【文章內(nèi)容簡介】 構(gòu)圖、零件表及隨機(jī)文件中作出標(biāo)記。 ) 與供電網(wǎng)的分?jǐn)? 分?jǐn)嘌b置必須是或者裝在設(shè)備上，或者裝在設(shè)備外，后者必須在隨機(jī)文件中說明 表 2 機(jī)組說明書與 要求對照表 標(biāo)準(zhǔn)條款 主要內(nèi)容 使用說明書 ) a)一般內(nèi)容 增補(bǔ) : 應(yīng)依據(jù) )1))6)所描述的加載因素，在使用說明書中給出電輸出數(shù)據(jù)的說明。 對于高壓發(fā)生器的一部分同 X射線管組件集為一體的診斷裝置 (例如 X射線管頭 )，這個(gè)所說明的值應(yīng)針對整個(gè)的裝置 。 應(yīng)說明下列組合及數(shù)據(jù) ： 1) 對于連續(xù)方式和間歇方式，標(biāo)稱 x射線管電壓和高壓發(fā)生器以其標(biāo)稱 x射線管電壓運(yùn)行時(shí)可獲得的相應(yīng)的最大 X射線管電流。 2)對于連續(xù)方式和間歇方式，最 大 x射線管電流和高壓發(fā)生器以其最大 x射線管電流運(yùn)行時(shí)可獲得的相應(yīng)的最高 x射線管電壓。 3)對于連續(xù)方式和間歇方式，導(dǎo)致最大輸出電功率的 x射線管電壓和 x射線管電流的相應(yīng)組合 。 4)在加載時(shí)間為 ， X射線管電壓為 100 kV時(shí)，高壓發(fā)生器所能提供的以 kW為單位的最大恒定電功率輸出作為給出的標(biāo)稱電功率。如果這個(gè)值不能預(yù)選，可選用最接近 100kV的 X射線管電壓值和最接近的加載時(shí)間值，但不得短于 。 標(biāo)稱電功率必須與 x射線管電壓和 X射線管電流以及加載時(shí)間的組合一起給出。 5)對于指示預(yù)先計(jì)算或 測量的電流時(shí)間積的高壓發(fā)生器，應(yīng)給出最低電流時(shí)間積或形成最低電流時(shí)間積的加載因素的組合。 如果最低電流時(shí)間積的數(shù)值取決于 X射線管電壓或某些加載因素的組合，則最低電流時(shí)間積可以用表格形式或用能說明這種依賴關(guān)系的曲線形式給出。 6)對于配有控制輻照時(shí)間的自動(dòng)曝光控制系統(tǒng)，應(yīng)給出標(biāo)稱最短輻照時(shí)間的說明。 如果標(biāo)稱最短輻照時(shí)間取決于加載因素，例如 x射線管電壓和 X射線管電流，應(yīng)對滿足最短輻照時(shí)間的那些加載因素的范圍作出說明。 對于配有控制 X射線管電壓和 X射線管電流的自動(dòng)曝光控制系統(tǒng)，在輻照期間的 x射線管電壓或 X射 線管電流的最大的可能的偏差，應(yīng)在使用說明書中給予說明。 技術(shù) 說明書 ) a)概述 增補(bǔ) : 技術(shù)說明書應(yīng)包括有關(guān)組合的所有資料，如果需要，還應(yīng)包括能夠表明符合 中 和 要求的 X射線發(fā)生裝置的各種組件和附件的組合，并給出相應(yīng)的技術(shù)描述，見 中 。 注：在技術(shù)說明書中，下述內(nèi)容是有用的： － 確定對地漏電流斷路器額定值的數(shù)據(jù)和基本特性，或 － 指明能夠同高壓發(fā)生器一起使用的對地漏電流斷路器的型式 ) 自動(dòng)曝光 控制的范圍 對于以間歇方式運(yùn)行，并通過改變一個(gè)或幾個(gè)加載因素實(shí)現(xiàn)自動(dòng)曝光控制的高壓發(fā)生器，應(yīng)在說明書中給出有關(guān)這些加載因素的范圍及相互關(guān)系的資料。 另外，這些資料應(yīng)在高壓發(fā)生器的控制臺(tái)上或其附近醒目的位置上以適當(dāng)?shù)男问郊右燥@示。 ) 防過量輻射輸出的安全措施 ： 對于自動(dòng)密度控制或自動(dòng)曝光控制的高壓發(fā)生器，應(yīng)為操作者提供驗(yàn)證該控制器功能的方法 ,并在使用說明書中給出該方法的詳細(xì)說明。 ) 在對 x射線管加載之前、加載的過程中以及加載之后，應(yīng)能向操作者提供有關(guān)固定的、永久性地 或半永久性地預(yù)選的、或其他預(yù)定的加載因素或運(yùn)行方式的適當(dāng)信息，以便使操作者能夠預(yù)選適當(dāng)?shù)妮椛錀l件，并獲得能夠?qū)颊呓邮盏奈談┝孔鞒鲈u價(jià)所必需的數(shù)據(jù)，見 中 。 當(dāng)指示的加載因素的分立值與產(chǎn)生的輻射量成正比例關(guān)系時(shí)，特別是 x射線管電流，加載時(shí)間和電流時(shí)間積的值，應(yīng)根據(jù)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)在 R39。10數(shù)系中或 R39。20數(shù)系中選取。 如果指示的加載因素的值符合標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，其理論 (計(jì)算 )值是根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)附錄 BB 的要求從 R39。10 系列中選取，那么，應(yīng)在隨機(jī)文件中作出說明。 簡化指示 a)以加載因素的一個(gè)或幾個(gè)固定組合運(yùn)行的高壓發(fā)生器，可以只在控制臺(tái)上指示出每一個(gè)組合中的一個(gè)主要的加載因素值，例如 X射線管電壓。這種情況下，應(yīng)在使用說明書中給出每個(gè)組合中與之相關(guān)的其他加載因素值的指示。另外，這些值應(yīng)在控制臺(tái)上或其附近的醒目處加以顯示 。 b) 對于以半永久預(yù)選加載因素的固定組合方式運(yùn)行的高壓發(fā)生器，可以將控制臺(tái)上的指示限定在能夠清楚地識別每一個(gè)組合的位置上在這種情況下，應(yīng)采取下列措施，以能夠 。 在安裝時(shí)就在使用說明書中將設(shè)定的半永久預(yù)選加載因素的每個(gè)組合值加以記載。另外 ，還應(yīng)能夠 將所列出的這些值在控制臺(tái)上或其附近的醒目處以適當(dāng)?shù)姆绞郊右燥@示。 表 3 機(jī)組說明書與 要求對照表 標(biāo)準(zhǔn)條款 主要內(nèi)容 ) 設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記 ：這些標(biāo)記必須使各自的產(chǎn)品、系列或型式能與其隨機(jī)文件相互關(guān)聯(lián) c)由專用電源供電的設(shè)備 1) X 射線管僅要求提供下列標(biāo)記 : 中 6. le)和 f)中所要求的那些標(biāo)記 。 系列名稱或各自的識別標(biāo)記。 2) X 射線管套要求提供下列標(biāo)記 : 中 6. le)和 f)中所要求的那些標(biāo)記 。 系列名稱或各自的識別標(biāo)記 。 X 射線管套設(shè)計(jì)所用的標(biāo)稱 X 射線管電壓。 3) 除了 2)中對 X 射線管套要求的標(biāo)記外， X 射線管組件要求提供下述標(biāo)記 : x射線管組件組裝者名稱或商標(biāo) 。 裝配的 x射線管型式名稱 。 裝配的 x射線管標(biāo)稱管電壓。 焦點(diǎn)位置的指示。這種指示必須表明含有單焦點(diǎn)幾何中心或兩個(gè)焦點(diǎn) (對雙焦點(diǎn) x射線管而言的 )中心之間中點(diǎn)的球面中心，其球面直徑不大于 10 mm。 X射線管組件規(guī)定的基準(zhǔn)軸所指的并按照 YY/T 0063 所確 定的焦點(diǎn)標(biāo)稱值 。 電纜插座極性的指示 。 以等效濾過表示的總濾過。 4) 限束裝置要求提供下列標(biāo)記 : )和 f)中所要求的那些標(biāo)記 。 系列名稱和各自的識別標(biāo)記 。 以等效濾過表示的總濾過。 5) X 射線源組件要求提供下列標(biāo)記 : X 射線源組件組裝者的名稱或商標(biāo) 。系列名稱或各自的識別標(biāo)記 。X 射線源組件的標(biāo)稱 X 射線管電壓。 使用說明書 增補(bǔ)： aa)X射線管使用說明書必須闡明： 1） YY/T 0064中 ； 2） YY/T 0064中 ； 3） YY/T 0064中 ； 4） YY/T 0064中 ； 5） YY/T 0064中 ； 5） YY/T 0064中 。 bb)X射線管組件使用說明書必須闡明： 1） YY/T 0064中 X射線管組件熱容量； 2） YY/T 0064中 X射線管組件發(fā)熱曲線； 3） YY/T 0064中 X射線管組件冷卻曲線； 4） YY/T 0064中 X射線管組件最大連續(xù)熱耗散。 dd)X射線源組件使用說明書必須闡明： IEC806中規(guī)定的最大對稱輻射野。 技術(shù)說明書 增補(bǔ)： 當(dāng)部件與分組件的兼容性影響組裝 X射線源組件符合本標(biāo)準(zhǔn)要求時(shí)，該部件和分組件的技術(shù)說明書必須規(guī)定與其可兼容的連帶產(chǎn)品。 這種技術(shù)要求可以用合適的物理特性描述，或者可以把由制造廠或供應(yīng)者提供的連帶產(chǎn)品、型式標(biāo)記及系列名稱或各自的識別標(biāo)記編列成表。 aa)X射線管技術(shù)說明書除了按 ，還必須規(guī)定下列內(nèi)容： 1） 識別靶材料（該材料決定輻射能譜）； 2） X射線管的靶角和焦點(diǎn)特性涉及的基準(zhǔn)軸； 3） 靶面對規(guī)定的基準(zhǔn)軸的角度； 4） 按 YY/T 0063所確定的適合于規(guī)定的基準(zhǔn)軸的焦點(diǎn)標(biāo)稱值； 5） 按 YY/T 0062所確定的不可拆除的材料以等效濾過表示的濾過； 6） 按 YY/T 0064所確定的標(biāo)稱 X射線管電壓； 7） 要求提供高壓發(fā)生裝置的電源和適當(dāng)裝置的電源的資料； 8） 關(guān)于適合 X射線管燈絲要求的電源及連接數(shù)據(jù)和按 YY/T 0064 中 。這些數(shù)據(jù)可以在適當(dāng)處依照以下內(nèi)容給出： —— 電壓 —— 電流 —— 頻率 —— 工作時(shí)間 —— 接線 或相適應(yīng)的供電設(shè)備的型式名稱； 9） 驅(qū)動(dòng)與控制旋轉(zhuǎn)陽極所要求的資料資料，或相適應(yīng)的驅(qū)動(dòng)與控制設(shè)備的型式名稱； 10） 所需輔助電源資料。 bb)X射線管組件的技術(shù)說明書除了按 ，還必須闡明： 1） X射線管組件的靶角和焦點(diǎn)特性涉及的基準(zhǔn)軸； 2） 靶面對規(guī)定的基準(zhǔn)軸的角度； 3） 按 YY/T 0063所確定的適合于規(guī)定的基準(zhǔn)軸的焦點(diǎn)標(biāo)稱值； 4） 電氣連接裝置與接線； 5） 主要尺寸與主要分界面； 6） 帶有可拆開的裝配部件時(shí)重量和不帶任何可拆開的裝置部件時(shí)的 重量； 7） 依照并列標(biāo)準(zhǔn)中 ，與泄漏輻射有關(guān)的加載因素值； 8） 按本標(biāo)準(zhǔn)第五章要求的分類； 9） 旋轉(zhuǎn)陽極電機(jī)數(shù)據(jù)或輔助裝置的型式； 10） 依照 ； 11） 任一輔助設(shè)施的定額及數(shù)據(jù)，例如所要求的冷卻速率、冷卻介質(zhì)的性質(zhì)、溫度范圍及數(shù)量； 12） 高壓連接資料，如同 GB5579那樣給出的資料； 13） 高壓連接裝置的極性； 14） 對運(yùn)輸與儲(chǔ)存條件的限制； 15） 在 X射線管組件安裝結(jié)束初次加載之前所要遵守的預(yù)防措施及調(diào)節(jié) X射線管的專門程序。 此外， X射線管組件的技術(shù)說明書還必須包括 aa)5)10)中要求的有關(guān)內(nèi)容。 cc)限束裝置的技術(shù)說明書除了按 中 ，還必須規(guī)定下列內(nèi)容。 1） 輸入電腦； 2） 裝配交界面及電源要求的細(xì)節(jié)，或相適應(yīng)的接合與供電設(shè)備的型式名稱； 3） 如果提供光野指示裝置，燈的型式名稱和更換所要求的說明。 dd)X射線源組件的技術(shù)說明書，除了按 ，還必須規(guī)定下述內(nèi)容： 1） X射線源組件靶角和焦點(diǎn)特性涉及的基準(zhǔn)軸技術(shù)要求； 2） 靶面對規(guī)定的基準(zhǔn)軸的角度； 3） 焦點(diǎn)位置及其與基準(zhǔn)軸的公差； 4） 按 YY/T 0063確定的適合 于規(guī)定的基準(zhǔn)軸的焦點(diǎn)標(biāo)稱值。 此外， X射線源組件的技術(shù)說明書還必須闡述 aa)5)10)， bb)5)15)和 cc)所要求的有關(guān)內(nèi)容。 表 4 機(jī)組說明書與 要求對照表 標(biāo)準(zhǔn)條款 主要內(nèi)容 X射線設(shè)備在正常使用中，能夠拆卸的且與本并列標(biāo)準(zhǔn)要求相關(guān)的所有組件、部件及附件必須給出標(biāo)記，以保證：容易識別并能與隨機(jī)文件有對應(yīng)關(guān)系；互換器件可分別區(qū)別開來，以便操作者在正常使用中能給予區(qū)別和更換。 隨機(jī)文件 X射線管組件的濾過 X 射線源組件的濾過 在作為特殊應(yīng)用給出的安裝說明書中，應(yīng)說明該 X射線設(shè)備在 中 所要求的總濾過。 濾過片性能的指示 X射線管組件必須標(biāo)有不可拆卸材料的質(zhì)量等效濾過或所涉及的材料的厚度，以及材料的化學(xué)符號。 所加濾過片 (包括 K吸收邊界式濾過片 )用的每種材料的厚度和化學(xué)符號的標(biāo)記必須便于識別。 隨機(jī)文件必須對所有的附加濾過片以鋁或其他適用的基準(zhǔn)材料的厚度表示的質(zhì)量等效濾過連同用于確定其質(zhì)量等效濾過的輻射質(zhì) 量一并給予說明。按 K吸收邊界式濾過片給出的任一質(zhì)量等效濾過的值必須與不連續(xù)點(diǎn)的低能端相關(guān)聯(lián)。 在投向患者的 X射線束內(nèi)固定層的材料 (X射線管組件中的附加濾過片和不可拆卸的材料除外 )的標(biāo)記，必須明確以鋁厚度表示的質(zhì)量等效濾過以及用于確定其質(zhì)量等效濾過的輻射質(zhì)量。標(biāo)記可以在隨機(jī)文件中以說明這些細(xì)節(jié)的參考書形式給出。 X射線設(shè)備線束的限制方法 借助于某一限束裝置以便能在正常使用范圍內(nèi)通過手動(dòng)或自動(dòng)裝置調(diào)節(jié) X射線束范圍的。該裝置應(yīng)具有下列特點(diǎn) : a)在距焦點(diǎn) 1 m處垂直于基準(zhǔn)軸的平 面上，可選擇 X射線野最小尺寸，其長、寬不超過 5cm。 c)如果該調(diào)節(jié)是自動(dòng)的，通常除了由自動(dòng)機(jī)構(gòu)選擇外，應(yīng)允許操作者把 X射線野尺寸降到上面 a)中所要求的最小值，而不允許操作者增加 X射線野尺寸，其操作必須按使用說明書中所描述的方法進(jìn)行。 凡提供有 x 射線野尺寸自動(dòng)調(diào)節(jié)裝置的設(shè)備，使用說明書必須包括能檢查其運(yùn)行方法的詳細(xì)說明，而且必須闡述如 a)中所要求的可以減小 X射線野尺寸的方法。 對使用說明書的要求 為了對限束裝置進(jìn)行有效地選擇、組合及調(diào)節(jié)，使用說明書必須包括有關(guān)在各種焦點(diǎn)到影像接收器的距離 情況下所有 X射線野的范圍方面的內(nèi)容，使操作者在加載之前依據(jù)其距離確定適合正常使用的 x射線野范圍。