【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 1:2000質(zhì)量管理體系要求 .工作環(huán)境組織必須確定和管理為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。 確保人員安全及達(dá)到產(chǎn)品質(zhì)量組織必須考慮產(chǎn)品安全和員工潛在風(fēng)險(xiǎn)最小化的方法，別是在設(shè)計(jì)和開發(fā)過程和制造過程的活動(dòng)中。 生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的清潔組織必須保持生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)處于有序、清潔的狀態(tài)，并按產(chǎn)品和制造過程需求進(jìn)行維護(hù)。7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) ISO 9001:2000質(zhì)量管理體系要求7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 組織必須策劃和開發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過程。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃必須與質(zhì)量管理體系其它要求相一致（）在對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)進(jìn)行策劃時(shí)，組織必須確定以下方面的適當(dāng)內(nèi)容：a） 產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求； b） 針對(duì)產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求； c） 產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)，以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則； d）實(shí)現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄（）。注1:對(duì)應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的質(zhì)量管理體系的過程（包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程）和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計(jì)劃。注2: 的要求應(yīng)用于產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的開發(fā)。注:有些顧客將項(xiàng)目管理或產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃作為一種產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的方法，先期產(chǎn)品質(zhì)量策劃建立在多方論證方法基礎(chǔ)之上，包括缺陷預(yù)防和持續(xù)改進(jìn)兩個(gè)概念，與找出缺陷不同。 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃補(bǔ)充作為質(zhì)量計(jì)劃的一部分，產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃必須包括顧客要求，和技術(shù)規(guī)范的引用資料。 接收準(zhǔn)則組織必須確定接收準(zhǔn)則，顧客要求時(shí)，必須由顧客批準(zhǔn)。對(duì)于計(jì)數(shù)型抽樣，接收水平必須是零缺陷。 保密組織必須確保顧客合同的產(chǎn)品、正在開發(fā)的項(xiàng)目和產(chǎn)品相關(guān)信息的秘密。 更改控制、組織應(yīng)有一個(gè)過程對(duì)影響產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的更改，包括由供方引起的更改進(jìn)行控制，并作出反應(yīng)。任何更改的影響（包括有任何供方引起的更改）必須被評(píng)定并且必須確定驗(yàn)證、確認(rèn)活動(dòng)，以確保與顧客要求相一致。更改在執(zhí)行前必須被確認(rèn)。 對(duì)專有權(quán)的設(shè)計(jì),影響外型、配合和功能（包括性能、和/或耐久度），必須由顧客評(píng)審，以便所有影響都被適當(dāng)?shù)卦u(píng)價(jià)。當(dāng)顧客要求時(shí)，額外的驗(yàn)證/標(biāo)識(shí)要求，例如新產(chǎn)品導(dǎo)入的驗(yàn)證/標(biāo)識(shí)要求，必須被滿足。注1:任何影響顧客要求的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)更改要求通知顧客，并征得顧客同意。注2:以上要求適用于產(chǎn)品和制造過程更改。 與顧客有關(guān)的過程 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定ISO 9001:2000質(zhì)量管理體系要求 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定組織必須確定： a)顧客規(guī)定的要求,包括對(duì)交付及交付后活動(dòng)的要求；b)顧客雖然沒有明示,但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求；c)與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求；d )組織確定的任何附加要求。注1:交付后活動(dòng)包括所提供的作為顧客合同或訂單的一部分的任何售后產(chǎn)品服務(wù)。注2: 本要求包括可循環(huán)利用、環(huán)境影響和組織憑借其對(duì)產(chǎn)品和制造過程的了解識(shí)別的的特性（）注3: 條款c)同時(shí)包括在材料的獲得、存儲(chǔ)、搬運(yùn)、消毀和處理方面所有適用的政府、安全和環(huán)境法規(guī)。組織必須證明其在特殊特性的選擇、文件化和控制方面與顧客要求相一致。 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審ISO 9001:2000質(zhì)量管理體系要求組織必須評(píng)審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。評(píng)審必須在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進(jìn)行（如：提交標(biāo)書、接受合同或訂單及接收合同或訂單的更改），并必須確保： a)產(chǎn)品要求得到規(guī)定； b)與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決；c)組織有能力滿足規(guī)定的要求。評(píng)審結(jié)果及評(píng)審所引起的措施的記錄必須予保持（）。若顧客提供的要求沒有形成文件，組織在接收顧客要求前，必須對(duì)顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織必須確保相關(guān)文件得到修改，并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。注: 在某些情況中，如網(wǎng)上銷售，對(duì)每一個(gè)訂單進(jìn)行正式的評(píng)審可能是不實(shí)際的。而代之對(duì)有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容等進(jìn)行評(píng)審。放棄上面的注中所說的正式評(píng)審要求，要有顧客的授權(quán)。在合同評(píng)審過程中組織應(yīng)對(duì)提議的產(chǎn)品進(jìn)行調(diào)查證實(shí)，并形成文件包括進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析。 顧客溝通ISO 9001:2000質(zhì)量管理體系要求 顧客溝通組織必須對(duì)以下有關(guān)方面確定并實(shí)施與顧客溝通的有效安排：a）產(chǎn)品信息；b）問詢,合同或訂單處理，包括對(duì)其的修改；c）顧客反饋，包括顧客抱怨。 組織必須具有按顧客規(guī)定的語言和格式傳遞必要的信息包括數(shù)據(jù)的能力（例如：計(jì)算機(jī)輔助設(shè)計(jì)數(shù)據(jù)、電子數(shù)據(jù)交換等）。注：，更關(guān)注錯(cuò)誤預(yù)防，而不是探測(cè)。 ISO 9001:2000質(zhì)量管理體系要求 設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃組織必須對(duì)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行策劃和控制。在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃時(shí)，組織必須確定：在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃時(shí)，組織必須確定：a） 設(shè)計(jì)和開發(fā)階段； b）適于每個(gè)設(shè)計(jì)和開發(fā)階段的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)；c）設(shè)計(jì)和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限。組織必須對(duì)參與設(shè)計(jì)和開發(fā)的不同小組之間的接口實(shí)施管理，以確保有效的溝通，并明確職責(zé)分工。隨設(shè)計(jì)和開發(fā)的進(jìn)展，在適當(dāng)時(shí)，策劃的輸出應(yīng)予以更新。組織必須采用多方論證方法，進(jìn)行產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的準(zhǔn)備工作，包括： 特殊特性的開發(fā)/最終確定和監(jiān)視； FMEAs的開發(fā)和評(píng)審，包括采取降低潛在風(fēng)險(xiǎn)的措施；控制計(jì)劃的開發(fā)和評(píng)審。注:典型的多方論證方法包括組織的設(shè)計(jì)、制造、工程、質(zhì)量、生產(chǎn)和其它適當(dāng)?shù)娜藛T。 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入ISO 9001:2000質(zhì)量管理體系要求 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入必須確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持記錄（ ）。這些輸入必須包括： a） 功能和性能的要求； b） 適合的法律法規(guī)要求； c） 適用時(shí)，以前類似設(shè)計(jì)提供的信息； d） 設(shè)計(jì)和開發(fā)所必需的其它要求。必須對(duì)這些輸入進(jìn)行評(píng)審，以確保其充分性與適宜性。要求必須完整、清楚，并且不能自相矛盾。注:特殊特性（）包含在這個(gè)要求中。組織應(yīng)確認(rèn)產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入要求,并形成文件加以評(píng)審，包括以下內(nèi)容： 顧客要求（合同評(píng)審），諸如：特殊特性（ ）、標(biāo)識(shí)、可追溯性和包裝。信息的使用；組織必須有此過程,能為現(xiàn)在或?qū)淼念愃祈?xiàng)目調(diào)配使用從以前的設(shè)計(jì)項(xiàng)目、競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的分析、供方反饋、內(nèi)部輸入、市場(chǎng)數(shù)據(jù)和其它相關(guān)資源中獲得信息； 產(chǎn)品質(zhì)量、壽命、可靠性、耐久度、可維護(hù)性、準(zhǔn)時(shí)性和成本的目標(biāo)。組織應(yīng)確認(rèn)制造過程設(shè)計(jì)輸入要求,并形成文件加以評(píng)審，包括： 產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出數(shù)據(jù)， 生產(chǎn)率、過程能力和成本的目標(biāo)， 如果有，顧客要求，和此前開發(fā)的經(jīng)驗(yàn)。注: 制造過程設(shè)計(jì)包括使用防錯(cuò)措施，在一定程度上同問題的嚴(yán)重程度以及遇到的風(fēng)險(xiǎn)相稱。組織必須識(shí)別特殊特性（）和在控制計(jì)劃中包含所有特殊特性；與顧客規(guī)定的定義和符號(hào)相一致，和在過程控制文件中，包括圖紙、FMEAs、控制計(jì)劃以及操作人員指導(dǎo)書，必須標(biāo)明顧客的特殊特性符號(hào)，或組織的等效的符號(hào)或記號(hào)，以包括所有對(duì)特殊特性有影響的過程步驟特殊特性的識(shí)別。注:特殊特性可包括產(chǎn)品特性和過程參數(shù) 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出ISO 9001:2000質(zhì)量管理體系要求 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出必須以能夠針對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入進(jìn)行驗(yàn)證的方式提出，并必須在放行前得到批準(zhǔn)。設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出必須： a） 滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的要求； b） 給出采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息； c）包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則； d） 規(guī)定對(duì)產(chǎn)品安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。產(chǎn)品設(shè)計(jì)的輸出必須以能夠針對(duì)產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入進(jìn)行驗(yàn)證的方式提出,產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出必須包括：設(shè)計(jì) FMEA ，可靠性結(jié)果；產(chǎn)品特殊特性和規(guī)范；適當(dāng)?shù)漠a(chǎn)品防錯(cuò)； 產(chǎn)品的規(guī)定，包括圖樣、數(shù)學(xué)數(shù)據(jù)； 產(chǎn)品設(shè)計(jì)評(píng)審結(jié)果，和適當(dāng)?shù)脑\斷指南。 制造過程設(shè)計(jì)的輸出必須以能夠針對(duì)制造過程輸入進(jìn)行驗(yàn)證的方式提出，制造過程設(shè)計(jì)輸出必須包括： 規(guī)范和圖紙； 制造過程流程圖/場(chǎng)地平面布置圖； 制造過程FMEAs； 控制計(jì)劃 ()； 作業(yè)指導(dǎo)書（）； 過程批準(zhǔn)接收準(zhǔn)則； 有關(guān)質(zhì)量、可靠性、可維修性，以及可測(cè)量性的數(shù)據(jù)； 適當(dāng)?shù)姆厘e(cuò)活動(dòng)的結(jié)果，和 產(chǎn)品/制造過程不合格的快速探測(cè)和反饋方法。 設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審ISO 9001:2000質(zhì)量管理體系要求 設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審在適宜的階段，必須依據(jù)所策劃的安排（），對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評(píng)審，以便： a）評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力；b）識(shí)別任何問題并提出必要的措施。評(píng)審的參加者必須包括與所評(píng)審的設(shè)計(jì)和開發(fā)階段有關(guān)的職能的代表。評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予以保持（）注:這些評(píng)審?fù)ǔＥc設(shè)計(jì)階段同步一致，還應(yīng)該包括制造過程設(shè)計(jì)和開發(fā)的評(píng)審。在設(shè)計(jì)和開發(fā)特殊階段的測(cè)量準(zhǔn)則必須被定義、分析，并以簡(jiǎn)短的結(jié)果進(jìn)行匯報(bào)，作為管理評(píng)審的一個(gè)輸入。注:適當(dāng)時(shí)，這些測(cè)量準(zhǔn)則包括質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)、成本、前置時(shí)間、關(guān)鍵路徑和其它事項(xiàng)。 設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證ISO 9001:2000質(zhì)量管理體系要求 設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證為確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，必須依據(jù)所策劃的安排（）對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證。驗(yàn)證結(jié)果及任何必要措施的記錄予保持（）。 設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)ISO 9001:2000，質(zhì)量管理體系要求要求 設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求，或已知的預(yù)期用途的要求，必須依據(jù)所策劃的安排（）對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)。只要可行，確認(rèn)必須在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿?。確認(rèn)結(jié)果及任何必要措施的記錄必須予保持（）。注1:確認(rèn)過程通常包括對(duì)類似產(chǎn)品的市場(chǎng)報(bào)告的分析。注2: 適用于產(chǎn)品和制造過程設(shè)計(jì)和開發(fā)。設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)的實(shí)施必須與顧客要求相一致，包括項(xiàng)目時(shí)間進(jìn)度。當(dāng)顧客要求時(shí)，組織必須制定樣件計(jì)劃和控制計(jì)劃。組織必須盡可能使用與正式生產(chǎn)相同的供方、工裝和制造過程。必須監(jiān)視所有的性能試驗(yàn)活動(dòng)，以便準(zhǔn)時(shí)完成且符合要求。當(dāng)這些服務(wù)被分包時(shí)，組織必須對(duì)分包服務(wù)負(fù)責(zé)，包括提供技術(shù)指導(dǎo)。 組織必須符合顧客認(rèn)可的產(chǎn)品和制造過程的批準(zhǔn)程序。注:產(chǎn)品批準(zhǔn)應(yīng)該是制造過程驗(yàn)證的后續(xù)步驟。產(chǎn)品和制造過程批準(zhǔn)程序也必須適用于供方。 設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制ISO 9001:2000質(zhì)量管理體系要求 設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制必須識(shí)別設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改，并保持記錄。在適當(dāng)時(shí)，必須對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)。設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的評(píng)審，必須包括評(píng)價(jià)更改對(duì)產(chǎn)品組成部分，和已交付產(chǎn)品的影響。更改評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄，必須予保持（）。）。注:設(shè)計(jì)和開發(fā)更改包括在產(chǎn)品項(xiàng)目壽命內(nèi)的所有更改。 采購過程ISO 9001:2000質(zhì)量管理體系要求求 采購過程組織必須確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求。對(duì)供方及采購的產(chǎn)品控制的類型和程度，必須取決于采購的產(chǎn)品對(duì)隨后的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)，或最終產(chǎn)品的影響。組織必須根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評(píng)價(jià)和選擇供方。必須制定選擇、評(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則。評(píng)價(jià)結(jié)