北京市開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)暫行規(guī)定doc-資料下載頁(yè)
2025-07-15 04:26本頁(yè)面
【正文】 證》正本。變更后的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期不變。第三十九條 《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營(yíng)藥品的，持證企業(yè)應(yīng)在有效期屆滿前6個(gè)月，向北京市藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。北京市藥品監(jiān)督管理局按本《暫行規(guī)定》規(guī)定的申辦條件及換證程序進(jìn)行審查。符合條件的，收回原證換發(fā)新證。不符合條件的，可限期3個(gè)月進(jìn)行整改。整改后仍不符合條件的，注銷原《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。北京市藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)在《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期屆滿前作出是否準(zhǔn)予其換證的決定。逾期未作出決定的，視為準(zhǔn)予換證。第五章 監(jiān)督檢查第四十條 北京市藥品監(jiān)督管理局應(yīng)加強(qiáng)對(duì)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》持證企業(yè)的監(jiān)督檢查，持證企業(yè)應(yīng)當(dāng)按本辦法規(guī)定接受監(jiān)督檢查。第四十一條 監(jiān)督檢查的內(nèi)容主要包括：（一）企業(yè)名稱、經(jīng)營(yíng)地址、倉(cāng)庫(kù)地址、企業(yè)法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、分支機(jī)構(gòu)等重要事項(xiàng)的執(zhí)行和變動(dòng)情況；（二）企業(yè)經(jīng)營(yíng)設(shè)施設(shè)備及倉(cāng)儲(chǔ)條件變動(dòng)情況；（三）企業(yè)實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》情況；（四）北京市藥品監(jiān)督管理局需要審查的其它有關(guān)事項(xiàng)。第四十二條 監(jiān)督檢查可以采取書(shū)面檢查、現(xiàn)場(chǎng)檢查或者書(shū)面與現(xiàn)場(chǎng)檢查相結(jié)合的方式。（一）北京市藥品監(jiān)督管理局可以要求持證企業(yè)報(bào)送《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》相關(guān)材料，通過(guò)核查有關(guān)材料，履行監(jiān)督職責(zé)；（二）發(fā)證機(jī)關(guān)可以對(duì)持證企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。有下列情況之一的企業(yè)，必須進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查： 1．上一年度新開(kāi)辦的企業(yè)； 2．上一年度檢查中存在問(wèn)題的企業(yè)； 3．因違反有關(guān)法律、法規(guī)，受到行政處罰的企業(yè)； 4．發(fā)證機(jī)關(guān)認(rèn)為需要進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查的企業(yè)?！端幤方?jīng)營(yíng)許可證》換證當(dāng)年，監(jiān)督檢查和換證審查工作可一并進(jìn)行。第四十三條 《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》現(xiàn)場(chǎng)檢查實(shí)施細(xì)則及檢查記錄表格，由北京市藥品監(jiān)督管理局按照開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)制定。第四十四條 對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)有違反《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，由發(fā)證機(jī)關(guān)責(zé)令限期進(jìn)行整改。對(duì)違反《藥品管理法》第16條規(guī)定，整改后仍不符合要求從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，按《藥品管理法》第79條規(guī)定處理。第四十五條 北京市藥品監(jiān)督管理局或接受委托的藥品監(jiān)督管理分局對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，應(yīng)當(dāng)將監(jiān)督檢查的情況和處理結(jié)果予以記錄，由監(jiān)督檢查人員簽字后歸檔。公眾有權(quán)查閱有關(guān)監(jiān)督檢查記錄?，F(xiàn)場(chǎng)檢查的結(jié)果，發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)在《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》副本上記錄并予以公告。第四十六條 有下列情形之一的，由北京市藥品監(jiān)督管理局注銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》： （一）《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期屆滿未換證的；（二）藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)終止經(jīng)營(yíng)藥品或者關(guān)閉的；（三）《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》被依法撤消、撤回、吊銷、收回、繳銷或者宣布無(wú)效的； （四）不可抗力導(dǎo)致《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的許可事項(xiàng)無(wú)法實(shí)施的； （五）法律、法規(guī)規(guī)定的應(yīng)當(dāng)注銷行政許可的其他情形。被注銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的，北京市藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)自注銷之日起5個(gè)工作日內(nèi)通知有關(guān)工商行政管理部門，并向社會(huì)公布。第四十七條 企業(yè)遺失《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，應(yīng)立即向市藥品監(jiān)督管理局報(bào)告，并在《首都醫(yī)藥》雜志上登載遺失聲明。北京市藥品監(jiān)督管理局在企業(yè)登載遺失聲明之日起滿1個(gè)月后，按原核準(zhǔn)事項(xiàng)補(bǔ)發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。第四十八條 《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的正本應(yīng)置于企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的醒目位置。第六章 附則第四十九條 物流場(chǎng)所包括藥品待驗(yàn)區(qū)、分揀區(qū)、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)、揀選、包裝、配貨、裝卸等場(chǎng)所?！ 〉谖迨畻l 本暫行規(guī)定自發(fā)布之2005年5月1日起施行，由北京市藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。17 / 17
范文總結(jié)相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1