北京市開辦藥品批發(fā)企業(yè)暫行規(guī)定doc(編輯修改稿)
2025-08-11 04:26 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 控設(shè)備、自動空調(diào)系統(tǒng)及主控計算機系統(tǒng)組成。至少能實現(xiàn)24小時溫濕度的自動監(jiān)測及控制、報警功能，并能自動記錄環(huán)境溫濕度參數(shù)和控制記錄。（八）配送車輛及設(shè)備 包括車輛識別系統(tǒng)及配送車輛，配送需具備溫度要求的藥品的車輛還應(yīng)具有符合藥品運輸要求的冷藏設(shè)備，配送特殊管理的藥品和危險品的車輛還應(yīng)符合其他有關(guān)規(guī)定。（九）計算機網(wǎng)絡(luò)設(shè)備 至少包括服務(wù)器、備用服務(wù)器、主控計算機、有線及無線局域網(wǎng)設(shè)備、程序邏輯控制系統(tǒng)（PLCS）、數(shù)據(jù)存儲及備份設(shè)備組成。主要實現(xiàn)數(shù)據(jù)傳輸、硬件控制及數(shù)據(jù)處理及存儲功能。第二十五條 集成化倉儲管理信息系統(tǒng)應(yīng)至少包括如下子系統(tǒng)和功能：（一）入庫管理子系統(tǒng)：至少應(yīng)包括首營企業(yè)及首營品種管理、藥品信息管理、質(zhì)量檢驗數(shù)據(jù)錄入及查詢、盤點作業(yè)及退貨管理功能；（二）倉庫管理子系統(tǒng)：至少應(yīng)包括庫存查詢及盤點功能、打印出庫單據(jù)、出庫復(fù)核及預(yù)警功能、堆垛機控制功能、倉庫環(huán)境監(jiān)測及控制、養(yǎng)護計劃功能、效期預(yù)警功能、溫濕度預(yù)警功能、揀貨區(qū)作業(yè)規(guī)劃、包裝區(qū)規(guī)劃、倉儲區(qū)規(guī)劃、儲位分配、月臺規(guī)劃調(diào)度功能；庫房環(huán)境控制記錄建檔及維護、養(yǎng)護記錄建檔及維護；（三）分揀規(guī)劃子系統(tǒng)：至少應(yīng)包括揀貨訂單調(diào)度、印制揀貨總表、揀貨資料建檔及維護； （四）包裝規(guī)劃子系統(tǒng)：至少應(yīng)包括包裝單元標(biāo)識制作、揀貨復(fù)核、包裝訂單調(diào)度、補貨計劃及調(diào)度、與自動包裝設(shè)備之間的資料轉(zhuǎn)換及資料傳輸、包裝資料建檔及維護；（五）配送管理子系統(tǒng)：至少應(yīng)包括派車管理、月臺使用計劃及調(diào)度、出貨訂單裝車計劃、裝車資料及維護；（六）退貨管理模塊。第二十六條 集成化倉儲管理信息系統(tǒng)必須在每個物流環(huán)節(jié)和質(zhì)量控制環(huán)節(jié)設(shè)立相應(yīng)的訪問權(quán)限、數(shù)據(jù)管理權(quán)限和最高管理者權(quán)限。在貨物需要緊急放行時，必須獲得質(zhì)量負(fù)責(zé)人或最高管理者的管理授權(quán)。集成化倉儲管理信息系統(tǒng)應(yīng)具備配送車輛的自動化管理功能。集成化倉儲管理信息系統(tǒng)應(yīng)具有可以接受北京市藥品監(jiān)督管理局監(jiān)管的條件。第二十七條 藥品倉庫應(yīng)具備符合GSP要求的7防設(shè)施和設(shè)備。第二十八條 國家對經(jīng)營麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、預(yù)防性生物制品的物流條件另有規(guī)定的從其規(guī)定。經(jīng)營中藥飲片的藥品經(jīng)營企業(yè)開辦規(guī)定由北京市藥品監(jiān)督管理局另行制定。第三章 申領(lǐng)《藥品經(jīng)營許可證》的程序第二十九條 開辦藥品批發(fā)企業(yè)按照以下程序辦理《藥品經(jīng)營許可證》： （一）申辦人向北京市藥品監(jiān)督管理局提出籌建申請，并提交以下材料：1. 擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人學(xué)歷證明原件、復(fù)印件及個人簡歷；2. 執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)證書原件、復(fù)印件；3. 擬經(jīng)營藥品的范圍；4. 擬經(jīng)營場所、物流場所地理位置圖及周邊環(huán)境衛(wèi)生情況；5. 物流設(shè)備設(shè)施目錄；6. 集成化倉儲系統(tǒng)技術(shù)方案和實施計劃；7. 集成化倉儲管理信息系統(tǒng)技術(shù)方案；8. 藥品批發(fā)企業(yè)籌建申請；9. 藥品批發(fā)企業(yè)籌建申請信息電子文件。（二）北京市藥品監(jiān)督管理局對申辦人提出的申請，應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理：1．申請事項不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時作出不予受理的決定，發(fā)給《不予受理通知書》；2．申請材料存在可以當(dāng)場更正錯誤的，應(yīng)當(dāng)允許申辦人當(dāng)場更正；3．申請材料不齊或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5日內(nèi)發(fā)給申辦人《補正材料通知書》，一次性告知需要補正的全部內(nèi)容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；4．申請事項屬于本部門職權(quán)范圍，材料齊全、符合法定形式，或者申辦人按要求提交全部補正材料的，發(fā)給申辦人《受理通知書》?！妒芾硗ㄖ獣分凶⒚鞯娜掌跒槭芾砣掌凇＃ㄈ┍本┦兴幤繁O(jiān)督管理局自受理申請之日起30個工作日內(nèi)，依據(jù)本規(guī)定第二章規(guī)定對申報材料進行審查
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