qjxc0001s-20xx濟(jì)南錦繡川制藥廠保健食品三好牌紅曲三七丹參膠囊doc(編輯修改稿)
2025-08-11 04:34 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 按GB/T 。 桔青霉素按GB/T 。 標(biāo)志性成分檢驗(yàn)按附錄A規(guī)定的測(cè)定方法測(cè)定。 微生物檢驗(yàn) 菌落總數(shù)按GB 。 大腸菌群按GB 。 致病菌分別按GB 、GB 、GB 。 霉菌和酵母菌按GB 。 凈含量檢驗(yàn) 按JJF 1070規(guī)定的方法檢驗(yàn)。6 檢驗(yàn)規(guī)則 組批同一班次、同一條生產(chǎn)線生產(chǎn)的包裝完好的同一品種產(chǎn)品為一組批。 抽樣每批產(chǎn)品的抽樣數(shù)量按表6的規(guī)定表6 批產(chǎn)品的抽取數(shù)量每批產(chǎn)品的包裝件數(shù)應(yīng)抽樣件數(shù)1— 5件6—50件51—100件101—500件501—1000件全檢5件10件15件20件 檢驗(yàn) 出廠檢驗(yàn) 檢驗(yàn)項(xiàng)目包括感官指標(biāo)、凈含量、崩解時(shí)限、水分、灰分、功效成分、微生物指標(biāo)。 產(chǎn)品出廠每批產(chǎn)品須經(jīng)廠質(zhì)量檢驗(yàn)部門檢驗(yàn)合格并簽發(fā)質(zhì)量合格證方可出廠。 型式檢驗(yàn) 正常生產(chǎn)時(shí)每季度進(jìn)行一次，有下列情況之一時(shí)必須進(jìn)行：— 新產(chǎn)品投產(chǎn)前；— 原料來(lái)源、設(shè)備有改變時(shí)；— 出廠檢驗(yàn)結(jié)果與上次型式檢驗(yàn)有較大差異時(shí)；— 停產(chǎn)半年及以上再恢復(fù)生產(chǎn)時(shí)；— 國(guó)家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督機(jī)構(gòu)提出進(jìn)行型式檢驗(yàn)要求時(shí)。 檢驗(yàn)項(xiàng)目為本標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定的全部項(xiàng)目。 判定規(guī)則 檢驗(yàn)項(xiàng)目全部符合本標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，判該批產(chǎn)品為合格產(chǎn)品。 微生物指標(biāo)如有一項(xiàng)不符合要求，即判該批產(chǎn)品為不合格，不得復(fù)驗(yàn)。其他項(xiàng)目如有一項(xiàng)以上(含一項(xiàng))不合格（型式檢驗(yàn)不得超過(guò)三項(xiàng)），應(yīng)在同批產(chǎn)品中加倍抽樣，對(duì)不合格項(xiàng)進(jìn)行復(fù)驗(yàn)，若復(fù)驗(yàn)項(xiàng)目仍有一項(xiàng)不合格，則判該批產(chǎn)品為不合格品。 7 標(biāo)志、標(biāo)簽、包裝、運(yùn)輸、貯存 標(biāo)志運(yùn)輸包裝應(yīng)標(biāo)明：產(chǎn)品名稱、公司名稱和地址、規(guī)格、數(shù)量，及“防潮”、“避光”等，其圖示標(biāo)志應(yīng)符合GB/T 191的規(guī)定。 標(biāo)簽標(biāo)簽應(yīng)符合GB 7718 、《保健食品標(biāo)識(shí)規(guī)定》及相應(yīng)要求的規(guī)定。包括：保健（功能）食品名稱、配料表、標(biāo)志性成分、保健功能、凈含量、生產(chǎn)廠名及地址、生產(chǎn)日期及保質(zhì)期、貯藏要求、食用方法及食用量等。 包裝 產(chǎn)品采用包裝材料應(yīng)符合有關(guān)食品衛(wèi)生要求，規(guī)格：,60粒/瓶。產(chǎn)品內(nèi)包裝材料應(yīng)符合YBB 0012的要求。包裝材料應(yīng)無(wú)毒、無(wú)味，應(yīng)符合國(guó)家衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)要求。 產(chǎn)品外包裝為瓦楞紙箱，應(yīng)符合GB/T 6543的規(guī)定。 包裝要牢固、防潮、整潔、美觀、無(wú)異氣味，便于裝卸、倉(cāng)儲(chǔ)和運(yùn)輸。 運(yùn)輸 產(chǎn)品運(yùn)輸工具應(yīng)清潔無(wú)污染，運(yùn)輸產(chǎn)品時(shí)應(yīng)避免日曬、雨淋，不得與有毒、有腐蝕性、有異味或影響產(chǎn)品質(zhì)量的物品混裝混運(yùn)。 搬運(yùn)時(shí)應(yīng)輕拿輕放，嚴(yán)禁扔摔、撞擊、擠壓。 貯存 產(chǎn)品應(yīng)貯存在陰涼、通風(fēng)、干燥的成品庫(kù)中，離地離墻存放。不得與有毒、有腐蝕性、有異味、易揮發(fā)的物品混儲(chǔ)。 產(chǎn)品在本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的條件下運(yùn)輸貯存，保質(zhì)期為24個(gè)月。 11 Q/JXC 0001S2014附錄A（規(guī)范性附錄）功效成分測(cè)定方法A1 洛伐他汀的測(cè)定方法按照《保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范》中“保健食品中洛伐他汀含量測(cè)定”方法測(cè)定。 原理將酸性介質(zhì)中的試樣使用三氯甲烷進(jìn)行提取，揮干提取溶劑，以流動(dòng)相定容，根據(jù)高效液相色譜紫外檢測(cè)器在238nm處的響應(yīng)進(jìn)行定性定量。 試劑 甲醇：色譜純。 三氯甲烷：分析純。 磷酸：分析純。 洛伐他汀標(biāo)準(zhǔn)儲(chǔ)備液：準(zhǔn)確稱量洛伐他汀標(biāo)準(zhǔn)品（標(biāo)準(zhǔn)品來(lái)源：中國(guó)藥品生物制品檢定所），加入檢測(cè)用流動(dòng)相并定容至100ml。
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