【文章內容簡介】 第二節(jié) 國內外市場分析 一、 國內外醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展趨勢 (一) 全球醫(yī)藥行業(yè)分析 1. 歷史增長與未來增長分析 根據(jù)IMS于2011年發(fā)布的《IMS Market Prognosis》，2015年全球醫(yī)，%的年增長率，預計20112015年的年增長率將下降到36%，全球總支出增長額預計將在20052010年增長2510億美元的基礎上在20112015年再增長21002400億美元。 2015年，美國占國際醫(yī)藥市場支出的份額將從2005年的41%下降到31%，而位于國際醫(yī)藥市場支出份額前五名的歐洲國家同時也將從20%下降到13%。同時，新興市場所占份額將從2005年的12%上升到2015年的28%，其中中國是重要的引領者。 20112015年，全球預計將會有一批重量級藥物專利到期，將催生龐大的仿制藥市場，仿制藥市場份額將從2005年的20%上升至2015年的39%。預計2015年仿制藥支出將達到40004300億美元，其中70%在發(fā)展中國家。 2. 全球醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展驅動因素 . 仿制藥支出將會增長470億美元，大約60%的增長來自現(xiàn)存的仿制藥，剩余40%來自新仿制藥。 . 預計到2015年，受保護的品牌藥品收益將增加78%，大約34%來自于美國的藥物價格增長。 3. 硫酸氫氯吡格雷的全球市場規(guī)模 據(jù)PDB與GEN的數(shù)據(jù)統(tǒng)計，20082012年全球硫酸氫氯吡格雷的市場規(guī)模如下表所示1： 1 20082010年的數(shù)據(jù)來自PDB，20112012年數(shù)據(jù)來自GEN，2012年FDA批準的仿制藥數(shù)據(jù)未計算在內 2008 2009 2010 2011 2012 全球市場規(guī)模/億美元 95 98 94 98 53 2008年2011年，硫酸氫氯吡格雷始終位于全球暢銷藥品排名的第2位。2012年硫酸氫氯吡格雷的銷售額出現(xiàn)大幅下滑，主要由于該藥專利于2012年5月到期，硫酸氫氯吡格雷的售價大幅下滑；加之FDA在專利到期當月批準了多家藥企的仿制藥，市場競爭更加激烈。 (二) 我國醫(yī)藥行業(yè)分析 醫(yī)藥行業(yè)是關系國計民生的重要產業(yè)，是培育發(fā)展戰(zhàn)略性新興產業(yè)的重點領域，主要包括化學原料藥、化學制劑、生物制劑、醫(yī)療器械、衛(wèi)生材料、中成藥、中藥飲片七大領域。 1. 歷史增長與未來增長分析 在過去十年，中國醫(yī)藥工業(yè)總產值從2003年的3,013億元增長到2012年的18,255億元，%2。根據(jù)“十二五”主要發(fā)展目標，在“十二五”期間，我國醫(yī)藥工業(yè)總產值年均增長要達到20%，因此在2015年工業(yè)總產值將突破30,000億元，20132015年的復合增長率也將達到%。 2 數(shù)據(jù)來源：發(fā)改委，藥監(jiān)局南方所“中國醫(yī)藥經(jīng)濟運行分析系統(tǒng)” 3 數(shù)據(jù)來源：中國社會科學院財政與貿易經(jīng)濟研究所《中國財政政策報告》（20102011） 2010(A) 2011(A) 2012(A) 2013(E) 2014(E) 2015(E) 工業(yè)總產值（億元，現(xiàn)價） 12349 15707 18255 21716 25834 30732 增長率 % % % % % % 2. 我國醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展驅動因素 我國醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的主要驅動因素包括人口的增長及老齡化、居民消費能力提高與衛(wèi)生健康意識加強、不斷深入的醫(yī)療衛(wèi)生體制改革、以及城鎮(zhèn)化的發(fā)展等。 （1） 人口增長及人口結構老齡化問題日趨嚴重 截至2011年底，人口數(shù)量的增長對醫(yī)藥產品產生新的需求。到2030年中國65歲以上人口占比將超過日本，中國將成為全球人口老齡化程度最高的國家；到2050年，中國社會將進入深度老齡化階段3。據(jù)測算，人口結構老齡化趨勢將持續(xù)拉動我國醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展。 （2） 居民消費能力不斷提高與衛(wèi)生健康意識不斷加強 自改革開放以來，我國經(jīng)濟持續(xù)穩(wěn)定增長，居民藥品消費意識和消費能力不斷提高，衛(wèi)生健康意識也不斷加強，醫(yī)療保健支出占消費性支出的比重逐步上升，直接帶動了藥品消費市場的持續(xù)增長。 （3） 醫(yī)療衛(wèi)生體制改革推進醫(yī)療保障水平的提高 2009年1月國務院常務會議通過《關于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》和《醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革近期重點實施方案（2009～2011年）》，新一輪醫(yī)改方案出臺。我國醫(yī)療衛(wèi)生體制改革的不斷深入，加強并完善了國家對公共醫(yī)療衛(wèi)生體系的政策支持力度，這將明顯改善和覆蓋人民群眾特別是農村人口和低收入人口對基礎醫(yī)療設施和藥品的需求。隨著“新農合”的完善、發(fā)展城市社區(qū)衛(wèi)生服務以及城鎮(zhèn)居民基本醫(yī)療保險試點等改革措施的不斷推廣和落實，我國藥品市場未來將繼續(xù)擴大。 （4） 城鎮(zhèn)化的加速發(fā)展 我國現(xiàn)階段正處于城鎮(zhèn)化加速發(fā)展時期，20022012年國內城鎮(zhèn)化率由%%，城鎮(zhèn)人口年均增長約2000萬。 由于我國城鄉(xiāng)二元經(jīng)濟結構的存在，使得城鎮(zhèn)居民和農村居民在收入上存在有較大的差距，并反映在醫(yī)療保健費用支出方面。2011年我國城鎮(zhèn)居民，不足同期城鎮(zhèn)居民的一半。城鎮(zhèn)化帶來城鎮(zhèn)人口的提升勢必帶動我國醫(yī)療市場的進一步擴容。 二、 我國化學藥行業(yè)分析 (一) 發(fā)展歷史與未來增長分析 化學藥分為原料藥和制劑兩大類。 化學原料藥工業(yè)總產值從2003年的713億元增長到2012年的3,305億元，%。%的復合增長率，那么在2015年化學原料藥工業(yè)總產值將達到 5,511億元。 2010(A) 2011(A) 2012(A) 2013(E) 2014(E) 2015(E) 工業(yè)總產值（億元，現(xiàn)價） 2432 3082 3305 3919 4647 5511 增長率 % % % % % % 化學制劑的工業(yè)總產值從2003年的956億元增長到2012年的5,089億元，%。如果化學制劑的工業(yè)總產值在“十二五”期間的年均增長也達到20%，在2015年化學制劑的工業(yè)總產值將達到8,644億元，%。 2010(A) 2011(A) 2012(A) 2013(E) 2014(E) 2015(E) 工業(yè)總產值（億元，現(xiàn)價） 3474 4231 5089 6072 7245 8645 增長率 % % % % % % (二) 我國化學藥行業(yè)的發(fā)展特點 1. 仿制藥占比大 我國化學藥發(fā)展的最大特點是仿制藥所占比重大，據(jù)統(tǒng)計從建國以來至今我國化學藥97%以上都是仿制藥，近年來隨著國際重磅專利藥的專利陸續(xù)到期，藥價呈下降趨勢，將會刺激我國化學藥行業(yè)迅猛發(fā)展。 2. 普通仿制藥效益低 根據(jù)不完全統(tǒng)計，目前國內大部分普通仿制藥的利潤率很低，制藥企業(yè)要想盈利只能依靠規(guī)模效應。 3. 高端?？扑幱^高 據(jù)統(tǒng)計，國外高端專利藥進入國內市場，并處于專利保護期階段時，其利潤率相對較高。因此國外高端專利藥的仿制研發(fā)勢必成為今后各化學藥企業(yè)爭相進入的領域。 三、 新帥克核心產品市場分析 (一) 心血管系統(tǒng)藥物及血液與造血系統(tǒng)藥物市場分析 1. 總體市場分析 在心血管系統(tǒng)藥物及血液與造血系統(tǒng)藥物中，新帥克擁有兩個品種：一個是心血管系統(tǒng)藥物市場份額排名第十位的單硝酸異山梨酯緩釋片；另一個是血液與造血系統(tǒng)藥物市場份額排名第三位的硫酸氫氯吡格雷片（見下表）4。其中，硫酸氫氯吡格雷片是新帥克的核心產品。 4數(shù)據(jù)來源：《2012中國醫(yī)藥市場發(fā)展藍皮書》 2. 硫酸氫氯吡格雷市場分析 （1） 硫酸氫氯吡格雷的目標市場定位與發(fā)展驅動因素 硫酸氫氯吡格雷屬于血液與造血系統(tǒng)藥物當中的抗血小板凝集類藥物，主要用于預防動脈粥樣硬化血栓形成事件。與其他抗血小板藥物相比，硫酸氫氯吡格雷具有療效強、副作用小等優(yōu)點，特別適合于對阿司匹林不能耐受的病人。 a) 硫酸氫氯吡格雷在國內的市場定位及驅動因素 在國內，硫酸氫氯吡格雷使用的最大推動力是經(jīng)皮冠狀動脈介入術（PCI），用于PCI術前和術后，可以降低支架內血小板聚集、降低再次形成血栓堵塞血管的危險。硫酸氫氯吡格雷與阿司匹林聯(lián)用正逐漸成為PCI手術患者抗血小板聚集的標準治療方案。 進一步的研究表明，硫酸氫氯吡格雷+阿司匹林聯(lián)合抗血小板聚集治療的持續(xù)時間應該延長。美國心臟協(xié)會、美國心臟病學院、美國外科學院、美國牙科協(xié)會、美國醫(yī)師協(xié)會聯(lián)合發(fā)表聲明，強調對于支架植入患者，硫酸氫氯吡格雷+阿司匹林聯(lián)合抗血小板聚集的治療應該持續(xù)至少12個月。ESC 2007年會也在非ST段抬高急性冠脈綜合征指南中明確，如果沒有出血的危險，硫酸氫氯吡格雷應使用12個月，并且強調不主張癥狀（急性冠脈綜合征）初現(xiàn)后12個月內暫停硫酸氫氯吡格雷+阿司匹林抗血小板聚集治療。 根據(jù)衛(wèi)生部披露的數(shù)據(jù)顯示5，202011年國內PCI數(shù)量分別為284,936例、332,992例，%；而美國每年PCI數(shù)量穩(wěn)定在100萬例水平。美國每年約有150萬名心肌梗死患者6，結合中國每年約200萬心肌梗死患者來比較，中國的PCI比例與美國相差甚遠。截至2011年底，美國人口數(shù)量，按總人口計算，PCI所占的比例更低。因此，未來PCI在我國仍有很大的上漲空間，這將進一步持續(xù)提高硫酸氫氯吡格雷在我國的使用量。 5 《瑞銀證券氯吡格雷進口替代有望加速120321》 6 b) 硫酸氫氯吡格雷的其他用途及可能的發(fā)展空間 根據(jù)瑞銀披露的數(shù)據(jù)7，硫酸氫氯吡格雷在美國主要用于治療急性冠脈綜合征和腦卒中，但在我國絕大部分用于PCI術前和術后。而根據(jù)衛(wèi)生部心血管病防治研究中心披露的數(shù)據(jù)，我國腦卒中患者目前約有700萬，是心肌梗。因此，拓展腦卒中治療領域將使硫酸氫氯吡格雷的用量大幅上漲。 7《瑞銀證券信立泰002294公司上調業(yè)績預告點評：駛入增長快車道121015》 c) 心血管疾病人數(shù)不斷上升將導致硫酸氫氯吡格雷用量持續(xù)增加 根據(jù)衛(wèi)生部心血管病防治研究中心于2012年8月公布的《中國心血管病報告2011》，總體上看，我國人群心血管病的患病率處于上升階段。估計我，平均每5個成年人中就有1人患有心血管病。 根據(jù)中國醫(yī)學科學院阜外心血管病醫(yī)院和首都醫(yī)科大學附屬北京安貞醫(yī)院北京市心肺血管疾病研究所與美國哥倫比亞大學合作對2010年至2030年中國3584歲人群心血管發(fā)病趨勢的影響進行的預測，如果僅考慮人口老齡化和人口增加的因素，中國3584歲人群中心血管病（心絞痛、心肌梗死、冠心病猝死、腦卒中）事件數(shù)增加將大于50%；如果考慮血壓、總膽固醇、糖尿?。?，糖尿病患病率上升15%）、以及吸煙（下降）的因素，心血管病事件數(shù)將額外增加23%；20102030年心血管病事件數(shù)增加約2130萬，死亡增加約770萬。 （2） 我國硫酸氫氯吡格雷的市場規(guī)模 根據(jù)CFDA南方醫(yī)藥經(jīng)濟研究所及IMS的統(tǒng)計數(shù)據(jù)8，20072012年中國硫%，詳情如下： 820072011年數(shù)據(jù)來自CFDA南方醫(yī)藥經(jīng)濟研究所旗下廣州標點醫(yī)藥信息有限公司《抗血栓藥物市場研究報告》（2012）；2012年數(shù)據(jù)根據(jù)中銀國際研究報告公布的IMS醫(yī)院終端監(jiān)測數(shù)據(jù)披露的賽諾菲與信立泰市場規(guī)模同比增長率進行估算，《中銀國際信立泰0022942012年業(yè)績快報點評》；市場規(guī)模未計入新帥克2012年份額 2007 2008 2009 2010 2011 2012 市場規(guī)模/億元 增長率 % % % % % 以2007年為基數(shù)，%。 隨著硫酸氫氯吡格雷進入2013年3月公布的國家基本基藥目錄（2013年5月1日開始執(zhí)行），預計未來該藥的市場規(guī)模將繼續(xù)上升。根據(jù)2013年1月召開的全國衛(wèi)生工作會議，新版目錄出臺后各地均需規(guī)定各級醫(yī)療機構基藥使用比例，除基層醫(yī)療衛(wèi)生機構全部配備使用外，二級醫(yī)院基藥使用量和銷售額應達40%50%，三級醫(yī)院基藥銷售額要達到25%30%。因此，硫酸氫氯吡格雷進入基藥目錄的最初階段將使其用量大幅上漲。 （3） 未來增長分析 %，考慮該藥進入基藥目錄等因素，我們保守估計未來3年的年均增長率按30%計算，據(jù)此預計2015年中國硫酸氫氯吡格雷市場規(guī)模將突破100億元，并保持在我國單品專科藥銷售的首位，2016年以后仍將保持較樂觀的增長。上述預計是充分考慮國際市場硫酸氫氯吡格雷降價因素的影響，以及中國市場的未來發(fā)展特點做出的偏于保守的估計。 （4） 新帥克在市場中的地位 目前，新帥克是除賽諾菲、信立泰之外國內唯一擁有硫酸氫氯吡格雷片劑批文的制藥企業(yè)，屬于市場的新進入者，其產品價格比賽諾菲、信立泰具有顯著優(yōu)勢。 在硫酸氫氯吡格雷進入基藥目錄之后，目前全國各省市已陸續(xù)開始三年一個周期的招標工作，在“新一輪的基藥招標過程中，新帥克占有極大的價格優(yōu)勢。 截至目前，新帥克已經(jīng)在多個省份的招標及補標中中標。 因此，新帥克的市場份額預期將迅速增長。 (二) 消化系統(tǒng)用藥市場分析 1. 總體市場分析 隨著人們工作和生活壓力的增大，消化系統(tǒng)疾病患病率不斷上升。同時消化系統(tǒng)重磅仿制藥陸續(xù)上市和推廣，盡管有部分藥品受藥品限價政策的影響，但是近幾年消化系統(tǒng)疾病用藥的市場份額仍然保持穩(wěn)定的增長態(tài)勢。 %，比2010年的。 9數(shù)據(jù)來源：《2012中國醫(yī)藥市場發(fā)展藍皮書》 在消化系統(tǒng)用藥前十位品種中，新帥克擁有蘭索拉唑腸溶片、復方甘草酸苷片，其中隸屬于復方甘草甜素的復方甘草酸苷片是新帥克目前又一核心產品。 2. 復方甘草甜素市場分析 （1） 復方甘草甜素的目標市場定位與發(fā)展驅動因素 復方甘草甜素具有抗炎、調節(jié)免疫和保護肝細胞的作用，在國外作為慢性肝炎的有效藥物在臨床上已應用多年，取得良好療效。同時，在治療濕疹、皮膚炎、蕁麻疹等炎癥反應、過敏反應以及病毒感染等疾病方面也有深入研究，并取得了較好的療效。 復方甘草甜素的發(fā)展驅動因素主要包括龐大的肝病患者基數(shù)以及肝病發(fā)病率的上漲，以及濕疹、皮膚炎、蕁麻疹等新治療領域的拓展。 （2） 復方甘草甜素的市場規(guī)模以及未來增長分析 根據(jù)CFDA南方醫(yī)藥研究所發(fā)布的《中國肝病用藥市場研究報告》披露的數(shù)據(jù)，20072010年復方甘草甜素市場快速增長，2010年醫(yī)院市場規(guī)模達到，%。 按照“十二五”期間，醫(yī)藥行業(yè)年均20%的增長率預測，到2015年復方甘草甜素市場將接近40億元。 2009(A) 2010(A) 2011(E) 2012(E) 2013(E) 2014(E) 2015(E) 市場規(guī)模/億 增長率 % % % % % % % (三) 全身抗感染類藥物市場分析 全身用抗感染藥物一直以較明顯的優(yōu)勢占據(jù)化學制劑市場最大份額，體現(xiàn)出中國藥品市場不同于歐美市場的特色。尤其是2003年，受“非典”影響，全身用抗感染藥物的份額大幅上揚。不過，隨著人們對抗生素濫用帶來的問題認識的加深以及國家有關部門對抗生素采取的多次降價等因素的影響，以及《抗菌藥物臨床應用分級管理辦法（討論稿）》的出臺，全身抗感染藥物市場地位呈下滑的趨勢，2011年在整個化學制劑市場份額下降至%。 %，比上年%。2011年及2010年市場份額最大的品種均沒超過4%。10 10 數(shù)據(jù)來源：《2012中國醫(yī)藥市場發(fā)展藍皮書》 新帥克共有49個全身抗感染類藥物批文，%，其中位于前十位的有注射用頭孢曲松鈉、注射用頭孢哌酮鈉他唑巴坦鈉。 (四) 其他藥品市場分析 除心血管系統(tǒng)用藥及血液與造血系統(tǒng)用藥、消化系統(tǒng)用藥、全身抗感染藥物之外，新帥克的產品還包括神經(jīng)系統(tǒng)藥物、呼吸系統(tǒng)藥物、生殖泌尿系統(tǒng)藥物等。其中，治療經(jīng)前期綜合癥的氨酚帕馬溴原料藥及片劑都是全國獨家產品。 根據(jù)《2012中國醫(yī)藥市場發(fā)展藍皮書》的數(shù)據(jù)，各大類藥物的醫(yī)院市場份額占化學制劑的比重如下： 第三節(jié) 技術分析 全球藥品制劑可以分為專利藥與仿制藥兩大類。專利藥的研發(fā)涉及發(fā)現(xiàn)新化學單體、臨床前開發(fā)、新藥臨床試驗I期、新藥臨床試驗Ⅱ期、新藥臨床試驗Ⅲ期等階段，資金需求量大、耗時長、成功率低，但成功上市后的回報非常豐厚；仿制藥不需要重復進行創(chuàng)新藥批準之前進行的多年動物研究和人體臨床研究，只需通過證明和原創(chuàng)藥的生物等效性即可，仿制藥的研發(fā)周期相對較短、資金需求量較小、上市成功率高。 根據(jù)中國醫(yī)學科學院醫(yī)藥生物技術研究所有關專家介紹，近年來專利藥研發(fā)的相關數(shù)據(jù)如下表所示： 極低的臨床前成功率 5個/500010000個 極低的藥品上市率 1個/500010000個 從研發(fā)到上市需要的時間 812年 每個藥品的平均研發(fā)費用 約8億美元 專利藥研發(fā)的這