標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(sop)基礎(chǔ)知識(編輯修改稿)
2025-08-10 23:54 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 典、美國藥典、國家處方集等的檢驗規(guī)程就是標(biāo)準(zhǔn)，但假如這樣的規(guī)程不存在或不適用于特定的原料，那么可使用有關(guān)的其他檢驗方法。8 工藝規(guī)程中控制的批準(zhǔn)描述用于工藝過程中控制檢驗的決定性程序的規(guī)程 。9 驗證手冊和報告描述印發(fā)、審核及批準(zhǔn)工藝驗證手冊和報告的規(guī)定。10 變更控制描述當(dāng)工藝過程、檢驗方法、工藝過程中檢驗、設(shè)備等改變或?qū)⒈桓淖儠r所必須要做的工作，審核和批準(zhǔn)程序。11 取樣規(guī)程描述質(zhì)控部門如何被通知，以及如何采集、鑒別樣品并把它們運輸?shù)劫|(zhì)控室。12 標(biāo)準(zhǔn)對照品的批準(zhǔn)描述針對相關(guān)的工藝過程，選擇和批準(zhǔn)對照品的人員和部門。13 分析研究和評價描述針對相關(guān)的工藝過程，選擇和批準(zhǔn)分析研究和評價的人員和部門。14 供試品的批準(zhǔn)描述針對相關(guān)的工藝過程，選擇和批準(zhǔn)供試品的人員和部門，包括有關(guān)實驗室報告。15 委托生產(chǎn)物質(zhì)的審核描述假如中間體是由第三方生產(chǎn)時如何檢驗和使用中間體。16 穩(wěn)定性試驗描述穩(wěn)定性試驗程序，包括條件、頻率、數(shù)據(jù)審核和文件記錄。17 承包商的評價和批準(zhǔn)描述如何選擇、評價及批準(zhǔn)承包商，例如企業(yè)內(nèi)部無法進行時委托外部檢驗等。18 批記錄審核描述生產(chǎn)記錄是如何并由何人審核和簽名的。19 投訴審核描述客戶投訴從接受到評價以及到最終所作出的反應(yīng)是如何處理的。20 規(guī)格之外物料的使用描述在何時允許使用規(guī)格之外物料以及批準(zhǔn)程序所包括的內(nèi)容。21 被退回物料的使用描述使用被退回物料必須做什么以及在何時可接受的或者是不可接受的。22 SOP的定期審核描述每隔多久對SOP進行審核(通常每兩年)，何人審核，以及何人參與審核過程批準(zhǔn)。23 培訓(xùn)記錄的建立描述何人獲得培訓(xùn)，他們獲得什么類型的培訓(xùn)，由何人進行培訓(xùn)以及培訓(xùn)文件被保管在何地。24 原料、中間體、包裝材料和藥品的購買、接收、化驗和貯存描述所有的物料是如何安排的以及它們在何時接收，檢查程序(例如所附的標(biāo)簽)，在何地并且是如何地被貯存(安置地點與合格的物料分開如待驗區(qū))以及合格后的重新安置(合格區(qū)或不合格區(qū))。重新入庫和鑒別步驟也適用于中間體和藥品。25 不合格的物料的處理描述不合格的物料是如何被退回給供應(yīng)商(例如購買時通知供應(yīng)商并準(zhǔn)備文件記錄)，它是被貯存在何地直到被運出。26
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