(大藥廠-2未包裝)培養(yǎng)基批記錄docxdocx(編輯修改稿)
2024-08-11 04:22 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 。超聲波洗瓶機開機時 分滅菌干燥機開機時 分超聲波洗瓶機關(guān)機時 分滅菌干燥機關(guān)機時 分生 產(chǎn) 前 檢 查水槽水溫℃注射用水濾芯 μm注射用水壓力Mpa壓縮空氣濾芯 μm壓縮空氣壓力Mpa循環(huán)水濾芯 μm循環(huán)水壓力Mpa接上工序數(shù) 支破損數(shù) 支破損率本班完成 支本班結(jié)存 支操作者：復(fù)核者：清潔度檢查檢查時間清潔度檢查時間清潔度檢查者：物料平衡（98%～100%）本班產(chǎn)出安瓿瓶數(shù)+破損數(shù)——————————————100%領(lǐng)用數(shù)= ——————100%=偏差原因分析及處理： 工藝員：破損率：（≤5%）破損數(shù)——————100%= ——————100%=領(lǐng)用數(shù)本工序負責人：洗烘瓶崗位生產(chǎn)過程參數(shù)記錄 年 月 日項 目時 分時 分時 分時 分時 分時 分循環(huán)水壓力(MPa)注射用水壓力(MPa)壓縮空氣壓力(MPa)水槽水溫(℃)環(huán)境溫度(℃)相對濕度(%)壓 差(Pa)項 目時 分時 分時 分時 分時 分時 分預(yù)熱高效過濾器上下壓差(Pa)加熱高效過濾器1上下壓差(Pa)加熱高效過濾器2上下壓差(Pa)加熱高效過濾器3上下壓差(Pa)冷卻高效過濾器1上下壓差(Pa)冷卻高效過濾器2上下壓差(Pa)預(yù)熱層與房間壓差(Pa)加熱層與房間壓差(Pa)冷卻層與房間壓差(Pa)記錄人： 洗烘瓶崗位滅菌干燥機滅菌溫度記錄 年 月 日時間溫度℃時間溫度℃時間溫度℃記錄人： 洗烘瓶崗位清場記錄————————————品 名大豆胰蛋白胨液體培養(yǎng)基規(guī) 格操作室名稱操作室編號清場日期批 號2ml:60mg洗烘瓶室 年 月 日清場要求及檢查項目檢查結(jié)果操作室1. 本批產(chǎn)品、剩余物料、相關(guān)文件及無關(guān)狀態(tài)標識全部移出現(xiàn)場；2. 生產(chǎn)廢棄物移出現(xiàn)場；3. 清潔按《洗烘瓶室清潔消毒標準操作規(guī)程》執(zhí)行；4. 用抹布清除設(shè)備各表面粉塵，再用抹布清潔器具、臺面、門窗各表面污跡，并消毒；5. 用清潔工具將地面、墻面清潔干凈，并消毒?！跏? □否□是 □否□是 □否□已清潔 □未清潔□已消毒 □未消毒設(shè) 備QCK120立式超聲波洗瓶機1. 按《QCK120立式超聲波洗瓶機清潔消毒標準操作規(guī)程》執(zhí)行；2. 將設(shè)備內(nèi)外清理干凈并進行清潔，清洗濾網(wǎng)，檢查加熱器，以防其損壞；3. 按相關(guān)規(guī)定對壓縮空氣（）、循環(huán)純化水（10μm）和注射用水（）使用的過濾器和濾芯進行清潔消毒；4. 先用清潔劑清洗不銹鋼過濾器殼體及可拆卸部件（連接件），再用純化水沖洗干凈，清洗或有必要時更換O形密封墊，清潔后用消毒劑擦拭消毒?！跏? □否□已清潔 □未清潔□已清潔 □未清潔□已消毒 □未消毒□已清潔 □未清潔□已消毒 □未消毒ASMR620/60隧道式滅菌干燥機1. 按《ASMR620/60隧道式滅菌干燥機清潔消毒標準操作規(guī)程》執(zhí)行；2. 用抹布清潔網(wǎng)帶、擋瓶片及設(shè)備各表面；3. 清除浮塵及雜物，并用水沖洗，注意不要把水溢到電機和電控箱上；4. 檢查進口過濾段的彈片凹形弧內(nèi)是否聚集很多玻璃碎屑，如有，必須進行清掃；5. 用消毒劑擦拭設(shè)備表面一遍?！跏? □否□已清潔 □未清潔□已清潔 □未清潔□已清潔 □未清潔□已消毒 □未消毒使用清潔劑：純化水使用消毒劑： □75%乙醇溶液 □1%優(yōu)潔消毒液清場負責人：復(fù)核人：檢查結(jié)論：現(xiàn)場QA： 日 期： 年 月 日生產(chǎn)前檢查記錄表————————————工 序灌 封日 期 年 月 日待生產(chǎn)品名大豆胰蛋白胨液體培養(yǎng)基規(guī) 格2ml:60mg批 號序 號項 目班長檢查結(jié)果現(xiàn)場QA檢查結(jié)果1有上批的清場合格證（副本），且在有效期內(nèi)有上批的清場合格證（副本），超出有效期，操作室重新清潔、消毒2室內(nèi)潔凈無廢棄物3操作機內(nèi)無上批生產(chǎn)多余的安瓿、藥支4機器設(shè)備無玻屑、破瓶5無上批生產(chǎn)的記錄表6設(shè)備性能完好7器具已清洗滅菌8生產(chǎn)記錄表格已準備齊全備注 簽名： 簽名： 注：“結(jié)果”欄內(nèi)，符合要求填“√”，不符合要求填“”灌封崗位操作記錄————————————品 名大豆胰蛋白胨液體培養(yǎng)基批 量4萬ml （折合 萬支）規(guī) 格2ml:60mg批 號工藝規(guī)程——————————生產(chǎn)日期年 月 日設(shè)備名稱DGFB12A安瓿灌裝封口機設(shè)備編號操作室名稱灌封室操作室編號操 作 要 求操作記錄照生產(chǎn)前檢查記錄表所列檢查項目檢查，并填寫該記錄。根據(jù)生產(chǎn)要求，按《 DGFB12A安瓿灌裝封口機標準操作規(guī)程》安裝并調(diào)整灌封機。安裝調(diào)整結(jié)束，通知氫氧氣供給崗位送氣，通知配液崗位上藥，按《DGFB12A安瓿灌裝封口機標準操作規(guī)程》開啟灌封機，放入少量安瓿瓶，檢查灌封機運轉(zhuǎn)是否正常，檢查壓縮空氣、氮氣是否正常，班長檢查灌封裝量、封口后安瓿外觀，177。 ml。操作人員每2小時左右檢查操作環(huán)境，并記錄參數(shù)。操作人員隨時查看封口質(zhì)量，并做相應(yīng)調(diào)整，每2小時左右自檢裝量，并做好記錄，現(xiàn)場QA每批抽檢二次裝量。QA每2小時左右取樣一次，用于可見異物檢查和無菌檢查，并做好記錄。灌封中若發(fā)現(xiàn)檢查項目不合格及時調(diào)整。灌封結(jié)束后，按要求做好清場工作。灌封開機時間 時 分灌封結(jié)束時間 時 分上工序轉(zhuǎn)入數(shù) 支未灌封安瓿瓶 支灌封破損數(shù) 支灌封數(shù) 支操作環(huán)境溫度2024℃相對濕度4560%與走道壓差≥5Pa與洗烘瓶室壓差≥10Pa高效段壓差80220Pa風機段壓差80230Pa時 分時 分時 分時 分時 分前充壓縮空氣是否正常后充氮氣是否正常壓縮空氣使用時間時 分 — 時 分 氮氣使用時間時 分 — 時 分 配液系統(tǒng)損耗量： ml尾液量： ml操作者：檢查者：可見異物及無菌檢查取樣量時間取樣量/支時間取樣量/支時間取樣量/支 時 分 時 分 時 分 時 分
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