【文章內(nèi)容簡介】 設(shè)計潔凈走廊時，應(yīng)保證此通道直接到達(dá)每一個生產(chǎn)崗位、中間物、或內(nèi)包材存放間。不能把其它崗位操作時間或存放時間作為物料和操作人員進(jìn)本崗位的通道。 （ 5）在不同工藝流程、工藝操作、設(shè)備布置的前提下相鄰潔凈操作室，如果空調(diào)系統(tǒng)參數(shù)相同，可在各墻上開門，開傳遞窗或設(shè)傳送帶來傳送物料。盡量少用或不用潔凈操作室外共用的通道。 3．生產(chǎn)線安排 粉碎，過篩，稱配等工序使用一獨立的空調(diào)系統(tǒng)，位于倉庫附近。由于 片劑，膠囊劑，顆粒劑的生產(chǎn)前段工序一樣，如混合干燥和整粒等，因此，將片劑，膠囊劑，顆粒劑生產(chǎn)線布置在同一潔凈區(qū)內(nèi)，這樣可提高設(shè)備的使用率，減少潔凈區(qū)面積，從而節(jié)約建設(shè)資金。由于在同一潔凈區(qū)內(nèi)布置了片劑，膠囊劑三條生產(chǎn)線，因此平面布置時盡可能按生產(chǎn)工段分塊布置，如將造粒工段（混合制粒。干燥和整?？偦欤?，膠囊工段（膠囊填充，拋光選囊），片劑工段（鴉片，包衣）和內(nèi)包裝等各自相對集中布置，這樣可以減少各工段的干擾，同時也有利于空調(diào)凈化系統(tǒng)合理布置。包裝區(qū)域設(shè)四條全自動包裝流水線，每條流水線都設(shè)置在獨立的房間中，可防 止不同品種的混淆。 GMP 要求藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)設(shè)備料室。 GMP 規(guī)定藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)區(qū)的運輸不應(yīng)對藥品的生產(chǎn)咋成污染。因此考慮總體和廠房布局時既要保證人流，物流分開，又要使物料的運輸距離盡可能縮短。 潔凈區(qū)內(nèi)設(shè)置了與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的原輔料，半成品存放區(qū)，如顆粒中間站，有利于減少人為錯差，防止生產(chǎn)中混藥。中間站布置方式有兩種：第一種為分散式，這種方式操作間和中轉(zhuǎn)間之間如果沒有特別要求，可以開門相通，避免對潔凈走廊的污染。第二種為集中式，此時生產(chǎn)區(qū)域的布局要順應(yīng)工藝流程，不迂回， 不往返，并使物料傳輸距離最短。在本次車間設(shè)計實例中采用的是集中式中間站。 ，散熱，散濕，臭味的處理 顆粒劑車間的顯著特點是產(chǎn)塵的工序多，班次不一。發(fā)塵量大的粉碎，過篩，制粒，干燥，整粒，總混等崗位，如不能做到全封閉操作，則除了設(shè)計不要的捕塵，除塵裝置外，還應(yīng)設(shè)計操作前室，以避免對鄰室或共用通道產(chǎn)生污染。 一般生產(chǎn)區(qū)布置潔具清洗，存放間。潔凈區(qū)內(nèi)要設(shè)計器具清洗，存放間，而且面積不能太小。使用的中轉(zhuǎn)容器具應(yīng)表面光潔，具有耐磨性和易清洗性。清洗用水要根據(jù)被清洗物是否直接解除藥物 開選擇。不接觸者可使用飲用水清洗，接觸者還要依據(jù)生產(chǎn)工藝要求使用純水或注射用水清洗。但不論是否接觸藥物，凡進(jìn)入無菌區(qū)的工器具，容器等均需滅菌。 作為參觀走廊，時參觀者不影響生產(chǎn)，而且潔凈走廊的設(shè)置，使采用暖氣采暖成為可能，為了保護(hù)潔凈區(qū)，避免冬季內(nèi)墻結(jié)露。 9．倉庫 為了增大倉庫的儲存量，倉庫采用鋼制貨架，塑料托盤，貨物分區(qū)分架存放。倉庫內(nèi)設(shè)發(fā)貨廳，原輔料區(qū)，包裝材料區(qū)，成品區(qū)等。 設(shè)置參觀走廊和潔凈走廊時要考慮相應(yīng)的安全門，它是制藥工業(yè)潔凈廠房所必須設(shè)置的，其功能是 出現(xiàn)突然情況時迅速安全疏散人員，因此開啟安全門必須迅速簡捷。 八、藥品 GMP 設(shè)計規(guī)范 《 GMP 設(shè)計規(guī)范》突出了醫(yī)藥行業(yè)藥品生產(chǎn)的自身特點和特殊要求 ,并結(jié)合醫(yī)藥行業(yè)GMP 的具體情況 ,對藥廠廠址選擇及總平面布置 ,工藝設(shè)計 ,設(shè)備 ,建筑 ,空氣凈化 ,給排水 ,電氣等作了具體詳細(xì)的規(guī)定和說明 ,可操作性較強 . 《 GMP 設(shè)計規(guī)范》適用于 新建 ,改建和擴(kuò)建的醫(yī)藥制劑 ,原料藥和藥用包裝材料 ,無菌醫(yī)療器械等醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房 的設(shè)計 ,其中包括生物制藥潔凈廠房的設(shè)計 , 主要控制對象和空氣潔凈度 因《 GMP 設(shè)計規(guī)范》適用于生物潔凈室可以控制微粒 ,還可以控制微生物 .因此 ,《 GMP設(shè)計規(guī)范》不僅給出了每一潔凈度等級下的不同粒徑的塵埃數(shù)目 ,而且給出了每一潔凈度等級下的沉降菌和浮游菌的含菌濃度指標(biāo) 從空氣潔凈度等級劃分以及相應(yīng)的控制指標(biāo)來看以及對大于 5μ m塵粒的控制數(shù)?！?GMP 設(shè)計規(guī)范》把空氣潔凈度劃分為 100 級 ,10000 級 ,100000 級 ,大于 100000 級 (相當(dāng)于 300000 級 ) 溫濕度 《 GMP 設(shè)計規(guī)范》按潔凈度等級規(guī)定了溫濕度的范圍 .100 級 ,10000 級區(qū)域一般控制溫度為 20～ 24℃ ,相對 濕度為 45%～ 60%,100000 級區(qū)域一般控制溫度為 18～ 28℃ ,相對濕度為 50%～ 65%.生產(chǎn)工藝有特殊要求時 ,應(yīng)根據(jù)工藝要求確定 . 噪聲級 醫(yī)藥企業(yè)受環(huán)境的影響較大 ,對環(huán)境的影響也較大 ,因此 ,廠址選擇極為重要 .尤其是周圍環(huán)境的大氣含塵 ,含菌濃度要低 ,水質(zhì)要好 .對于某些特殊藥品的廠房 ,如青霉素類等 ,其總平面布置應(yīng)考慮防止與其他產(chǎn)品的交叉污染 。原藥和制劑產(chǎn)品兼有的藥廠 ,原料藥生產(chǎn)區(qū)應(yīng)置于制劑生產(chǎn)區(qū)的下風(fēng)側(cè) 。三廢處理 ,鍋爐房等有嚴(yán)重污染的區(qū)域應(yīng)置于廠房的最大頻率風(fēng)向下風(fēng)側(cè) 。危 險品庫應(yīng)設(shè)于廠區(qū)安全位置 ,并相應(yīng)的保護(hù)措施 。廠區(qū)主要道路應(yīng)貫徹人流與物流分流的原則 . 對于廠區(qū)綠化《 GMP 設(shè)計規(guī)范》明確指出 不宜種花 ,因為花粉是造成污染的原因之一 . 工藝布局 藥品生產(chǎn)的工藝流程日益復(fù)雜 ,使用的原材料品種規(guī)格繁多 ,加上生產(chǎn)員工較多以及操作頻繁 ,很容易造成人為差錯和產(chǎn)品的交叉污染 .因此 ,醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的工藝布局是極為重要的 .為防止人流 ,物流之間的混雜和交叉污染 ,《 GMP 設(shè)計規(guī)范》提出四個基本要求 : 。 各自的凈化用室和設(shè)施 。 。 .電梯不宜設(shè)在潔凈區(qū)內(nèi) 。 對潔凈房間布置 ,生產(chǎn)輔助用室的布置和潔凈度等級《 GMP 設(shè)計規(guī)范》也作了規(guī)定 . 人員凈化 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房能否達(dá)到 GMP 要求 ,人員凈化是關(guān)鍵的一環(huán) .在眾多的污染源中 ,人是最大的污染源 .人進(jìn)入潔凈區(qū) ,如果不進(jìn)行凈化或凈化效果不佳 ,會帶入大量的微粒和微生物 ,嚴(yán)重影響到潔凈區(qū)的空氣潔凈度 .針對