【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 方法 開(kāi)工前及生產(chǎn)結(jié)束后，重點(diǎn)監(jiān)控人、機(jī)、料、環(huán)是否符合工藝標(biāo)準(zhǔn)，達(dá)到清場(chǎng)要求，監(jiān)控物料數(shù)量、質(zhì)量、標(biāo)記、貯存條件及管理是否符合要求。監(jiān)控設(shè)備及計(jì)量器具是否處于完好狀態(tài)，有標(biāo)記，有“檢定合格證”。監(jiān)控相應(yīng)的憑證、記錄是否齊全規(guī)范，決定是否準(zhǔn)許開(kāi)工。 生產(chǎn)過(guò)程重點(diǎn)監(jiān)控工藝規(guī)程和崗位SOP的貫徹執(zhí)行情況，生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)管理是否有序規(guī)范，狀態(tài)標(biāo)記是否齊全、正確，批生產(chǎn)記錄是否及時(shí)填寫(xiě)，各工序中間體的質(zhì)量是否達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)物料能否流轉(zhuǎn)、成品能否入庫(kù)作出決定，為批審核提供依據(jù)。 重點(diǎn)工序監(jiān)控 稱(chēng)量、過(guò)篩、預(yù)混是保證產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵工序，要重點(diǎn)監(jiān)控物料質(zhì)量是否準(zhǔn)確。 制粒、干燥、整粒是保證得到均勻顆粒，要重點(diǎn)監(jiān)控顆粒的均勻度及水分是否符合要求。 總混是保證產(chǎn)品質(zhì)量的重要工序，混合前重點(diǎn)監(jiān)控各物料準(zhǔn)確投料，混合達(dá)到均勻。 壓片開(kāi)始時(shí)、過(guò)程中、結(jié)束前分別取樣，每批至少監(jiān)控測(cè)定三次片重。 包衣開(kāi)始時(shí)、過(guò)程中、結(jié)束前分別取樣，每批至少監(jiān)控測(cè)定三次外觀(guān)。 內(nèi)包裝，至少每批檢查三次內(nèi)包裝質(zhì)量。 外包裝，至少每批檢查三次外包裝質(zhì)量，重點(diǎn)監(jiān)控批號(hào)噴印、包裝數(shù)量、包裝材料管理等。 監(jiān)控執(zhí)行的SOP、管理程序及編號(hào)。車(chē)間包裝材料備料間監(jiān)控SOP KH1302097車(chē)間原輔料備料間監(jiān)控SOP KH1302098車(chē)間中間站現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控SOP KH1302108片劑車(chē)間稱(chēng)量、過(guò)篩、預(yù)混監(jiān)控SOP KH1302148片劑車(chē)間制粒、干燥、整粒監(jiān)控SOP KH1302149片劑車(chē)間總混監(jiān)控SOP KH1302150片劑車(chē)間壓片監(jiān)控SOP KH1302151片劑車(chē)間包衣監(jiān)控SOP KH1302152制劑車(chē)間板裝內(nèi)包裝現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控SOP KH1302120制劑車(chē)間板裝外包裝現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控SOP KH1302121生產(chǎn)過(guò)程監(jiān)控管理程序 KH1202032起始物料審核放行管理程序 KH1202034成品放行審核管理程序 KH1202035中間體放行管理程序 KH1202050車(chē)間清潔衛(wèi)生監(jiān)控管理程序 KH1202036水質(zhì)管理程序 KH1202037偏差處理程序 KH120203311 原輔料、中間體、成品、包裝材料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢查方法 原輔料 對(duì)乙酰氨基酚(1) 性狀 本品為白色結(jié)晶或結(jié)晶性粉末；無(wú)臭，味微苦。在熱水或乙醇中易溶，在丙酮中溶解，在水中略溶。熔點(diǎn)依照《中華人民共和國(guó)藥典》1995年版二部附錄VIC檢驗(yàn)，應(yīng)為168172℃。(2) 鑒別 依照《中華人民共和國(guó)藥典》1995年版二部（P195）進(jìn)行檢查，應(yīng)符合規(guī)定。(3) 檢查 (a) 乙醇溶液的澄清度和顏色 依照《中華人民共和國(guó)藥典》1995版二部附錄IXB（P63）的規(guī)定進(jìn)行比較，不得更濃；如顯色，依照《中華人民共和國(guó)藥典》1995年版二部附錄IX A第一法比較，不得更深。(b) 酸度 依照《中華人民共和國(guó)藥典》1995年版二部附錄VI H進(jìn)行檢查。(c) 氯化物 依照《中華人民共和國(guó)藥典》1995年版二部附錄III A檢查，與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液比較，不得更深（%）。(d) 硫酸鹽 依照《中華人民共和國(guó)藥典》1995年版二部附錄VIII B檢查，與標(biāo)準(zhǔn)硫酸鉀溶液比較，不得更濃（%）。(e) 有關(guān)物質(zhì) 依照《中華人民共和國(guó)藥典》1995年版二部附錄ⅤB（P23）薄層色譜法檢查，供試品溶液如顯雜質(zhì)斑點(diǎn)與對(duì)照溶液的主斑點(diǎn)比較，不得更大、更深。(f) 對(duì)氨基酚 依照《中華人民共和國(guó)藥典》1995年版二部（P196）檢查，與對(duì)照液比較，不得更深（%）。(g) 干燥失重 依照《中華人民共和國(guó)藥典》1995版二部附錄ⅧL（P58）檢查，%。(h) 熾灼殘?jiān)? 依照《中華人民共和國(guó)藥典》1995版二部附錄ⅧN（P59）檢查，%。(i) 重金屬 依照《中華人民共和國(guó)藥典》1995版二部附錄ⅧH第一法（P59）檢查，不得過(guò)10ppm。(j) 微生物限度檢查按衛(wèi)生部《藥品衛(wèi)生檢驗(yàn)方法》檢查，應(yīng)符合下列規(guī)定細(xì)菌總數(shù)不得過(guò)500個(gè)/g（法定標(biāo)準(zhǔn)不得過(guò)1000個(gè)/g）；霉菌總數(shù)不得過(guò)50個(gè)/g（法定標(biāo)準(zhǔn)不得過(guò)100個(gè)/g）；大腸桿菌及活螨不得檢出。(4) 含量 依照《中華人民共和國(guó)藥典》1995版二部附錄IVA分光光度法檢查，%。 淀粉 本品系自禾本科植物玉蜀黍的穎果或大戟科植物木薯的塊根中制得的多糖類(lèi)顆粒。為白色粉末；無(wú)臭，無(wú)味。在冷水或乙醇中均不溶解。其質(zhì)量應(yīng)符合《中華人民共和國(guó)藥典》1995年版二部（P804）的規(guī)定。 滑石粉 本品系滑石經(jīng)精選凈化、粉碎、干燥制成，為白色或類(lèi)白色、微細(xì)、無(wú)砂性的粉末，手摸有滑膩感。無(wú)臭，無(wú)味。在水、稀礦酸或稀氫氧化堿溶液中均不溶解。其質(zhì)量應(yīng)符合《中華人民共和國(guó)藥典》1995年版一部（P309）的規(guī)定。 本品為白色或類(lèi)白色的無(wú)定形粉末；無(wú)臭，味微甜。本品在沸水中易溶，在乙醇或乙醚中不溶。其質(zhì)量應(yīng)符合《中華人民共和國(guó)藥典》1995年版二部（P1099）的規(guī)定。 本品為白色或類(lèi)白色粉末；無(wú)臭，無(wú)味。在水中溶脹成膠體溶液；在乙醇、丙酮或乙醚中不溶。其質(zhì)量應(yīng)符合《中華人民共和國(guó)藥典》1995版二部（P807）的規(guī)定。 本品是以硬脂酸鎂與棕櫚酸鎂為主要成分的混合物。為白色輕松無(wú)砂性的細(xì)粉；微有特臭；與皮膚接觸有滑膩感。在水、乙醇或乙醚中不溶。其質(zhì)量應(yīng)符合《中華人民共和國(guó)藥典》1995版二部（P864）的規(guī)定。 本品為白色或類(lèi)白色粉末，無(wú)臭。在空氣中有引濕性。在水中分散成粘稠狀膠體溶液在乙醇或乙醚中不溶。其質(zhì)量應(yīng)符合《中華人民共和國(guó)藥典》1995年版二部（P1032）的規(guī)定。（Y17000A） （1） 性狀 本品為無(wú)臭粉末，并按需要配有不同的著色劑。在乙醇水溶液中均勻分散。（2） 鑒別 a. 外觀(guān) 為均勻分散的粉末，無(wú)雜質(zhì)，無(wú)未分散的色素顆粒遺留在篩網(wǎng)上。b. 色差 在標(biāo)準(zhǔn)照明條件下，目測(cè)供試卡片和標(biāo)準(zhǔn)卡片，應(yīng)無(wú)可辨差別，若有差別應(yīng)界于標(biāo)準(zhǔn)品與以前已經(jīng)認(rèn)定為合格的樣品之間。（3） 灰分 依照《卡羅康公司歐巴代質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》，應(yīng)在理論值的85115%的范圍內(nèi)。 中間體11 對(duì)乙酰氨基酚顆粒 (1) 性狀 本品為白色顆粒。 (2) 水分 依照《SH10型水分快速測(cè)定儀使用SOP》測(cè)定，%范圍內(nèi)。(3) 含量測(cè)定 依照《中華人民共和國(guó)藥典》1995年版二部附錄IV A，%。 對(duì)乙酰氨基酚素片(1) 性狀 本品為白色片。(2) 溶出度 依照《中華人民共和國(guó)藥典》1995年版二部附錄X C第一法（P67）進(jìn)行檢查，限度應(yīng)為標(biāo)示量的85%（法定為80％）。(3) 重量差異 依照《中華人民共和國(guó)藥典》1995年版二部附錄I A進(jìn)行檢查，其重量差異限度為177。%（法定為177。%）。(4