不同國家藥典儲存條件匯總doc(編輯修改稿)
2025-08-11 04:39 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 75%177。5%加速6個月內(nèi)不符合標準則采用該條件長期試驗（一般情況）溫度在25℃177。2℃、相對濕度 60%177。5%美國藥典 USP35試驗名稱試驗條件備注1備注2加速試驗溫度40℃177。2℃、相對濕度 75%177。5%允許解釋數(shù)據(jù)和信息的短期峰值在儲存條件下除了受控室溫允許的偏離長期試驗溫度在25℃177。2℃、相對濕度 60%177。5%歐洲藥品局試驗名稱試驗條件備注1備注2影響因素試驗（原料藥）溫度：以10℃的增長量（10℃、20℃、……50℃、60℃）高于加速試驗相對濕度：≥75%可評估藥品在一定PH范圍內(nèi)的溶液或混懸液對水解的敏感性光穩(wěn)定性研究可作為影響因素試驗的必要部分（條件按ICH Q1B）儲存條件一般情況長期試驗溫度在25℃177。2℃、相對濕度 60%177。5%或溫度30℃177。2℃、相對濕度 65%177。5%選擇由研究者決定中間條件溫度30℃177。2℃、相對濕度 65%177。5%若長期試驗條件為溫度30℃177。2℃、相對濕度 65%177。5%，則無中間條件若長期試驗條件為溫度25℃177。2℃、相對濕度 60%177。5%，且加速6個月內(nèi)發(fā)生顯著變化
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