有關(guān)制藥純化水制備系統(tǒng)行業(yè)標準解析(編輯修改稿)
2025-08-10 23:56 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 要明確關(guān)鍵設(shè)備的清洗驗證方法，在清洗過程及清洗后檢查的有關(guān)數(shù)據(jù)要有記錄并保存?！ 、無菌設(shè)備的清洗，尤其是直接接觸藥品的部位和部件必須滅菌，并標明滅菌日期，必要時要進行微生物學的驗證。經(jīng)滅菌的設(shè)備應(yīng)在三天內(nèi)使用?！ 、某些可移動的設(shè)備可移到清洗區(qū)進行清洗、消毒和滅菌。 d、同一設(shè)備連續(xù)加工同一無菌產(chǎn)品時，每批之間要清洗滅菌。同一設(shè)備加工同一非滅菌產(chǎn)品時，至少每周或每生產(chǎn)三批后進行全面的清洗?！ ≡O(shè)備的安裝 設(shè)備的安裝應(yīng)遵循以下原則： 1)聯(lián)動線和雙扉式滅菌器等較新式設(shè)備的安裝可能要穿越兩個潔凈級別不同的區(qū)域時，應(yīng)在安裝固定的同時，采用適當?shù)拿芊夥绞?，保證潔凈級別高的區(qū)域不受影響?！ ?)對傳動機械的安裝應(yīng)增加防震、消音裝置，改善操作環(huán)境，動態(tài)測試時，潔凈室內(nèi)噪聲不得超過70dB?！ ?)不同潔凈等級房間之間，如采用傳送帶傳遞物料時，為防止交叉污染，傳送帶不宜穿越隔墻，而應(yīng)在隔墻兩邊分段傳送。對送至無菌區(qū)的傳送裝置則必須分段傳送。 4)生產(chǎn)、加工、包裝青霉素等強致敏性藥物、某些甾體藥物、高活性、有毒害藥物的生產(chǎn)設(shè)備必須分開專用?！ ?)設(shè)計或選用輕便、靈巧的傳送工具，如傳送帶、小車、流槽、軟接管、
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