【文章內(nèi)容簡介】 批生產(chǎn)指令和產(chǎn)品批預處理膜記錄的有關(guān)指令。、在操作前熟悉預處理膜的詳細過程和注意事項。、檢查膜的實際數(shù)量是否與批生產(chǎn)記錄上的一致。、檢查所用器具是否清潔，以免膜被污染。、預處理膜間有質(zhì)檢員核發(fā)的清場合格證，預處理膜環(huán)境及室內(nèi)一切物品均符合生產(chǎn)要求。生產(chǎn)操作及注意事項：、按照《電子天平操作規(guī)程》在稱量室稱量適量NaCl放入干凈的燒杯中；、把稱量好的試劑用干凈的濾紙蓋好，拿到膜預處理間；GMP認證資料：工作標準 第 2 頁 共 2 頁 、用量筒量取適量水傾入燒杯中，用玻棒攪拌溶解；、將溶解后的氯化鈉溶液傾入微波盤中；、將裁好的膜放置在生理鹽水中浸泡5分鐘；、按照《微波爐的操作程序》用微波爐大火處理13分鐘、從微波爐中取出后，室溫放置5分鐘。填寫物料標示卡作為該中間產(chǎn)品的標志。、預處理過的硝酸纖維素膜經(jīng)質(zhì)檢員復審后，在批生產(chǎn)記錄上簽字。、將上述復審過的膜及批生產(chǎn)記錄一同遞交下道工序。、填寫物料標示卡作為該中間產(chǎn)品的標志，經(jīng)質(zhì)監(jiān)員檢查合格后，轉(zhuǎn)入下道工序，注明品名、批號、狀態(tài)、數(shù)量、日期等。、注意事項:、使用的容器、器具必須清潔無污物，以免對硝酸纖維素膜造成污染；、稱量時要嚴格按照天平的操作規(guī)程進行，以免對稱量結(jié)果有影響；、稱量的NaCl的誤差范圍177。；、用玻棒攪拌時，動作要輕，以免將液體濺出燒杯外；、用玻棒攪拌時，玻棒不能與燒杯相撞，以免將燒杯撞破；、膜在預處理過程中一定不能掉在地面或桌面上，以免對膜造成污染。清潔與清場：、按清潔規(guī)程清洗設備、容器、管道、場地等。、結(jié)算所用物料應在工藝規(guī)定定額內(nèi)，并記錄。填寫生產(chǎn)和清場記錄。整理本批次操作的所有指令，復核記錄、單據(jù)、運行狀態(tài)標志、生產(chǎn)操作記錄以及清潔記錄、清場記錄、過程監(jiān)控記錄、質(zhì)量檢驗憑證等，經(jīng)崗位負責人復核簽字后，隨物料送入下道工序。GMP認證資料：工作標準 第 1 頁 共 2 頁 膜前干燥崗位操作規(guī)程文件類別SOP起 草： 年 月 日審 核： 年 月 日批 準： 年 月 日執(zhí)行日期： 年 月 日文件名稱膜前干燥崗位操作規(guī)程文件編碼SOPSPOP00800變更原因及目的：修訂日期： 年 月 日修 訂 號：審 核： 年 月 日批 準： 年 月 日執(zhí)行日期： 年 月 日目的：建立膜干燥崗位操作規(guī)程，使膜干燥操作規(guī)范化，保證產(chǎn)品質(zhì)量。適用范圍：生產(chǎn)中所有的膜干燥崗位。責任人：操作人員、質(zhì)監(jiān)員生產(chǎn)前準備、干燥膜操作人員要詳細閱讀產(chǎn)品批生產(chǎn)指令和產(chǎn)品批干燥膜記錄的有關(guān)指令。、在操作前熟悉膜干燥的詳細過程和注意事項。、檢查膜的實際數(shù)量是否與批生產(chǎn)記錄上的一致。、檢查所用器具是否清潔，以免膜被污染。、干燥膜間有質(zhì)檢員核發(fā)的清場合格證，干燥膜環(huán)境及室內(nèi)一切物品均符合生產(chǎn)要求。操作方法、將預處理過的硝酸纖維素膜用小鑷子取出在濾紙上除水；、將除過水的膜放置在濾紙上，置于37℃干燥箱中；、干燥3小時，、裝入自封袋中，并記好數(shù)量，填寫物料標示卡作為該中間產(chǎn)品的標志，GMP認證資料：工作標準 第 2 頁 共 2 頁 注明名稱、批號、批量、規(guī)格、檢驗證號、數(shù)量、日期，貼于自封袋外，并詳細填寫有關(guān)記錄。、干燥后的硝酸纖維素膜經(jīng)質(zhì)檢員復審后，在批生產(chǎn)記錄上簽字。、將上述復審過的膜及批生產(chǎn)記錄一同遞交下道工序。、注意事項、用小鑷子夾膜時，一定要輕，以免損壞硝酸纖維素膜。、在轉(zhuǎn)移硝酸纖維素膜的過程中，一定要小心，以免把硝酸纖維素膜弄掉在地上，造成污染。清潔與清場：、按清潔規(guī)程清洗設備、容器、管道、場地等。、結(jié)算所用物料應在工藝規(guī)定定額內(nèi)，并記錄。填寫生產(chǎn)和清場記錄。整理本批次操作的所有指令，復核記錄、單據(jù)、運行狀態(tài)標志、生產(chǎn)操作記錄以及清潔記錄、清場記錄、過程監(jiān)控記錄、質(zhì)量檢驗憑證等，經(jīng)崗位負責人復核簽字后，隨物料送入下道工序。GMP認證資料：工作標準 第 1 頁 共 4 頁 點膜崗位操作規(guī)程文件類別SOP起 草： 年 月 日審 核： 年 月 日批 準： 年 月 日執(zhí)行日期： 年 月 日文件名稱點膜崗位操作規(guī)程文件編碼SOPSPOP0900變更原因及目的：修訂日期： 年 月 日修 訂 號：審 核： 年 月 日批 準： 年 月 日執(zhí)行日期： 年 月 日目的：建立點膜崗位操作規(guī)程，使點膜操作規(guī)范化，保證產(chǎn)品質(zhì)量。適用范圍：點膜崗位。責任人：操作人員、質(zhì)監(jiān)員。內(nèi)容：生產(chǎn)前準備、點膜操作人員要詳細閱讀產(chǎn)品批生產(chǎn)指令和產(chǎn)品批點膜記錄的有關(guān)指令。、在操作前熟悉點膜的詳細過程和注意事項。、檢查膜的實際數(shù)量是否與批生產(chǎn)記錄上的一致。、檢查所用器具是否清潔，以免膜被污染。、檢查點膜用的定位樣品、微孔板清潔無污染.、點膜間有質(zhì)檢員核發(fā)的清場合格證，點膜環(huán)境及室內(nèi)一切物品均符合生產(chǎn)要求。操作方法及注意事項、操作方法、用剪子將一次性微孔板剪成每排為12孔的小條；GMP認證資料：工作標準 第 2 頁 共 4 頁、將透明膠粘在尺子的一邊，然后用剪子將透明膠剪成3mm左右的小條；、將點膜儀的點樣板放置在桌面上，然后依次放置模板及透明膠片，最后按照模板上的位置用透明膠將膜固定在透明膠片上；、先用移液器分別量取適量抗原、人IgG于消毒過的離心管中；、按照《點膜儀的操作規(guī)程》操作，先將點膜儀的九步歸零，打開計算機，然后打開點膜儀，并按照計算機屏幕上的提示操作，最后選定“設置參數(shù)”設定點樣的合適參數(shù)，主要技術(shù)參數(shù)如下: Source PlateDNA 96 well Number of plate Start at Agar Agar of Height Dunk DestinationNumber of Fliters Filter 8X12cm Number of fields Spotting Density Multiple strike Double offset Agar Height mmWash cycleWash 1 time Wash 2 time Dry time Wash after every plate 將選中的選項選為紅色，填入合適的數(shù)字；選中“Double offset”后設定矩陣為：GMP認證資料：工作標準 第 3 頁 共4頁 17171818191920202121122222388232424125252626992727282829293030101031313232332341111567333423412125673435353636131337373838393940401414414142421643434415154445451646464747484849495050其中：1～6是定位樣品板；2～7是抗原樣品板；8～15是質(zhì)控樣品板；其余為空板；在一次性微孔板的第7排加樣孔中加樣品，5181。l/孔；、點過的硝酸纖維素膜放置在4℃冰箱中，并記好數(shù)量，填寫物料標示卡作為該中間產(chǎn)品的標志，經(jīng)質(zhì)監(jiān)員檢查合格后，轉(zhuǎn)入下道工序，辦理交接手續(xù)。、點過的硝酸纖維素膜經(jīng)質(zhì)檢員復審后，在批生產(chǎn)記錄上簽字。GMP認證資料：工作標準 第 4 頁 共 4 頁 、將上述復審過的膜及批生產(chǎn)記錄一同遞交下道工序。、注意事項、透明膠片在使用前一定要清洗干凈，以防污染；、模板及透明膠片的位置一定要放置正確，避免倒置。、用透明膠固定硝酸纖維素膜時，透明膠不能粘到點樣區(qū)，以免樣品點到透明膠上，點陣不完整，浪費硝酸纖維素膜；、固定硝酸纖維素膜時，一定要按照模板上的位置固定，以免點樣時點到硝酸纖維素膜以外的區(qū)域，浪費樣品；、操作點膜儀時一定要按照點膜儀的操作規(guī)程進行，以免損壞點膜儀；、往點膜儀上放置樣品架時，要小心放置，以免樣品板從樣品架中掉下來，造成樣品的浪費；、點膜過程中更換樣品時，點樣針頭一定要清洗干凈，以免樣品之間相互污染。清潔與清場：、按清潔規(guī)程清洗設備、容器、管道、場地等。、結(jié)算所用物料應在工藝規(guī)定定額內(nèi)，并記錄。填寫生產(chǎn)和清場記錄。整理本批次操作的所有指令，復核記錄、單據(jù)、運行狀態(tài)標志、生產(chǎn)操作記錄以及清潔記錄、清場記錄、過程監(jiān)控記錄、質(zhì)量檢驗憑證等，經(jīng)崗位負責人復核簽字后，隨物料送入下道工序。GMP認證資料：工作標準 第 1 頁 共 3 頁 膜后處理崗位操作規(guī)程文件類別SOP起 草： 年 月 日審 核： 年 月 日批 準： 年 月 日執(zhí)行日期： 年 月 日文件名稱膜后處理崗位操作規(guī)程文件編碼SOPSPOP01000變更原因及目的：修訂日期： 年 月 日修 訂 號：審 核： 年 月 日批 準： 年 月 日執(zhí)行日期： 年 月 日目的：建立膜后處理崗位操作規(guī)程，使操作規(guī)范化，保證產(chǎn)品質(zhì)量。適用范圍：膜后處理崗位。責任人：操作人員、質(zhì)監(jiān)員。內(nèi)容：生產(chǎn)前準備、操作人員要詳細閱讀產(chǎn)品批生產(chǎn)指令和產(chǎn)品批膜后處理記錄的有關(guān)指令。、在操作前熟悉膜后處理的詳細過程和注意事項。、檢查膜的實際數(shù)量是否與批生產(chǎn)記錄上的一