中藥五類新藥的生產(chǎn)工藝要求內(nèi)容doc(編輯修改稿)
2024-08-11 04:42 本頁面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 格的產(chǎn)品。 中藥飲片的生產(chǎn)管理，概括起來講，主要是生產(chǎn)文件的管理、生產(chǎn)流程的管理與生產(chǎn)過程的管理。其目的是確保按現(xiàn)行經(jīng)批準(zhǔn)的文件進(jìn)行生產(chǎn)，確保飲片生產(chǎn)全過程受控，確保最終的產(chǎn)品質(zhì)量安全、有效。生產(chǎn)文件的管理中藥飲片生產(chǎn)過程，既是管理文件的傳遞過程，也是生產(chǎn)物料的流轉(zhuǎn)過程，在實(shí)際生產(chǎn)過程中是通過對(duì)文件的控制來實(shí)現(xiàn)對(duì)物料流轉(zhuǎn)的控制。生產(chǎn)文件的管理是要求所有物料、中間產(chǎn)品、成品都要有質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，要求生產(chǎn)操作和過程監(jiān)控有章可循，要求生產(chǎn)記錄的真實(shí)、可靠，能進(jìn)行生產(chǎn)全過程的有效追蹤及成品放行前審核文件的完整性和準(zhǔn)確性。生產(chǎn)文件主要包括生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法或標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和批生產(chǎn)記錄等[4]。生產(chǎn)流程的管理生產(chǎn)流程的管理，簡(jiǎn)而言之，就是生產(chǎn)前、生產(chǎn)中、中藥飲片質(zhì)量的好壞，在很大程度上取決于原藥材質(zhì)量的好壞。因此，原輔料的管理就顯得尤為重要。中藥飲片生產(chǎn)前還應(yīng)對(duì)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行檢查，確認(rèn)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)無上次生產(chǎn)的遺留物，清場(chǎng)合格，并準(zhǔn)備好本次生產(chǎn)所需的文件、記錄、物料等[5]。生產(chǎn)中對(duì)于生產(chǎn)過程中的管理，關(guān)鍵要做到以下幾 點(diǎn):①要嚴(yán)格執(zhí)行操作規(guī)程，進(jìn)行工藝查證，不得擅自改變操作 內(nèi)容。②計(jì)量要準(zhǔn)確，計(jì)量準(zhǔn)確就是進(jìn)行稱量復(fù)核，特別是毒性藥材等物料要嚴(yán)格監(jiān)控投料。③要對(duì)中間產(chǎn)品進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)，對(duì)關(guān)鍵崗位進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)督，不得允許不合格產(chǎn)品進(jìn)入下一個(gè)生 產(chǎn)環(huán)節(jié)。④各種狀態(tài)標(biāo)志要到位，不得出現(xiàn)無狀態(tài)標(biāo)志的設(shè)備、 容器具及物料，以防止交叉污染和混淆。生產(chǎn)后生產(chǎn)結(jié)束后，主要是做好生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的清潔及場(chǎng)地、設(shè)備、容器具、物料等的清場(chǎng)工作；半成品、中間產(chǎn)品的整理。 中藥飲片生產(chǎn)工藝管理與質(zhì)量控制 生產(chǎn)過程的管理對(duì)中藥飲片生產(chǎn)過程的管理，主要表現(xiàn)在驗(yàn)證的管理、批號(hào)的管理、物料平衡的管理、狀態(tài)標(biāo)志的管理、不合格品的管理、偏差的管理等。驗(yàn)證工作是保證中藥飲片生產(chǎn)出合格產(chǎn)品的一個(gè)重要手段，在實(shí)際生產(chǎn)過程中，有產(chǎn)品的驗(yàn)證、工藝的驗(yàn)證、設(shè)備的驗(yàn)證等，許多的工藝參數(shù)、生產(chǎn)條件只有通過驗(yàn)證才能達(dá)到最佳的生產(chǎn)狀況，如炒制工序中大多采用炒藥機(jī)進(jìn)行 操作，但當(dāng)前的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、地方炮制規(guī)范只規(guī)定飲片用文火或 武火進(jìn)行炒制，不同的企業(yè)、不同的設(shè)備，對(duì)文火、武火就有不同的要求，這都需要通過驗(yàn)證才能確定。根據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，中藥飲片的批號(hào)應(yīng)以同一批中藥材在同一連續(xù)生產(chǎn)周期生產(chǎn)一定數(shù)量的相對(duì)均質(zhì)的中藥飲片為一批。所謂同一批中藥材應(yīng)指一個(gè)檢驗(yàn)批號(hào)；所謂同一連續(xù)生產(chǎn)周期應(yīng)結(jié)合企業(yè)實(shí)際情況，合理確定；所謂一定數(shù)量應(yīng)根據(jù)企業(yè)生產(chǎn)規(guī)模確定。所謂相對(duì)均質(zhì)是指用于工藝驗(yàn)證考核的定性或定量指標(biāo)[6]。 狀態(tài)標(biāo)志的菅理狀態(tài)標(biāo)志分為設(shè)備狀態(tài)、生產(chǎn)狀態(tài)、物料狀態(tài)、清潔狀態(tài)等。每臺(tái)設(shè)備無論其處于使用、檢修、清洗、待用、閑置等，在其 顯著位置都應(yīng)有符合該狀態(tài)的標(biāo)志；在生產(chǎn)過程中，必須有醒 目的生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)志，以顯示本次生產(chǎn)的品種、數(shù)量、批號(hào)；而物 料狀態(tài)標(biāo)志內(nèi)容必須完整，使之一目了然；清潔狀態(tài)標(biāo)志要能 很明顯地看出所標(biāo)示的設(shè)備、容器具、生產(chǎn)工具及清潔工具的清潔狀態(tài)。不合格品的菅理生產(chǎn)中的不合格品來自原藥材揀選過程中及生產(chǎn)過程中監(jiān)控時(shí)發(fā)現(xiàn)的部分不合格品，以及質(zhì)量問 題造成的整批不合格品。對(duì)于不合格品的管理，要有一整套非 常嚴(yán)謹(jǐn)?shù)某绦颍瑥牟缓细衿返拇_認(rèn)、到不合格品的隔離、標(biāo)志、原因的查明、處理的申請(qǐng)、最終的審批及監(jiān)督處理等。在生產(chǎn)過程中出現(xiàn)了不合格品，應(yīng)仔細(xì)分析不合格原因，并要有防止再次發(fā)生的措施。隨著國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（SDA)對(duì)中藥飲片監(jiān)管力度的不斷加大，中藥飲片生產(chǎn)混亂秩序得到了好轉(zhuǎn)，中藥飲片生產(chǎn)不規(guī)范，出廠不檢驗(yàn)、市場(chǎng)飲片質(zhì)量不合格等不足[7,8]，因此要真正保障中藥飲片生產(chǎn)質(zhì)量，做到從源頭控制質(zhì)量，建議從以下方面加強(qiáng)中藥飲片生產(chǎn)管理。加快法規(guī)體系建設(shè)，完善中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)當(dāng)前我國(guó)藥品管理法中針對(duì)中藥管理方面的條款還較少，缺乏政策法規(guī)配套[9]。中藥飲片有其自身的特殊性，質(zhì)量影響因素復(fù)雜，《中華人民共和國(guó)藥典》收載的中藥飲片數(shù)量少，加之各地區(qū)、各品種又有不同的炮制規(guī)范，因此絕大部分飲片品種還沒制定全國(guó)統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)。同時(shí)，還存在藥材與飲片界限不分，中藥飲片經(jīng)營(yíng)企業(yè)貼牌分裝飲片，藥品使用單位直接購進(jìn)藥材等不良行為，由此國(guó)家要進(jìn)一步加快中藥飲片施行批準(zhǔn)文號(hào)管
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