oos、oot調(diào)查和處理標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程(編輯修改稿)
2025-08-10 16:14 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 否使用正確并沒(méi)有可見(jiàn)的污染。 。 (如果調(diào)查需要)，或者是新制備的溶液或進(jìn)樣溶液（如果原始溶液不再有效）。 （一般推薦該批次附近的10個(gè)連續(xù)批次的數(shù)據(jù)或兩年的歷史數(shù)據(jù)）并評(píng)估，以確認(rèn)是否有趨勢(shì)或相關(guān)的問(wèn)題。 ，應(yīng)得到明確的結(jié)論證明OOS/OOT是否為明顯的試驗(yàn)室錯(cuò)誤引起，否則，需進(jìn)行到調(diào)研階段2。 。應(yīng)對(duì)最初所用的相同的樣品進(jìn)行復(fù)檢，并重復(fù)對(duì)樣品的處理過(guò)程（初始稱(chēng)量），但應(yīng)由另一檢驗(yàn)員來(lái)執(zhí)行。一旦OOS/OOT結(jié)果被證實(shí)，那么這一批次的產(chǎn)品須被判為不合格品。但如果OOS/OOT結(jié)果未被證明，那么可以認(rèn)為第一次的結(jié)果是無(wú)效的并由新的數(shù)據(jù)來(lái)取代。 （再取樣） 當(dāng)?shù)谝淮蔚膹?fù)檢結(jié)果顯示與原檢測(cè)的差異很大，則在這種特殊情況下，可能會(huì)需要重復(fù)取樣進(jìn)行檢測(cè)。 復(fù)檢時(shí)每個(gè)樣品的檢驗(yàn)結(jié)果應(yīng)分別評(píng)估，不能平均，以便找到OOS/OOT的可能原因只有在特殊情況下才可進(jìn)行求平均值，如生物學(xué)檢測(cè)時(shí)。隱藏的可變數(shù)值的可能性應(yīng)作為一個(gè)問(wèn)題來(lái)看待。在特定情況下，應(yīng)列出對(duì)平均值的相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差（含量均勻度測(cè)量）。當(dāng)檢測(cè)混合物時(shí)，不允許進(jìn)行求平均值來(lái)處理數(shù)據(jù)。對(duì)同一樣品溶液的多次進(jìn)樣結(jié)果的平均值可以作為一個(gè)結(jié)果數(shù)據(jù)。如果多次測(cè)定所獲得的結(jié)果有符合標(biāo)準(zhǔn)的也有不符合標(biāo)準(zhǔn)的，那么即使平均值符合標(biāo)準(zhǔn)也應(yīng)對(duì)OOS/OOT結(jié)果進(jìn)行調(diào)查來(lái)澄清原因。 實(shí)驗(yàn)室調(diào)查中所有結(jié)果的狀態(tài)都必須記錄和評(píng)估并為最終的產(chǎn)品放行或否決提供一部分依據(jù)。批產(chǎn)品質(zhì)量的評(píng)估是基于調(diào)查結(jié)果和是否通過(guò)批準(zhǔn)。如果發(fā)現(xiàn)OOS/OOT數(shù)據(jù)的某個(gè)原因會(huì)導(dǎo)致該數(shù)據(jù)無(wú)效，那么它將不能夠用于批次評(píng)估。如果OOS/OOT結(jié)果顯示產(chǎn)品質(zhì)量是受損的（即OOS/OOT被證實(shí)），那么在做出放行決定時(shí)就必須仔細(xì)考慮。一個(gè)被證實(shí)的OOS/OOT結(jié)果必將導(dǎo)致批次產(chǎn)品被拒絕或銷(xiāo)毀。在得到一個(gè)不確定的結(jié)果時(shí)，必須做出合適的決定。一般來(lái)說(shuō)在化學(xué)分析中是不允許使用統(tǒng)計(jì)學(xué)方法的（離群值檢測(cè)）。如經(jīng)實(shí)驗(yàn)室調(diào)查
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