【正文】 有未解決的偏差存在。5. 偏差目錄附件 J偏差目錄是一總結(jié)性的偏差目錄表。應(yīng)用程序版本已識(shí)別，并已備份。所有設(shè)計(jì)圖紙已檢查并更新，以反映實(shí)際的安裝情況。第九步：倉(cāng)庫人員利用手持終端進(jìn)行倉(cāng)庫進(jìn)行出入庫業(yè)務(wù)。阿斯利康的職責(zé)包括：7 / 30數(shù)據(jù)、手冊(cè)、圖紙和文件。1 / 30阿斯利康制藥有限公司電子監(jiān)管碼項(xiàng)目安裝確認(rèn) IQ2 / 30授權(quán)者簽名 您的簽名表明這份文件準(zhǔn)備進(jìn)行電子監(jiān)管碼系統(tǒng)驗(yàn)證的必要，以確認(rèn)系統(tǒng)符合現(xiàn)行項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)、滿足項(xiàng)目任務(wù)和可交付性要求。第十步：相關(guān)人員進(jìn)行生產(chǎn)數(shù)據(jù)、出入庫數(shù)據(jù)的上傳（到 SFDA）。所有已經(jīng)核實(shí)的文件已附在此方案中。 測(cè)試報(bào)告填寫附件 F 線體及相關(guān)設(shè)備控制系統(tǒng)軟件配置檢查在偏差報(bào)告中記錄在測(cè)試過程中所發(fā)生的偏差。每一偏差都應(yīng)給于編號(hào)，分類并作調(diào)查，把詳細(xì)情況記錄在附件 K偏差調(diào)查表中。但不影響驗(yàn)證的最終結(jié)果?！?實(shí)施過程和結(jié)果不能完全符合要求。 測(cè)試報(bào)告填寫附件 I 人員簽名列表 在偏差報(bào)告中記錄在測(cè)試過程中所發(fā)生的偏差。應(yīng)用系統(tǒng)已識(shí)別。 可接受標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備和儀器的型號(hào)、位置和標(biāo)識(shí)符合設(shè)計(jì)。第七步：完成貼標(biāo)掃描的紙箱人工按序搬運(yùn)裝托；8 / 30第八步：當(dāng)大箱入托數(shù)量達(dá)到 36 箱/托（4*9 箱）時(shí)，掃描托盤物流碼，建立箱與托的關(guān)聯(lián)關(guān)系，叉車將托盤運(yùn)至倉(cāng)庫暫存區(qū)。 IQ 報(bào)告。經(jīng)授權(quán)：職稱/姓名 簽名 日期 單位審查員簽名：您的簽名表明您已經(jīng)審閱了這份文件，確認(rèn)對(duì)電子監(jiān)管碼系統(tǒng) 驗(yàn)證的必要，并且它能準(zhǔn)確及完全的反映任務(wù)和可交付使用性。、記錄或控制的儀表、設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)。 系統(tǒng)架構(gòu) 系統(tǒng)基本原理在生產(chǎn)前，通過數(shù)據(jù)接口將監(jiān)管碼導(dǎo)入賦碼系統(tǒng)（即生產(chǎn)線監(jiān)管碼賦碼系統(tǒng)），在生產(chǎn)包裝過程中，賦碼系統(tǒng)給每個(gè)產(chǎn)品的各級(jí)外包裝進(jìn)行在線賦碼（小盒為事先變碼印刷），并通過掃描將不同層次包裝的條碼關(guān)系加以關(guān)聯(lián)，儲(chǔ)存在數(shù)據(jù)庫中，系統(tǒng)根據(jù)事先設(shè)定的規(guī)則或人為決定的時(shí)間點(diǎn)，將監(jiān)管碼關(guān)聯(lián)數(shù)據(jù)通過數(shù)據(jù)接口發(fā)送到藥品監(jiān)控信息網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)，監(jiān)管碼被激活后可以在該藥品進(jìn)入流通或使用過程中進(jìn)行查詢、管理。 測(cè)試報(bào)告填寫附件 C 系統(tǒng)圖和布局圖的細(xì)節(jié)檢查在偏差報(bào)告中記錄在測(cè)試過程中所發(fā)生的偏差。 賦碼系統(tǒng)硬件設(shè)備安裝確認(rèn) 目的檢查賦碼關(guān)聯(lián)硬件設(shè)備（打印機(jī)、光柵、視覺、貼標(biāo)機(jī)、掃描槍、顯示屏、智能顯示終端、工控機(jī)、服務(wù)器、UPS等）按照方案及設(shè)計(jì)要求正確安裝。6. 偏差調(diào)查表記錄偏差的描述、原因、種類及糾正方法，記錄在附件 K 偏差調(diào)查表中。該系統(tǒng)被授權(quán)進(jìn)行下一步驗(yàn)證的實(shí)施。該系統(tǒng)被授權(quán)進(jìn)行下一步驗(yàn)證的實(shí)施。所有執(zhí)行本方案人員已得到培訓(xùn)。 可接受標(biāo)準(zhǔn)操作系統(tǒng)已識(shí)別。使用紅筆更新圖紙的內(nèi)容，以準(zhǔn)確的反應(yīng)系統(tǒng)安裝的最終狀態(tài)。緊接著由在線的固定式掃描器對(duì)大箱碼進(jìn)行校驗(yàn)復(fù)核?？蛻襞鷾?zhǔn)：職稱/姓名 簽名 日期 單位職稱/姓名 簽名 日期 單位職稱/姓名 簽名 日期 單位職稱/姓名 簽名 日期 單位職稱/姓名 簽名 日期 單位3 / 30修訂歷史紀(jì)錄修訂本 修訂日期 修訂/更改要求的原因 修訂人 2022/12/21 初版 劉文欣 2022/01/27 根據(jù)阿斯利康的指導(dǎo)意見，進(jìn)行整體框架和內(nèi)容調(diào)整 劉文欣 2022/01/30 根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)設(shè)備情況，更新了文檔中關(guān)于達(dá)爾嘉設(shè)備部分內(nèi)容 劉文欣 2022/01/31 根據(jù)阿斯利康的指導(dǎo)意見,修改了部分內(nèi)容。賦碼系統(tǒng)對(duì)外與藥品監(jiān)控信息網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)通過數(shù)據(jù)接口，進(jìn)行原始監(jiān)管碼的導(dǎo)入，并將關(guān)聯(lián)好的監(jiān)管碼上傳至藥品監(jiān)控信息網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)；對(duì)內(nèi)與掃描系統(tǒng)、顯示屏幕、條碼打印系統(tǒng)、貼標(biāo)系統(tǒng)等通過接口進(jìn)行聯(lián)系，通過現(xiàn)場(chǎng)數(shù)據(jù)采集傳送到賦碼系統(tǒng)后臺(tái)，經(jīng)過后臺(tái)邏輯處理，將信息反饋給現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)作業(yè)人員如何進(jìn)行下一步作業(yè)。 公用設(shè)施的確認(rèn) 目的確認(rèn)所有的公用設(shè)施和記錄他們的運(yùn)行參數(shù) 程序確認(rèn)所有與該系統(tǒng)有關(guān)的公用設(shè)施已經(jīng)連接。 程序按照電子監(jiān)管碼系統(tǒng)技術(shù)方案順序安裝。7. 附件清單在附件 L附件清單中，記錄所有附在本方案中的文件8. 最終審核和批準(zhǔn)在 IQ 的最后，由相關(guān)人員對(duì)實(shí)施過程進(jìn)行審核和批準(zhǔn)，見附件 M最終審核和批準(zhǔn)13 / 309. 變更控制任何的變更應(yīng)該被提交，并被審核和批準(zhǔn)?！鯇?shí)施過程和結(jié)果不能符合要求。有未解決的偏差存在。 可接受標(biāo)準(zhǔn)所有執(zhí)行本方案的人員（姓名、簽名和部門/公司）已記錄。檢查是否有應(yīng)用程序軟件備份。ID/布局圖）的比較，按照相關(guān)圖紙使用黃色的熒光筆標(biāo)出每一臺(tái)設(shè)備、裝置、元件、線、尺寸、標(biāo)簽（設(shè)備識(shí)別號(hào)）和儀表。第五步：產(chǎn)品裝箱后，經(jīng)過翻箱裝置，紙箱的正面朝上進(jìn)入輸送帶，傳感器觸發(fā)，標(biāo)簽自動(dòng)剝離，真空吸附標(biāo)簽于吸標(biāo)板出標(biāo)，并將打印好的標(biāo)簽貼附于紙箱側(cè)面。1． 在 中追加了服務(wù)器、工控機(jī)硬件設(shè)備確認(rèn)項(xiàng)2． 刪除了不必要的參考劉文欣4 / 30目錄1. 緒論 ......................................................................................................................................................... 6 目的 ................................................................................................................................................. 6 政策與規(guī)定 ..................................................................................................................................... 6 驗(yàn)證范圍與邊界 ............................................................................................................................. 6 角色和責(zé)任 ..................................................................................................................................... 6 參考文件 ......................................................................................................................................... 72. 系統(tǒng)描述 ................................................................................................................................................. 7 系統(tǒng)主要部件 ................................................................................................................................. 7 系統(tǒng)流程簡(jiǎn)述 ................................................................................................................................. 7 系統(tǒng)架構(gòu) ......................................................................................................................................... 8 系統(tǒng)基本原理 ................................................................................................................................. 93. 測(cè)試描述與可接受標(biāo)準(zhǔn) ......................................................................................................................... 9 先決條件 ......................................................................................................................................... 9 目的 ......................................................................................................................................... 9 程序 ......................................................................................................................................... 9 可接受標(biāo)準(zhǔn) ............................................................................................................................. 9 測(cè)試報(bào)告 .............................................................................................................................