20-忠告性通知和召回控制程序(編輯修改稿)
2025-08-03 11:32 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 能對病人造成傷害或違背法規(guī)要求，本公司銷售部根據(jù)問題的嚴重程度決定是否發(fā)布忠告性通知，必要時包括對產(chǎn)品召回并報告當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局。 問題輕微可通過電話解決或銷售部派出人員上門服務(wù)；問題嚴重的由銷售部發(fā)出忠告性通知，明確產(chǎn)品名稱、可能的危害及采取的措施。忠告性通知確保相關(guān)客戶必須收到，必要時上報食品藥品監(jiān)督管理局。 有關(guān)本公司生產(chǎn)的醫(yī)用病床、醫(yī)用推車等醫(yī)用制品的安全方面的變化信息：a. 所用的原材料發(fā)生變化；b. 生產(chǎn)工藝條件發(fā)生變化；c. 質(zhì)量標準發(fā)生變化；d. 使用方法以及使用注意事項發(fā)生變化；e. 貯存方法以及貯存注意事項發(fā)生變化；f. 包裝條件發(fā)生變化；g. 組織結(jié)構(gòu)或成分發(fā)生變化；h. 其他有關(guān)安全方面的變化信息。 對于上述任何一個方面發(fā)生變化,由質(zhì)檢部以書面的形式及時通知銷售部，便于及時知會顧客和經(jīng)銷商，防止由于不當導(dǎo)致醫(yī)療器械安全風(fēng)險。 對于所用的原材料發(fā)生變化時包括來源、種類、規(guī)格/型號等，采購部應(yīng)及時通知生產(chǎn)部，以便其及時分析是否會影響安全性能和變化的可行性。**有限公司 程 序 文 件 文件號：**20修訂次:2 第 4 頁 共 5
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