北京市開辦藥品批發(fā)企業(yè)暫行規(guī)定doc-展示頁
2025-07-24 04:26本頁面
【正文】 企業(yè)質(zhì)量體系、實施企業(yè)質(zhì)量方針、并保證企業(yè)質(zhì)量管理人員行使職權(quán)。 開辦藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)滿足《藥品管理法》第十四條的規(guī)定。第二章 開辦條件第一節(jié) 組織機構(gòu)第六條區(qū)縣藥品監(jiān)督管理分局受北京市藥品監(jiān)督管理局委托負責轄區(qū)內(nèi)藥品批發(fā)企業(yè)的日常監(jiān)督管理工作，并負責建立和維護轄區(qū)內(nèi)藥品批發(fā)企業(yè)的日常監(jiān)督管理檔案。 藥品批發(fā)企業(yè)是指只將其購進藥品銷售給藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)的藥品經(jīng)營企業(yè)。第三條 為加強我市藥品批發(fā)企業(yè)的監(jiān)督管理，規(guī)范藥品批發(fā)企業(yè)的開辦審批工作，促進我市醫(yī)藥經(jīng)濟產(chǎn)業(yè)的健康有序發(fā)展，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、國家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》、國家食品藥品監(jiān)督管理局《開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗收實施標準（試行）》，結(jié)合北京市實際情況，特制定本規(guī)定。 總則第一條第一章二ＯＯ五年四月二十五日窗體底端《北京市開辦藥品批發(fā)企業(yè)暫行規(guī)定》（京藥監(jiān)發(fā)〔2005〕15號）發(fā)布時間：20051221《北京市開辦藥品批發(fā)企業(yè)暫行規(guī)定》于2005年4月4日經(jīng)北京市藥品監(jiān)督管理局第五次局務(wù)會討論通過?，F(xiàn)予以公告，本規(guī)定自2005年5月1日起實施。北京市開辦藥品批發(fā)企業(yè)暫行規(guī)定第二條 北京市行政區(qū)域內(nèi)藥品批發(fā)企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》的發(fā)證、換證、變更及監(jiān)督管理適用本規(guī)定。第四條 北京市藥品監(jiān)督管理局負責制定藥品批發(fā)企業(yè)的驗收實施細則并實施藥品批發(fā)企業(yè)的《藥品經(jīng)營許可證》的認定、監(jiān)督管理工作。第五條 新開辦的藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當自取得《藥品經(jīng)營許可證》30日內(nèi)向北京市藥品監(jiān)督管理局申請《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證。第七條 企業(yè)應(yīng)建立以企業(yè)負責人為首的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織。第八條 企業(yè)應(yīng)設(shè)置專門的質(zhì)量管理機構(gòu)，機構(gòu)下設(shè)質(zhì)量管理組、質(zhì)量驗收組。并在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)。第二節(jié) 人員要求第十條 企業(yè)、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量管理負責人無《藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定的情形； 第十一條第十二條第十三條除質(zhì)量管理機構(gòu)負責人外其質(zhì)量機構(gòu)還應(yīng)配備至少一名與其經(jīng)營范圍相適應(yīng)專業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師或執(zhí)業(yè)中藥師。人數(shù)不應(yīng)少于企業(yè)員工總數(shù)的（4%），且不得少于3名。以上人員應(yīng)在職在崗，不得為兼職人員。第十六條 負責物流管理的部門負責人應(yīng)具有藥學或物流相關(guān)專業(yè)中級以上技術(shù)職稱。第十八條 企業(yè)在質(zhì)量管理、藥品驗收、養(yǎng)護、保管等直接接觸藥品崗位工作的人員，應(yīng)進行健康檢查并建立檔案。第三節(jié) 場地、設(shè)備、設(shè)施第十九條 開辦藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)具有與其經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的營業(yè)場所和輔助、辦公用房。倉庫中應(yīng)有與其經(jīng)營規(guī)模和品種相適應(yīng)的常溫庫、陰涼庫，其中用于存放對儲存溫度有特殊要求的藥品的專用庫房不得小于50立方米。驗收養(yǎng)護室應(yīng)有必要的防潮、防塵設(shè)備和用于藥品驗收養(yǎng)護的儀器設(shè)備。第二十一條 物流場所應(yīng)劃分待檢庫（區(qū)）、合格品庫（區(qū)）、發(fā)貨庫（區(qū)）、不合格品庫（區(qū)）、退貨庫（區(qū)）等專用場所，并具有明顯標志，實行色標管理。第二十三條 藥品批發(fā)企業(yè)的物流場所應(yīng)建立與其經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的現(xiàn)代化物流系統(tǒng)。集成化倉儲系統(tǒng)由入庫管理設(shè)備系統(tǒng)、貨架系統(tǒng)、堆垛設(shè)備、庫內(nèi)輸送設(shè)備、出庫設(shè)備、環(huán)境監(jiān)測及控制設(shè)備、配送車輛及設(shè)備和計算機網(wǎng)絡(luò)設(shè)備構(gòu)成。第二十四條 集成化倉儲系統(tǒng)至少包括如下硬件及功能：（一）入庫管理設(shè)備 由貨物信息編制設(shè)備及入庫計算機
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