【總結(jié)】藥品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定指導(dǎo)原則 藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)在企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷應(yīng)根據(jù)本指導(dǎo)原則進(jìn)行分類(lèi),附件列舉了部分缺陷事例及其分類(lèi)情況,旨在規(guī)范藥品檢查行為,指導(dǎo)藥品檢查機(jī)構(gòu)(人員)對(duì)發(fā)現(xiàn)的...
2024-11-17 22:16
【總結(jié)】附件藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則(修訂稿)說(shuō)明一、為規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督檢查工作,根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》,制定《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》。二、本指導(dǎo)原則包含《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的檢查項(xiàng)目和所對(duì)應(yīng)的附錄檢查內(nèi)容。檢查有關(guān)檢查項(xiàng)目時(shí),應(yīng)當(dāng)同時(shí)對(duì)應(yīng)附錄檢查內(nèi)容。如果附錄檢查內(nèi)容存在任
2025-04-19 00:11
【總結(jié)】船舶安全檢查項(xiàng)目表第1頁(yè)共47頁(yè)船舶安全檢查項(xiàng)目01證書(shū)與文件序號(hào)名稱(chēng)要求依據(jù)船舶應(yīng)配備的證書(shū)和文件1)所有船舶(入級(jí))01.國(guó)籍證書(shū)02.船
2024-11-10 23:27
【總結(jié)】第一篇:安全事故處理原則 安全事故處理原則 1、新簽訂的總包、監(jiān)理合同文件中必須增加安全事故處理原則,原則如下: ?安全事故等級(jí)劃分:根據(jù)生產(chǎn)安全事故(以下簡(jiǎn)稱(chēng)事故)造成的人員傷亡或者直接經(jīng)濟(jì) ...
2024-11-09 03:39
【總結(jié)】第一篇:2010版GMP檢查GMP認(rèn)證檢查綜合評(píng)定原則與嚴(yán)重缺陷舉例 GMP認(rèn)證檢查綜合評(píng)定原則 綜合評(píng)定應(yīng)采用風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的原則,綜合考慮缺陷的性質(zhì)、嚴(yán)重程度以及所評(píng)估產(chǎn)品的類(lèi)別對(duì)檢查結(jié)果進(jìn)行評(píng)定。...
2024-11-10 01:04
【總結(jié)】 安全事故處理原則 安全事故“四不放過(guò)”處理原則 前言?!八牟环胚^(guò)”原則的支持依據(jù)是《國(guó)務(wù)院關(guān)于特大安全事故行政責(zé)任追究的規(guī)定》(國(guó)務(wù)院令第302號(hào))擬定。安全生產(chǎn)事故都會(huì)給國(guó)家和人民生命財(cái)產(chǎn)造...
2024-09-30 19:23
【總結(jié)】目錄一、工程概況及編制依據(jù)…………………………………………2二、混凝土產(chǎn)生外觀(guān)缺陷的原因分析……………………………2三、混凝土外觀(guān)缺陷的處理方法…………………………………2(一)露筋…………………………………………………………3(二)峰窩、麻面………………………………………………4(三)孔洞……………………………………
2025-05-04 08:16
【總結(jié)】附件藥品GSP現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則說(shuō)明 一、為規(guī)范《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》檢查工作,確保檢查工作質(zhì)量,根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》,制定《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則。二、應(yīng)當(dāng)按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則中包含的檢查項(xiàng)目和所對(duì)應(yīng)的附錄檢查內(nèi)容,對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管
2025-07-15 04:37
【總結(jié)】Chapter10ShipSafetyandEmergencyOperation船舶安全運(yùn)行與應(yīng)急處理主要內(nèi)容機(jī)艙與駕駛臺(tái)聯(lián)系制度大風(fēng)浪及冰區(qū)航行的安全措施機(jī)動(dòng)航行時(shí)的安全措施船舶擱淺、碰撞后的安全措施機(jī)艙消防安全措施機(jī)艙作業(yè)安全注意事項(xiàng)船舶
2025-02-06 22:14
【總結(jié)】鯉景灣Ⅲ期濱苑A、B幢及地下室工程混凝土缺陷處理施工方案鯉景灣Ⅲ期濱苑A、B幢及地下室工程混凝土缺陷處理施工方案編制:審核:批準(zhǔn):
2025-08-04 18:02
【總結(jié)】 南寧市城市東西向快速路工程西段(清川大道~北湖南路)(K0+000~K4+115段)施工方案南寧市城市東西向快速路工程西段(清川大道-北湖南路)(K0+000~K4+115段)質(zhì)量缺陷處理方案編制人:審核人:
2025-05-03 13:18
【總結(jié)】附件4醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范體外診斷試劑現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則章節(jié)條款內(nèi)容機(jī)構(gòu)和人員應(yīng)當(dāng)建立與醫(yī)療器械生產(chǎn)相適應(yīng)的管理機(jī)構(gòu),具備組織機(jī)構(gòu)圖。查看提供的質(zhì)量手冊(cè),是否包括企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)圖,是否明確各部門(mén)的相互關(guān)系。*應(yīng)當(dāng)明確各部門(mén)的職責(zé)和權(quán)限,明確質(zhì)量管理職能。查看企業(yè)的質(zhì)量手冊(cè),程序文件或相關(guān)文件,是否對(duì)各部門(mén)的職責(zé)權(quán)限作出規(guī)
2025-06-27 08:19
【總結(jié)】藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則說(shuō)明 一、為規(guī)范《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》檢查工作,確保檢查工作質(zhì)量,根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》,制定《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》。二、應(yīng)當(dāng)按照本指導(dǎo)原則中包含的檢查項(xiàng)目和所對(duì)應(yīng)的附錄檢查內(nèi)容,對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》情況進(jìn)行全面檢查
2025-04-19 00:10
【總結(jié)】n船舶安全檢查和安全管理體系審核部分試題一、是非題1、氣脹式救生筏和靜水壓力釋放器均應(yīng)定期進(jìn)行檢修,間隔時(shí)間應(yīng)不超過(guò)12個(gè)月;但外觀(guān)無(wú)異常者,經(jīng)同意可展期到17個(gè)月。(√)2、對(duì)于在2002年7月1日之前建造的船舶,如果能夠證明VDR與船上的現(xiàn)有設(shè)備的連接是不合理和不可行的。則主管機(jī)關(guān)可以免除這樣的船舶配備VDR的要求。(F)√----《經(jīng)
2025-03-26 03:36
【總結(jié)】......人體生物等效性試驗(yàn)豁免指導(dǎo)原則本指導(dǎo)原則適用于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)中口服固體常釋制劑申請(qǐng)生物等效性(Bioequivalence)豁免。該指導(dǎo)原則是基于國(guó)際公認(rèn)的生物藥劑學(xué)分類(lèi)系統(tǒng)(BiopharmaceuticsCl
2025-06-29 07:44