【文章內(nèi)容簡介】 STB06）  與顧客有關(guān)的過程工廠制定并實施《與顧客有關(guān)過程的管理程序》，為確保顧客規(guī)定的要求（通常以合同／訂單或生產(chǎn)件批準方式）能得到確定、理解，并有能力滿足，最終使顧客滿意。在接受顧客需求（如合同或訂單）或市場信息（如標書）時，應(yīng)開展評審活動，確保：a) 顧客明確規(guī)定的各項要求（特別是質(zhì)量要求、交付及之后活動如售后服務(wù)的要求）；b) 顧客雖未明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求（如基于工廠對產(chǎn)品和制造過程的認知程度而確定的回收、環(huán)保和特性）；c) 與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求（包括相關(guān)的政府安全法規(guī)與環(huán)保法規(guī)；材料的獲得、儲存、搬運、回收、排放或處理等規(guī)定）； d) 工廠規(guī)定或承諾的任何附加條件（如對顧客指定的特殊特性的確定、形成文件和控制應(yīng)符合顧客要求；售中和售后服務(wù)的承諾等），均已明確并文件化?？陬^式的顧客要求在正式接受前也應(yīng)經(jīng)確認。 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審——合同評審，均要對合同或訂單進行評審，以保證顧客或產(chǎn)品要求（包括與以前表示不一致處）已規(guī)定，且工廠有能力滿足。，協(xié)調(diào)合同實施及合同修改活動。管理科、生產(chǎn)科、倉庫、技質(zhì)科及財務(wù)科參與相應(yīng)的合同評審活動（包括對產(chǎn)品制造可行性的評審、確認）。合同評審的方式按合同訂單的分類，分別采取“主管評審”、“會簽評審”或“會議評審”。，應(yīng)將產(chǎn)品要求的有關(guān)變化內(nèi)容及時、準確地反饋給有關(guān)職能部門，并確保相關(guān)人員已知，必要時再次進行合同評審。（包括修訂及其相關(guān)措施）的記錄，分類存檔，妥善保存。 工廠確保具有能力按顧客規(guī)定的語言、格式傳遞信息（包括應(yīng)用CAD數(shù)據(jù)、電子數(shù)據(jù)交換）。通過定期的市場和產(chǎn)品信息調(diào)查收集，顧客詢問，合同承接、修改，顧客意見或建議、投訴等渠道，并采用顧客調(diào)查走訪、統(tǒng)計分析等方法，建立和加強與顧客溝通。 相關(guān)質(zhì)量文件《與顧客有關(guān)過程的管理程序》 （STB07） 設(shè)計和開發(fā)168。 本工廠質(zhì)量管理體系不包括產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)內(nèi)容（）。168。 工廠制定并實施《設(shè)計和開發(fā)管理程序》，規(guī)范制造過程的設(shè)計開發(fā)活動，包括策劃、輸入、輸出、評審、驗證、確認、更改等。 設(shè)計開發(fā)策劃，應(yīng)進行策劃和控制，包括：a) 確定各開發(fā)階段及時間進度安排；b) 確定適宜于各階段的評審、驗證和確認活動；c) 確定各層次崗位的分工、職責和權(quán)限，各項目小組間的接口關(guān)系和方法；，由項目開發(fā)經(jīng)理組成有各主要職能部門（包括技術(shù)、物控、制造、質(zhì)量等）代表參加的多功能小組，形成多功能小組工作規(guī)范，并按規(guī)范實施策劃活動。：a) 明確過程流程，建立、確認和監(jiān)控特殊特性和產(chǎn)品安全性；b) 確定和完善產(chǎn)品實現(xiàn)必需的資源要求；c) 參照失效模式及后果分析(FMEA)要求，工廠制定《潛在失效模式及后果分析管理程序》，分析、驗證與監(jiān)視缺陷或潛在問題，必要時在制造過程中采用防錯技術(shù)；d) 在產(chǎn)品生產(chǎn)的各個適當階段編制控制計劃并適時評價。 設(shè)計開發(fā)輸入 管理者代表應(yīng)組織技術(shù)、制造、技質(zhì)科門確定并評審過程輸入要求并文件化，并確保輸入的充分和適宜，要求完整、清晰、統(tǒng)一，涉及內(nèi)容包括： 產(chǎn)品設(shè)計輸出資料，包括所有的(由顧客指定的和工廠確定的)特殊特性要求； 以前類似設(shè)計項目的經(jīng)驗教訓(xùn)信息，防錯技術(shù)使用的要求和時機； 設(shè)計目標，如生產(chǎn)能力、過程能力、成本等； 顧客要求（若有時）。 設(shè)計開發(fā)輸出制造過程設(shè)計輸出應(yīng)以能針對輸入要求進行驗證和確認的方式形成，并需在放行時得到審批。輸出內(nèi)容應(yīng)包括： 規(guī)范和圖紙； 制造過程流程圖、平面布置圖； 過程FMEA、控制計劃、作業(yè)指導(dǎo)書； 過程能力研究結(jié)果和經(jīng)批準的可接受指標； 滿足設(shè)計輸入要求的設(shè)計評審報告； 質(zhì)量、可靠性、可測量性的資料； 適用的防錯技術(shù)和快速發(fā)現(xiàn)和反饋不合格的方法。 設(shè)計和開發(fā)評審（包括市場、物流、制造、質(zhì)管等）進行系統(tǒng)的設(shè)計評審。，指標（如質(zhì)量風險、成本、投產(chǎn)期、關(guān)鍵路徑等）與結(jié)果的對比并形成總結(jié)報告，以便提交管理評審。： 對設(shè)計開發(fā)結(jié)果滿足要求的能力進行了充分評估； 各階段存在的任何問題得到識別并提出必要的措施。 設(shè)計和開發(fā)驗證（包括制造過程的設(shè)計開發(fā)）組織與設(shè)計開發(fā)項目有關(guān)人員進行設(shè)計驗證，以確保設(shè)計輸出滿足設(shè)計輸入的要求。 設(shè)計和開發(fā)確認，在設(shè)計驗證后，產(chǎn)品交付前（在顧客有項目進度要求時，還應(yīng)在滿足顧客要求時間的前提下），由生產(chǎn)科組織相關(guān)人員和顧客代表對設(shè)計開發(fā)進行確認，以確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知預(yù)期用途的要求。（包括對類似產(chǎn)品現(xiàn)場報告的分析）以及任何必要措施的記錄由生產(chǎn)科專人負責保存。；在試生產(chǎn)時，由生產(chǎn)科項目經(jīng)理組織、生產(chǎn)科配合編制試生產(chǎn)控制計劃，并有技質(zhì)科參與實施；在生產(chǎn)件批準程序（PPAP）后，量產(chǎn)之前，由管理者代表組織技術(shù)、制造、質(zhì)管等部門人員開展多功能小組活動，修訂、完善并形成生產(chǎn)控制計劃。，包括： 試產(chǎn)和量產(chǎn)時使用相同的供方、工裝和過程； 試產(chǎn)和量產(chǎn)時所有的性能試驗活動； 試生產(chǎn)和量產(chǎn)有分包服務(wù)時，確保滿足采購控制要求。，工廠參照生產(chǎn)件批準程序（PPAP）要求編制《生產(chǎn)件批準管理程序》并實施，以滿足顧客要求。該批準程序應(yīng)在過程確認之后進行。當發(fā)生工程更改時應(yīng)進行適當?shù)拇_認驗證。，以滿足采購產(chǎn)品的質(zhì)量要求。生產(chǎn)科應(yīng)負責識別、評審、驗證、確認在整個產(chǎn)品生命周期中所發(fā)生的設(shè)計更改，并經(jīng)規(guī)定的審批手續(xù)后跟進實施結(jié)果，并保存所有相關(guān)記錄（包括評價更改活動對產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響的評審記錄）。 相關(guān)質(zhì)量文件《設(shè)計和開發(fā)管理程序》 （STB08）《FMEA管理程序》 （STB09）《生產(chǎn)件批準管理程序》 （STB10） 采購 采購過程《采購管理程序》，對工廠所有可能影響顧客要求和法律法規(guī)要求的原、輔材料等物資的采購過程及外協(xié)、分包（如運輸、校準等）的服務(wù)過程質(zhì)量進行控制，保證采購質(zhì)量符合產(chǎn)品實現(xiàn)或法律法規(guī)的要求。，需對向本工廠提供產(chǎn)品/服務(wù)的供方進行選擇、評價和控制，并在合格供方中實施采購。評價和選擇供方應(yīng)根據(jù)下列準則：a) 滿足采購合同要求，包括質(zhì)量保證能力、采購成本、生產(chǎn)及供應(yīng)能力的要求等；b) 所購產(chǎn)品的類別和供方的產(chǎn)品質(zhì)量滿足最終產(chǎn)品的質(zhì)量要求；c) 滿足售后服務(wù)的要求。：2000質(zhì)量體系并在2006年末獲得第三方認證注冊，對已獲質(zhì)量體系認證者優(yōu)先納入合格供方名錄。鼓勵供方實施ISO/TS16949或QS9000質(zhì)量體系并獲第三方認證注冊。 ?？刹捎孟蚬┓桨l(fā)出調(diào)查表或組織有關(guān)部門選用下列方式評價和選擇合格供方：a) 對供方能力/質(zhì)量體系作現(xiàn)場評價；b) 對供方實施PPAP；c) 對供方產(chǎn)品樣品試驗或?qū)Ρ阮愃飘a(chǎn)品評價；d) 搜集類似產(chǎn)品的相關(guān)供方歷史供貨業(yè)績。，形成合格供方名錄作為采購活動依據(jù)之一。通過采購物資的驗證、供方業(yè)績的統(tǒng)計分析等方法，定期對供方進行控制和再評價。 若合同規(guī)定（如顧客工程圖紙中指定），或顧客已提供合格供方名錄時，應(yīng)從該名錄所列的供方中采購相關(guān)物料。但采用顧客選用的供方不能免除工廠確保所采購的原、輔材料質(zhì)量的責任。 上述活動中的有關(guān)記錄應(yīng)予保存。 采購信息（如采購計劃、采購合同、物資消耗定額、外協(xié)技術(shù)資料等），以明確采購物資產(chǎn)品的名稱、規(guī)格、型號、技術(shù)規(guī)范、驗收標準等，適當時還應(yīng)向供方提出對所提供產(chǎn)品的過程程序、設(shè)備、人員資格、質(zhì)量管理體系的要求。；倉庫負責原輔材料、外協(xié)件采購計劃的編制，分包主管部門負責編制分包采購的控制計劃。，并確保其準確、充分后再與供方溝通。 采購產(chǎn)品的驗證 所有采購的物資均應(yīng)由技質(zhì)科負責按相關(guān)的檢驗程序進行驗證，必要時（如工廠或顧客要求時）可在供方現(xiàn)場進行。這種驗證的安排及驗收放行準則應(yīng)在相關(guān)采購信息中給予規(guī)定。但顧客的驗證工作，并不解除提供可接收產(chǎn)品的責任，亦不排除日后被拒收的可能。：進行數(shù)據(jù)統(tǒng)計予以評價； 進料檢驗或試驗（根據(jù)性能/業(yè)績抽樣）； 當有可接受質(zhì)量表現(xiàn)的記錄時，對供方現(xiàn)場進行第二方或第三方評定審核；由認可的實驗室進行評價。 倉庫通過建立以下評價指標對供方表現(xiàn)進行定期評價： 進貨/分包服務(wù)質(zhì)量一次交檢合格率； 由進貨/分包服務(wù)質(zhì)量導(dǎo)致的顧客投訴率/退貨次數(shù)以及工序/成品退貨次數(shù)； 按時交付率（包括額外運費記錄） 相關(guān)的質(zhì)量文件《采購管理程序》 （STB11） 生產(chǎn)和服務(wù)提供 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制《生產(chǎn)和服務(wù)提供管理程序》，規(guī)范生產(chǎn)過程控制，包括：在提供生產(chǎn)和服務(wù)過程前，應(yīng)作必要的準備和策劃，以保證在受控狀態(tài)下進行生產(chǎn)和服務(wù)提供，從而滿足產(chǎn)品質(zhì)量要求。受控狀態(tài)是指： a) 已從相關(guān)部門獲得表述產(chǎn)品特性的信息（如產(chǎn)品圖紙、控制計劃、工藝規(guī)范等）；b) 生產(chǎn)現(xiàn)場人員已接受并熟悉生產(chǎn)計劃和作業(yè)指導(dǎo)書要求；c) 生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施已經(jīng)過維護保養(yǎng)，處于完好狀態(tài)；d) 生產(chǎn)過程必需的監(jiān)控和測量裝置處于有效校驗狀態(tài)并為操作員熟練掌握；e) 對生產(chǎn)過程實施了有效監(jiān)控和測量并按規(guī)定做好記錄；f) 各生產(chǎn)過程的產(chǎn)品需經(jīng)過規(guī)定的檢驗和試驗，合格后才放行和交付；g) 做好產(chǎn)品交付后的顧客服務(wù)，特別是當有顧客投訴時。：為符合上述要求，工廠參照APQP方法，由多功能小組確定與產(chǎn)品和過程相關(guān)的特殊特性、標準規(guī)范和控制要求，依據(jù)FMEA結(jié)果，制定覆蓋產(chǎn)品在系統(tǒng)、子系統(tǒng)、部件和材料各層次上的生產(chǎn)控制計劃，并在必要時評審和更新。：依據(jù)控制計劃編制各工序作業(yè)指導(dǎo)書以規(guī)范生產(chǎn)過程的控制，生產(chǎn)科及各車間應(yīng)確保相關(guān)[作業(yè)指導(dǎo)書]和[操作/監(jiān)控規(guī)程]在工作場所很容易讓操作/監(jiān)控者取得并按相關(guān)文件規(guī)定實施；：當進行作業(yè)準備時（如作業(yè)的初步運行、材料的改變、作業(yè)更改、運行間過長的停頓）均必須進行作業(yè)準備驗證。驗證人員應(yīng)易于得到作業(yè)指導(dǎo)書，并采用末件比較方法或統(tǒng)計方法進行驗證。：生產(chǎn)科應(yīng)形成設(shè)備的全面預(yù)防和預(yù)測性維護體系并按計劃有效運作，包括： 建立設(shè)備臺帳，標識關(guān)鍵過程設(shè)備； 形成定期維護保養(yǎng)計劃并為其實施提供資源（包括適當?shù)娜藛T和必要的備品備件）； 設(shè)備使用部門負責按規(guī)定要求實施設(shè)備的日常維護與保養(yǎng)，以確保過程能力的持續(xù)； 生產(chǎn)科負責實施定期的預(yù)防性維護保養(yǎng)計劃，考核設(shè)備維護保養(yǎng)實施的有效性及設(shè)備使用效率，且應(yīng)記載評估與改善所訂預(yù)防保養(yǎng)目標的實現(xiàn)情況。 通過開展設(shè)備的失效模式分析，引入預(yù)測性維護方法，以改進生產(chǎn)設(shè)備的有效性和效率。：由生產(chǎn)科形成并實施生產(chǎn)工裝管理的系統(tǒng)，確保工裝從設(shè)計、制作、驗證、使用、維護保管各方面均得到有效控制，以滿足可持續(xù)生產(chǎn)合格產(chǎn)品的需要。包括： 建立生產(chǎn)工裝臺帳，編號并標識（包括狀態(tài)標識）； 形成定期維護保養(yǎng)和驗證計劃并為其實施提供資源（包括適當人員和必要的設(shè)施）； 使用部門負責按規(guī)定要求實施維護與保養(yǎng)與驗證，以確保過程能力的持續(xù)； 生產(chǎn)科負責實施領(lǐng)用、回收與驗證、儲存、修復(fù)、易損工裝更換、報廢等管理； 工裝修改時的監(jiān)控，包括文件修改、修改實施的跟進； 工裝制造、修復(fù)、更改、儲存時任何外包過程的監(jiān)控。：根據(jù)合同和訂單要求，倉庫及時編制或調(diào)整生產(chǎn)計劃，以確保顧客交期的滿足。完善生產(chǎn)調(diào)度系統(tǒng)和生產(chǎn)統(tǒng)計系統(tǒng)以強化生產(chǎn)管理。有條件時建立生產(chǎn)在線信息監(jiān)控系統(tǒng)以監(jiān)控生產(chǎn)計劃的實施。：針對顧客服務(wù)中出現(xiàn)的任何不合格或改進需求信息，管理科應(yīng)做好記錄后及時反饋給技質(zhì)科，由技質(zhì)科做出分析判斷后傳遞給相關(guān)職能部門，改進實施完成后，技質(zhì)科應(yīng)對其有效性進行驗證并反饋到管理科，由管理科回復(fù)顧客并征詢其滿意程度。：當與顧客有服務(wù)協(xié)議時，工廠確保組織建立必要的服務(wù)機構(gòu)，配備專用工具和測量設(shè)備，和經(jīng)培訓(xùn)合格的服務(wù)人員，以確保全面滿足顧客的售后服務(wù)要求。 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認 對過程的結(jié)果不能通過其后產(chǎn)品的檢驗和試驗完全驗證，即加工缺陷僅在產(chǎn)品使用后才能暴露出來的生產(chǎn)過程，應(yīng)由生產(chǎn)科組織相關(guān)部門主管人員進行策劃和對該過程能力予以確認，包括： 編制特定的作業(yè)指導(dǎo)書或操作規(guī)程，明確規(guī)定控制方法和監(jiān)控準則； 由培訓(xùn)、考試合格后具備資格的操作者上崗來完成； 對過程參數(shù)進行連續(xù)監(jiān)視和控制，保持操作及監(jiān)控記錄，以確保滿足規(guī)定的要求； 所使用的設(shè)備應(yīng)經(jīng)過驗證并確保滿足過程能力的要求； 適當時對上述過程及結(jié)果進行再確認； 上述活動的記錄均應(yīng)給予保存。 標識和可追溯性 工廠對控制產(chǎn)品實現(xiàn)全過程中物料、半成品、產(chǎn)品的標識活動，以及其經(jīng)監(jiān)控和測量所處的狀態(tài)的識別活