【文章內(nèi)容簡介】 投原料總量： ； 收率：%。②計算由粉碎過篩過程收率，得出該工序每班產(chǎn)量為： kg% = kg損失量： (1–%) = 表33 粉碎過篩崗位物料平衡表物料名稱進料量/kg出料量/kg損失量/kg頭孢羥氨芐1％硬脂酸鎂淀粉3％滑石粉總計 (2)干法制粒崗位①基礎(chǔ)數(shù)據(jù)生產(chǎn)方式：間歇式生產(chǎn)；工作時間：8小時/班；生產(chǎn)班次：一班；每班投料量： ；收率：。②計算由總混過程收率，得出該工序產(chǎn)量為：顆粒的產(chǎn)量：(1–%)= 顆粒的損失量： %= 表34 總混崗位物料平衡表物料名稱進料量/kg 出料量/kg損失/kg 顆粒 (3)混合崗位①基礎(chǔ)數(shù)據(jù)生產(chǎn)方式：間歇式生產(chǎn)；工作時間：8小時/班；生產(chǎn)班次：一班；投料總量：；②計算由干法制粒過程收率，得出該工序每班產(chǎn)量為：顆粒: 顆粒產(chǎn)量： % = 損失量： % = 表35 干法制粒崗位物料平衡表 物料名稱進料量/kg出料量/kg損失/kg細粉 (4)壓片①基礎(chǔ)數(shù)據(jù)生產(chǎn)方式：間歇式生產(chǎn)；工作時間：8小時/班；生產(chǎn)班次：一班；投料總量：；②計算由干法制粒過程收率，得出該工序每班產(chǎn)量為：顆粒: 顆粒產(chǎn)量： % = 損失量： % = 實際產(chǎn)片量： 1000/=44484片表36 壓片崗位物料平衡表 物料名稱進料量/kg出料量/kg損失/kg實際產(chǎn)片數(shù)/片顆粒44484 (5)包衣崗位①基礎(chǔ)數(shù)據(jù)生產(chǎn)方式：間歇式生產(chǎn)；工作時間：8小時/班；生產(chǎn)班次：一班；每班投料量：；44484片；收率：%。②計算由包衣過程收率，得出該工序產(chǎn)量為：片劑的產(chǎn)量： % = 片劑的損失量：%= 片劑的片數(shù)：44484 %=43594表37 包衣崗位物料平衡表物料名稱進料量/kg出料量/kg損失/kg實際產(chǎn)片數(shù)/片素片43594 (6)鋁塑崗位①基礎(chǔ)數(shù)據(jù)生產(chǎn)方式：間歇式生產(chǎn)；工作時間：8小時/班；生產(chǎn)班次：一班；每班投料量：；43594片；收率：%。②計算 片劑的產(chǎn)量： % = 片劑的損失量：% = 片劑的片數(shù)：43594 %=42024片片劑的板數(shù)：42024/30=1400板表38 鋁塑崗位物料平衡表物料名稱進料量/kg出料量/kg損失/kg實際產(chǎn)片數(shù)/片實際板數(shù)/板包衣片420241400 物料平衡圖圖31如下：圖31物料平衡圖第4章 主要設(shè)備選型及計算藥廠片劑車間主要設(shè)備：粉碎機、振蕩篩、混合機、壓片機、制粒機、包衣機、鋁塑包裝機。 粉碎過篩本設(shè)計選用TF160B渦輪自冷式粉碎機1臺，每臺的生產(chǎn)能力為2050kg/h。本機適用于無菌室顆粒藥物的粉碎。粉碎過程無粉塵，方便清洗。本機帶有除塵料桶，滿足GMP要求。另ZSJ型系列振動篩粉機1臺，其生產(chǎn)能力為60500 kg/h，可滿足生產(chǎn)要求。篩分6080目即可。 本設(shè)計選用GZL20S型干式擠壓制粒機1臺，其生產(chǎn)能力為20 kg/批，每批操作時間約1小時。該機采用液壓機械滾輪式擠壓原理，利用物料自身所含有的結(jié)晶水成份，在高壓下擠成片狀顆粒，在整粒后可達到片劑制藥工藝要求。該機壓力分壓均勻，顆粒密度勻等；減少干燥環(huán)節(jié)，降低生產(chǎn)成本；各部件拆卸清洗方便，工作無粉塵，滿足GMP要求。出粒為4510目。ZSJ型系列振動篩粉機1臺，其生產(chǎn)能力為60500 kg/h，可滿足生產(chǎn)要求。篩分2018目即可。設(shè)計選用GH60型高效三維運動混合機1臺，其生產(chǎn)能力為24 kg/批。 壓片使用ZP19型壓片機，最大生產(chǎn)能力45000 片/時 , 轉(zhuǎn)盤轉(zhuǎn)速2040轉(zhuǎn)/分，重量560千克，1臺機即可滿足生產(chǎn)要求。 包衣GB20型高效包衣機1臺。生產(chǎn)能力為20 kg/批。1臺即可滿足生產(chǎn)及發(fā)展的要求。用于中西藥片、藥丸以及糖果等進行糖衣，水相薄膜、有機薄膜包衣的專用設(shè)備。該設(shè)備是按照制藥行業(yè)“GMP”要求制造的；其全部外殼、包衣滾筒、噴液裝置以及所有與藥品接觸的部件全部采用不銹鋼材料制造。整個工藝操作過程由微處理機可編程序系統(tǒng)控制，亦可用手動控制?？刂葡到y(tǒng)具備多種應(yīng)用程序、運行狀態(tài)選擇，轉(zhuǎn)速和溫度閉環(huán)控制，顯示齊全等功能。全部包衣操作是在密閉狀態(tài)下進行，無粉塵飛揚和噴液飛濺，是一種優(yōu)質(zhì)高效、可靠、潔凈、節(jié)能、操作方便的新型包衣設(shè)備。 鋁塑包裝，選用DPT130A型鋁塑包裝機，1臺即可滿足生產(chǎn)要求。表41 設(shè)備一覽表機械序號設(shè)備名稱型號規(guī)格 數(shù)量材質(zhì)單重/kg生產(chǎn)能力備注 1 2 3 4 5 6 7 8粉碎機組振蕩篩混合機壓片機干法制粒機高效包衣機鋁塑包裝機電子秤TF160B ZSJ350GH60ZP19GZL20SGB20DPT130ATCS151套1臺1臺1臺1臺1臺1臺1臺不銹鋼不銹鋼不銹鋼不銹鋼不銹鋼不銹鋼 不銹鋼—75100150560300550420—2050kg/h60500 kg/h20 kg/批2040轉(zhuǎn)/分24 kg/批20 kg/批49萬粒/h—外購?fù)赓復(fù)赓復(fù)赓復(fù)赓復(fù)赓復(fù)赓復(fù)赓?主要儀表及生產(chǎn)控制本次設(shè)計采用人工、半自動、自動相結(jié)合的生產(chǎn)方式對生產(chǎn)工藝進行控制。生產(chǎn)工藝管路流程圖圖詳見附件CAD圖一。人工完成物料的脫包外清以及物料的輸送；粉碎過篩、干法制粒、壓片、塑封等工序是人工加料，機器加工完成，即采用半自動化生產(chǎn)；包衣充采用全自動包衣機自動化生產(chǎn)；外包裝主要是人工完成裝盒、貼標簽等工作，這個過程中要控制好人員工作速度。具體要求詳見：表42。表42 主要生產(chǎn)控制點工序控制點控制項目頻次粉碎過篩干法制粒壓片包衣速度、篩目大小、型號、刀的方向 篩分時間時間、軋輥轉(zhuǎn)速、擠壓力速度、最大壓片壓力、轉(zhuǎn)盤轉(zhuǎn)速、最大填充深度、最大片劑厚度 轉(zhuǎn)速、風(fēng)量、熱風(fēng)溫度、蠕動泵功率篩目分析、松密度、時間細分均勻度、水分水分、含量、篩目分析、松密度、水分、顆粒均勻度硬度、水分、裝量差異、崩解度與溶出度外觀、均勻度、包衣厚度每批每批每批每批每批第5章 車間的平面布置設(shè)計從生產(chǎn)頭孢氨芐片的原輔料的選擇開始，包括：廠址的選擇；車間的布置；主要技術(shù)經(jīng)濟指標的計算；工藝流程的設(shè)計；土木建筑；給排水系統(tǒng)；采暖通風(fēng)及潔凈空調(diào)系統(tǒng)；動力工程：供冷、供熱、供氣(如壓縮空氣)系統(tǒng)的設(shè)計參數(shù)、指標和設(shè)備選擇；電氣：包括輸變電和照明系統(tǒng)的設(shè)計，防火防爆產(chǎn)品等級選擇，防靜電、防雷等設(shè)計；儀表及生產(chǎn)控制；環(huán)境保護：三廢的排放、治理與綜合利用；防火安全衛(wèi)生。具體廠區(qū)平面圖如圖51：圖51廠區(qū)平面圖 設(shè)計原則(1)技術(shù)經(jīng)濟評價指標的種類和數(shù)值。(2)要求生產(chǎn)的可靠程度。(3)生產(chǎn)能力波動的適應(yīng)范圍。(4)材質(zhì)使用原則：應(yīng)統(tǒng)一規(guī)定采用材質(zhì)。(5)自動化水平：自動化水平的高低取決于裝置的安全要求、生產(chǎn)要求以及控制的投資和回報。(6)轉(zhuǎn)動設(shè)備和易磨損、易腐蝕或易結(jié)焦設(shè)備的備用原則：設(shè)備是否需要備用，可根據(jù)設(shè)備的平均故障工作時間、平均修復(fù)時間、全裝置的連續(xù)運轉(zhuǎn)時間和利潤等數(shù)據(jù)，用可靠性理論得出定量的結(jié)論。(7)考慮發(fā)展規(guī)劃。 設(shè)計要求(1)產(chǎn)品的數(shù)量和質(zhì)量指標。(2)經(jīng)濟性：要求最經(jīng)濟地使用資金、原材料、公用工程和人力。要達到這個目標，必須進行流程優(yōu)化和參數(shù)優(yōu)化的工作。(3)安全：化工生產(chǎn)中的大量物質(zhì)是易燃、易爆或有毒性的，因此，設(shè)計時必須充分考慮各種明顯的和潛在的危險，保證生產(chǎn)人員的健康和安全。(4)符合國家和各級地方政府制訂的環(huán)境保護法規(guī)，對排放的廢氣、廢水、廢渣進行處理。(5)整個系統(tǒng)必須可操作和可控制?？刹僮魇侵冈O(shè)計不僅能滿足常規(guī)操作的要求，而且也能滿足開停車等非常規(guī)操作的要求；可控制是指能抑制外部擾動的影響，系統(tǒng)能適應(yīng)和穩(wěn)定。 (1)貫徹執(zhí)行國家的方針政策選擇廠址時，必須貫徹執(zhí)行國家的方針、政策，遵守國家的法律、法規(guī)。廠址的選擇要符合國家的長遠規(guī)劃及工業(yè)布局、國土開發(fā)整治規(guī)劃和城鎮(zhèn)發(fā)展規(guī)劃。廠址的選擇是依據(jù)國民經(jīng)濟建設(shè)長遠規(guī)劃，從行政布局，國土開發(fā)、整治、規(guī)劃，城鎮(zhèn)發(fā)展規(guī)劃來選擇和確定工廠的建設(shè)位置。廠址選擇對建廠速度、建設(shè)投資、對項目建成后的經(jīng)濟覆蓋、社會效益和環(huán)境效益都是重要的影響因素。 (2)正確處理各種關(guān)系選擇廠址時，要從全局出發(fā)，統(tǒng)籌兼顧，正確處理好城市與鄉(xiāng)村、生產(chǎn)與生態(tài)、工業(yè)與農(nóng)業(yè)、需要與可能、近期與遠期等關(guān)系。 (3)充分考慮環(huán)境保護和綜合利用保護生態(tài)環(huán)境是我國的一項基本國策，企業(yè)必須對所產(chǎn)生的污染物進行綜合治理，不得造成環(huán)境污染。 (4)節(jié)約用地我國是一個山地多、平原少、人口多的國家，人均可耕地面積遠遠低于世界平均水平。因此，選擇廠址時要盡量利用荒地及低產(chǎn)地，少占或不占良田、林地。廠區(qū)的面積、形狀和其他條件既要滿足生產(chǎn)工藝合理布局的要求，又要留有一定的發(fā)展空間。宜采用先進的生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)設(shè)備，縮短工藝流程，節(jié)約使用土地。 (5)具備基本的生產(chǎn)條件廠址的交通運輸應(yīng)方便、暢通、快捷，水、電、汽、原材料和燃料的供應(yīng)要方便。廠址的地下水位不能過高，地質(zhì)條件應(yīng)符合建筑施工的要求。廠址的自然地形應(yīng)整齊、平坦，這樣既有利于工廠的總平面布置，又有利于場地排水和廠內(nèi)的交通運輸。廠址的自然地形、坡度要與建筑物的相對位置、運輸關(guān)系和地面安排等要求相符。本設(shè)計的自然地形坡度應(yīng)小于10%。 環(huán)境GMP要求：藥品生產(chǎn)企業(yè)必須有整潔的生產(chǎn)環(huán)境。由于藥品生產(chǎn)的環(huán)境應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量要求而有潔凈級別的要求，因此，廠區(qū)應(yīng)選在大氣條件良好、空氣污染少、無水土污染的地區(qū)，盡量避開熱鬧市區(qū)、化工區(qū)、風(fēng)沙區(qū)、鐵路和公路等污染環(huán)境較多的地區(qū)。 供水制劑工業(yè)用水分非工藝用水和工藝用水兩大類能。非工藝用水(自來水或水質(zhì)較好的井水)主要用于蒸汽、冷卻、洗滌等；工藝用水分為飲用水(自來水)、純水(即去離子水、蒸餾水)和注射用水。水在藥品中是保證藥品質(zhì)量的關(guān)鍵因素。因此，廠址應(yīng)靠近水量充沛和水質(zhì)良好的地方。 能源制藥廠生產(chǎn)需要大量的動力和蒸汽。在選擇廠址時，應(yīng)建在電力供應(yīng)充足和鄰近燃料供應(yīng)的地點，有利于滿足生產(chǎn)負荷，降低產(chǎn)品生產(chǎn)成本和提高經(jīng)濟效率。 交通運輸在廠址選擇時，應(yīng)考慮交通便利，廠區(qū)應(yīng)建立在交通運輸發(fā)達的城市或郊區(qū)，廠區(qū)周圍有已建成或即將建成的市政道路設(shè)