【文章內(nèi)容簡介】 倉庫應(yīng)配置必要的藥品驗收、養(yǎng)護(hù)設(shè)備。第六十九條 藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)設(shè)立與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的配送中心，其倉儲、驗收、檢驗、養(yǎng)護(hù)等設(shè)施要求與同規(guī)模的批發(fā)企業(yè)相同。零售連鎖門店的藥品陳列、保管等設(shè)備要求應(yīng)與零售企業(yè)相同。 基本要求： 藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)設(shè)立與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的配送中心，其倉儲、驗收、檢驗、養(yǎng)護(hù)等設(shè)施要求與同規(guī)模的批發(fā)企業(yè)相同。藥品零售連鎖門店的藥品陳列、保管等設(shè)備要求應(yīng)與零售企業(yè)相同。實施要點： l、配送中心是藥品零售連鎖企業(yè)的物流機構(gòu)，其倉儲、驗收、養(yǎng)護(hù)等設(shè)施要求與同規(guī)模的批發(fā)企業(yè)相同，具體要求已在《藥品批發(fā)和零售連鎖質(zhì)量管理》有關(guān)條款祥述。 連鎖門店承擔(dān)藥品零售業(yè)務(wù)，藥品陳列、保管等設(shè)備要求與零售企業(yè)相同，具體要求已在本章有關(guān)條款詳述。第四節(jié) 進(jìn)貨與驗收第七十條 企業(yè)購進(jìn)藥品應(yīng)以質(zhì)量為前提，從合法的企業(yè)進(jìn)貨。對首營企業(yè)應(yīng)確認(rèn)其合法資格，并做好記錄。基本要求：購進(jìn)藥品應(yīng)把質(zhì)量作為選擇藥品的首要條件。購進(jìn)藥品必須從合法企業(yè)進(jìn)貨。對于首營企業(yè)應(yīng)確認(rèn)其合法資格，并如實記錄。實施要點： 制定藥品購進(jìn)程序，規(guī)范藥品購進(jìn)工作。購進(jìn)藥品必須嚴(yán)格執(zhí)行藥品購進(jìn)程序，查驗供貨單位的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》以及與本企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員的資格，對供貨單位進(jìn)行合法資格的驗證，保證購進(jìn)的藥品必須是合法供貨單位生產(chǎn)或經(jīng)營的藥品。凡不具備合法資格的供貨單位，企業(yè)不得向其購進(jìn)藥品。購進(jìn)藥品必須嚴(yán)格執(zhí)行藥品購進(jìn)程序，查驗供貨單位所供藥品是否具有法定的批準(zhǔn)文號、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品批號、有效期，原件包裝是否有產(chǎn)品合格證，包裝和標(biāo)簽是否符合有關(guān)規(guī)定和儲運要求。凡不符合規(guī)定要求的藥品不得購進(jìn)。購進(jìn)進(jìn)口藥品必須嚴(yán)格按藥品購進(jìn)程序，認(rèn)真審核加蓋了供貨單位質(zhì)量管理機構(gòu)原印章的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件。購進(jìn)中藥材和中藥飲片重點審核內(nèi)在質(zhì)量、產(chǎn)地和供貨單位等內(nèi)容。從首營企業(yè)購進(jìn)藥品，必須對首營企業(yè)的經(jīng)營資格和質(zhì)量保證能力進(jìn)行嚴(yán)格審核。審核由采購人員會同質(zhì)量管理人員共同進(jìn)行，必要時應(yīng)實地考察。審核合格并經(jīng)批準(zhǔn)后，方可從首營企業(yè)購進(jìn)藥品。審核工作應(yīng)有詳細(xì)記錄。 二類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品的購進(jìn)必須按照國家有關(guān)特殊藥品的管理規(guī)定。 第七十一條 購進(jìn)藥品應(yīng)有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進(jìn)記錄，做到票、帳、貨相符。購進(jìn)票據(jù)和記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于兩年。基本要求：購進(jìn)藥品必須有合法票據(jù)，并按規(guī)定保存。購進(jìn)藥品必須建立真實完整的購進(jìn)記錄，并按規(guī)定保存購進(jìn)藥品做到票、帳、貨相符。實施要點： l、購進(jìn)藥品必須開具合法票據(jù)。購進(jìn)藥品必須按照藥品購進(jìn)程序建立真實完整的藥品購進(jìn)記錄。購進(jìn)記錄應(yīng)包括下列內(nèi)容：藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、產(chǎn)品批號、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購貨數(shù)量、購貨日期、經(jīng)辦人簽名等。購進(jìn)藥品做到票、帳、貨相符。購進(jìn)特殊管理的藥品，應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)管理規(guī)定。各類票據(jù)和購進(jìn)記錄應(yīng)按照規(guī)定保存，購進(jìn)記錄保存至超過藥品有效期1年，但不得少于2年。 第七十二條 購進(jìn)藥品的合同應(yīng)明確質(zhì)量條款?；疽螅?購進(jìn)藥品的合同應(yīng)有明確的質(zhì)量條款。實施要點：l、企業(yè)簽訂的藥品購進(jìn)合同必須有質(zhì)量條款，保證購進(jìn)藥品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。從生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)藥品時，藥品購進(jìn)合同中必須明確下列質(zhì)量條款：（1）藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求。（2）藥品附產(chǎn)品合格證。（3）藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和運輸要求。從經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品時，藥品購進(jìn)合同中必須明確下列質(zhì)量條款：（1）藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求。 （2）藥品附產(chǎn)品合格證。（3）購入進(jìn)口藥品，供應(yīng)方應(yīng)提供符合規(guī)定的證書和文件。（4）藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和運輸要求。第七十三條 購進(jìn)首營品種，應(yīng)進(jìn)行藥品質(zhì)量審核，審核合格后方可經(jīng)營。基本要求：購進(jìn)首營品種，應(yīng)進(jìn)行合法性及質(zhì)量情況的審核。購進(jìn)首營品種，應(yīng)填寫“首次經(jīng)營藥品審批表”，并經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理人員和企業(yè)主管負(fù)責(zé)人的審核批準(zhǔn)后方可購進(jìn)。實施要點：制定首營品種審核程序，規(guī)定參與審核的人員、職責(zé)、審核的內(nèi)容、審核的方法等，規(guī)范首營品種購進(jìn)工作。購進(jìn)首營品種，必須填寫“首次經(jīng)營藥品審批表”，并經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理人員和企業(yè)主管負(fù)責(zé)人的審核批準(zhǔn)，方可進(jìn)貨。購進(jìn)首營品種審核內(nèi)容包括： （1）核實藥品的生產(chǎn)批準(zhǔn)文號和藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。（2）檢查藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書、標(biāo)識等內(nèi)容是否符合規(guī)定。（3）了解藥品的性能、用途、檢驗方法、儲存條件等內(nèi)容。購入首營品種，要向生產(chǎn)企業(yè)索要該產(chǎn)品批號藥品的質(zhì)量檢驗報告書。 對于新規(guī)格、新劑型、新包裝的藥品，應(yīng)按首營品種進(jìn)行合法性和質(zhì)量基本情況的審核，審核合格后方可經(jīng)營。企業(yè)應(yīng)建立首營品種質(zhì)量檔案。第七十四條 驗收人員對購進(jìn)的藥品，應(yīng)根據(jù)原始憑證，嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)定逐批驗收并記錄。必要時應(yīng)抽樣送檢驗機構(gòu)檢驗?；疽螅? l、對購進(jìn)藥品的驗收，應(yīng)根據(jù)進(jìn)貨憑證，嚴(yán)格按照法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的條款逐批驗收。 驗收藥品應(yīng)按規(guī)定做好驗收記錄。 必要時，驗收人員應(yīng)抽樣送檢驗機構(gòu)檢驗。實施要點： 制定藥品驗收程序，明確規(guī)定各種類別和劑型藥品的驗收標(biāo)準(zhǔn)、方法、場所、期限、抽樣原則和方法、記錄填寫等有關(guān)要求，保證購進(jìn)藥品質(zhì)量合格、數(shù)量準(zhǔn)確。藥品驗收應(yīng)按照驗收程序，由驗收人員依據(jù)藥品的法定標(biāo)準(zhǔn)、購進(jìn)合同所規(guī)定的質(zhì)量條款及入庫憑證等項內(nèi)容，在規(guī)定的場所、規(guī)定的時限內(nèi)逐批進(jìn)行檢查驗收。藥品零售連鎖門店接受配送中心統(tǒng)一配送的藥品可簡化驗收程序，驗收人員按送貨憑證對照實物，對藥品名稱、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠商以及數(shù)量進(jìn)行核對，并在憑證上簽字。 驗收進(jìn)口藥品，應(yīng)查驗其《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件；預(yù)防性生物制品、血液制品、進(jìn)口藥材要查驗其《生物制品進(jìn)口批件》、 《進(jìn)口藥材批件》復(fù)印件。上述復(fù)印件應(yīng)加蓋供貨單位質(zhì)量管理機構(gòu)的原印章，保存至超過藥品有效期1年，但不得少于2年。 驗收特殊管理藥品，應(yīng)實行雙人驗收制度。認(rèn)真清點數(shù)量，詳細(xì)檢查包裝密封情況，小包裝應(yīng)有封簽。 驗收中藥材和中藥飲片，應(yīng)查驗中藥材和中藥飲片質(zhì)量狀況和包裝附有的質(zhì)量合格證標(biāo)志。 驗收抽取的樣品應(yīng)具有代表性（抽樣方法可參考《藥品批發(fā)和零售連鎖質(zhì)量管理》第三十五條條“實施要點”）。 藥品驗收必須有驗收記錄，驗收記錄必須做到項目齊全、內(nèi)容真實、填寫規(guī)范、準(zhǔn)確無誤。驗收記錄內(nèi)容必須包括供貨單位名稱、藥品數(shù)量、到貨日期、藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論和驗收人員等項內(nèi)容。驗收記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。 藥品驗收應(yīng)在規(guī)定的時限內(nèi)完成。驗收工作結(jié)束后，合格藥品按程