水楊酸硫磺軟膏制備生產(chǎn)操作規(guī)程(編輯修改稿)
2025-08-03 16:34 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 在80℃或略高。待油相開始熔化時，以4050r/min繼續(xù)攪拌約10分鐘，至完全熔化后保溫備用；將水相基質(zhì)投入處方量的純化水中，加熱攪拌，控制溫度在80℃使溶解完全； 在乳化鍋上蓋的進(jìn)料口安裝30目篩網(wǎng)，將全部溶解好的水相抽入乳化鍋中，同時啟動乳化鍋的攪拌裝置，調(diào)節(jié)其攪拌速度為5060r/min；換篩網(wǎng)為120目，將全部溶解好的水相用1015分鐘的時間緩緩抽入油相中，保持鍋內(nèi)溫度在80℃或略高的狀態(tài)；加藥 啟動乳化鍋的均質(zhì)裝置，調(diào)節(jié)其均質(zhì)速度為2800r/min，均質(zhì)6分鐘，打開冷凝水冷卻降溫，降至40℃左右停止冷卻，繼續(xù)攪拌20分鐘，將處理好的水楊酸、硫磺加入乳化好的基質(zhì)中，不斷攪拌使溶解，使藥物充分混合均勻，繼續(xù)不斷攪拌到冷凝。即得。取樣，送檢靜置將乳膏靜置24小時后，稱重，送至灌封工序。灌封(1)操作人員戴好口罩和一次性手套。(2)加料 將料液加滿儲料罐，蓋上蓋子，生產(chǎn)中當(dāng)儲料罐內(nèi)料液不足儲料灌總?cè)莘e的1／3時，必須進(jìn)行加料。(3)灌封操作 開啟灌封機(jī)總電源開關(guān)；設(shè)定每小時產(chǎn)量、是否注藥等參數(shù)，按“送管”開始進(jìn)空管，通過點(diǎn)動設(shè)定裝量合格并確認(rèn)設(shè)備無異常后，正常開機(jī)；每隔10min檢查一次密封口、批號、裝量。按《潔凈區(qū)操作間清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》、《軟膏劑灌封機(jī)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》，對設(shè)備、場地、用具、容器進(jìn)行清潔消毒，經(jīng)QA人員檢查合格，發(fā)清場合格證，填寫清場記錄包裝領(lǐng)料：班組長根據(jù)包裝指令，按品名、數(shù)量填寫領(lǐng)料單到倉庫領(lǐng)取包裝材料，班組長與倉庫保管員如實(shí)核對包裝材料的名稱、產(chǎn)地、檢驗(yàn)報(bào)告書等，確認(rèn)無誤后方可領(lǐng)取。從倉庫領(lǐng)取合格包裝材料，內(nèi)包材送至內(nèi)包材暫存室，說明書、小盒子送入外包暫存室。包裝規(guī)格：10g/支*1支/小盒*20小盒/中盒*10中盒/箱3包材名稱
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