北京市開辦藥品批發(fā)企業(yè)暫行規(guī)定doc(編輯修改稿)
2025-08-11 04:26 本頁面
【文章內容簡介】 控設備、自動空調系統(tǒng)及主控計算機系統(tǒng)組成。至少能實現(xiàn)24小時溫濕度的自動監(jiān)測及控制、報警功能，并能自動記錄環(huán)境溫濕度參數(shù)和控制記錄。（八）配送車輛及設備 包括車輛識別系統(tǒng)及配送車輛，配送需具備溫度要求的藥品的車輛還應具有符合藥品運輸要求的冷藏設備，配送特殊管理的藥品和危險品的車輛還應符合其他有關規(guī)定。（九）計算機網(wǎng)絡設備 至少包括服務器、備用服務器、主控計算機、有線及無線局域網(wǎng)設備、程序邏輯控制系統(tǒng)（PLCS）、數(shù)據(jù)存儲及備份設備組成。主要實現(xiàn)數(shù)據(jù)傳輸、硬件控制及數(shù)據(jù)處理及存儲功能。第二十五條 集成化倉儲管理信息系統(tǒng)應至少包括如下子系統(tǒng)和功能：（一）入庫管理子系統(tǒng)：至少應包括首營企業(yè)及首營品種管理、藥品信息管理、質量檢驗數(shù)據(jù)錄入及查詢、盤點作業(yè)及退貨管理功能；（二）倉庫管理子系統(tǒng)：至少應包括庫存查詢及盤點功能、打印出庫單據(jù)、出庫復核及預警功能、堆垛機控制功能、倉庫環(huán)境監(jiān)測及控制、養(yǎng)護計劃功能、效期預警功能、溫濕度預警功能、揀貨區(qū)作業(yè)規(guī)劃、包裝區(qū)規(guī)劃、倉儲區(qū)規(guī)劃、儲位分配、月臺規(guī)劃調度功能；庫房環(huán)境控制記錄建檔及維護、養(yǎng)護記錄建檔及維護；（三）分揀規(guī)劃子系統(tǒng)：至少應包括揀貨訂單調度、印制揀貨總表、揀貨資料建檔及維護； （四）包裝規(guī)劃子系統(tǒng)：至少應包括包裝單元標識制作、揀貨復核、包裝訂單調度、補貨計劃及調度、與自動包裝設備之間的資料轉換及資料傳輸、包裝資料建檔及維護；（五）配送管理子系統(tǒng)：至少應包括派車管理、月臺使用計劃及調度、出貨訂單裝車計劃、裝車資料及維護；（六）退貨管理模塊。第二十六條 集成化倉儲管理信息系統(tǒng)必須在每個物流環(huán)節(jié)和質量控制環(huán)節(jié)設立相應的訪問權限、數(shù)據(jù)管理權限和最高管理者權限。在貨物需要緊急放行時，必須獲得質量負責人或最高管理者的管理授權。集成化倉儲管理信息系統(tǒng)應具備配送車輛的自動化管理功能。集成化倉儲管理信息系統(tǒng)應具有可以接受北京市藥品監(jiān)督管理局監(jiān)管的條件。第二十七條 藥品倉庫應具備符合GSP要求的7防設施和設備。第二十八條 國家對經(jīng)營麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、預防性生物制品的物流條件另有規(guī)定的從其規(guī)定。經(jīng)營中藥飲片的藥品經(jīng)營企業(yè)開辦規(guī)定由北京市藥品監(jiān)督管理局另行制定。第三章 申領《藥品經(jīng)營許可證》的程序第二十九條 開辦藥品批發(fā)企業(yè)按照以下程序辦理《藥品經(jīng)營許可證》： （一）申辦人向北京市藥品監(jiān)督管理局提出籌建申請，并提交以下材料：1. 擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人學歷證明原件、復印件及個人簡歷；2. 執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)證書原件、復印件；3. 擬經(jīng)營藥品的范圍；4. 擬經(jīng)營場所、物流場所地理位置圖及周邊環(huán)境衛(wèi)生情況；5. 物流設備設施目錄；6. 集成化倉儲系統(tǒng)技術方案和實施計劃；7. 集成化倉儲管理信息系統(tǒng)技術方案；8. 藥品批發(fā)企業(yè)籌建申請；9. 藥品批發(fā)企業(yè)籌建申請信息電子文件。（二）北京市藥品監(jiān)督管理局對申辦人提出的申請，應當根據(jù)下列情況分別作出處理：1．申請事項不屬于本部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，發(fā)給《不予受理通知書》；2．申請材料存在可以當場更正錯誤的，應當允許申辦人當場更正；3．申請材料不齊或者不符合法定形式的，應當當場或者在5日內發(fā)給申辦人《補正材料通知書》，一次性告知需要補正的全部內容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；4．申請事項屬于本部門職權范圍，材料齊全、符合法定形式，或者申辦人按要求提交全部補正材料的，發(fā)給申辦人《受理通知書》?！妒芾硗ㄖ獣分凶⒚鞯娜掌跒槭芾砣掌?。（三）北京市藥品監(jiān)督管理局自受理申請之日起30個工作日內，依據(jù)本規(guī)定第二章規(guī)定對申報材料進行審查
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