藥械管理評估細(xì)則—器械doc(編輯修改稿)
2025-08-11 05:40 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 由設(shè)備科及使用科室聯(lián)合參加，并有驗收報告。驗收報告應(yīng)包括所驗醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、批號或機(jī)身編號、生產(chǎn)廠商、供貨單位、醫(yī)療器械注冊證號、有效期、購貨日期、產(chǎn)品外觀情況、是否有中文印刷包裝或中文使用說明書、合格證等反映產(chǎn)品質(zhì)量和來源的內(nèi)容。一次性使用無菌器械應(yīng)驗明并保留供方銷售人員出具的身份證、授權(quán)書。3抽查當(dāng)年采購的醫(yī)療設(shè)備、耗材（各1種）的驗收報告；抽查當(dāng)年采購的一次性使用無菌器械的供方銷售人員身份證、授權(quán)書無驗收報告的每1 種扣1分，；－1分； 缺一次性使用無菌器械供方銷售人員身份證、。對新引進(jìn)的醫(yī)療設(shè)備，使用人員應(yīng)培訓(xùn)并考核合格后方可使用。2抽查1臺當(dāng)年引進(jìn)的醫(yī)療設(shè)備的培訓(xùn)、考核記錄。未開展培訓(xùn)即使用者，扣2分；有培訓(xùn)但相關(guān)記錄不全，扣1分。嚴(yán)格執(zhí)行政府采購有關(guān)規(guī)定抽查當(dāng)年政府采購的醫(yī)療設(shè)備3臺。日常倉儲 及使用管理按照醫(yī)療器械的儲存要求設(shè)置單獨(dú)的庫房，有驗收區(qū)、合格品區(qū)和不合格品區(qū)，各區(qū)應(yīng)有明顯標(biāo)識。庫存醫(yī)療器械分類擺放、標(biāo)簽清晰規(guī)范，庫內(nèi)外環(huán)境整潔。過期、失效或變質(zhì)的醫(yī)療器械應(yīng)設(shè)專門的存放區(qū)，不得與正在使用的醫(yī)療器械混存，并有醒目的辨認(rèn)標(biāo)識。庫房“五防”措施保持良好（防火、防塵、防鼠、防潮、防蟲）。2檢查庫房現(xiàn)場 。未單獨(dú)設(shè)置醫(yī)療器械庫房，扣1分；倉儲區(qū)未分區(qū)存放的，扣1分；不分類擺放、標(biāo)簽不清晰的，扣1分；“五防”措施缺失的，扣1分。建立一次性使用無菌醫(yī)療器械使用后的銷毀制度。銷毀使用過的一次性無菌器械應(yīng)做到使其零部件不再具有使用功能，經(jīng)消毒作無害化處理，并作好記錄。不得重復(fù)使用一次性使用無菌器械。3檢查一次性使用無菌器械的銷毀制度；檢查臨床科室一次性使用無菌器械使用情況；抽查臨床科室現(xiàn)場近期一次性使用無菌器械銷毀記錄。無一次性使用無菌器械的銷毀制度的，扣1分；發(fā)現(xiàn)重復(fù)使用一次性使用無菌器械的，扣3分；使用后不銷毀或不按要求銷毀的的，扣2分；無銷毀記錄的，扣2分。有植入類高風(fēng)險醫(yī)療器械（包括：植入性醫(yī)療器械、介入性醫(yī)療器械、美容填充產(chǎn)品等）的使用記錄，記錄內(nèi)容包括姓名、病歷號、床位號、生產(chǎn)企業(yè)名稱、產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、產(chǎn)品編號、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期等，記錄有科室負(fù)責(zé)人、主管醫(yī)生、患者三人簽字，能滿足追溯要求，并有防止二次使用的措施。4現(xiàn)場抽查臨床科室當(dāng)年采購的植入、介入的醫(yī)療器械1種，查使用記錄；查防止二次使用的措施。無使用記錄的扣4分，無簽名的扣2分，簽名不全或記錄信息不全的，－2分；無防止二次使用措施的扣2分。 醫(yī)院對10萬元以上大中型設(shè)備的臨床適用范圍，應(yīng)符合規(guī)定。2查醫(yī)院執(zhí)業(yè)許可
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