乙類非處方藥零售連鎖企業(yè)設置驗收標準(編輯修改稿)
2025-08-10 17:49 本頁面
【文章內容簡介】 )均應設有明顯標志。5204藥品倉庫應有保持藥品與地面有10cm以上距離的設備。(底墊、貨架等)5205藥品倉庫應有避光、通風的設備。*5206藥品倉庫應有檢測和調節(jié)溫、濕度的設備。5207藥品倉庫應有防塵、防潮、防污染以及防蟲等設備。5208藥品倉庫應有符合安全用電要求的照明設備。5209藥品倉庫應有適宜拼箱發(fā)貨的工作場所和包裝物料等的儲存場所和設備。5301企業(yè)對藥品倉庫所用設施和設備應定期進行檢查、維修、保養(yǎng)并建立檔案。*6101企業(yè)進貨應確定供貨企業(yè)的法定資格及質量信譽，企業(yè)購進的藥品應為合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營的藥品。*6102企業(yè)進貨應審核所購入藥品的合法性。*6103企業(yè)進貨應對與本企業(yè)進行業(yè)務聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進行合法資格的驗證。6104企業(yè)進貨應按購貨合同中質量條款執(zhí)行。6105企業(yè)購進的藥品除國家未規(guī)定的以外，應有法定的批準文號和生產(chǎn)批號。*6106企業(yè)購進的進口藥材應有符合規(guī)定的、加蓋供貨單位質量管理機構原印章的《進口藥材批件》和《進口藥品檢驗報告書》或《通關單》復印件*6107企業(yè)對首營企業(yè)應進行包括資格和質量保證能力的審核。審核由業(yè)務部門會同質量管理人員共同進行。經(jīng)審核批準后，方可從首營企業(yè)進貨。*6108企業(yè)進貨對首營品種應填寫“首次經(jīng)營藥品審批表”，并經(jīng)企業(yè)質量管理人員和企業(yè)負責人的審核批準。對首營品種(新規(guī)格、新劑型、新包裝等)應進行合法性和質量基本情況的審核，包括核實藥品的批準文號和取得質量標準，審核該藥品的包裝、標簽、說明書等是否符合規(guī)定，了解藥品的性能、用途、儲存條件以及質量信譽等內容，審核合格后方可經(jīng)營。6109企業(yè)簽訂進貨合同明確質量條款。購銷合同中應明確：藥品質量符合質量標準和有關質量要求：藥品附產(chǎn)品合格證；藥品包裝符合有關規(guī)定和貨物運輸要求。*6110購進藥品應有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進記錄，做到票、帳、貨相符。購進記錄應注明藥品的品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進數(shù)量、購貨日期等項內容。購進記錄需保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。 6110企業(yè)編制購貨計劃時應以藥品質量為重要依據(jù)，并有質量管理人員參加。*7101企業(yè)應嚴格按照法定標準和合同規(guī)定的質量條款對購進的藥品、配送退回藥品的質量進行逐批驗收，并有記錄。7102驗收時應同時對藥品的包裝、標簽、說明書進行逐一檢查。驗收藥品的包裝、標簽和所附說明書上應有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址、有藥
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