【正文】 溫度為 18～ 28℃ ,相對(duì)濕度為 50%～ 65%.生產(chǎn)工藝有特殊要求時(shí) ,應(yīng)根據(jù)工藝要求確定 . 噪聲級(jí) 醫(yī)藥企業(yè)受環(huán)境的影響較大 ,對(duì)環(huán)境的影響也較大 ,因此 ,廠址選擇極為重要 .尤其是周圍環(huán)境的大氣含塵 ,含菌濃度要低 ,水質(zhì)要好 .對(duì)于某些特殊藥品的廠房 ,如青霉素類等 ,其總平面布置應(yīng)考慮防止與其他產(chǎn)品的交叉污染 。 設(shè)置參觀走廊和潔凈走廊時(shí)要考慮相應(yīng)的安全門，它是制藥工業(yè)潔凈廠房所必須設(shè)置的，其功能是 出現(xiàn)突然情況時(shí)迅速安全疏散人員，因此開(kāi)啟安全門必須迅速簡(jiǎn)捷。 9．倉(cāng)庫(kù) 為了增大倉(cāng)庫(kù)的儲(chǔ)存量，倉(cāng)庫(kù)采用鋼制貨架，塑料托盤，貨物分區(qū)分架存放。但不論是否接觸藥物，凡進(jìn)入無(wú)菌區(qū)的工器具，容器等均需滅菌。清洗用水要根據(jù)被清洗物是否直接解除藥物 開(kāi)選擇。潔凈區(qū)內(nèi)要設(shè)計(jì)器具清洗，存放間，而且面積不能太小。發(fā)塵量大的粉碎，過(guò)篩，制粒，干燥，整粒，總混等崗位，如不能做到全封閉操作，則除了設(shè)計(jì)不要的捕塵，除塵裝置外，還應(yīng)設(shè)計(jì)操作前室，以避免對(duì)鄰室或共用通道產(chǎn)生污染。在本次車間設(shè)計(jì)實(shí)例中采用的是集中式中間站。中間站布置方式有兩種：第一種為分散式，這種方式操作間和中轉(zhuǎn)間之間如果沒(méi)有特別要求，可以開(kāi)門相通，避免對(duì)潔凈走廊的污染。因此考慮總體和廠房布局時(shí)既要保證人流，物流分開(kāi)，又要使物料的運(yùn)輸距離盡可能縮短。 GMP 要求藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)設(shè)備料室。干燥和整粒總混），膠囊工段（膠囊填充，拋光選囊），片劑工段（鴉片，包衣）和內(nèi)包裝等各自相對(duì)集中布置，這樣可以減少各工段的干擾，同時(shí)也有利于空調(diào)凈化系統(tǒng)合理布置。由于 片劑，膠囊劑，顆粒劑的生產(chǎn)前段工序一樣，如混合干燥和整粒等，因此，將片劑，膠囊劑，顆粒劑生產(chǎn)線布置在同一潔凈區(qū)內(nèi)，這樣可提高設(shè)備的使用率，減少潔凈區(qū)面積，從而節(jié)約建設(shè)資金。盡量少用或不用潔凈操作室外共用的通道。不能把其它崗位操作時(shí)間或存放時(shí)間作為物料和操作人員進(jìn)本崗位的通道?？諌赫尽⒊龎m間、空調(diào)系統(tǒng)、配電等公用輔助設(shè)施，均應(yīng)布置在一般生產(chǎn)區(qū)。潔凈區(qū)內(nèi)設(shè)計(jì)時(shí)還應(yīng)設(shè)置生產(chǎn)過(guò)程中容易產(chǎn)生的污染環(huán)境的廢棄物的專用口，避免對(duì)原輔料和內(nèi)包材造成污染。應(yīng)該分別設(shè)置操作人 員和物料入口通道。應(yīng)按 GMP 所要求的“工序銜接合理，人流物流分開(kāi)“、“避免人流物流交叉“的規(guī)定進(jìn)行合理的布置，應(yīng)遵循以下設(shè)計(jì)原則。在決定廠房總圖方位時(shí)，廠房總軸應(yīng)盡量布置成東、西向，以免有大面積的窗墻受日曬影響。選用：藥品混合機(jī)型號(hào) GHJ300 生產(chǎn)能力（ kg/h） 80 電機(jī)功率（ kw） 筒體轉(zhuǎn) 速（ r/min） 12 外形尺寸（長(zhǎng) 寬 高）（ mm） 混合時(shí)間（ min） 610 回轉(zhuǎn)總高度 1850 全容積（ m3） 重量（ kg） 320 GHJ180 生產(chǎn)能力（ kg/h） 40 電機(jī)功率（ kw） 筒體轉(zhuǎn)速（ r/min） 12 外形尺寸（長(zhǎng) 寬 高）（ mm） 17806501750 混合時(shí)間（ min） 48 回轉(zhuǎn)總高度 1750 全容積（ m3） 重量（ kg） 280 型 號(hào) : YK100 搖擺角度（ 0） : 360 生產(chǎn)能力（ kg/h） 30200 滾筒直徑（ mm): 120 功率 (kw) 外形尺寸（長(zhǎng) 寬 高） (mm) : 7004001050 滾筒轉(zhuǎn)速（ rpm） : 55 重量 (kg) 280 : 型號(hào) ZL200 生產(chǎn)能力（ kg） 100500 主軸轉(zhuǎn)速（ ） 1200， 2020， 2840 電動(dòng)機(jī)功率（ kw） 重量（ kg） 200 外形尺寸（長(zhǎng) 寬 高）（ mm） 10709001474 技術(shù)參數(shù)： 輸出功率 2020W 可調(diào) 傳送速 度 米 /分 封口直徑 Φ1660 容器高度 30260mm 封口速度 80200 外型尺寸 6304501280（主機(jī)） 18004501350（輸送帶） 重量 90Kg （主 機(jī)）80Kg（輸送帶） 型號(hào) RXH14B 生產(chǎn)能力 kg\次 100 生產(chǎn)能力（ kg\次） 100 重量 \kg 1200 配套電機(jī) \kw *2 主要材質(zhì) 不銹鋼 外形尺寸 \mm 2430*1200*2375 數(shù)量 \合 1 七、車間設(shè)計(jì)布局 顆粒劑 車間在場(chǎng)區(qū)中應(yīng)合理布局，應(yīng)使車間人流物流出入口盡量與廠區(qū)人流物流道路相吻合。最后在折算成年生產(chǎn)為 2020 萬(wàn)的成品， 200 萬(wàn)小盒， 10 萬(wàn)中盒， 4000 紙箱的產(chǎn)品。在包裝過(guò)程中損耗 ，得 200kg 的成品。在烘干過(guò)程中損耗 的物料。在配料過(guò)程中損耗 得配料 。然后加輔料 。 綜合顆粒劑車間工藝流程圖 五．物料衡算 按照課程設(shè)計(jì)需要，設(shè)計(jì)年產(chǎn)量 為 2020 萬(wàn)袋的顆粒劑，查找文獻(xiàn)知顆粒劑每袋質(zhì)量為 因?yàn)槊磕甑墓ぷ魅諡?250 天，每天一班為 6 小時(shí)。 量檢查與分劑量 將制得的顆粒進(jìn)行含量檢查與粒度測(cè)定等，按劑量裝入適宜袋中。對(duì)于有不良嗅味的顆粒劑，可將芳香劑溶于有機(jī)溶劑后，均勻噴入干顆粒中并密閉一定時(shí)間，以免揮發(fā)損失。具體操作時(shí)，一般按粒度規(guī)格的上限，過(guò)一號(hào)篩，把不能通過(guò)的部分進(jìn)行適當(dāng)粉碎，然后再按照粒度規(guī)格的下限，過(guò)四號(hào)篩，以進(jìn)行分級(jí)，除去粉末部分。所以必須通過(guò)整粒以制成一定粒度的均勻顆粒。常用的方法有：箱式干燥法、流化床干燥法等。除了這種傳統(tǒng)的過(guò)篩制粒方法外，近年來(lái)開(kāi)發(fā)許多新的制粒方法和設(shè)備應(yīng)用于生產(chǎn)實(shí)踐，其中最典型的就是流化（沸騰）制粒，流化制粒可在一臺(tái)機(jī)器內(nèi)完成混合、制粒、 干燥，因此稱為“一步制粒法”。 顆粒的制備常采用擠出制粒法。由于制粒后不能再添加崩解劑，所以選用粘合劑時(shí)要注意的是，粘合劑不應(yīng)影響顆粒的崩解。 三、生產(chǎn)制度