藥事法律法規(guī)與相關(guān)知識應(yīng)知應(yīng)會(編輯修改稿)
2025-07-25 06:17 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 4）導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；（5）導(dǎo)致住院或者住院時間延長；（6）導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。新的藥品不良反應(yīng)，是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)。說明書中已有描述，但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴重的，按照新的藥品不良反應(yīng)處理；藥品群體不良事件，是指同一藥品在使用過程中，在相對集中的時間、區(qū)域內(nèi)，對一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件。（參見衛(wèi)生部《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》第六十三條）用藥錯誤（medication errors）是指合格藥品在臨床使用全過程中出現(xiàn)的任何能導(dǎo)致藥物錯誤使用的可預(yù)防事件。用藥錯誤可出現(xiàn)于處方、醫(yī)囑、藥物標簽與包裝、藥物名稱、藥物混合、配發(fā)、發(fā)藥、給藥、用藥指導(dǎo)、監(jiān)測及應(yīng)用等過程中。3藥品不良反應(yīng)報告的內(nèi)容和統(tǒng)計資料是加強藥品監(jiān)督管理、指導(dǎo)合理用藥的依據(jù)。（參見衛(wèi)生部《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》第五十七條）3醫(yī)院設(shè)立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測組織，各臨床科室有指定的醫(yī)師或護師擔(dān)任科室ADR檢測員，藥劑科設(shè)立專（兼）職人員承擔(dān)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作。藥劑科應(yīng)當(dāng)定期組織對全院醫(yī)、藥、護人員進行ADR監(jiān)測工作的培訓(xùn)、宣傳和咨詢指導(dǎo)；組織對臨床ADR監(jiān)測工作中的問題進行討論；發(fā)布相關(guān)ADR信息。3藥品不良反應(yīng)監(jiān)測實行可疑即報的原則，醫(yī)療機構(gòu)獲知或者發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)報告；不具備在線報告條件的，應(yīng)當(dāng)通過紙質(zhì)報表報所在地藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)，由所在地藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)代為在線報告。報告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實、完整、準確。（參見衛(wèi)生部《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》第十五條）3醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)主動收集藥品不良反應(yīng)，獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后應(yīng)當(dāng)詳細記錄、分析和處理，填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》。（參見衛(wèi)生部《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》第十九條）新藥監(jiān)測期內(nèi)的國產(chǎn)藥品應(yīng)當(dāng)報告該藥品的所以不良反應(yīng)；其他國產(chǎn)藥品，報告新的和嚴重的不良反應(yīng)。進口藥品自首次獲準進口之日起5年內(nèi)，報告該進口藥品的所以不良反應(yīng)；満5年的，報告新的和嚴重的不良反應(yīng)。（參見衛(wèi)生部《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》第二十條）4醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)報告，其中死亡病例須立即報告；其他藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在30內(nèi)報告。有隨訪信息的，應(yīng)當(dāng)及時報告。（參見衛(wèi)生部《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》第二十一條）4醫(yī)療機構(gòu)獲知或者發(fā)現(xiàn)群體不良反應(yīng)后，應(yīng)當(dāng)立即通過電話或者傳真等方式報所在地的縣級藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)，必要時可以越級報告；同時填寫《藥品群體不良反應(yīng)事件基本信息表》，對每一病例還應(yīng)當(dāng)及時填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》，通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)報告。（參見衛(wèi)生部《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》第二十七條）4醫(yī)療機構(gòu)制劑的不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法由各省、自治區(qū)直轄市藥品監(jiān)督管理部門會同同級衛(wèi)生行政部門制定。（參見衛(wèi)生部《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》第六十六條）4醫(yī)療用毒性藥品，系指毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會致人中毒或死亡的藥品。（參見《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》第二條）4醫(yī)療單位供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品，憑醫(yī)生簽名的正式處方，每次處方劑量不得超過二日極量。對處方未注明“生用”的毒性中藥，應(yīng)當(dāng)付炮制品。調(diào)配處方時，必須認真負責(zé)，計量準確，按醫(yī)囑注明要求，并由配方人員及具有藥師以上技術(shù)職稱的復(fù)核人員簽名蓋章后方可發(fā)出。如發(fā)現(xiàn)處方有疑問時，須經(jīng)原處方醫(yī)生重新審定后再行調(diào)配。處方一次有效，取藥后處方保存二年備查。（參見衛(wèi)生部《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》第九條）4高危險藥品是指藥理作用顯著且迅速、若使用不當(dāng)會對患者造成嚴重傷害或者死亡的藥品，包括高濃度電解質(zhì)制劑、肌肉松弛劑及細胞毒化藥品等，具體品種見下附錄。4高危險藥品應(yīng)設(shè)置專門的存放藥架，不得與其他藥品混合存放。4高危險藥品存放藥架應(yīng)標識醒目，設(shè)置提示牌提醒醫(yī)、藥、護人員注意。4高危險藥品使用前要進行充分安全性論證，有確切適應(yīng)癥事才能使用。50、高危險藥品調(diào)配發(fā)放要實行雙人復(fù)核，確保發(fā)放準確無誤。5加強高危險藥品的效期管理，保持先進先出，保持安全有效。5定期和臨床醫(yī)護人員溝通，加強高危險藥品的不良反應(yīng)監(jiān)測，并定期總結(jié)匯總，及時反饋給臨床醫(yī)護人員。高危險藥品品種目錄類別藥名類別藥名肌肉松弛劑羅庫溴銨生物制品人免疫球蛋白肌肉松弛劑氯化琥珀膽堿生物制品人血白蛋白化學(xué)藥品硫酸鎂毒性藥品硫酸阿托品化學(xué)藥品氯化鈣毒性藥品去乙酰毛花苷化學(xué)藥品氯化鉀毒性藥品東莨菪堿化學(xué)藥品氯化鈉化學(xué)藥品胰島素制劑細胞毒類斑蝥酸鈉維生素B6細胞毒類苯丁酸氮芥細胞毒類鹽酸阿柔比星細胞毒類甲氨蝶呤細胞毒類鹽酸氟達拉濱細胞毒類鹽酸長春地辛細胞毒類鹽酸吉西他濱細胞毒類酒石酸長春瑞賓細胞毒類卡培他濱細胞毒類
環(huán)評公示相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1