【文章內(nèi)容簡介】 用性檢查18環(huán)境質(zhì)量確認19培養(yǎng)基模擬灌裝清潔確認20單批次結(jié)果判定表具體確認/測試項目見確認報告。10. 偏差處理在整個方案執(zhí)行過程中所發(fā)生的偏差，需按照《偏差處理操作規(guī)程》處理。出現(xiàn)每個偏差都要給予一個唯一的編號并記錄在偏差報告里。在偏差清單中，匯總所有的偏差，并注明解決日期。如有需要可復(fù)印偏差報告。11. 變更控制驗證中的變更按照《變更控制管理規(guī)程》進行控制并提交報告，變更控制表將被收集。12. 附件清單在附件清單中記錄所有附在本方案中的測試報告，注明附件編號、測試報告號、名稱和頁數(shù)。13. 支持性附錄清單在支持性附錄清單中記錄所有對測試報告數(shù)據(jù)進行支持的各類文件，如：培訓(xùn)記錄、校準證書、各種圖表等文件。應(yīng)注明附錄編號、名稱和頁數(shù)。附錄編號可遵循附錄所屬附件號碼，即所屬附件1的附錄即為附錄1。如附件中僅有一個附錄，則以附錄所屬附件編號表示，例如：附錄1，附錄4。如一個附件中包含多個附錄，可按順序進行編號，例如：附錄11，附錄12。名稱為此附錄的名稱。頁數(shù)為此項附錄所包含所有頁數(shù)。 按照本方案中的測試項目設(shè)置，測試報告為：**********有限公司文件編號MFVP******頁碼136 of 136*ml灌裝線培養(yǎng)基模擬灌裝驗證方案測試報告 1人員確認目的確認所有執(zhí)行本方案的人員以及簽名。程序列出所有在執(zhí)行本方案的人員（姓名、簽名、部門、職位）。執(zhí)行方案人員本人在簽名處使用黑色簽字筆書寫?？山邮軜藴仕袌?zhí)行本方案的人員（姓名、簽名、部門、職位和日期）已記錄。所有執(zhí)行本方案人員本人使用黑色簽字筆正確書寫。序號姓名部門職位簽名日期123456789101112131415161718192021222324252627282930313233測試報告 2生產(chǎn)文件確認目的確認在培養(yǎng)基模擬灌裝驗證中使用的工藝規(guī)程(或培養(yǎng)基模擬灌裝生產(chǎn)記錄)以及崗位SOP均已存在。確認在培養(yǎng)基模擬灌裝驗證中使用的工藝規(guī)程(或培養(yǎng)基模擬灌裝記錄)以及崗位SOP已經(jīng)過批準，為現(xiàn)行版本。程序?qū)⒂糜谂囵B(yǎng)基模擬灌裝驗證的工藝規(guī)程(或培養(yǎng)基模擬灌裝記錄)和崗位SOP文件填寫在測試報告中。檢查文件名稱、編號、版本號?？山邮軜藴仕斜匦璧纳a(chǎn)文件或記錄均已存在。所有必需的生產(chǎn)文件或記錄已經(jīng)過批準，為現(xiàn)行版本。序號文件名稱編號版本號是否符合要求1.□ 是 □ 否2.□ 是 □ 否3.□ 是 □ 否4.□ 是 □ 否5.□ 是 □ 否6.□ 是 □ 否7.□ 是 □ 否8.□ 是 □ 否9.□ 是 □ 否10.□ 是 □ 否11.□ 是 □ 否12.□ 是 □ 否13.□ 是 □ 否備注/偏差/支持性文件：結(jié)論：□合格 □不合格執(zhí)行人簽字/日期審核人簽字/日期 測試報告 3 QC文件確認目的確認在培養(yǎng)基模擬灌裝驗證中使用的QC文件均已存在。確認在培養(yǎng)基模擬灌裝驗證中使用的QC文件已經(jīng)過批準，為現(xiàn)行版本。程序?qū)⒂糜谂囵B(yǎng)基模擬灌裝驗證的QC文件填寫在測試報告中。檢查文件名稱、編號、版本號?？山邮軜藴仕斜匦璧腝C文件均已存在。所有必需的QC文件已經(jīng)過批準，為現(xiàn)行版本。序號文件名稱編號版本號是否符合要求1□ 是 □ 否2□ 是 □ 否3□ 是 □ 否4□ 是 □ 否5□ 是 □ 否6□ 是 □ 否7□ 是 □ 否8□ 是 □ 否9□ 是 □ 否10□ 是 □ 否備注/偏差/支持性文件：結(jié)論：□合格 □不合格執(zhí)行人簽字/日期審核人簽字/日期測試報告4培訓(xùn)確認目的確認所有參與方案實施的人員經(jīng)過驗證活動培訓(xùn)。程序?qū)Ψ桨笇嵤┤藛T進行7ml灌裝線培養(yǎng)基模擬灌裝驗證方案培訓(xùn)，記錄方案名稱、方案編號、版本號，并由培訓(xùn)人對方案實施人員培訓(xùn)效果進行評價。檢查方案實施人員經(jīng)過其相應(yīng)崗位的操作SOP的培訓(xùn)，并填寫有培訓(xùn)記錄。檢查的范圍包括所有參與本方案實施的人員，例如車間操作人員、取樣人員、QC檢測人員等?？山邮軜藴仕蟹桨笇嵤┤藛T已經(jīng)過7ml灌裝線培養(yǎng)基模擬灌裝驗證方案培訓(xùn)，培訓(xùn)效果合格。所有方案實施人員均經(jīng)過了其相應(yīng)崗位的操作SOP的培訓(xùn)，培訓(xùn)記錄存在。序號姓名部門/職位培訓(xùn)效果確認培訓(xùn)記錄結(jié)果1.□合格 □不合格□有 □無□合格 □不合格2.□合格 □不合格□有 □無□合格 □不合格3.□合格 □不合格□有 □無□合格 □不合格4.□合格 □不合格□有 □無□合格 □不合格5.□合格 □不合格□有 □無□合格 □不合格6.□合格 □不合格□有 □無□合格 □不合格7.□合格 □不合格□有 □無□合格 □不合格8.□合格 □不合格□有 □無□合格 □不合格9.□合格 □不合格□有 □無□合格 □不合格10.□合格 □不合格□有 □無□合格 □不合格11.□合格 □不合格□有 □無□合格 □不合格12.□合格 □不合格□有 □無□合格 □不合格13.□合格 □不合格□有 □無□合格 □不合格14.□合格 □不合格□有 □無□合格 □不合格15.□合格 □不合格□有 □無□合格 □不合格16.□合格 □不合格□有 □無□合格 □不合格17.□合格 □不合格□有 □無□合格 □不合格18.□合格 □不合格□有 □無□合格 □不合格19.□合格 □不合格□有 □無□合格 □不合格20.□合格 □不合格□有 □無□合格 □不合格21.□合格 □不合格□有 □無□合格 □不合格22.□合格 □不合格□有 □無□合格 □不合格23.□合格 □不合格□有 □無□合格 □不合格24.□合格 □不合格□有 □無□合格 □不合格25.□合格 □不合格□有 □無□合格 □不合格26.□合格 □不合格□有 □無□合格 □不合格27.□合格 □不合格□有 □無□合格 □不合格28.□合格 □不合格□有 □無□合格 □不合格29.□合格 □不合格□有 □無□合格 □不合格30.□合格 □不合格□有 □無□合格 □不合格31.□合格 □不合格□有 □無□合格 □不合格32.□合格 □不合格□有 □無□合格 □不合格33.□合格 □不合格□有 □無□合格 □不合格備注/偏差/支持性文件：結(jié)論：□合格 □不合格執(zhí)行人簽字/日期審核人簽字/日期 測試報告 5測試儀器儀表校準確認目的確認用于培養(yǎng)基模擬灌裝驗證測試的儀器和儀表已經(jīng)校準。程序?qū)⒂糜谂囵B(yǎng)基模擬灌裝驗證的測試儀器、儀表填寫在測試報告中。檢查并記錄儀器儀表名稱、編號、型號、校準證書編號、校準日期、下次校準日期，并附上校準證明。可接受標準確認用于培養(yǎng)基模擬灌裝驗證測試使用儀器儀表已經(jīng)校準。方案執(zhí)行期間，所有測試用儀器和儀表都在其校準有效期內(nèi)。序號儀器儀表名稱編號型號用途校準證書編號校準日期下次校準日期結(jié)果1.□合格 □不合格2.□合格 □不合格3.□合格 □不合格4.□合格 □不合格5.□合格 □不合格6.□合格 □不合格7.8.備注/偏差/支持性文件：結(jié)論：□合格 □不合格執(zhí)行人簽字/日期審核人簽字/日期測試報告 6生產(chǎn)相關(guān)驗證狀態(tài)確認目的確認用于培養(yǎng)基模擬灌裝驗證相關(guān)生產(chǎn)系統(tǒng)、設(shè)備（包括液體灌裝部件），配制容器從儲存至灌裝區(qū)之間的滅菌程序和活動已經(jīng)進行了驗證。程序?qū)⑼囵B(yǎng)基模擬灌裝驗證相關(guān)的生產(chǎn)系統(tǒng)、設(shè)備（包括液體灌裝部件），配制容器從儲存至灌裝區(qū)之間的滅菌程序和活動填寫在測試表內(nèi)。檢查系統(tǒng)、設(shè)備和活動的驗證方案/報告名稱、編號、版本、狀態(tài)并記錄?？山邮軜藴噬a(chǎn)相關(guān)系統(tǒng)、設(shè)備和活動已經(jīng)按照要求進行了確認。序號系統(tǒng)/設(shè)備/活動方案/報告名稱方案/報告編號版本狀態(tài)是否符合驗證矩陣要求1.□批準 □未批準□是 □否2.□批準 □未批準□是 □否3.□批準 □未批準□是 □否4.□批準 □未批準□是 □否5.□批準 □未批準□是 □否6.□批準 □未批準□是 □否7.□批準 □未批準□是 □否8.□批準 □未批準□是 □否9.□批準 □未批準□是 □否10.□批準 □未批準□是 □否11.□批準 □未批準□是 □否12.□批準 □未批準□是 □否13.□批準 □未批準□是 □否14.□批準 □未批準□是 □否15.□批準 □未批準□是 □否備注/偏差/支持性文件：結(jié)論：□合格 □不合格執(zhí)行人簽字/日期審核人簽字/日期 測試報告 7QC相關(guān)驗證狀態(tài)確認目的確認QC用于培養(yǎng)基模擬灌裝驗證測試使用設(shè)備、儀器和分析方法已經(jīng)按照驗證矩陣進行了驗證。程序?qū)⑼囵B(yǎng)基模擬灌裝驗證相關(guān)的QC測試使用設(shè)備、儀器和分析方法填寫在測試表內(nèi)。檢查設(shè)備、儀器和分析方法的驗證方案/報告名稱、編號、版本、狀態(tài)并記錄?？山邮軜藴蔘C用于培養(yǎng)基模擬灌裝驗證測試使用設(shè)備、儀表和分析方法已經(jīng)進行了確認。序號儀器/設(shè)備/分析方法方案/報告名稱方案/報告編號版本號狀態(tài) 是否符合驗證矩陣要求1.□批準 □未批準□是 □否2.□批準 □未批準□是 □否3.□批準 □未批準□是 □否4.□批準 □未批準□是 □否5.□批準 □未批準□是 □否6.□批準 □未批準□是 □否7.□批準 □未批準□是 □否8.□批準 □未批準□是 □否9.□批準 □未批準□是 □否10.□批準 □未批準□是 □否備注/偏差/支持性文件：結(jié)論：□合格 □不合格執(zhí)行人簽字/日期審核人簽字/日期 測試報告 8原輔料確認目的確認培養(yǎng)基模擬灌裝驗證使用的培養(yǎng)基、模擬介質(zhì)及包裝材料生產(chǎn)廠家均為合格供應(yīng)商。確認培養(yǎng)基模擬灌裝驗證使用的培養(yǎng)基、模擬介質(zhì)及包裝材料已根據(jù)企業(yè)內(nèi)控標準