【正文】 其排風(fēng)口與其他藥物空調(diào)凈化系統(tǒng)的新風(fēng)口之間應(yīng)相隔一定的距離 . 九、結(jié)束語 大四，在我們經(jīng)歷了化工原理課程設(shè)計之后，我們又一次接到了課程設(shè)計的任務(wù)。倉庫內(nèi)設(shè)發(fā)貨廳，原輔料區(qū)，包裝材料區(qū)，成品區(qū)等。 GMP 規(guī)定藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)區(qū)的運輸不應(yīng)對藥品的生產(chǎn)咋成污染。 （ 1）進入潔凈區(qū)的操作人員和物料不能合用一個入口。我們按每天工作量進行計算，得知需要來自倉庫的原輔料為 80kg，經(jīng)過篩，粉碎后得到 的原輔料，在稱量過程中損失 ?？筛鶕?jù)經(jīng)驗“手握成團，輕壓即散”為準(zhǔn)。顆粒劑系口服劑型，既可吞服，又可分散于水中服用。 根據(jù)顆粒劑在水中的分散情況，可將其分為可溶性顆粒劑、混懸性顆粒劑及泡騰性顆粒劑。 顆粒的制備常采用擠出制粒法。然后加輔料 。應(yīng)該分別設(shè)置操作人 員和物料入口通道。因此考慮總體和廠房布局時既要保證人流，物流分開，又要使物料的運輸距離盡可能縮短。 設(shè)置參觀走廊和潔凈走廊時要考慮相應(yīng)的安全門，它是制藥工業(yè)潔凈廠房所必須設(shè)置的，其功能是 出現(xiàn)突然情況時迅速安全疏散人員，因此開啟安全門必須迅速簡捷。當(dāng)然，這次的課設(shè)更加的貼近我們所學(xué)的專業(yè)知識，更加有助于提高我們的專業(yè)能力，為我們以后的學(xué)習(xí)、工作提供了提高的機會。其空調(diào)凈化系統(tǒng)應(yīng)于其他藥物的空調(diào) 凈化系統(tǒng)完全分開 ,防止交叉污染 。 9．倉庫 為了增大倉庫的儲存量，倉庫采用鋼制貨架，塑料托盤，貨物分區(qū)分架存放。 GMP 要求藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)設(shè)備料室。應(yīng)按 GMP 所要求的“工序銜接合理，人流物流分開“、“避免人流物流交叉“的規(guī)定進行合理的布置，應(yīng)遵循以下設(shè)計原則。 綜合顆粒劑車間工藝流程圖 五．物料衡算 按照課程設(shè)計需要，設(shè)計年產(chǎn)量 為 2020 萬袋的顆粒劑，查找文獻知顆粒劑每袋質(zhì)量為 因為每年的工作日為 250 天，每天一班為 6 小時。由于制粒后不能再添加崩解劑，所以選用粘合劑時要注意的是，粘合劑不應(yīng)影響顆粒的崩解。 關(guān)鍵詞 顆粒劑 物料恒算 生產(chǎn)設(shè)備 GMP 生產(chǎn)規(guī)范 設(shè)計題目：年產(chǎn) 2020 萬袋顆粒劑車間設(shè)計 一、車間設(shè)計概述 顆粒劑（ granules）是指將藥物與適宜的輔料制成具有一定粒度的干燥顆粒狀制劑；粉末狀或細(xì)粒狀稱細(xì)粒劑。 顆粒劑與散劑比，具有以下特點： （ 1）飛散性、附著性、團聚性、吸濕性等均較少； （ 2）服用方便，根據(jù)需要可制成色、香、味俱全的顆粒劑； （ 3）必要時對顆粒進行包衣，根據(jù)包衣材料的性質(zhì)可使顆粒具有防潮性、緩釋性或腸溶性等，但包衣時需要注意顆粒大小的均勻性以及表面光潔度，以保證包衣的均勻性； （ 4）注意多種顆粒的混合物，如各種顆粒的大小或粒密度差異較大時醫(yī)學(xué)教育 `網(wǎng)搜集整理易產(chǎn)生離析現(xiàn)象，從而導(dǎo)致劑量不準(zhǔn)確。將軟材用機械擠壓通過篩網(wǎng)，即可制得濕顆粒。水 并與稱量原輔料形成 配料。 （ 2）操作人員和物料進入潔凈區(qū)應(yīng)設(shè)置各自的凈化用室或采取相應(yīng)的凈化措施。 潔凈區(qū)內(nèi)設(shè)置了與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的原輔料，半成品存放區(qū)，如顆粒中間站，有利于減少人為錯差，防止生產(chǎn)中混藥。 八、藥品 GMP 設(shè)計規(guī)范 《 GMP 設(shè)計規(guī)范》突出了醫(yī)藥行業(yè)藥品生產(chǎn)的自身特點和特殊要求 ,并結(jié)合醫(yī)藥行業(yè)GMP 的具體情況 ,對藥廠廠址選擇及總平面布置 ,工藝設(shè)計 ,設(shè)備 ,建筑 ,空氣凈化 ,給排水 ,電氣等作了具體詳細(xì)的規(guī)定和說明 ,可操作性較強 . 《 GMP 設(shè)計規(guī)范》適用于 新建 ,改建和擴建的醫(yī)藥制劑 ,原料藥和藥用包裝材料 ,無菌醫(yī)療器械等醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房 的設(shè)計 ,其中包括生物制藥潔凈廠房的設(shè)計 , 主要控制對象和空氣潔凈度 因《 GMP 設(shè)計規(guī)范》適用于生物潔凈室可以控制微粒 ,還可以控制微生物 .因此 ,《 GMP設(shè)計規(guī)范》不僅給出了每一潔凈度等級下的不同粒徑的塵埃數(shù)目 ,而且給出了每一潔凈度等級下的沉降菌和浮游菌的含菌濃度指標(biāo) 從空氣潔凈度等級劃分以及相應(yīng)的控制指標(biāo)來看以及對大于 5μ m塵粒的控制數(shù)。 這次的課程設(shè)計不同于上次的課設(shè)，本次課程設(shè)計我們五個人一組，為了完滿的完成任務(wù)，更重要的是五個人合作、團結(jié)，只有這樣我們才能更高效率的，更高質(zhì)量的完成任務(wù)。 ,揮發(fā)性 氣體的生產(chǎn)工序 . 潔凈室的氣流組織是潔凈空調(diào)的核心內(nèi)容 .潔凈效果能否達到要求 ,潔凈室的氣流組織是否合理和滿足要求是關(guān)鍵 .《 GMP 設(shè)計規(guī)范》給出了不同潔凈度等級的氣流組織型式 ,氣流流經(jīng)室內(nèi)的斷面風(fēng)速或換氣次數(shù) . 青霉素類藥物 ,高活性 ,有毒害藥物的生產(chǎn) ,有著特殊要求 ,《 GMP 設(shè)計規(guī)范》作了特殊規(guī)定 .這些藥物的精制 ,干燥室和分裝室 ,室內(nèi)要保持正壓 ,與相鄰房間或區(qū)域之間要保持相對負(fù)壓 .生產(chǎn)或分裝這些藥物的房間的送風(fēng)口和排風(fēng)口均應(yīng)安裝高效過濾器 ,使這些藥物引起的污染危險降低到最低限度 。 作為參觀走廊，時參觀者不影響生產(chǎn)，而且潔凈走廊的設(shè)置，使采用暖氣采暖成為可能，為了保護潔凈區(qū)，避免冬季內(nèi)墻結(jié)露。包裝區(qū)域設(shè)四條全自動包裝流水線，每條流水線都設(shè)置在獨立的房間中，可防 止不同品種的混淆。 2．正確處理工藝布局中的人流物流關(guān)系 在車間設(shè)計中，工藝布局設(shè)計中，工藝布局設(shè)計對于藥品生產(chǎn)企業(yè)實施 GMP 有著重要作用。顆粒劑的貯存基本與散劑相同，但應(yīng)注意均勻性，防止多組分顆粒的分層，防止吸潮?；旌峡捎酶鞣N類型的混合機進行。通過這些內(nèi)容的簡單概述要求，來了解藥物制劑生產(chǎn)中顆粒劑生產(chǎn)崗位的相關(guān)內(nèi)容，對顆粒劑車間的總體工 藝技術(shù)及生產(chǎn)方式總體了解。 首先滿足藥