技術(shù)就緒水平評(píng)價(jià)細(xì)則[參考(編輯修改稿)
2025-08-09 23:33 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 通過(guò)前期試驗(yàn)的手段驗(yàn)證了技術(shù)方案的可行性可行性分析報(bào)告20%完成生物醫(yī)療3D打印材料生物活性及有效性評(píng)價(jià)分析報(bào)告15%根據(jù)生物組織器官結(jié)構(gòu)特點(diǎn)，形成特定產(chǎn)品初樣（1）產(chǎn)品初樣（2）歸檔的技術(shù)文件15%評(píng)估生物打印關(guān)鍵技術(shù)科學(xué)性、實(shí)用性及生物醫(yī)用材料制備的可行性分析報(bào)告10%形成完善的項(xiàng)目開(kāi)發(fā)計(jì)劃項(xiàng)目開(kāi)發(fā)計(jì)劃15%TRL 4：完成3D打印產(chǎn)品的形狀分析和測(cè)試評(píng)價(jià)細(xì)則檢查內(nèi)容權(quán)重完善3D打印生物醫(yī)療產(chǎn)品形狀、結(jié)構(gòu)外形優(yōu)化及分析技術(shù)體系研究報(bào)告40%評(píng)估關(guān)鍵制造工藝及首批生物醫(yī)療產(chǎn)品性能分析報(bào)告20%產(chǎn)品制備過(guò)程記錄清晰，原始文檔完整過(guò)程文檔20%完成產(chǎn)品性能檢測(cè)報(bào)告及后期實(shí)驗(yàn)方案改進(jìn)檢測(cè)報(bào)告20%TRL 5：完成3D打印產(chǎn)品的生物相容性及生物物性等分析和測(cè)試，形成產(chǎn)品初樣評(píng)價(jià)細(xì)則檢查內(nèi)容權(quán)重進(jìn)行產(chǎn)品生物物性分析，形成分析報(bào)告生物物性分析報(bào)告15%進(jìn)行動(dòng)物實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證產(chǎn)品生物相容性，形成生物相容性檢測(cè)報(bào)告生物相容性檢測(cè)報(bào)告15%進(jìn)行動(dòng)物實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證產(chǎn)品生物毒性，形成毒性檢測(cè)報(bào)告毒性檢測(cè)報(bào)告15%進(jìn)行動(dòng)物實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證產(chǎn)品生物有效性及安全性，形成有效性、安全性報(bào)告有效性、安全性報(bào)告20%完成初級(jí)產(chǎn)品的生物安全性、相容性、有效性評(píng)估報(bào)告生物安全性、相容性、有效性評(píng)估報(bào)告25%初步評(píng)估臨床前研究的可行性評(píng)估報(bào)告10TRL 6：完成3D打印醫(yī)療產(chǎn)品正樣生產(chǎn)評(píng)價(jià)細(xì)則檢查內(nèi)容權(quán)重在GMP環(huán)境下，生產(chǎn)出中試規(guī)模的目標(biāo)打印產(chǎn)品（1）產(chǎn)品實(shí)物（2）技術(shù)文件30%通過(guò)GMP質(zhì)量體系考核GMP質(zhì)量體系證明文件15%形成行業(yè)生產(chǎn)衛(wèi)生規(guī)范和質(zhì)量監(jiān)控體系衛(wèi)生規(guī)范和質(zhì)量監(jiān)控體系10%完成3D打印生物醫(yī)療產(chǎn)品的小批量生產(chǎn)小批量生產(chǎn)說(shuō)明文件10%確定產(chǎn)品的有效性分析報(bào)告10%確定產(chǎn)品的安全性10%形成臨床前研究完整報(bào)告臨床前研究完整報(bào)告15%TRL 7：形成產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，通過(guò)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核，并通過(guò)有國(guó)家資質(zhì)的第三方產(chǎn)品檢驗(yàn)評(píng)價(jià)細(xì)則檢查內(nèi)容權(quán)重形成產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)30%完善生產(chǎn)樣品的自檢報(bào)告自檢報(bào)告15%通過(guò)第三方檢測(cè)，提供檢測(cè)報(bào)告第三方檢測(cè)報(bào)告15%生產(chǎn)工藝及環(huán)境等通過(guò)驗(yàn)證分析報(bào)告20%建立質(zhì)量控制體系質(zhì)量控制體系10%獲得臨床研究批件，保證生產(chǎn)、應(yīng)用、質(zhì)量監(jiān)督的一致性臨床研究批件10%TRL 8：開(kāi)展臨床試驗(yàn)評(píng)價(jià)細(xì)則檢查內(nèi)容權(quán)重形成臨床研究方案臨床研究方案30%與臨床醫(yī)院確定臨床方案并進(jìn)行臨床研究試驗(yàn)（1）臨床方案（2）臨床試驗(yàn)報(bào)告45%通過(guò)臨床試驗(yàn)驗(yàn)證產(chǎn)品的安全性和有效性15%獲得臨床批件及臨床醫(yī)院的試驗(yàn)進(jìn)度報(bào)告（1）臨床批件（2）試驗(yàn)進(jìn)度報(bào)告10%TRL 9：獲得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證評(píng)價(jià)細(xì)則檢查內(nèi)容權(quán)重獲得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證注冊(cè)證30%形成完善的臨床評(píng)價(jià)體系臨床評(píng)價(jià)體系20%完善臨床評(píng)估分析報(bào)告臨床評(píng)估分析報(bào)告20%完成臨床試驗(yàn)20%建立產(chǎn)品上市計(jì)劃方案及上市后再評(píng)價(jià)規(guī)劃上市計(jì)劃方案及上市后再評(píng)價(jià)規(guī)劃10% 表D 軟件產(chǎn)品類(lèi)技術(shù)就緒水平評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)細(xì)則TRL 1：明確基本原理和算法，完成可行性研究。評(píng)價(jià)細(xì)則檢查內(nèi)容權(quán)重正確識(shí)別該技術(shù)的關(guān)鍵問(wèn)題和技術(shù)挑戰(zhàn)研究報(bào)告40%在學(xué)術(shù)刊物、會(huì)議論文、研究報(bào)告、專(zhuān)利申請(qǐng)等資料中公布了可作為項(xiàng)目研究基礎(chǔ)的基本算法論文、報(bào)告、專(zhuān)利等20%明確了基本算法的條件、應(yīng)用范圍，確定了整體工作的可行性40%TRL 2：完成需求分析，明確技術(shù)路線(xiàn)，完成概要設(shè)計(jì)評(píng)價(jià)細(xì)則檢查內(nèi)容權(quán)重完成系統(tǒng)的需求分析，獲得潛在的需求需求分析文檔20%確定擬采用的技術(shù)路線(xiàn)研究報(bào)告30%完成技術(shù)路線(xiàn)相關(guān)的技術(shù)準(zhǔn)備10%形成系統(tǒng)的概要設(shè)計(jì)概要設(shè)計(jì)文檔40%TRL 3：確定需求和功能，完成詳細(xì)設(shè)計(jì)評(píng)價(jià)細(xì)則檢查內(nèi)容權(quán)重確定需求邊界需求分析文檔30%完成關(guān)鍵技術(shù)的驗(yàn)證研究報(bào)告30%完
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