 為確保檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的質(zhì)量，履行為食品藥品監(jiān)管、資源開發(fā)利用及有關(guān)科學(xué)研究等提供準(zhǔn)確、可靠的社會(huì)公證基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的職能任務(wù)，根據(jù) ISO/IEC170252022 《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》 、CNASCL01:2022《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》 、 《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》 、 《食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》 、 《藥品檢驗(yàn)所實(shí)驗(yàn)室管理規(guī)范》及其它相關(guān)法律法規(guī)的要求，我中心結(jié)合實(shí)際開展工作情況，現(xiàn)已編制完成《質(zhì)量手冊(cè)》（2022 年第一版） ，草稿經(jīng)全體人員討論修改，此版經(jīng)中心務(wù)會(huì)審核定稿?！顿|(zhì)量手冊(cè)》是陳述本中心質(zhì)量方針和目標(biāo)、管理體系和質(zhì)量工作的文件，其內(nèi)容涉及到本中心所有管理和技術(shù)活動(dòng)，是指導(dǎo)本中心全體人員工作的法規(guī)性、綱領(lǐng)性文件和重要依據(jù)。XXXXX 中心 2022 年 4 月 15 日2 / 102質(zhì)量手冊(cè) 文件編號(hào) XXXXXQM2022版次 第一版 頁(yè)次 1/1編寫人 XXXXX 修訂狀態(tài) 第 0 次審核人 XXXXX 發(fā)布日期 修訂頁(yè)批準(zhǔn)人 XXXXX 實(shí)施日期 序號(hào) 文件編號(hào) 修改條款 修訂內(nèi)容 批準(zhǔn)人 批準(zhǔn)日期1 / 102質(zhì)量手冊(cè) 文件編號(hào) XXXXXQM2022版次 第一版 頁(yè)次 1/2編寫人 XXXXX 修訂狀態(tài) 第 0 次審核人 XXXXX 發(fā)布日期 目錄批準(zhǔn)人 XXXXX 實(shí)施日期 目錄1 Ⅰ 授權(quán)聲 明（XXXXXQMⅠ2022） ..........................................12 Ⅱ 公正性聲明（XXXXXQMⅡ2022） ........................................23 Ⅲ 質(zhì)量手冊(cè)說明（XXXXXQMⅢ2022） ......................................44 第 1 章 概述（XXXXXQM012022） ..........................................65 第 2 章 術(shù)語(yǔ)與縮略語(yǔ)（XXXXXQM022022） ..................................86 第 3 章 質(zhì)量 方針目標(biāo)（XXXXXQM032022） .................................15管理要求7 第 4 章 組 織（XXXXXQM042022） .....................................17附件 1:XXXXX 中心組織機(jī)構(gòu)框圖（XXXXXQM04*12022） ........................30附件 2:XXXXX 中心組織機(jī)構(gòu)外部聯(lián)系框圖（XXXXXQM04*22022） ................318 第 5 章 管理 體系（XXXXXQM052022） .................................32附件 1：組織與監(jiān) 督框圖（XXXXXQM05*12022） ..............................37附件 2：XXXXX 中心質(zhì)量職責(zé)分配表（XXXXXQM05*12022） .....................389 第 6 章 文件控制（XXXXXQM062022） .................................3910 第 7 章 要求、標(biāo)書和合同評(píng)審（XXXXXQM072022） .....................4211 第 8 章 檢驗(yàn)的分包（XXXXXQM082022） ...............................4412 第 9 章 服務(wù)和供應(yīng)品的采購(gòu)（XXXXXQM092022） .......................4613 第 10 章 服務(wù)客戶（XXXXXQM102022） ................................4814 第 11 章 投訴（XXXXXQM112022） ....................................5015 第 12 章 不符合檢驗(yàn)工作的控制（XXXXXQM122022） ....................5216 第 13 章 改進(jìn)（XXXXXQM132022） ...................................54質(zhì)量手冊(cè) 文件編號(hào) XXXXXQM20222 / 102版次 第一版 頁(yè)次 2/2編寫人 XXXXX 修訂狀態(tài) 第 0 次審核人 XXXXX 發(fā)布日期 目錄批準(zhǔn)人 XXXXX 實(shí)施日期 17 第 14 章 糾正措施（XXXXXQM142022） ...............................5618 第 15 章 預(yù)防措施（XXXXXQM152022） ...............................5719 第 16 章 記錄的控制（XXXXXQM162022） .............................5920 第 17 章 內(nèi)部審核（XXXXXQM172022） ...............................6321 第 18 章 管理評(píng)審（XXXXXQM182022） ...............................65技術(shù)要求22 第 19 章 技術(shù)要求總則（XXXXXQM192022） ................................6823 第 20 章 人員（XXXXXQM202022） ....................................69附件 1： XXXXX 中 心人員一 覽表（XXXXXQM20*12022） .........................7124 第 21 章 設(shè)施和環(huán) 境（XXXXXQM212022） ..............................72附件 1：XXXXX 中心業(yè) 務(wù)用房平面圖（XXXXXQM21*12022） .....................7425 第 22 章 檢驗(yàn)方 法和方法確認(rèn)（XXXXXQM222022） ......................7526 第 23 章 儀器設(shè) 備（XXXXXQM232022） ................................77附件 1：XXXXX 中心儀器設(shè)備一覽表（XXXXXQM23*12022） .....................8027 第 24 章 量值 溯源（XXXXXQM242022） ................................82附件 1 : 量 值 溯 源 圖（XXXXXQM24*12022） ..............................8428 第 25 章 抽樣（XXXXXQM252022） ....................................8529 第 26 章 樣品的處置（XXXXXQM262022） ..............................8730 第 27 章 檢驗(yàn)結(jié)果質(zhì)量控制（XXXXXQM272022） ........................9031 第 28 章 檢驗(yàn) 報(bào)告（XXXXXQM282022） ................................921 / 102質(zhì)量手冊(cè) 文件編號(hào) XXXXXQMⅠ2022版次 第一版 頁(yè)次 1/2編寫人 XXXXX 修訂狀態(tài) 第 0 次審核人 XXXXX 發(fā)布日期 Ⅰ 授權(quán)聲明批準(zhǔn)人 XXXXX 實(shí)施日期 授權(quán)聲明1 經(jīng)中心務(wù)會(huì)研究決定：XXXXX 為 XXXXX 中心技術(shù)委員會(huì)主任委員，XXXXX 為副主任委員，XXXXX、XXXXX、XXXXX、XXXXX、XXXXX、XXXXX、XXXXX 為 XXXXX 中心技術(shù)委員會(huì)成員。3 中心主任聘任 XXXXX、XXXXX、XXXXX、XXXXX、XXXXX 為我中心內(nèi)審員。5 XXXXX、XXXXX 為本中心授權(quán)簽字人。2 確保宣貫和執(zhí)行《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》 、 《食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》及行業(yè)規(guī)范，確保我中心質(zhì)量方針與質(zhì)量目標(biāo)得以貫徹和落實(shí)，確保藥品、餐飲服務(wù)食品、保健食品和化妝品檢驗(yàn)結(jié)果的公正性。4 本中心是獨(dú)立的法人單位，能確保判斷的獨(dú)立性，不受任何對(duì)工作質(zhì)量有不良影響的、來自內(nèi)、外部的不正當(dāng)?shù)纳虡I(yè)、財(cái)務(wù)和其他方面的壓力和影響，禁止任何商業(yè)賄賂，確保檢驗(yàn)結(jié)果的公正性和客觀性并承擔(dān)法律責(zé)任。6 本中心工作人員不得參與藥品、餐飲服務(wù)食品、保健食品和化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，也不得以任何名義參與有損藥品、餐飲服務(wù)食品、保健食品和化妝品質(zhì)量檢驗(yàn)公正性的活動(dòng)。8 對(duì)送檢單位提供的資料、樣品、測(cè)試數(shù)據(jù)、組方成分和工藝流程等，檢驗(yàn)與審核人員應(yīng)當(dāng)認(rèn)真履行保護(hù)委托方機(jī)密和所有權(quán)的規(guī)定。10 本中心誠(chéng)懇接受檢驗(yàn)客戶對(duì)檢驗(yàn)質(zhì)量、工作效率和服務(wù)態(tài)度的投訴和質(zhì)疑，并應(yīng)及時(shí)、妥善地作出答復(fù)和處理。12 督導(dǎo)內(nèi)部審核，定期實(shí)施管理評(píng)審，確保本中心質(zhì)量管理體系正常有效運(yùn)行。對(duì)違反上述規(guī)定者，將視情節(jié)輕重，予以處分，直至追究法律責(zé)任。對(duì)內(nèi)可稱之質(zhì)量管理體系，以求明確開展質(zhì)量活動(dòng)的標(biāo)準(zhǔn)和依據(jù)，滿足本中心內(nèi)部管理的需要，目的在于反映藥品、餐飲服務(wù)食品、保健食品和化妝品檢驗(yàn)質(zhì)量的可靠性；對(duì)外則以質(zhì)量保證體系去展示質(zhì)量活動(dòng)的技術(shù)實(shí)力，體現(xiàn)其質(zhì)量活動(dòng)的嚴(yán)密性、可控性和可預(yù)期的質(zhì)量水準(zhǔn)，實(shí)現(xiàn)質(zhì)量承諾，目的在于表明藥品、餐飲服務(wù)食品、保健食品和化妝品檢驗(yàn)結(jié)果的可信性。 質(zhì)量手冊(cè)既是內(nèi)部質(zhì)量管理的依據(jù)性文件，又是對(duì)外質(zhì)量保證的承諾性文件。2 質(zhì)量手冊(cè)的基本內(nèi)容 確立了我中心管理體系的構(gòu)成、范圍與職責(zé)，涵蓋了《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》 、《食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》中的全部要求。 建立了各質(zhì)量要素的過程順序，編制了相關(guān)的工作文件（即作業(yè)指導(dǎo)書等）和各種記錄表格。 本手冊(cè)適用于我中心的所有質(zhì)量活動(dòng)。5 / 102質(zhì)量手冊(cè) 文件編號(hào) XXXXXQMⅢ2022版次 第一版 頁(yè)次 2/2編寫人 XXXXX 修訂狀態(tài) 第 0 次審核人 XXXXX 發(fā)布日期 Ⅲ 質(zhì)量手冊(cè)說明批準(zhǔn)人 XXXXX 實(shí)施日期 本手冊(cè)的最終解釋權(quán)歸中心主任。本中心擁有與所承擔(dān)的任務(wù)相適應(yīng)的房屋設(shè)施、儀器設(shè)備、人員編制及技術(shù)力量，能夠滿足開展檢測(cè)項(xiàng)目的需要。管理體系文件由綱領(lǐng)性文件（質(zhì)量手冊(cè)） 、支持性文件（程序文件） 、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（作業(yè)指導(dǎo)書） 、證實(shí)性文件（記錄表格）四個(gè)層次構(gòu)成。財(cái)務(wù)工作由中心管理，設(shè)有單獨(dú)帳號(hào)，實(shí)行獨(dú)立核算。7 / 102質(zhì)量手冊(cè) 文件編號(hào) XXXXXQM012022版次 第一版 頁(yè)次 2/2編寫人 XXXXX 修訂狀態(tài) 第 0 次審核人 XXXXX 發(fā)布日期 第 1 章 概述批準(zhǔn)人 XXXXX 實(shí)施日期 開展消費(fèi)環(huán)節(jié)食品質(zhì)量檢驗(yàn)以及相關(guān)方面的科研工作。 綜合上報(bào)和反饋本轄區(qū)內(nèi)藥品、餐飲服務(wù)食品、保健食品、化妝品質(zhì)量情報(bào)信息。 本中心通訊聯(lián)絡(luò)名稱：XXXXX 中心地址：XXXXXXXXXXXX 郵編：XXXXXXX辦公室電話：XXXXXXX 傳真：XXXXXX 主管部門與通訊聯(lián)絡(luò)名稱：XXXXXXXXXX 局地址：XXXXXXXXXX 郵編：XXXXX辦公室電話：XXXXX 傳真：XXXXX8 / 102質(zhì)量手冊(cè) 文件編號(hào) XXXXXQM022022版次 第一版 頁(yè)次 1/7編寫人 XXXXX 修訂狀態(tài) 第 0 次審核人 XXXXX 發(fā)布日期 第 2 章 術(shù)語(yǔ)與縮略語(yǔ)批準(zhǔn)人 XXX