【文章內容簡介】 .................. 139. 變更控制 ............................................................................................................................................... 13Appendix A 先決條件確認 .......................................................................................................................... 15Appendix B 文件確認 .................................................................................................................................. 16Appendix C 系統(tǒng)圖和布局圖細節(jié)檢查 ...................................................................................................... 17Appendix D 公用設施確認 .......................................................................................................................... 18Appendix E 線體及相關設備控制系統(tǒng)硬件組成檢查 .............................................................................. 19Appendix F 線體及相關設備控制系統(tǒng)軟件配置檢查 ............................................................................... 21Appendix G1 賦碼系統(tǒng)硬件設備安裝確認 ................................................................................................ 22Appendix G2 計算機硬件設備安裝確認 .................................................................................................... 23Appendix H 賦碼系統(tǒng)軟件系統(tǒng)安裝確認 .................................................................................................. 26Appendix I 人員簽名列表 ........................................................................................................................... 28Appendix J 偏差目錄 ................................................................................................................................... 29Appendix L 附件清單 .................................................................................................................................. 31Appendix M 最終審核和批準 ..................................................................................................................... 32 (Reminder of Page Intentionally Left Blank)6 / 301. 緒論 目的這份文件，也稱安裝確認 IQ，是為了確認阿斯利康〈電子監(jiān)管碼系統(tǒng)〉的安裝是否符合設計標準、工藝要求和方案要求。本方案規(guī)定了安裝確認的內容、測試方法和測試表格。 政策與規(guī)定安裝確認 IQ 將會遵守阿斯利康公司相關政策，公司標準和公司指導方針，和國家 GMP、現(xiàn)行 GAMP 中關于系統(tǒng)驗證的統(tǒng)一要求。 驗證范圍與邊界這份為〈電子監(jiān)管碼系統(tǒng)〉的安裝確認 IQ，僅限于藥品包材生產線的電子監(jiān)管系統(tǒng)范圍內的軟硬件系統(tǒng)。該項驗證結果將會被作為一項預期的檢驗執(zhí)行。　對用戶最終使用的的硬件設備、軟件和主要功能的闡述. 對實施計劃的設備、軟件進行設計、生產、安裝、調試、使用過程的說明。（電子監(jiān)管碼系統(tǒng)）驗證的范圍包括以下所有的系統(tǒng)運作所必需的內容。1. 包材生產線控制系統(tǒng)的硬件和軟件2. 工藝流程3. 相關的服務器及網(wǎng)絡設備4. 倉庫區(qū)域相關的硬件和軟件5. 通用系統(tǒng)6. 設施7. 其他需要的情況非本次驗證范圍內：1. 工藝驗證（如果有）2. WMS 系統(tǒng)接口驗證3. PSDM 系統(tǒng)接口驗證4. 其他情況 角色和責任 與〈電子監(jiān)管碼系統(tǒng)〉安裝確認 IQ 相關的活動項目由供應商和阿斯利康共同負責，具體任務和責任如下：供應商的職責包括： IQ 方案。 IQ 測試。 IQ 報告。阿斯利康的職責包括：7 / 30數(shù)據(jù)、手冊、圖紙和文件。、記錄或控制的儀表、設備進行校準。 參考文件本文檔針對阿斯利康〈電子監(jiān)管碼系統(tǒng)〉項目，參考下述文檔：NO 文檔編號 文檔名稱 機構名稱 文檔日期1 N/A (SFDA) 中國 GMP（1998 年修訂版） N/A N/A2 N/A (FDA）21CFR Part 11， 電子記錄和電子簽名 N/A N/A2. 系統(tǒng)描述 系統(tǒng)主要部件系統(tǒng)由以下子系統(tǒng)或部分組成：1. 車間（賦碼關聯(lián)執(zhí)行軟硬件部分）硬件：賦碼設備（貼標機）、賦碼采集設備（視覺設備）、工控機及顯示設備、線體及控制設備、相關網(wǎng)絡設備、共用設施等。軟件：PLC 控制程序、賦碼系統(tǒng)控制端、工控機操作系統(tǒng)等2. 機房（賦碼系統(tǒng)服務器及數(shù)據(jù)中心部分）硬件：服務器及存儲部分、相關網(wǎng)絡設備、共用設施等。軟件：賦碼系統(tǒng)服務器端、服務器操作系統(tǒng)、數(shù)據(jù)庫等。3. 倉庫（倉庫相關部分）硬件：賦碼系統(tǒng)采集設備（手持終端）、相關網(wǎng)絡設備、共用設施等軟件：手持終端執(zhí)行程序等。 系統(tǒng)流程簡述每條包裝生產線都有二級工位。第一步：小盒變碼印刷，提前印制到小盒上；第二步：自動裝盒機裝小盒，裝盒完成后，進入自動熱收縮機，10 盒一塑封（2*5 盒/包）；第三步：中包（10 個小盒）經(jīng)過在線的視覺讀取設備，10 盒一次采集，如果采集不成功，愛創(chuàng)系統(tǒng)會給在線剔除機構發(fā)出在線剔除指令，整個中包剔除，待操作員工作異常處理。第四步：掃描成功的小盒，系統(tǒng)自動計數(shù)，中包依次進入后端的裝箱機自動裝箱，當掃描的小盒數(shù)量達到大箱的裝箱比例時，自動裝箱。同時愛創(chuàng)系統(tǒng)會給在線的即印貼標機發(fā)出打印標簽命令，小盒碼與大箱碼自動建立關聯(lián)關系。第五步：產品裝箱后，經(jīng)過翻箱裝置，紙箱的正面朝上進入輸送帶，傳感器觸發(fā)，標簽自動剝離，真空吸附標簽于吸標板出標，并將打印好的標簽貼附于紙箱側面。緊接著由在線的固定式掃描器對大箱碼進行校驗復核。第七步：完成貼標掃描的紙箱人工按序搬運裝托；8 / 30第八步：當大箱入托數(shù)量達到 36 箱/托（4*9 箱）時，掃描托盤物流碼，建立箱與托的關聯(lián)關系，叉車將托盤運至倉庫暫存區(qū)。第九步：倉庫人員利用手持終端進行倉庫進行出入庫業(yè)務。第十步：相關人員進行生產數(shù)據(jù)、出入庫數(shù)據(jù)的上傳（到 SFDA）。 系統(tǒng)架構 系統(tǒng)基本原理在生產前，通過數(shù)據(jù)接口將監(jiān)管碼導入賦碼系統(tǒng)（即生產線監(jiān)管碼賦碼系統(tǒng)），在生產包裝過程中，賦碼系統(tǒng)給每個產品的各級外包裝進行在線賦碼（小盒為事先變碼印刷），并通過掃描將不同層次包裝的條碼關系加以關聯(lián)，儲存在數(shù)據(jù)庫中，系統(tǒng)根據(jù)事先設定的規(guī)則或人為決定的時間點，將監(jiān)管碼關聯(lián)數(shù)據(jù)通過數(shù)據(jù)接口發(fā)送到藥品監(jiān)控信息網(wǎng)絡系統(tǒng)，監(jiān)管碼被激活后可以在該藥品進入流通或使用過程中進行查詢、管理。賦碼系統(tǒng)對外與藥品監(jiān)控信息網(wǎng)絡系統(tǒng)通過數(shù)據(jù)接口，進行原始監(jiān)管碼的導入，并將關聯(lián)好的監(jiān)管碼上傳至藥品監(jiān)控信息網(wǎng)絡系統(tǒng)；對內與掃描系統(tǒng)、顯示屏幕、條碼打印系統(tǒng)、貼標系統(tǒng)等通過接口進行聯(lián)系，通過現(xiàn)場數(shù)據(jù)采集傳送到賦碼系統(tǒng)后臺，經(jīng)過后臺邏輯處理，將信息反饋給現(xiàn)場指導作業(yè)人員如何進行下一步作業(yè)。3. 測試描述與可接受標準 先決條件 目的所有進行安裝確認的先決條件已經(jīng)得到滿足。9 / 30 程序確認測試開始前應確認本方案已得到審核和批準。 可接受標準開始執(zhí)行本方案之前，所有的先決條件必須得到滿足。 測試報告填寫附件 A 先決條件確認 在偏差報告中記錄在測試過程中所發(fā)生的偏差。 文件確認 目的檢查電子監(jiān)管碼系統(tǒng)的安裝/性能和維修所需的相關文件是可用的。 程序核實在測試報告中所列的文件是可用的，并記錄文件名稱/發(fā)布日期/ 版別號。 可接受標準所有必須的文件必須是可用的 清單根據(jù)實際方案情況，確認下述文件清單? 用戶技術指南? 標準操作程序? 培訓計劃? 售后服務協(xié)議? 安全程序? 設備臺賬? 硬件確認? 軟件確認 包括安裝程序、系統(tǒng)軟件清單、應用軟件清單、數(shù)據(jù)流程圖及數(shù)據(jù)字典，注意進行版本確認及記錄? 儀器儀表清單（如果有）? 技術標準及圖紙? 儀器儀表校驗程序（如果有）? PID 圖（PLC 圖）? 控制回路圖（如果有）? I／O( 輸人／輸出)清單及接線圖? 備品備件清單? 預防維修程序 測試報告填寫附件 B 文件確認 在偏差報告中記錄在測試過程中所發(fā)生的偏差。10 / 30 系統(tǒng)圖和布局圖的細節(jié)檢查 目的