北京市開辦藥品批發(fā)企業(yè)暫行規(guī)定doc-在線瀏覽
2024-08-25 04:26本頁面
【正文】 組成，能夠?qū)崿F(xiàn)對采購貨物的信息的數(shù)字化編碼及貨位的自動分配，且至少對如下信息進行編碼：藥品名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)批號、有效期至、進貨檢驗單號、到貨日期、總件數(shù)、總數(shù)量、單件編號、貨位編號。能夠?qū)崿F(xiàn)對已編碼的貨物的自動識別并實現(xiàn)與相關(guān)模塊間的數(shù)據(jù)交換。至少具備當(dāng)前貨位數(shù)量顯示、缺貨預(yù)警、揀貨提示功能。貨箱標(biāo)識至少應(yīng)包含如下信息：訂單號碼、原包裝信息、包裝批次、包裝時間、配送車輛編碼、操作員編碼等。至少能實現(xiàn)24小時溫濕度的自動監(jiān)測及控制、報警功能，并能自動記錄環(huán)境溫濕度參數(shù)和控制記錄。（九）計算機網(wǎng)絡(luò)設(shè)備 至少包括服務(wù)器、備用服務(wù)器、主控計算機、有線及無線局域網(wǎng)設(shè)備、程序邏輯控制系統(tǒng)（PLCS）、數(shù)據(jù)存儲及備份設(shè)備組成。第二十五條 集成化倉儲管理信息系統(tǒng)應(yīng)至少包括如下子系統(tǒng)和功能：（一）入庫管理子系統(tǒng)：至少應(yīng)包括首營企業(yè)及首營品種管理、藥品信息管理、質(zhì)量檢驗數(shù)據(jù)錄入及查詢、盤點作業(yè)及退貨管理功能；（二）倉庫管理子系統(tǒng)：至少應(yīng)包括庫存查詢及盤點功能、打印出庫單據(jù)、出庫復(fù)核及預(yù)警功能、堆垛機控制功能、倉庫環(huán)境監(jiān)測及控制、養(yǎng)護計劃功能、效期預(yù)警功能、溫濕度預(yù)警功能、揀貨區(qū)作業(yè)規(guī)劃、包裝區(qū)規(guī)劃、倉儲區(qū)規(guī)劃、儲位分配、月臺規(guī)劃調(diào)度功能；庫房環(huán)境控制記錄建檔及維護、養(yǎng)護記錄建檔及維護；（三）分揀規(guī)劃子系統(tǒng)：至少應(yīng)包括揀貨訂單調(diào)度、印制揀貨總表、揀貨資料建檔及維護； （四）包裝規(guī)劃子系統(tǒng)：至少應(yīng)包括包裝單元標(biāo)識制作、揀貨復(fù)核、包裝訂單調(diào)度、補貨計劃及調(diào)度、與自動包裝設(shè)備之間的資料轉(zhuǎn)換及資料傳輸、包裝資料建檔及維護；（五）配送管理子系統(tǒng)：至少應(yīng)包括派車管理、月臺使用計劃及調(diào)度、出貨訂單裝車計劃、裝車資料及維護；（六）退貨管理模塊。在貨物需要緊急放行時，必須獲得質(zhì)量負(fù)責(zé)人或最高管理者的管理授權(quán)。集成化倉儲管理信息系統(tǒng)應(yīng)具有可以接受北京市藥品監(jiān)督管理局監(jiān)管的條件。第二十八條 國家對經(jīng)營麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、預(yù)防性生物制品的物流條件另有規(guī)定的從其規(guī)定。第三章 申領(lǐng)《藥品經(jīng)營許可證》的程序第二十九條 開辦藥品批發(fā)企業(yè)按照以下程序辦理《藥品經(jīng)營許可證》： （一）申辦人向北京市藥品監(jiān)督管理局提出籌建申請，并提交以下材料：1. 擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人學(xué)歷證明原件、復(fù)印件及個人簡歷；2. 執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)證書原件、復(fù)印件；3. 擬經(jīng)營藥品的范圍；4. 擬經(jīng)營場所、物流場所地理位置圖及周邊環(huán)境衛(wèi)生情況；5. 物流設(shè)備設(shè)施目錄；6. 集成化倉儲系統(tǒng)技術(shù)方案和實施計劃；7. 集成化倉儲管理信息系統(tǒng)技術(shù)方案；8. 藥品批發(fā)企業(yè)籌建申請；9. 藥品批發(fā)企業(yè)籌建申請信息電子文件。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；4．申請事項屬于本部門職權(quán)范圍，材料齊全、符合法定形式，或者申辦人按要求提交全部補正材料的，發(fā)給申辦人《受理通知書》。（三）北京市藥品監(jiān)督管理局自受理申請之日起30個工作日內(nèi)，依據(jù)本規(guī)定第二章規(guī)定對申報材料進行審查，作出是否同意籌建的決定，并書面通知申辦人。（四）申辦人完成籌建后，向北京市藥品監(jiān)督管理局提出驗收申請，并提交以下材料：1. 藥品經(jīng)營許可證申請表；2. 工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)名稱核準(zhǔn)的證明文件或營業(yè)執(zhí)照；3. 擬辦企業(yè)組織機構(gòu)情況；4. 營業(yè)場所、倉庫地理位置圖、平面布置圖及房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明；5. 依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥
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