新版gsp經營流通環(huán)節(jié)風險評估與控制表(編輯修改稿)
2025-07-21 04:26 本頁面
【文章內容簡介】 冷媒，召回非規(guī)范運輸?shù)睦滏溗幤凡床缓细袼幤诽幚硎?7儲運設備維護、檢查儲存、運輸設施設備定期檢查、清潔和維護無專人負責，無記錄和檔案不能保證設施設備有效運行會出現(xiàn)較大的損失非常少出現(xiàn)日常檢查能發(fā)現(xiàn)低風險建立、健全儲存、運輸設施設備的定期檢查、清潔和維護記錄檔案，并由專人負責是校 準 與 驗 證28校準未按有關規(guī)定對計量器具，溫濕度設備校準或檢定不能保證計量器具、溫濕度監(jiān)測設備的準確、有效會導致巨大損失、偶爾會出現(xiàn)日常檢查能發(fā)現(xiàn)中等風險嚴格按要求校準或檢定是29驗證未對冷庫、冷藏車輛、保溫箱、以及儲運溫濕度監(jiān)測設備進行驗證不能保證冷鏈設備的有效性會導致巨大損失、出現(xiàn)違規(guī)風險偶爾會出現(xiàn)日常檢查能發(fā)現(xiàn)中等風險按要求進行驗證存有較大的隱患，能完全被控制是采 購30供應商、購進藥品審核未對供貨企業(yè)質量信譽進行評估、審核不能保證供應商和購進藥品的合法性，不能保證藥品質量會出現(xiàn)巨大損失，出現(xiàn)違規(guī)風險非常少出現(xiàn)日常檢查能發(fā)現(xiàn)中等風險立即開展內審，平重新評審所有供應商，嚴格按要求對供應商質量信譽進行評估、審核是采 購31供應商、購進藥品審核未經審核批準便開始業(yè)務來往不能保證首營品種的合法性會出現(xiàn)巨大損失，出現(xiàn)違規(guī)風險非常少出現(xiàn)內審、排查時才能發(fā)現(xiàn)中等風險對違規(guī)開展業(yè)務的單位品種停止業(yè)務32首營資料未蓋企業(yè)原印章不能保證資料的真實性和來源的可靠性會導致巨大的損失，出現(xiàn)違規(guī)的風險偶爾會出現(xiàn)內審、排查時才能發(fā)現(xiàn)中等風險立即開展內審，并重新評審所有首營資料，對不合格的單位品種停止業(yè)務存有較小的隱患，能被較大程度控制基本可以收 貨 與 驗 收33隨貨同行單據(jù)隨貨同行單及印章與預備案不符不能保證來源的合法性和藥品的質量會導致巨大的損失，出現(xiàn)違規(guī)的風險偶爾會出現(xiàn)專項檢查時才能發(fā)現(xiàn)中等風險拒收藥品，聯(lián)系供應商確認單據(jù)的真實性，重新備案單據(jù)及印章存有較大隱患，風險可能會延續(xù)下去不確定34藥品收貨對于隨貨同行單與實物不符的未要求供應商提供對應的同行單就收貨不能保證藥品來源的可追溯性會導致巨大的損失，出現(xiàn)違規(guī)的風險基本不會出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)低風險對違規(guī)收貨的品種停售，并聯(lián)系退貨是35收貨隨貨同行單所載項目不全不符合規(guī)范要求不能保證收貨的核對全面有效出現(xiàn)較大的損失，出現(xiàn)違規(guī)風險經常少出現(xiàn)很快能發(fā)現(xiàn)低風險聯(lián)系供應商重新制作單據(jù)，不能補正單據(jù)的，不能收貨，單據(jù)不符合要求不能收貨存有較小的隱患，能被較大程度控制不確定36冷鏈藥品到貨未對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄，運輸時間等質量控制狀態(tài)進行檢查，未按規(guī)定保存冷鏈藥品在途的溫度記錄不能保證收貨冷鏈藥品運輸質量及其追溯性；不能保證冷鏈藥品收貨的規(guī)范性會導致巨大的損失，出現(xiàn)違規(guī)的風險非常少出現(xiàn)日常檢查能發(fā)現(xiàn)中等風險冷鏈藥品到貨嚴格按照GSP要求收貨，對違規(guī)收貨的藥品按不合格處理，售出的召回，嚴格按照規(guī)范要求收貨是收 貨 與 驗 收37藥品收貨冷鏈藥品運輸溫度不符合要求未拒收不能保證冷鏈藥品的質量會出現(xiàn)巨大損失，出現(xiàn)違規(guī)風險經常會出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)高風險對違規(guī)收貨的藥品按不合格處理，售出的召回，嚴格按照規(guī)范要求收貨存有較大隱患，能較大程度被控制是38藥品驗收未按規(guī)定對待驗藥品進行逐批驗收不能保證入庫藥品的合格會出現(xiàn)巨大損失，出現(xiàn)違規(guī)風險非常少出現(xiàn)風險不易發(fā)現(xiàn)高風險立即排查庫存藥品，按規(guī)定的要求對到貨藥品進行逐批驗收是39驗收檢查抽取的樣品不具有代表性不能保證驗收結論的客觀、全面性會出現(xiàn)較大損失，出現(xiàn)違規(guī)風險非常少出現(xiàn)風險不易風險低風險立即排查庫存藥品，按規(guī)定的程序和要求對到貨藥品按抽樣原則進行抽樣驗收存有較小安全隱患，能完全被控制是40銷后退回藥品未按規(guī)定程序和要求進行驗收不能保證藥品質量會出現(xiàn)較大損失非常少出現(xiàn)風險不易風險中等風險加強銷后退回藥品管理，嚴格按程序和要求逐批驗收是
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