修訂后的江蘇恩華藥業(yè)集團有限公司鹽酸齊拉西酮膠囊說明書樣稿ddoc(編輯修改稿)
2025-08-11 04:56 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 醇）對 QTc 的影響長約 914 毫秒，但是比硫利噠嗪約短 14 毫秒。一些能延長 QT/QTc 間期的藥物被認為與尖端扭轉(zhuǎn)型室性心律失常（torsade de pointes）的發(fā)生及猝死有關(guān)。QT/QTc 間期延長與尖端扭轉(zhuǎn)型室性心律失常的關(guān)系在 QT/QTc 間期增加幅度較大時（增加幅度超過 20 毫秒）比較明確，但是 QT/QTc 間期延長幅度較小時，也會增加尖端扭轉(zhuǎn)型室性心律失常的發(fā)生風險，或者在一些易感個體增強其發(fā)生的風險，比如有低鉀血癥、低鎂血癥或遺傳易感個體。盡管在上市前臨床研究中，患者服用推薦劑量齊拉西酮尚未出現(xiàn)尖端扭轉(zhuǎn)型室性心律失常（torsade de pointes） ，但因經(jīng)驗太少，尚不能排除其潛在的風險。與其他幾種抗精神病藥相比，齊拉西酮延長 QTc 間期的作用較強，增加了治療過程中猝死的風險。這種可能性在選擇治療藥物時應予以高度重視。 QT 延長和心律不齊的風險。低血鉀/鎂的患者在治療前應補充電解質(zhì)。齊拉西酮治療期間又服用利尿劑的患者，應定期監(jiān)測血清電解質(zhì)。有嚴重心血管疾病病史的患者，如 QT 間期延長、近期內(nèi)的急性心肌梗塞、失代償性心衰或者心律失常的患者，應避免接受齊拉西酮治療。如果發(fā)現(xiàn)患者出現(xiàn)了持續(xù)性 QTc 500 毫秒，應停用齊拉西酮。（如頭暈、心悸、昏厥等）的患者，醫(yī)生應用 Holter 監(jiān)測法對患者作進一步評價。（NMS）7 / 13已經(jīng)有報道抗精神病藥治療可以誘發(fā)一組致死性的復合癥狀群，統(tǒng)一命名為“惡性綜合征” （NMS） 。NMS 的臨床癥狀為：高熱、肌僵、精神狀態(tài)改變和植物神經(jīng)系統(tǒng)功能紊亂（如：脈博不規(guī)律和血壓不穩(wěn)、心動過速、出汗和心律失常） ；其他體征包括：肌酐磷酸酶升高、蛋白尿和急性腎衰。應用齊拉西酮也有發(fā)生 NMS 的可能，NMS 的處理包括：（1）一旦發(fā)生應立即停止抗精神病藥以及其他非必須使用的藥物治療；（2）并進行相應對癥支持治療和密切監(jiān)測；（3）如果合并其他嚴重軀體疾病，應當采取特殊的治療措施積極治療。目前對于 NMS 尚無公認的特效治療方法。如患者恢復后需要再次使用抗精神病藥物，應慎重考慮選擇適當?shù)目咕癫∷幹委煛ｍ殞颊咔闆r進行密切監(jiān)測，因有報道有復發(fā) NMS 的可能。（TD）使用齊拉西酮時應采取盡可能減少 TD 發(fā)生的給藥方式。如果用齊拉西酮治療的患者出現(xiàn)遲發(fā)性運動障礙的癥狀或體征，應考慮停藥；但有些患者即使出現(xiàn)該癥狀，仍需要繼續(xù)服用齊拉西酮治療。7. 高血糖和 II 型糖尿病服用非典型抗精神病藥物的患者已報道出現(xiàn)高血糖癥，使用齊拉西酮的患者尚無高血糖癥和糖尿病的報道。但是尚不清楚齊拉西酮無此不良反應報道是否僅與臨床使用尚少有關(guān)。：在齊拉西酮的上市前試驗中，約 5%的患者出現(xiàn)皮疹/蕁麻疹，因此停藥的患者約為 1/6。皮疹的發(fā)生率與齊拉西酮的劑量有關(guān)，但是也可能是因為患者較長時間接受高劑量藥物治療的緣故。幾例皮疹患者，出現(xiàn)了相關(guān)的全身癥狀和體征，如 WBCs 計數(shù)增加。絕大多數(shù)患者用抗組胺藥、類固醇或停藥等輔助措施就能迅速改善癥狀。出現(xiàn)不能確定病因的皮疹時，應停用齊拉西酮。：齊拉西酮可能引起一些患者發(fā)生體位性低血壓，出現(xiàn)頭暈、心動過速、昏厥等，特別是在用藥初期和劑量調(diào)整期。這可能與齊拉西酮的 α 1－腎上腺素拮抗劑特性有關(guān)。齊拉西酮誘發(fā)昏厥的發(fā)生率為 %。有心血管病史（心肌梗塞、缺血性心臟病、心衰或 傳導異常）、腦血管病史或易于出現(xiàn)低血壓的軀體疾病病史（脫水、血容量不足和服用抗高血壓藥 ）的患者應慎用齊拉西酮。：臨床試驗期間，齊拉西酮誘發(fā)癲癇的發(fā)生率為 %。造成癲癇的原因十分復雜，和其他抗精神病藥一樣，有癲癇病史或癲癇發(fā)生閾值降低（如阿爾茨海默病，即早老性癡呆）的患者應慎用齊拉西酮。在 65 歲以上的人群中，患有癲癇發(fā)生閾值降低的疾病比較普遍。：食管運動異常和誤吸均可能與服用抗精神病藥有關(guān)。有吸入性肺炎風險的患者，應慎用齊拉西酮和其他抗精神病藥。：與其他多巴胺 D2受體拮抗劑一樣，齊拉西酮能升高人體內(nèi)催乳素8 / 13水平。約 1/3 的人患乳腺癌可能是催乳素依賴性的，確診為乳腺癌的患者應慎重考慮是否服用齊拉西酮。截至目前的臨床研究和流行病學研究表明，長期服用齊拉西酮與精神病人腫瘤的發(fā)生無關(guān)。現(xiàn)有的資料太少，還不適宜作出最后的結(jié)論。：齊拉西酮最常見的不良反應為嗜睡。在 4－6 周安慰劑對照試驗中，齊拉西酮和安慰劑組嗜睡的發(fā)生率分別為 14%和 7%。在短期臨床試驗中，因嗜睡導致脫落的患者比例為 %。服藥期間患者應謹慎從事需要精神支配的活動，如駕駛機動運輸工具或駕駛具有危險性的機械，直到有理由確認，齊拉西酮治療不會對上述活動產(chǎn)生不良影響為止。：上市前的資料中僅 1 例患者出現(xiàn)陰莖異常勃起。陰莖異常勃起與齊拉西酮之間的關(guān)系尚未確定。具有 α－腎上腺素能受體阻斷作用的藥物能誘發(fā)陰莖異常勃起，本品可能具有誘發(fā)陰莖異常勃起的作用。15. 體溫調(diào)節(jié)：盡管上市前沒有齊拉西酮影響體溫調(diào)節(jié)功能的報道，但由于抗精神病藥具有干擾體溫調(diào)節(jié)中樞的能力，建議如果患者患有導致體溫升高的狀況時，如過度運動、暴露在極熱環(huán)境中、服用抗膽堿能的藥物或處于脫水狀態(tài)時，應慎用齊拉西酮。：精神疾病患者均具有潛在的自殺意圖，藥物治療期間應密切監(jiān)測高風險患者。處方齊拉西酮的藥量應為有效控制癥狀的最小劑量，以降低
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