【文章內(nèi)容簡介】 ，部門主管或以上人員審核，質量負責人或以上人員批準。 三階文件（如作業(yè)指導書等）原則上由相關職能部門負責編寫，其部門主管審批。 質量管理手冊文件編號：WYZB2201標題文件控制頁次：3/4版次：A 0文件編寫部門根據(jù)實際需要，指導文控人員復印相應份數(shù)，加蓋“受控文件”印章進行統(tǒng)一發(fā)放，必要時注明分發(fā)號，文件領用人應在《文件和資料發(fā)放/回收記錄表》上簽收。 文件和資料的更改文件更改時，由更改申請者填寫《文件更改通知單》，經(jīng)原審批部門批準后進行更改（若其他部門人員進行審批時，需取得原審批部門相關背景資料），并將更改后的正稿及相應的《文件更改通知單》交至文控中心，由文控中心按原發(fā)放記錄進行發(fā)放，同時收回相應作廢文件，在《文件更改通知單》中特別注明具體的實施方法。 文件和資料的領用當因文件和資料被丟失、嚴重破損或其他情況（如提供顧客、供方、認證機構等）而需申請領用時，由申請者填寫申請，經(jīng)其部門主管審核及質量負責人批準后方可領用。提供給顧客的文件和資料，不加蓋受控印章，不做更改（換）控制，但必須做好發(fā)放記錄；提供經(jīng)供應商和認證機構的文件和資料，必要時參照單位內(nèi)部受控文件處理。 文件和資料的保存及銷毀 所有文件和資料的原稿（受控文件可于首頁背面加蓋受控章）及其《文件和資料發(fā)放/回收記錄表》由文控中心統(tǒng)一保存。各部門負責保存相關的帶有受控標識的文件，文件應有序的加以保存以便存取和查閱。 文控中心負責編制并及時更新《文件和資料最新狀況一覽表》，以反映版本最新狀況。 作廢文件和資料的原稿應加蓋紅色“作廢”印章，保存于文控處，不作銷毀。 其余作廢文件和資料應加蓋紅色“作廢”印章，且不得在作業(yè)場所出現(xiàn)。 外來文件的控制 各部門負責收集相關國家、國際標準的最新版本，交文控處編號并統(tǒng)一管理。由文控中心編制《文件和資料最新狀況一覽表》（外來），分發(fā)時加蓋“受控文件”印章 質量管理手冊文件編號：WYZB2201標題文件控制頁次：4/4版次：A 0并做好簽收記錄，下發(fā)各部門，并作好簽收記錄。、采購、生產(chǎn)、檢驗、校準等的依據(jù)時，需經(jīng)質量負責人批準，交文控中心編號，留存一份備案，分發(fā)時加蓋“受控文件”印章并做好簽收記錄，其余外來文件和資料由相關部門自行編號管理，編寫《部門外來文件清單》交文控中心備案。 文件和資料的管理任何人不得在受控文件上亂涂畫改，不準私自外借，確保文件的清晰、整潔和完好。 文控人員要負責檢查各類在用文件和資料的有效性，發(fā)現(xiàn)問題及時處理。 單位內(nèi)部運作及外部法律、法規(guī)及標準變更時，應及時更新相應的體系文件。 每年由質管 部門組織對現(xiàn)有體系文件進行定期評審，必要時予以修訂。5 相關文件6 相關記錄 《文件和資料最新狀況一覽表》 D2001 《文件和資料發(fā)放/回收記錄表》 D2002 《文件更改通知單》 D2003 《質量記錄清單》 D2004 《CCC認證標志 年度使用情況一覽表》 D2005 質量管理手冊文件編號：WYZB2301標題記錄控制頁次：1/2版次：A 0 記錄的控制、體系有效運行以及產(chǎn)品、相關活動或服務的可追溯性及采取糾正預防和改進措施提供依據(jù)，對適用于質量管理體系的記錄進行控制。 質量記錄在質量管理手冊和相關程序文件或作業(yè)指導書中作出規(guī)定。 資料管理人員負責保存本廠所有質量記錄的空白表格，所有的記錄表格都應有唯一的名稱，以記錄表格的編號或名稱作為記錄的標識，并列出《記錄清單》。各部門負責規(guī)定本部門質量記錄的保存期限，并監(jiān)督記錄保存的執(zhí)行情況。對與質量有直接關聯(lián)的記錄，要保存3年，具體表格的保存期限見文件《質量記錄清單》。，并按記錄的分類進行整理及保管，保證記錄不被損壞與丟失，確保記錄方便查閱。按保存期限要求對其進行標識、保存與處置。 質管部門負責歸檔后記錄的保管管理。質量記錄應存貯于適宜的環(huán)境中，以防損壞、變質或丟失，其存貯方式應便于查閱和存取。、清晰和完整。記錄內(nèi)容若因寫錯等原因需要修改時，應在修改處簽上修改人的名字及日期。，應通知品管部門進行備案，并填寫《更改通知單》。品管部門對增加、刪減或修改的記錄及時通知其他使用部門。 合同要求時，質量記錄可提供給顧客及其代表查閱。、表格、圖表、報告；也可以是拷貝、磁帶、軟盤或膠片，這些記錄也應標識清楚。 供方的記錄、也應按上述的要求進行控制，并貯存于各相關部門。 當記錄超過保存期后，經(jīng)過所在部門主管核實后方能處置。 相關文件 無 質量管理手冊文件編號：WYZB2301標題記錄控制頁次：2/2版次：A 0 相關記錄《文件更改通知單》 D2003《質量記錄清單》 D2004 質量管理手冊文件編號：WYZB3101標題供應商的選擇和日常管理頁次：1/3版次：A 0 目的通過對供應商選擇評定和日常管理，確保所采購的物資符合規(guī)定的要求。 適用范圍適用于對關鍵元器件和材料的供方進行調查、選擇、評定，以對采購過程實施控制，確保供應商具有保證生產(chǎn)關鍵元器件和材料滿足要求的能力。 職責 采購部負責組織進行供方評定，建立《合格供方名冊》，并對供方的供貨業(yè)績進行評估。 工程部門負責編制采購物資技術標準及《關鍵元器件明細表》；負責在供方評定時，進行樣品測試或驗證。 質管部負責建立供方檔案，對供方的物資進行檢測或驗證；負責在供方評定時，進行小批量試用測試。 質量負責人負責審批《供方評定表》。 工作程序 采購物資分類工程部門制定采購物資技術標準及《關鍵元器件明細表》，根據(jù)其對最終產(chǎn)品性能的影響程度，將采購物資分為如下三類：a. 關鍵物資：直接影響最終產(chǎn)品使用或安全性能，可能導致顧客投訴的物資，如認證產(chǎn)品的《關鍵元器件明細表》（包括安全和EMC主要件）中的物質；b. 一般物資：不影響使用性能或即使稍有影響但可采取措施予以彌補的物資；c. 輔助物資：包裝材料及在生產(chǎn)過程中起輔助作用的物資。 供方的評定 采購部根據(jù)采購物資技術標準和單位發(fā)展的需要，通過與同類物資的質量、價格進行比較，初定候選供方的名單，并將有關資料填入《供方評定表》，對于關鍵物資的 質量管理手冊文件編號：WYZB3101標題供應商的選擇和日常管理頁次：2/3版次：A 0供方，盡可能由質管 部門組織對其進行實地考查，出具合格的選題能力評估報告，或者供方能夠提供充分、有效的書面材料（如體系認證證書ISO9001，產(chǎn)品認證證書CCC等），證實其質量保證能力，方可將其列為候選供方。評分原則如下表：項目評分質量：產(chǎn)品認證和質量體系狀況價 格交貨期服 務注現(xiàn)狀CCC/CQCISO9001無高適低快準延佳適惰評級ABC。DC。DBAABC。DABC。D 對于關鍵物資，需要經(jīng)過樣品測試或驗證及小批量試用測試或驗證。a. 采購部向候選供方提供相應的技術標準或圖紙，或要求其提供適量的樣品（一般數(shù)量不少于5件）；或是由供方提供規(guī)格書和檢測報告給本單位的工程部確認。b. 采購部將樣品以及《供方評定表》送工程部門，工程部門對樣品進行測試或驗證，填寫《供方評定表》中相關欄目；c. 工程部門將結果反饋給采購部，測試不合格時，允許供方重新送樣，但要≯2次；d. 樣品測試合格，采購部通知供方小批量送貨，經(jīng)質管部進貨檢驗合格后，交生產(chǎn)部試用，試用后的（半）成品，由質管部出具相應測試報告，填寫《供方評定表》中相關欄目；e. 小批量送樣檢驗或測試不合格允許重新送樣，但最多不超過兩次，樣品測試及小批量試用測試均合格的供方經(jīng)質量負責人批準后，列入《合格供方名冊》。 對于一般物資，需要經(jīng)過樣品測試。經(jīng)樣品測試合格，質量負責人批準，即可將其列入《合格供方名冊》。 對于輔助物資，采用使用前對其進行檢驗或驗證的方式作出評價，并且保存檢驗或驗證記錄。評價合格者由采購部主管批準后，即可列入《合格供方名冊》。 體系建立前，已經(jīng)有業(yè)務往來的供方，經(jīng)技術或質管部門出具相應測試報告，評定合格的情況下，可經(jīng)質量負責人批準后，列入《合格供方名冊》。 由采購部負責建立并及時更新外協(xié)、外購件的《合格供方名冊》，發(fā)放給單位相 質量管理手冊文件編號：WYZB3101標題供應商的選擇 和日常管理頁次：3/3版次：A 0關部門。第一次向合格供方采購產(chǎn)品時，需與其簽訂《采購合同》，明確質量（保證）要求、技術標準、驗收條件、違約責任等相關內(nèi)容，必要時提出對供方的組織結構、程序、過程、資源等方面的要求；采購合同需經(jīng)采購部主管簽字及加蓋公章方能生效；a. 采購部以《供貨日常記錄表》記錄采購物資的到貨情況，以及時跟催采購進度，反饋給相關部門。b. 當銷售合同有規(guī)定時，顧客或其代表有權在供方處或本單位對供方的產(chǎn)品進行驗證，顧客的驗證不能免除單位提供其合格產(chǎn)品的責任，也不能排除其后顧客的拒收。 供方的質量監(jiān)控 質管部負責建立供方檔案（輔助物資可不建檔），記錄其每批供貨質量狀況，每個月匯總一次，將匯總結果提交采購部。 采購部每三個月一次對供方進行業(yè)績評估（百分制），評估時質量占60%，交貨期占25%，其它（包括配合度等）占15%。經(jīng)評估總分低于60分的，取消其合格供方的資格（留用需總經(jīng)理批準，第二次評估總分低于60分時，不允許留用）。 對關鍵元器件，只要有一批嚴重不合格，由質管部或責任部門向該供方發(fā)出《糾正和預防措施報告》，要求其分析原因，采取措施改善質量；連續(xù)兩次發(fā)出處理單質量無明顯改善的，要暫停其該物資供貨資格。l 相關文件《不合格品控制程序》l 質量記錄《供方評定表》 D3001《合格供方名冊》 D3002《供貨日常記錄表》 D3003 《訂購單》 D3004 《標識卡》 D3005 《檢驗報告》 D3006 質量管理手冊文件編號：WYZB3201標題 關鍵元器件和材料的檢驗/驗證頁次：1/2版次：A 0 目的確保檢驗和試驗的正確性和完善性，以使關鍵元器件和材料符合規(guī)定的質量要求。 適用范圍適用于本單位進料關鍵元器件和材料的檢驗/驗證。 職責 質管部負責對進貨的關鍵元器件和材料的檢驗/驗證。 生產(chǎn)部負責自檢及互檢。 工作程序質管部負責編制各類關鍵元器件和材料的檢驗指導書，明確檢驗點、檢驗頻率、抽樣方案、允收水準、檢驗項目、檢驗方法、判別依據(jù)，使用的檢測設備等內(nèi)容，作為檢驗工作的依據(jù)。 進貨檢驗質量檢驗標準為我方檢驗標準或是承認供方的檢驗標準，未在《采購合同》中注明的應采用我方檢驗標準。承認供方的檢驗標準，應由工程主管負責審核，質管部主管以上領導批準。 物料到單位，倉管員核對對方的“送貨單”，確認物料品名、規(guī)格、數(shù)量等無誤、包裝無損后，置于待檢區(qū)，填寫“(進料)檢驗報告”的名稱型號規(guī)格等部分交IQC。 IQC接到報告后，根據(jù)《進料檢驗指導書》進行抽樣、檢驗或驗證，并將相應結果填入“（進料）檢驗報告”。 IQC對供方每批有提供檢驗報告的，只須對該報告進行確認即可，不必另出報告。a. 檢驗合格時，檢驗員在物料上貼“IQC檢驗合格”標簽，報告結果發(fā)至供應部和倉庫，倉庫根據(jù)合格記錄或標識辦理入倉手續(xù)；b. 檢驗不合格時，檢驗員在物料上貼“IQC檢驗不合格”標簽，按《不合格品控制程序》進行處理。c. 對關鍵元器件和材料，只要有一批嚴重不合格，要由采購部或質管部向其供方發(fā)出 質量管理手冊文件編號：WYZB3201標題 關鍵元器件和材料的檢驗/驗證頁次：2/2版次：A 0《糾正和預防措施處報告》，要求其分析原因，采取措施改善質量；對連續(xù)兩次發(fā)出處理單；若質量無明顯改善的，取消其該物資合格供方資格。 妥善保存關鍵件檢驗或驗證記錄、供應商提供的合格證明及有關檢驗數(shù)據(jù)等。 按月進行進貨關鍵件檢驗質量統(tǒng)計。 與采購有關的過程供方選擇過程采購過程采購產(chǎn)品的驗證輸入輸出輸入輸出輸入輸出1．材料清單BOM2．材料規(guī)范3．樣件4．圖樣（包括數(shù)據(jù)）5．供方的基本材料1. 合格供方2. 供方的資料3. 采購協(xié)議1. 采購規(guī)格書及有關標準等資料2. 采購物料的申請3. 采購計劃4. 采購物料的確認5. 一次性采購申請表6. 外購部件、物料發(fā)外加工部件1. 驗證安排2. 產(chǎn)品放行的方法規(guī)定3. 驗證產(chǎn)品的記錄l 相關文件 《來料檢驗規(guī)范》 《來料檢驗指導書》l 相關記錄《供方評定表》 D3001《合格供方名冊》 D3002《訂購單》 D3004 《檢驗報告》 D3006 《糾正和預防措施報告》 D8009 質量管理手冊文件編號：W