標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(sop)基礎(chǔ)知識(shí)(編輯修改稿)
2025-08-10 23:54 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 典、美國(guó)藥典、國(guó)家處方集等的檢驗(yàn)規(guī)程就是標(biāo)準(zhǔn)，但假如這樣的規(guī)程不存在或不適用于特定的原料，那么可使用有關(guān)的其他檢驗(yàn)方法。8 工藝規(guī)程中控制的批準(zhǔn)描述用于工藝過程中控制檢驗(yàn)的決定性程序的規(guī)程 。9 驗(yàn)證手冊(cè)和報(bào)告描述印發(fā)、審核及批準(zhǔn)工藝驗(yàn)證手冊(cè)和報(bào)告的規(guī)定。10 變更控制描述當(dāng)工藝過程、檢驗(yàn)方法、工藝過程中檢驗(yàn)、設(shè)備等改變或?qū)⒈桓淖儠r(shí)所必須要做的工作，審核和批準(zhǔn)程序。11 取樣規(guī)程描述質(zhì)控部門如何被通知，以及如何采集、鑒別樣品并把它們運(yùn)輸?shù)劫|(zhì)控室。12 標(biāo)準(zhǔn)對(duì)照品的批準(zhǔn)描述針對(duì)相關(guān)的工藝過程，選擇和批準(zhǔn)對(duì)照品的人員和部門。13 分析研究和評(píng)價(jià)描述針對(duì)相關(guān)的工藝過程，選擇和批準(zhǔn)分析研究和評(píng)價(jià)的人員和部門。14 供試品的批準(zhǔn)描述針對(duì)相關(guān)的工藝過程，選擇和批準(zhǔn)供試品的人員和部門，包括有關(guān)實(shí)驗(yàn)室報(bào)告。15 委托生產(chǎn)物質(zhì)的審核描述假如中間體是由第三方生產(chǎn)時(shí)如何檢驗(yàn)和使用中間體。16 穩(wěn)定性試驗(yàn)描述穩(wěn)定性試驗(yàn)程序，包括條件、頻率、數(shù)據(jù)審核和文件記錄。17 承包商的評(píng)價(jià)和批準(zhǔn)描述如何選擇、評(píng)價(jià)及批準(zhǔn)承包商，例如企業(yè)內(nèi)部無法進(jìn)行時(shí)委托外部檢驗(yàn)等。18 批記錄審核描述生產(chǎn)記錄是如何并由何人審核和簽名的。19 投訴審核描述客戶投訴從接受到評(píng)價(jià)以及到最終所作出的反應(yīng)是如何處理的。20 規(guī)格之外物料的使用描述在何時(shí)允許使用規(guī)格之外物料以及批準(zhǔn)程序所包括的內(nèi)容。21 被退回物料的使用描述使用被退回物料必須做什么以及在何時(shí)可接受的或者是不可接受的。22 SOP的定期審核描述每隔多久對(duì)SOP進(jìn)行審核(通常每?jī)赡?，何人審核，以及何人參與審核過程批準(zhǔn)。23 培訓(xùn)記錄的建立描述何人獲得培訓(xùn)，他們獲得什么類型的培訓(xùn)，由何人進(jìn)行培訓(xùn)以及培訓(xùn)文件被保管在何地。24 原料、中間體、包裝材料和藥品的購(gòu)買、接收、化驗(yàn)和貯存描述所有的物料是如何安排的以及它們?cè)诤螘r(shí)接收，檢查程序(例如所附的標(biāo)簽)，在何地并且是如何地被貯存(安置地點(diǎn)與合格的物料分開如待驗(yàn)區(qū))以及合格后的重新安置(合格區(qū)或不合格區(qū))。重新入庫(kù)和鑒別步驟也適用于中間體和藥品。25 不合格的物料的處理描述不合格的物料是如何被退回給供應(yīng)商(例如購(gòu)買時(shí)通知供應(yīng)商并準(zhǔn)備文件記錄)，它是被貯存在何地直到被運(yùn)出。26
環(huán)評(píng)公示相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1