新版gsp經(jīng)營(yíng)流通環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與控制表(編輯修改稿)
2025-07-21 04:26 本頁面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 冷媒，召回非規(guī)范運(yùn)輸?shù)睦滏溗幤凡床缓细袼幤诽幚硎?7儲(chǔ)運(yùn)設(shè)備維護(hù)、檢查儲(chǔ)存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備定期檢查、清潔和維護(hù)無專人負(fù)責(zé)，無記錄和檔案不能保證設(shè)施設(shè)備有效運(yùn)行會(huì)出現(xiàn)較大的損失非常少出現(xiàn)日常檢查能發(fā)現(xiàn)低風(fēng)險(xiǎn)建立、健全儲(chǔ)存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備的定期檢查、清潔和維護(hù)記錄檔案，并由專人負(fù)責(zé)是校 準(zhǔn) 與 驗(yàn) 證28校準(zhǔn)未按有關(guān)規(guī)定對(duì)計(jì)量器具，溫濕度設(shè)備校準(zhǔn)或檢定不能保證計(jì)量器具、溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備的準(zhǔn)確、有效會(huì)導(dǎo)致巨大損失、偶爾會(huì)出現(xiàn)日常檢查能發(fā)現(xiàn)中等風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)格按要求校準(zhǔn)或檢定是29驗(yàn)證未對(duì)冷庫、冷藏車輛、保溫箱、以及儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備進(jìn)行驗(yàn)證不能保證冷鏈設(shè)備的有效性會(huì)導(dǎo)致巨大損失、出現(xiàn)違規(guī)風(fēng)險(xiǎn)偶爾會(huì)出現(xiàn)日常檢查能發(fā)現(xiàn)中等風(fēng)險(xiǎn)按要求進(jìn)行驗(yàn)證存有較大的隱患，能完全被控制是采 購(gòu)30供應(yīng)商、購(gòu)進(jìn)藥品審核未對(duì)供貨企業(yè)質(zhì)量信譽(yù)進(jìn)行評(píng)估、審核不能保證供應(yīng)商和購(gòu)進(jìn)藥品的合法性，不能保證藥品質(zhì)量會(huì)出現(xiàn)巨大損失，出現(xiàn)違規(guī)風(fēng)險(xiǎn)非常少出現(xiàn)日常檢查能發(fā)現(xiàn)中等風(fēng)險(xiǎn)立即開展內(nèi)審，平重新評(píng)審所有供應(yīng)商，嚴(yán)格按要求對(duì)供應(yīng)商質(zhì)量信譽(yù)進(jìn)行評(píng)估、審核是采 購(gòu)31供應(yīng)商、購(gòu)進(jìn)藥品審核未經(jīng)審核批準(zhǔn)便開始業(yè)務(wù)來往不能保證首營(yíng)品種的合法性會(huì)出現(xiàn)巨大損失，出現(xiàn)違規(guī)風(fēng)險(xiǎn)非常少出現(xiàn)內(nèi)審、排查時(shí)才能發(fā)現(xiàn)中等風(fēng)險(xiǎn)對(duì)違規(guī)開展業(yè)務(wù)的單位品種停止業(yè)務(wù)32首營(yíng)資料未蓋企業(yè)原印章不能保證資料的真實(shí)性和來源的可靠性會(huì)導(dǎo)致巨大的損失，出現(xiàn)違規(guī)的風(fēng)險(xiǎn)偶爾會(huì)出現(xiàn)內(nèi)審、排查時(shí)才能發(fā)現(xiàn)中等風(fēng)險(xiǎn)立即開展內(nèi)審，并重新評(píng)審所有首營(yíng)資料，對(duì)不合格的單位品種停止業(yè)務(wù)存有較小的隱患，能被較大程度控制基本可以收 貨 與 驗(yàn) 收33隨貨同行單據(jù)隨貨同行單及印章與預(yù)備案不符不能保證來源的合法性和藥品的質(zhì)量會(huì)導(dǎo)致巨大的損失，出現(xiàn)違規(guī)的風(fēng)險(xiǎn)偶爾會(huì)出現(xiàn)專項(xiàng)檢查時(shí)才能發(fā)現(xiàn)中等風(fēng)險(xiǎn)拒收藥品，聯(lián)系供應(yīng)商確認(rèn)單據(jù)的真實(shí)性，重新備案單據(jù)及印章存有較大隱患，風(fēng)險(xiǎn)可能會(huì)延續(xù)下去不確定34藥品收貨對(duì)于隨貨同行單與實(shí)物不符的未要求供應(yīng)商提供對(duì)應(yīng)的同行單就收貨不能保證藥品來源的可追溯性會(huì)導(dǎo)致巨大的損失，出現(xiàn)違規(guī)的風(fēng)險(xiǎn)基本不會(huì)出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)低風(fēng)險(xiǎn)對(duì)違規(guī)收貨的品種停售，并聯(lián)系退貨是35收貨隨貨同行單所載項(xiàng)目不全不符合規(guī)范要求不能保證收貨的核對(duì)全面有效出現(xiàn)較大的損失，出現(xiàn)違規(guī)風(fēng)險(xiǎn)經(jīng)常少出現(xiàn)很快能發(fā)現(xiàn)低風(fēng)險(xiǎn)聯(lián)系供應(yīng)商重新制作單據(jù)，不能補(bǔ)正單據(jù)的，不能收貨，單據(jù)不符合要求不能收貨存有較小的隱患，能被較大程度控制不確定36冷鏈藥品到貨未對(duì)其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過程的溫度記錄，運(yùn)輸時(shí)間等質(zhì)量控制狀態(tài)進(jìn)行檢查，未按規(guī)定保存冷鏈藥品在途的溫度記錄不能保證收貨冷鏈藥品運(yùn)輸質(zhì)量及其追溯性；不能保證冷鏈藥品收貨的規(guī)范性會(huì)導(dǎo)致巨大的損失，出現(xiàn)違規(guī)的風(fēng)險(xiǎn)非常少出現(xiàn)日常檢查能發(fā)現(xiàn)中等風(fēng)險(xiǎn)冷鏈藥品到貨嚴(yán)格按照GSP要求收貨，對(duì)違規(guī)收貨的藥品按不合格處理，售出的召回，嚴(yán)格按照規(guī)范要求收貨是收 貨 與 驗(yàn) 收37藥品收貨冷鏈藥品運(yùn)輸溫度不符合要求未拒收不能保證冷鏈藥品的質(zhì)量會(huì)出現(xiàn)巨大損失，出現(xiàn)違規(guī)風(fēng)險(xiǎn)經(jīng)常會(huì)出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)高風(fēng)險(xiǎn)對(duì)違規(guī)收貨的藥品按不合格處理，售出的召回，嚴(yán)格按照規(guī)范要求收貨存有較大隱患，能較大程度被控制是38藥品驗(yàn)收未按規(guī)定對(duì)待驗(yàn)藥品進(jìn)行逐批驗(yàn)收不能保證入庫藥品的合格會(huì)出現(xiàn)巨大損失，出現(xiàn)違規(guī)風(fēng)險(xiǎn)非常少出現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)不易發(fā)現(xiàn)高風(fēng)險(xiǎn)立即排查庫存藥品，按規(guī)定的要求對(duì)到貨藥品進(jìn)行逐批驗(yàn)收是39驗(yàn)收檢查抽取的樣品不具有代表性不能保證驗(yàn)收結(jié)論的客觀、全面性會(huì)出現(xiàn)較大損失，出現(xiàn)違規(guī)風(fēng)險(xiǎn)非常少出現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)不易風(fēng)險(xiǎn)低風(fēng)險(xiǎn)立即排查庫存藥品，按規(guī)定的程序和要求對(duì)到貨藥品按抽樣原則進(jìn)行抽樣驗(yàn)收存有較小安全隱患，能完全被控制是40銷后退回藥品未按規(guī)定程序和要求進(jìn)行驗(yàn)收不能保證藥品質(zhì)量會(huì)出現(xiàn)較大損失非常少出現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)不易風(fēng)險(xiǎn)中等風(fēng)險(xiǎn)加強(qiáng)銷后退回藥品管理，嚴(yán)格按程序和要求逐批驗(yàn)收是
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