藿香正氣口服液生產(chǎn)工藝29(編輯修改稿)
2025-07-20 21:08 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 0出水電導(dǎo)（181。s/cm）：配制：陽(yáng)床陰床混合床SWG40五層干燥滅菌機(jī)在國(guó)內(nèi)率先采用隧道式多層往復(fù)輸送結(jié)構(gòu)，使物料在干燥過(guò)程中呈準(zhǔn)動(dòng)態(tài)狀態(tài)，可多次翻轉(zhuǎn)、移位。使物料干燥均勻得到了很大的提高，改善了長(zhǎng)期以來(lái)中藥丸劑應(yīng)用微波技術(shù)干燥不均的狀態(tài).一般微波頻率在300MHZ－300GHZ 設(shè)備選擇由上述物料衡算及設(shè)備參數(shù)說(shuō)明，選擇結(jié)果如下：1. 口服液生產(chǎn)線選用吉首市中成制藥機(jī)械廠生產(chǎn)的口服液灌裝機(jī)。2. 型號(hào)：YG10B 口服液灌裝機(jī)適用于制藥廠小劑量的酊水，糖灌裝和軋蓋工序，全機(jī)可完成理瓶、輸瓶、定量灌裝、理蓋、送蓋、軋蓋工序。，由濟(jì)寧市亨達(dá)超生設(shè)備有限公司生產(chǎn)。：離子交換水處理設(shè)備，由溫州市海川機(jī)械廠生產(chǎn)。：SWG40五層干燥滅菌機(jī)，由黑龍江迪爾制藥器械有限公司生產(chǎn)。 工藝設(shè)備一覽表表52 工藝設(shè)備一覽表序號(hào)位號(hào)設(shè)備名稱型號(hào)規(guī)格外形尺寸數(shù)量/臺(tái)單機(jī)重量/kg單機(jī)電量/kw1V0101灌裝機(jī)YG10B1300700140011402V0102輸液灌1500LФ14003010112003P0103輸送泵25FB2576035035024M0104過(guò)濾器15V0105高位灌Ф2008001406M0106全自動(dòng)洗衣機(jī)HDXP28008001850218007M0107遠(yuǎn)紅外殺菌洗衣機(jī)SZA420/2030501200192021600278M0108八泵灌裝機(jī)BAGX285014001570213009M0109五層干燥滅菌機(jī)SWG408500110019001（220V）10T0110燈檢工作臺(tái)自制1200600800650100W/220V11L0111不干膠貼標(biāo)記GLT211011201150112T0112包裝工作臺(tái)3000800800110014V0118配液灌2000LФ1600316011500315P0119輸送泵25FB25786350350116M0220過(guò)濾器117M0221理瓶機(jī)LP1001序號(hào)位號(hào)設(shè)備名稱型號(hào)規(guī)格外形尺寸數(shù)量/臺(tái)單機(jī)重量/kg單機(jī)電量/kw18W0222液筒式洗衣機(jī)HHGX18009002450119M0223灌裝旋蓋機(jī)HHG1001序號(hào)位號(hào)設(shè)備名稱型號(hào)規(guī)格外形尺寸數(shù)量/臺(tái)單機(jī)重量/kg單機(jī)電量/kw20M0224集瓶臺(tái)121M0225推瓶機(jī)J0022M0226貯瓶臺(tái)CRD1123V0227滅菌柜3030185024502(220V)24T0228燈檢工作臺(tái)自制1200600800150100W/220V25M0229不干膠制動(dòng)貼簽機(jī)GLT200093015801第六章 生產(chǎn)分析控制 概述化驗(yàn)室主要負(fù)責(zé)原料及其成品，半成品的理化分析及衛(wèi)生檢查。 分析項(xiàng)目原材料分析：按廠標(biāo)，國(guó)標(biāo)及藥典標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行分析。水質(zhì)分析：對(duì)上水，純化水進(jìn)行PH值，電導(dǎo)率計(jì)細(xì)菌，霉菌，大腸桿菌衛(wèi)生學(xué)檢查。 ,用石油醚（30 ~60℃） 提取2次，每次25ml，合并石油醚提取液，低溫蒸干，殘?jiān)哟姿嵋阴? ml使溶解，作為供試品溶液。另取百秋李醇對(duì)照品，加醋酸乙酯1 ml含1 mg的溶液，再取厚樸酚對(duì)照品，分別加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作為對(duì)照品溶液。照薄層色譜法（附錄ⅣＢ）試驗(yàn)，吸取供試品溶液10ul 、對(duì)照品溶液各5ul，分別點(diǎn)于同一羧甲基纖維素鈉為粘合劑的硅膠Ｇ薄層板上，以石油醚（60~90℃）—醋酸乙酯甲酸（85:15:2） 為展開(kāi)劑，展開(kāi)，取出。晾干，噴以百分之五香草醛硫酸溶液，于100℃加熱至厚樸酚，和厚樸酚斑點(diǎn)顯色清晰7。供試品色譜中，在與百秋李醇對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同的紫紅色斑點(diǎn)；在與厚樸酚、和厚樸酚對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置上，想相同顏色的斑點(diǎn)。，置分液漏斗中，加石油醚(60～90℃）10ml振搖，棄去石油醚液，水溶液用醋酸乙酯提取3次，每次10ml，合并醋酸乙酯提取液，蒸干，殘?jiān)蛹状?ml使溶解，作為供試品溶液。另取橙皮苷對(duì)照品，加甲醇制成飽和溶液，作為對(duì)照品溶液。照薄層色譜法試驗(yàn)，吸取供試品溶液5～10μl、對(duì)照品溶液5μl，分別點(diǎn)于同一以羧甲基纖維素鈉為黏合劑的硅膠G薄層板上，以氯仿甲醇水（32:17:5）的下層溶液為展開(kāi)劑，展開(kāi)，取出，晾干，噴以2%三氯化鋁甲醇溶液，吹干，置紫外光燈(365nm)下檢視。供試品色譜中，在與對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的熒光斑點(diǎn)。
檢查：相對(duì)密度 。
pH值 ～ 。
其他 應(yīng)符合合劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定。含量測(cè)定: 照高效液相色譜法測(cè)定。色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以甲醇異丙醇水（36:21:36）為流動(dòng)相；檢測(cè)波長(zhǎng)為294nm。理論板數(shù)按厚樸酚峰計(jì)算應(yīng)不低于5000。對(duì)照品溶液的制備 取厚樸酚對(duì)照品、和厚樸酚對(duì)照品適量，精密稱定，、即得。供試品溶液的制備 精密量取本品5ml，加鹽酸2滴，用三氯甲烷振搖提取3次，每次10ml，合并三氯甲烷液，蒸干，殘?jiān)眉状既芙?，轉(zhuǎn)移至10ml量瓶中，加甲醇至刻度，搖勻，濾過(guò)，取續(xù)濾液，即得。測(cè)定法 分別精密吸取對(duì)照品溶液與供試品溶液各10μl，注入液相色譜儀，測(cè)定，即得。本品每1ml含厚樸以厚樸酚（C18H18O2）與和厚樸酚（C18H18O2）的總量計(jì)， 第七章 車間工藝平面布置說(shuō)明 本工程設(shè)計(jì)是單體廠房設(shè)計(jì)。利用舊廠房為三層建筑，局部五層，為鋼筋混凝土框架結(jié)構(gòu)。 根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及本項(xiàng)目生產(chǎn)工藝特點(diǎn)，確定了以下布置原則：1. 按生產(chǎn)工藝流向合理布置，避免人物流交叉，減少污染。2. 車間內(nèi)區(qū)域劃分清楚，潔凈區(qū)域相對(duì)集中，使生產(chǎn)、管理方便。3. 充分利用廠房高度，利用位差使物料在管道內(nèi)垂直輸送，盡量縮短物料輸送距離，節(jié)約能源，降低消耗。 根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及本項(xiàng)目生產(chǎn)工藝特點(diǎn)，確定了一下布置原則。 ，避免人物流
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