【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 凈區(qū)是否使用無(wú)菌的或經(jīng)無(wú)菌處理的消毒劑和清潔劑，存放期是否超過(guò)規(guī)定期限?？諝鈨艋到y(tǒng)的使用、清潔、維護(hù)等是否有操作規(guī)程并有操作記錄。設(shè)備是否建立生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)儀器使用、清潔、維護(hù)和維修的操作規(guī)程，并保存相應(yīng)的操作記錄。是否制定設(shè)備預(yù)防性維護(hù)計(jì)劃和操作規(guī)程。是否制定校準(zhǔn)計(jì)劃并定期對(duì)生產(chǎn)和檢驗(yàn)用衡器、量具、儀表、記錄和控制設(shè)備以及儀器進(jìn)行校準(zhǔn)和檢查，并有相應(yīng)的檢查記錄。生產(chǎn)用模具是否專柜保管，并有相應(yīng)的管理規(guī)程和記錄。生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)識(shí)，標(biāo)明設(shè)備編號(hào)和內(nèi)容物（如名稱、規(guī)格、批號(hào)、批量）；沒(méi)有內(nèi)容物的應(yīng)當(dāng)標(biāo)明清潔狀態(tài)（如清潔時(shí)間、有效時(shí)限、清潔人、檢查人等）。主要固定管道應(yīng)當(dāng)標(biāo)明內(nèi)容物名稱和流向。用于活生物體培養(yǎng)的設(shè)備是否能防止培養(yǎng)受到外源污染。管道系統(tǒng)、閥門和呼吸過(guò)濾器是否便于清潔和滅菌。衡器、量具、儀表、用于記錄和控制的設(shè)備以及儀器應(yīng)當(dāng)有明顯的標(biāo)識(shí)，標(biāo)明其校準(zhǔn)有效期；校準(zhǔn)的量程范圍應(yīng)當(dāng)涵蓋實(shí)際生產(chǎn)和檢驗(yàn)的使用范圍。是否制定生產(chǎn)設(shè)備的清潔操作規(guī)程，并具有可操作性。純化水、注射用水的制備、貯存和分配應(yīng)當(dāng)能夠防止微生物的滋生。純化水是否循環(huán)，注射用水是否采用℃以上保溫循環(huán)。是否對(duì)制藥用水的水質(zhì)進(jìn)行定期監(jiān)測(cè)，是否制定微生物警戒限度和糾偏限度。物料與產(chǎn)品倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)面積是否與生產(chǎn)相匹配，分區(qū)設(shè)置是否合理，是否有待驗(yàn)、合格、不合格、退貨等標(biāo)識(shí)，儲(chǔ)存條件是否符合要求，溫濕度是否及時(shí)記錄。是否建立物料和產(chǎn)品接收、貯存、發(fā)放、使用和發(fā)運(yùn)的操作規(guī)程，并記錄。倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)現(xiàn)場(chǎng)能否提供合格供應(yīng)商清單。倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)內(nèi)物料的標(biāo)識(shí)是否符合規(guī)定（指定的物料名稱和企業(yè)內(nèi)部的物料代碼、企業(yè)接收時(shí)設(shè)定的批號(hào)、物料質(zhì)量狀態(tài)、有效期或復(fù)驗(yàn)期）。中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品及成品的標(biāo)識(shí)是否符合規(guī)定（產(chǎn)品名稱和企業(yè)內(nèi)部的產(chǎn)品代碼、產(chǎn)品批號(hào)、數(shù)量或重量、生產(chǎn)工序、產(chǎn)品質(zhì)量狀態(tài)、貯存期限），是否在適當(dāng)?shù)臈l件下貯存。不合格的物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的每個(gè)包裝容器上均應(yīng)當(dāng)有清晰醒目的標(biāo)志，并在隔離區(qū)內(nèi)妥善保存。包裝材料的管理（設(shè)計(jì)、審核、批準(zhǔn)、存放、發(fā)放、變更、保管、銷毀）是否符合規(guī)定。特殊管理的物料和產(chǎn)品是否符合國(guó)家相關(guān)規(guī)定。退貨操作規(guī)程（含退貨處理的過(guò)程和結(jié)果）及記錄是否完整。確認(rèn)與驗(yàn)證廠房、設(shè)施、設(shè)備和檢驗(yàn)儀器是否經(jīng)過(guò)確認(rèn)，是否采用經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和檢驗(yàn)方法進(jìn)行生產(chǎn)、檢驗(yàn)和操作。是否建立確認(rèn)與驗(yàn)證的文件和記錄，并能以文件和記錄證明達(dá)到（設(shè)計(jì)確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)）等預(yù)定的目標(biāo)。是否根據(jù)驗(yàn)證的結(jié)果確認(rèn)工藝規(guī)程和操作規(guī)程。滅菌工藝是否與注冊(cè)批準(zhǔn)的要求相一致，是否經(jīng)過(guò)驗(yàn)證，并定期對(duì)滅菌工藝的有效性進(jìn)行再驗(yàn)證。影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素發(fā)生變更時(shí)是否進(jìn)行確認(rèn)與驗(yàn)證。無(wú)菌生產(chǎn)工藝的驗(yàn)證是否包括培養(yǎng)基模擬灌裝試驗(yàn)。清潔驗(yàn)證的內(nèi)容是否完整，是否考慮（設(shè)備使用情況、所使用的清潔劑和消毒劑、取樣方法和位置）等因素。是否定期進(jìn)行再驗(yàn)證。生產(chǎn)管理是否建立劃分產(chǎn)品生產(chǎn)批次的操作規(guī)程，藥品批號(hào)的編制是否合理。是否建立藥液從開(kāi)始配制到滅菌（或除菌過(guò)濾）的間隔時(shí)間控制標(biāo)準(zhǔn)；是否建立包裝材料、容器和設(shè)備的清洗、干燥和滅菌的間隔時(shí)間以及滅菌至使用的間隔時(shí)間控制標(biāo)準(zhǔn)。生產(chǎn)和檢定用細(xì)胞是否按照要求建立細(xì)胞庫(kù)系統(tǒng)。生產(chǎn)和檢定用菌毒種是否建立完善的種子批系統(tǒng)。種子批與細(xì)胞庫(kù)和成品之間的傳代數(shù)目是否與批準(zhǔn)注冊(cè)資料中的規(guī)定一致。是否按照《中國(guó)藥典》中的“生物制品分批規(guī)程”對(duì)生物制品分批并編制批號(hào)。是否檢查收率或物料平衡，且符合設(shè)定的限度。是否記錄種子批與細(xì)胞庫(kù)的來(lái)源、制備、貯存及其穩(wěn)定性和復(fù)蘇情況。是否有防止生產(chǎn)過(guò)程中污染和交叉污染的措施，并定期評(píng)估其適用性和有效性。是否在同一生產(chǎn)操作間同時(shí)進(jìn)行不同品種和規(guī)格藥品的生產(chǎn)操作，有數(shù)條包裝線同時(shí)進(jìn)行包裝時(shí)，是否采取隔離或有效防止污染或混淆的措施。使用二類以上病原體進(jìn)行生產(chǎn)時(shí)，對(duì)產(chǎn)生的污物或可疑污染物品是否在原位消毒。不同產(chǎn)品的純化是否采用專用的層析分離柱。生產(chǎn)期間使用的所有物料、中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品的容器及主要設(shè)備、必要的操作室應(yīng)當(dāng)標(biāo)明生產(chǎn)中的產(chǎn)品或物料名稱、規(guī)格和批號(hào)。是否進(jìn)行中間控制及必要的環(huán)境監(jiān)測(cè)，并有記錄。是否確定滅菌前產(chǎn)品微生物污染水平的監(jiān)控標(biāo)準(zhǔn)，并定期監(jiān)控。批次劃分是否符合規(guī)定。是否明確區(qū)分已滅菌產(chǎn)品和待滅菌產(chǎn)品；每次滅菌操作是否有滅菌記錄。除菌過(guò)濾器使用后，是否對(duì)其完整性進(jìn)行檢查并記錄。無(wú)菌藥品的最終處理是否符合規(guī)定，含軋蓋、密封性驗(yàn)證、真空度檢查等。是否進(jìn)行培養(yǎng)基適用性檢查試驗(yàn)，培養(yǎng)基是否在線滅菌。產(chǎn)品的離心或混合操作是否采取隔離措施。質(zhì)量控制與質(zhì)量保證取樣、留樣管理是否符合規(guī)定。持續(xù)穩(wěn)定性考察是否符合規(guī)定，包括考察方案內(nèi)容是否完整，結(jié)果是否有報(bào)告。生物制品原輔料、中間產(chǎn)品、原液及成品是否按照《中國(guó)藥典》或者國(guó)家藥監(jiān)部門批準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢定。物料和不同生產(chǎn)階段產(chǎn)品的檢驗(yàn)是否符合要求，物料和產(chǎn)品的放行是否符合要求，并經(jīng)批準(zhǔn)。試劑、試液、培養(yǎng)基、檢定菌、標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌返墓芾硎欠穹弦?。是否建立變更控制系統(tǒng)，其操作規(guī)程內(nèi)容是否完整；并保存所有變更的文件和記錄。是否建立偏差處理的操作規(guī)程并有記錄，是否建立檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)調(diào)查的操作規(guī)程，并有記錄。采用連續(xù)培養(yǎng)工藝生產(chǎn)的，是否根據(jù)工藝特點(diǎn)制定相應(yīng)的質(zhì)量控制要求。是否建立糾正措施和預(yù)防措施系統(tǒng)，其操作規(guī)程內(nèi)容是否完整。是否對(duì)所有生產(chǎn)用物料供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估，并對(duì)每家供應(yīng)商建立檔案，且內(nèi)容完整。是否建立操作規(guī)程每年對(duì)所有生產(chǎn)的藥品按品種進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析，且有報(bào)告。是否建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理制度；是否設(shè)置專兼職機(jī)構(gòu)和人員；是否對(duì)每個(gè)品種上報(bào)了不良反應(yīng)報(bào)告；是否建立操作規(guī)程規(guī)定投訴登記、評(píng)價(jià)、調(diào)查和處理的程序。產(chǎn)品發(fā)運(yùn)與召回是否建立產(chǎn)品召回系統(tǒng)。發(fā)運(yùn)記錄內(nèi)容是否完整，合箱是否符合規(guī)定。是否制定召回操作規(guī)程，有記錄和最終報(bào)告，并定期對(duì)產(chǎn)品召回系統(tǒng)的有效性進(jìn)行評(píng)估。自檢是否定期進(jìn)行自檢，自檢是否有計(jì)劃，自檢記錄內(nèi)容是否完整，自檢結(jié)束是否形成自檢報(bào)告。其他應(yīng)檢查的內(nèi)容根據(jù)有關(guān)法律法規(guī)和規(guī)范性文件要求，以及企業(yè)實(shí)際情況確定。（七）無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查主要內(nèi)容檢查項(xiàng)目編 號(hào)檢查主要內(nèi)容及要求備 注機(jī)構(gòu)與人員關(guān)鍵人員（企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人）的資質(zhì)是否符合規(guī)定（學(xué)歷，職稱，工作年限及實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)），職責(zé)是否明確。查看企業(yè)人員花名冊(cè)和組織機(jī)構(gòu)圖關(guān)鍵人員（企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人）是否按規(guī)定備案。是否制定年度培訓(xùn)計(jì)劃。抽查個(gè)人培訓(xùn)檔案與藥品生產(chǎn)、質(zhì)量有關(guān)的所有人員是否有經(jīng)過(guò)與崗位相適應(yīng)的培訓(xùn)，進(jìn)入無(wú)菌區(qū)人員是否進(jìn)行更衣培訓(xùn)。個(gè)人培訓(xùn)檔案內(nèi)容是否完整（培訓(xùn)記錄，效果評(píng)估）。是否按要求進(jìn)行體檢并建立個(gè)人健康檔案，體檢內(nèi)容是否完整。抽查個(gè)人健康檔案廠房與設(shè)施潔凈室(區(qū))的內(nèi)表面等是否平整光滑、無(wú)裂縫、接口嚴(yán)密、無(wú)顆粒物脫落、易于清洗和消毒。產(chǎn)塵操作間（如干燥物料或產(chǎn)品的取樣、稱量、混合、包裝等操作間）是否保持相對(duì)負(fù)壓或采取專門措施，是否能有效防止交叉污染。級(jí)潔凈區(qū)能否從外部看到內(nèi)部的操作。氣鎖間是否采取措施防止兩側(cè)門同時(shí)打開(kāi)。是否能夠證明所用氣流方式不會(huì)導(dǎo)致污染風(fēng)險(xiǎn)并有記錄（如煙霧試驗(yàn)的錄像）。是否設(shè)置單獨(dú)的軋蓋區(qū)域。防蟲(chóng)、鼠措施是否符合要求?？諝鈨艋到y(tǒng)壓差、溫濕度監(jiān)測(cè)點(diǎn)，監(jiān)測(cè)規(guī)程及記錄數(shù)據(jù)。潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間，不同級(jí)別潔凈區(qū)之間的壓差不得低于帕，是否及時(shí)記錄。是否按要求對(duì)潔凈區(qū)的懸浮粒子進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)，是否對(duì)微生物進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)，評(píng)估無(wú)菌生產(chǎn)的微生物狀況。是否制定適當(dāng)?shù)膽腋×Ｗ雍臀⑸锉O(jiān)測(cè)警戒限度和糾偏限度。是否按照操作規(guī)程對(duì)潔凈區(qū)進(jìn)行清潔和消毒，定期進(jìn)行環(huán)境監(jiān)測(cè)；是否監(jiān)測(cè)消毒劑和清潔劑的微生物污染狀況，級(jí)潔凈區(qū)是否使用無(wú)菌的或經(jīng)無(wú)菌處理的消毒劑和清潔劑，存放期是否超過(guò)規(guī)定期限。設(shè)備是否建立生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)儀器使用、清潔、維護(hù)和維修的操作規(guī)程，并保存相應(yīng)的操作記錄。是否制定設(shè)備預(yù)防性維護(hù)計(jì)劃和操作規(guī)程。是否制定校準(zhǔn)計(jì)劃并定期對(duì)生產(chǎn)和檢驗(yàn)用衡器、量具、儀表、記錄和控制設(shè)備以及儀器進(jìn)行校準(zhǔn)和檢查。生產(chǎn)用模具是否專柜保管，并有相應(yīng)的管理規(guī)程和記錄。生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)識(shí)，標(biāo)明設(shè)備編號(hào)和內(nèi)容物（如名稱、規(guī)格、批號(hào)）；沒(méi)有內(nèi)容物的應(yīng)當(dāng)標(biāo)明清潔狀態(tài)。主要固定管道應(yīng)當(dāng)標(biāo)明內(nèi)容物名稱和流向。衡器、量具、儀表、用于記錄和控制的設(shè)備以及儀器應(yīng)當(dāng)有明顯的標(biāo)識(shí)，標(biāo)明其校準(zhǔn)有效期；校準(zhǔn)的量程范圍應(yīng)當(dāng)涵蓋實(shí)際生產(chǎn)和檢驗(yàn)的使用范圍。是否制定生產(chǎn)設(shè)備的清潔操作規(guī)程，并具有可操作性。純化水、注射用水的制備、貯存和分配應(yīng)當(dāng)能夠防止微生物的滋生。純化水是否采用循環(huán)，注射用水是否采用℃以上保溫循環(huán)。是否對(duì)制藥用水的水質(zhì)進(jìn)行定期監(jiān)測(cè)，是否制定微生物警戒限度和糾偏限度。物料與產(chǎn)品倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)面積是否與生產(chǎn)相匹配，分區(qū)設(shè)置或標(biāo)識(shí)是否合理（待驗(yàn)、合格、不合格、退貨等），儲(chǔ)存條件是否符合要求，溫濕度是否及時(shí)記錄。是否建立物料和產(chǎn)品接收、貯存、發(fā)放、使用和發(fā)運(yùn)的操作規(guī)程，并記錄。倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)現(xiàn)場(chǎng)能否提供合格供應(yīng)商清單。倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)內(nèi)物料的標(biāo)識(shí)是否符合規(guī)定（指定的物料名稱和企業(yè)內(nèi)部的物料代碼、企業(yè)接收時(shí)設(shè)定的批號(hào)、物料質(zhì)量狀態(tài)、有效期或復(fù)驗(yàn)期）。中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品及成品的標(biāo)識(shí)是否符合規(guī)定（產(chǎn)品名稱和企業(yè)內(nèi)部的產(chǎn)品代碼、產(chǎn)品批號(hào)、數(shù)量或重量、生產(chǎn)工序、產(chǎn)品質(zhì)量狀態(tài)、貯存期限），是否在適當(dāng)?shù)臈l件下貯存。不合格的物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的每個(gè)包裝容器上均應(yīng)當(dāng)有清晰醒目的標(biāo)志，并在隔離區(qū)內(nèi)妥善保存。包裝材料的管理（設(shè)計(jì)、審核、批準(zhǔn)、存放、發(fā)放、變更、保管、銷毀）是否符合規(guī)定。特殊管理的物料和產(chǎn)品是否符合國(guó)家相關(guān)規(guī)定。退貨操作規(guī)程（含退貨處理的過(guò)程和結(jié)果）及記錄是否完整。確認(rèn)與驗(yàn)證是否制定驗(yàn)證總計(jì)劃，且內(nèi)容完整。廠房、設(shè)施、設(shè)備和檢驗(yàn)儀器是否經(jīng)過(guò)確認(rèn)，是否采用經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和檢驗(yàn)方法進(jìn)行生產(chǎn)、檢驗(yàn)和操作。是否建立確認(rèn)與驗(yàn)證的文件和記錄，并能以文件和記錄證明達(dá)到（設(shè)計(jì)確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)）等預(yù)定的目標(biāo)。是否根據(jù)驗(yàn)證的結(jié)果確認(rèn)工藝規(guī)程和操作規(guī)程。滅菌工藝是否與注冊(cè)批準(zhǔn)的要求相一致，是否經(jīng)過(guò)驗(yàn)證，并定期對(duì)滅菌工藝的有效性進(jìn)行再驗(yàn)證。影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素發(fā)生變更時(shí)是否進(jìn)行確認(rèn)與驗(yàn)證。非最終滅菌的無(wú)菌生產(chǎn)工藝的驗(yàn)證是否包括培養(yǎng)基模擬灌裝試驗(yàn)。清潔驗(yàn)證的內(nèi)容是否完整，是否考慮（設(shè)備使用情況、所使用的清潔劑和消毒劑、取樣方法、位置和共線生產(chǎn)）等因素。是否定期進(jìn)行再驗(yàn)證。生產(chǎn)管理是否建立劃分產(chǎn)品生產(chǎn)批次的操作規(guī)程，藥品批號(hào)的編制是否合理。是否建立藥液從開(kāi)始配制到滅菌（或除菌過(guò)濾）的間隔時(shí)間控制標(biāo)準(zhǔn)；是否建立包裝材料、容器和設(shè)備的清洗、干燥和滅菌的間隔時(shí)間以及滅菌至使用的間隔時(shí)間控制標(biāo)準(zhǔn)。是否檢查收率或物料平衡，且符合設(shè)定的限度。是否有防止生產(chǎn)過(guò)程中污染和交叉污染的措施，并定期評(píng)估其適用性和有效性。是否在同一生產(chǎn)操作間同時(shí)進(jìn)行不同品種和規(guī)格藥品的生產(chǎn)操作，有數(shù)條包裝線同時(shí)進(jìn)行包裝時(shí)，是否采取隔離或有效防止污染或混淆的措施。生產(chǎn)期間使用的所有物料、中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品的容器及主要設(shè)備、必要的操作室應(yīng)當(dāng)標(biāo)明生產(chǎn)中的產(chǎn)品或物料名稱、規(guī)格和批號(hào)。是否進(jìn)行中間控制及必要的環(huán)境監(jiān)測(cè)，并有記錄。是否確定滅菌前產(chǎn)品微生物污染水平的監(jiān)控標(biāo)準(zhǔn)，并定期監(jiān)控。批次劃分是否符合規(guī)定。是否明確區(qū)分已滅菌產(chǎn)品和待滅菌產(chǎn)品。每次滅菌操作是否有滅菌記錄。除菌過(guò)濾器使用后，是否對(duì)其完整性進(jìn)行檢查并記錄。無(wú)菌藥品的最終處理是否符合規(guī)定，含軋蓋、密封性驗(yàn)證、真空度檢查等。無(wú)菌生產(chǎn)區(qū)域用的所有物品是否在滅菌后按要求進(jìn)入無(wú)菌生產(chǎn)區(qū)。質(zhì)量控制與質(zhì)量保證取樣、留樣管理是否符合規(guī)定。持續(xù)穩(wěn)定性考察是否符合規(guī)定，包括考察方案內(nèi)容是否完整，結(jié)果是否有報(bào)告。物料和不同生產(chǎn)階段產(chǎn)品的檢驗(yàn)是否符合要求，物料和產(chǎn)品的放行是否符合要求，并經(jīng)批準(zhǔn)。試劑、試液、培養(yǎng)基、檢定菌、標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌返墓芾硎欠穹弦?。是否建立變更控制系統(tǒng)，其操作規(guī)程內(nèi)容是否完整；并保存所有變更的文件和記錄。是否建立偏差處理的操作規(guī)程并有記錄，是否建立檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)調(diào)查的操作規(guī)程，并有記錄。是否建立糾正措施和預(yù)防措施系統(tǒng)，其操作規(guī)程內(nèi)容是否完整。是否對(duì)所有生產(chǎn)用物料供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估，并對(duì)每家供應(yīng)商建立檔案，且內(nèi)容完整。是否建立操作規(guī)程每年對(duì)所有生產(chǎn)的藥品按品種進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析，且有報(bào)告。是否建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理制度，是否設(shè)置專兼職機(jī)構(gòu)和人員；是否對(duì)每個(gè)品種上報(bào)了不良反應(yīng)報(bào)告；是否建立操作規(guī)程規(guī)定投訴登記、評(píng)價(jià)、調(diào)查和處理的程序。委托生產(chǎn)與委托檢驗(yàn)是否存在委托生產(chǎn)與委托檢驗(yàn)行為，是否符合規(guī)定，并提供相應(yīng)備案件。檢查委托協(xié)議并抽查部分記錄產(chǎn)品發(fā)運(yùn)與召回是否建立產(chǎn)品召回系統(tǒng)。發(fā)運(yùn)記錄內(nèi)容是否完整，合箱是否符合規(guī)定。是否制定召回操作規(guī)程，有記錄和最終報(bào)告，并定期對(duì)產(chǎn)品召回系統(tǒng)的有效性進(jìn)行評(píng)估。自檢是否定期進(jìn)行自檢，自檢是否有計(jì)劃，自檢記錄內(nèi)容是否完整