fy-320型高速萬能粉碎機確認(rèn)方案制藥有限公司確認(rèn)文件(gmp20xx版(編輯修改稿)
2024-12-13 12:40 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 按照根據(jù)廠家技術(shù)資料編制的各文件操作，空載運轉(zhuǎn)時每步操作均應(yīng)正常運行。 電源、電機開關(guān)指示正常、平穩(wěn)。 設(shè)備空運轉(zhuǎn)（空運轉(zhuǎn) 20～ 30 分鐘），要求運轉(zhuǎn)平穩(wěn)，無異常噪聲。 運行 確認(rèn)結(jié)論 上述各步確認(rèn)表明：《 FY320 型高速萬能粉碎機 》各部分及整體 運行確認(rèn)是 /否符合設(shè)計要求。 性能確認(rèn) (PQ) 性能確認(rèn)必須在運行確認(rèn)已經(jīng)符合可接受標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上進行。 確認(rèn)目的 *****制藥有限公司確認(rèn)文件 (GMP2020版 ) 7 王志德 280607845 13649101532 聯(lián)系電話 通過用《 FY320 型高速萬能粉碎機 》進行實際生產(chǎn)并按照操作規(guī)程和工藝條件操作，來確認(rèn)《 FY320 型高速萬能粉碎機 》的各項性能指標(biāo)是否持續(xù)符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)之要求。 確認(rèn)項目及方法 粉碎后物料細度確認(rèn) 在粉碎過程中，設(shè)備運行正常的情況下，每 10 分鐘取樣一次，每次 100g，使用藥用標(biāo)準(zhǔn)篩（ 80 目）對所取的 100g 物料進行過篩，要求有 95%以上物料能夠通 過 80 目的藥用標(biāo)準(zhǔn)篩。（附件） 設(shè)備生產(chǎn)能力確認(rèn) 準(zhǔn)備足夠的物料，在設(shè)備正常運轉(zhuǎn)的情況下，連續(xù)粉碎 1 小時，經(jīng)清理后稱量粉碎后的物料的重量，以確認(rèn)該設(shè)備的生產(chǎn)能力。（附件） 性能確認(rèn)結(jié)論 上述總混過程表明，《 FY320 型高速萬能粉碎機 》按照操作規(guī)程及工藝要求操作，是/否持續(xù)符合 GMP（ 2020 年版）及產(chǎn)品工藝規(guī)程之要求。 7. 再 確認(rèn)周期： 再確認(rèn)周期暫定為一年 。 8. 確認(rèn) 報告 與結(jié)論： 確認(rèn)小組依據(jù)上述 各項確認(rèn)、試驗結(jié)果記錄， 提出 再確認(rèn)周期，編寫 《 FY320 型高速萬能粉碎機 》 確認(rèn) 報告（附件 11）， 報確認(rèn)委員會審批。 9. 結(jié)果評價和建議 確認(rèn)委員會對確認(rèn) 小組 的 確認(rèn) 報告 進行綜合評審，做出確認(rèn)結(jié)論，發(fā)放確認(rèn)證書 。對 確認(rèn) 結(jié)果的評審應(yīng)包括： 確認(rèn) 試驗是否有遺漏？ 確認(rèn) 實施過程中對 確認(rèn) 方案有無修改？修改原因、依據(jù)以及是否經(jīng)過批準(zhǔn)？ 確認(rèn) 記錄是否完整？ 確認(rèn) 試驗結(jié)果是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求？偏差及對偏差的說明是否合理？是否需要進一步補充試驗？ 10. 附件 *****制藥有限公司確認(rèn)文件 (GMP2020版 ) 8 王志德 280607845 13649101532 聯(lián)系電話 附件 1 確認(rèn)小組成員 小組職務(wù) 姓 名 所在部門 職 務(wù) 組長 成員 成員 成員 成員 成員 成員 成員 附件 2 確認(rèn)時間進度安排 項 目 責(zé)任人 時間進度要求 備 注 *****制藥有限公司確認(rèn)文件 (GMP2020版 ) 9 王志德 280607845 13649101532 聯(lián)系電話 附件 3 確認(rèn)方案變更申請審批表 確認(rèn)方案 名 稱 確認(rèn)方案 編 號 變更內(nèi)容 變更原因 及依據(jù) 變更后 方 案 申請人： 部門經(jīng)理： 年 月 日 審 批 確認(rèn)委員會主任： 年 月 日 備 注 *****制藥有限公司確認(rèn)文件 (GMP2020版 ) 10 王志德 280607845 13649101532 聯(lián)系電話 附件 4 DQ 設(shè)計 確認(rèn) 檢查情況登記表 設(shè)備名稱 高速萬能粉碎機 型 號 FY320 型 生產(chǎn)廠家 主要技術(shù)參數(shù) 電壓（三相） V 380 頻率 Hz 50 電機總功率 KW 9 進戶線 mm2 4 轉(zhuǎn)子直徑 mm 320 轉(zhuǎn)速 rpm 3800 進料粒度 mm ≤ 20 粉碎細度 目 20120 噪聲 分貝 小于 85 外形尺寸 mm 900 800 1300 集粉箱尺寸 mm 700 700 1600 確認(rèn)結(jié)果 評定 確認(rèn)人： 日期 復(fù)核人： 日期： 備注 *****制藥有限公司確認(rèn)文件 (GMP2020版 ) 11 王志德 280607845 13649101532 聯(lián)系電話 附件 5 IQ1 設(shè)備開箱驗收單 設(shè)備名稱 高速萬能粉碎機 型 號 FY320 型 生產(chǎn)廠家 制造編號 出廠年月 進廠日期 開箱日期 使用單位 主要規(guī)格 檢查內(nèi)容 檢查情況 檢查結(jié)果 箱號和箱數(shù)及包裝情況、名稱、型號、規(guī)格 木箱包裝，無明顯損壞 合格 □ 不合格 □ 主機、附機、 附件、備件工具數(shù)量及完好情況 主機設(shè)備外觀完好
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