藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作程序目錄doc(編輯修改稿)
2025-08-11 06:03 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 、首營(yíng)企業(yè)的審核（1）采購(gòu)員向首營(yíng)企業(yè)索取合法證照（許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件）企業(yè)法人簽署的銷售人員委托書，銷售人員身份證復(fù)印件，以上資料的復(fù)印件需加蓋供貸單位的原印章或供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)印章。（2）采購(gòu)員會(huì)同先是管理員對(duì)首營(yíng)企業(yè)資料進(jìn)行審查的原印章或供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)印章。單位的合法資格和質(zhì)量保證能力的可靠性，若所提供資料不能證明供貨單位的合法性和質(zhì)量可靠性，則要求其補(bǔ)充資料，并重新審核，必要時(shí)對(duì)企業(yè)的質(zhì)量保證體系進(jìn)行實(shí)地考察。（3）、質(zhì)量管理員審核合格后，報(bào)藥店負(fù)責(zé)人審批后方可從首營(yíng)企業(yè)進(jìn)貨。題目：有關(guān)業(yè)務(wù)和管理崗位的質(zhì)量責(zé)任編號(hào)：第1頁(yè) 共7頁(yè)編制部門起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期版本號(hào)變更記錄變更原因題目：藥品質(zhì)量驗(yàn)收管理程序編號(hào)：WYKL/GSP/07第1頁(yè) 共3頁(yè)編制部門：起草人：審核人:批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期:版本號(hào):變更記錄：變更原因：一、目的建立一套藥品入庫(kù)質(zhì)量驗(yàn)收操作規(guī)程，保證入庫(kù)藥品數(shù)量準(zhǔn)確、質(zhì)量完好、防止不合格藥品和不符合包裝規(guī)定要求的藥品入庫(kù)。二、依據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及實(shí)施細(xì)則。三、適用范圍適用于本店藥品驗(yàn)收工作的管理。四、內(nèi)容抽樣原則：（1）外觀質(zhì)量檢查抽樣。按批號(hào)從原包裝中抽取樣品，樣品應(yīng)具有代表性和一致性。（2）每批在10件以下（含10件）抽取2件，10件以上每件加10件多抽1件，不足10件按10件計(jì)。（3）每件從上、中、下不同部位抽三個(gè)以上包裝進(jìn)行檢驗(yàn)。（4）一般抽樣數(shù)量，片劑、膠囊等抽樣100片（粒），注射液1—20ml抽樣200支，50ml或50ml以上抽樣20支（瓶），散劑3袋（瓶）、顆粒劑5袋（塊），酊劑、水劑、糖漿劑等分別為10瓶：氣霧劑、膏劑、栓劑分別為20瓶（支、粒）。（5）如發(fā)現(xiàn)異常需復(fù)查時(shí)，應(yīng)加位抽樣進(jìn)行復(fù)驗(yàn)。驗(yàn)收程序（1）藥品入庫(kù)時(shí)先進(jìn)入待驗(yàn)區(qū)，由驗(yàn)收員根據(jù)購(gòu)貨憑證、清單、首先清點(diǎn)數(shù)量，然后逐一核對(duì)品名、規(guī)格、數(shù)量、效期、生產(chǎn)廠名、供貨廠商、批號(hào)、批準(zhǔn)文號(hào)、注冊(cè)商標(biāo)。（2）、藥品外觀質(zhì)量檢查：主要檢查購(gòu)進(jìn)藥品是否相應(yīng)的外觀質(zhì)量檢查標(biāo)準(zhǔn)。（3） 藥品包裝質(zhì)量檢查外包裝：包裝箱是否牢固、干燥；封簽，封條有無破損；外包裝上應(yīng)清晰注明藥品通用名稱、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、批號(hào)、批準(zhǔn)文號(hào)、注冊(cè)商標(biāo)、有效期；有關(guān)特定儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志及危險(xiǎn)藥品的包裝印刷應(yīng)清晰，危險(xiǎn)藥品必須符合危險(xiǎn)藥品包裝標(biāo)志的要求。內(nèi)包裝：藥品的每件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證，容器使用合理、清潔、干燥、無破損：封口嚴(yán)密，合格；包裝印字應(yīng)清晰，品名、規(guī)格、批號(hào)等不得缺項(xiàng)；瓶簽粘貼牢固。（4）標(biāo)簽和說明書檢查藥品的標(biāo)簽或所附說明書上應(yīng)明確印有藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)名稱、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等。標(biāo)簽或說明書上還應(yīng)有適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)以及貯藏條件等。（5）首營(yíng)藥品廠檢驗(yàn)報(bào)告書所列項(xiàng)目與到貨是否相符。（6）進(jìn)口藥品驗(yàn)收應(yīng)按有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。A、檢查應(yīng)由符合規(guī)定的加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件，兩份復(fù)印件注冊(cè)號(hào)應(yīng)相符。B、檢查包裝的標(biāo)簽應(yīng)有以中文注明的藥品名稱、主要成分以及注冊(cè)證號(hào)，并有中文說明書。（7）銷后退回藥品根據(jù)退貨憑證按上述程序中的有關(guān)項(xiàng)目進(jìn)行。（8）藥品到貨后要及時(shí)驗(yàn)收，一般藥品在到貨6小時(shí)內(nèi)驗(yàn)收完畢，特殊貯存要求的藥品應(yīng)優(yōu)先驗(yàn)收，并在30分鐘內(nèi)完成。（9）凡驗(yàn)收合格入庫(kù)藥品，必須分別作好《藥品入庫(kù)質(zhì)量驗(yàn)收記錄》和《進(jìn)品藥品質(zhì)量驗(yàn)收記錄》，驗(yàn)收記錄保存至超過有效期后一年，但至少保存三年。（10）驗(yàn)收員不得在一地同時(shí)進(jìn)行兩個(gè)以上品種的驗(yàn)收完一個(gè)品種，清理現(xiàn)場(chǎng)后，再進(jìn)行另一種品種的驗(yàn)收藥品污染及混藥事故。（11）驗(yàn)收完畢，必須恢復(fù)原包裝，在封口處有驗(yàn)收員簽章后方可入庫(kù)。當(dāng)出現(xiàn)以下情況時(shí)，不得驗(yàn)收入庫(kù)，并填寫《藥品到貨拒收?qǐng)?bào)告單》。（1）未經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)生產(chǎn)和頒發(fā)標(biāo)準(zhǔn)的藥品及無批準(zhǔn)文號(hào)、無注冊(cè)商標(biāo)、無生產(chǎn)批號(hào)的藥品。（2）整件包裝中無出廠檢驗(yàn)合格證的藥品。（3）標(biāo)簽、說明書的內(nèi)容不符合藥品監(jiān)督管理部門的批準(zhǔn)范圍符合規(guī)定、沒有規(guī)定標(biāo)志的藥品。（4）購(gòu)自非法藥品市場(chǎng)或生產(chǎn)企業(yè)不合法的藥品。題目：有關(guān)業(yè)務(wù)和管理崗位的質(zhì)量責(zé)任編號(hào)：第1頁(yè) 共7頁(yè)編制部門起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期版本號(hào)變更記錄變更原因題目：藥品儲(chǔ)存管理程序編號(hào)：WYKL/GSP/08第1頁(yè) 共1頁(yè)編制部門：起草人：審核人:批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期:版本號(hào):變更記錄：變更原因：一、目的為保證藥品在入庫(kù)，保管等活動(dòng)中的質(zhì)量。二、依據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及實(shí)施細(xì)則。三、適用范圍適用于本藥品儲(chǔ)存的控制和管理。四、內(nèi)容倉(cāng)庫(kù)保管員憑驗(yàn)收員簽名蓋章的《藥品驗(yàn)收表》收貨，仔細(xì)核對(duì)所收藥品的標(biāo)識(shí)、購(gòu)進(jìn)單位、品名、規(guī)格、批號(hào)、有效期、合格證、數(shù)量、外觀質(zhì)量、批準(zhǔn)文號(hào)、高標(biāo)、廠牌等，在確保無誤后，對(duì)貨與單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標(biāo)志模糊等情況，拒絕入庫(kù)《藥品入庫(kù)驗(yàn)收單》一式三聯(lián)，分別交財(cái)務(wù)，采購(gòu)人員富存聯(lián)用于登記庫(kù)存出帳。儲(chǔ)存保管員收貨后，在養(yǎng)護(hù)員的指導(dǎo)下根據(jù)藥品儲(chǔ)存條件、劑型等對(duì)藥品進(jìn)行合理存放。（1） 藥品按規(guī)定的溫濕度要求存放于相應(yīng)庫(kù)中，冷庫(kù)2100C。陰涼處為＜200C，常溫庫(kù)為0300C，相對(duì)濕度為4575%。（2） 行色標(biāo)管理：待驗(yàn)區(qū)—黃色；合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)—綠色，不合格品區(qū)——紅色（這是常說的三色五區(qū)）。題目：有關(guān)業(yè)務(wù)和管理崗位的質(zhì)量責(zé)任編號(hào)：第1頁(yè) 共7頁(yè)編制部門起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期版本號(hào)變更記錄變更原因題目： 藥品養(yǎng)護(hù)管理程序編號(hào)：WYKL/GSP/09第1頁(yè) 共2頁(yè)編制部門：起草人：審核人:批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期:版本號(hào):變更記錄：變更原因：一、目的保證藥品在庫(kù)合理安全存放。二、依據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及實(shí)施細(xì)則。三、適用范圍適用于本公司藥品養(yǎng)護(hù)工作的控制和管理。四、內(nèi)容庫(kù)管員按《藥品儲(chǔ)存管理程序》進(jìn)行藥品分庫(kù)（區(qū)）、分類貯存
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