婦女更年期綜合癥治療新藥doc(編輯修改稿)
2024-08-11 04:57 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 mara Pro，或給藥僅含雌二醇透皮系統(tǒng)，子宮內(nèi)膜活檢評價結果顯示給藥Climara Pro無增生現(xiàn)象發(fā)生，表4總結了這些臨床結果（治療人群的意向性分析）。WHI研究WHI注冊記錄了總數(shù)為27000例主要健康更年期婦女來評估利弊風險， mg結合型雌激素（CE） mg甲羥孕酮醋酸酯（MPA）與安慰劑對照來觀察藥物對某些慢性病的治療作用。冠心病（CHD）（非致死性心肌梗死和CHD死亡）的發(fā)病率為主要終點事件，研究同時患有侵入性乳腺癌做為不良反應結果情況。“全身指數(shù)”（“global index”）包括CHD、侵入性乳腺癌、中風、肺栓塞（PB）、子宮內(nèi)膜癌、直結腸癌、髖部骨折和其它原因的死亡最早發(fā)生時間，本研究未評價CE或CE/MPA對更年期綜合征的影響。僅給藥CE的小組持續(xù)進行研究，尚無結果報導。CE/MPA的小組研究早早因為包括在“全身指數(shù)”中具體用藥好處事件不如給藥所帶來的乳腺癌和心血管事件大，根據(jù)事前確定的停藥原則而停止用藥。CE/MPA小組研究結果（實驗對象包括16608例婦女，平均年齡63歲，年齡范圍在5079歲， ％為白人， ％， ％）。項目有關的技術領域的國內(nèi)、外專利申請和授權情況Climara Pro由德國先靈公司開發(fā)，并在美國和歐洲等地申請了相關專利保護。我國尚未上市，也無進口，無專利保護及行政保護。按照我國新的《藥品注冊管理辦法》（試行）的有關規(guī)定，本品符合化學藥品注冊分類第3（1）類新藥。無臨床研究以及應用方面的報導。二、新產(chǎn)品的主要研究內(nèi)容、初步工藝路線和關鍵技術主要研究內(nèi)容本品按照新藥開發(fā)的要求，需要進行制劑基質處方、藥理毒理和質量穩(wěn)定性等各個方面的研究。本制劑的開發(fā)重點在于如何控制藥物穩(wěn)定透皮吸收，使藥物在體內(nèi)有效達到血藥濃度，維持長時間穩(wěn)定地發(fā)揮治療作用，減少藥物對皮膚的刺激，降低毒副作用等方面都是研究的重點。初步工藝路線考慮成本核算，制備的難易程度等綜合因素，我們采用簡單易行的制備方法。以基質控釋型貼片作為制備貼片的給藥系統(tǒng)。 本方案是在美國專利基礎上，進行優(yōu)化設計，在保持貼片的皮膚黏附能力的基礎上的同時，改善了藥物的成型度；在保證透皮吸收效果的同時，盡量減少貼片的體積，降低了促滲劑的用量，減少藥物與輔料對皮膚的不良反應。（1） 所需基質輔料（略）（2）所需實驗儀器裝置四頸瓶、冷凝管、恒溫系統(tǒng)、電動磁力攪拌器、滲透池、高效液相分析系統(tǒng)、N2瓶等。（3）實驗流程（略）（4）透皮吸收測定（略）（5）皮膚的處理（略）（6）各項考察標準（略）關鍵技術本產(chǎn)品研究的關鍵技術在于控制藥物穩(wěn)定透皮吸收，并有效達到血藥濃度，保持穩(wěn)定的治療濃度時間在7天。本產(chǎn)品開發(fā)的關鍵技術能有效地降低藥物對皮膚的刺激，改變基質工藝處方，同時降低生產(chǎn)成本。三、新產(chǎn)品的主要技術特點和創(chuàng)新點、與同類產(chǎn)品區(qū)別和
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