【文章內(nèi)容簡介】 312ml 12 乙醇 適量 STP— SC— 003— 00 第 3 頁 共 16頁 5. 工藝流程圖： (見下頁 ) STP— SC— 003— 00 第 4 頁 共 16頁 表示 10 萬級潔淨(jìng)區(qū) 60%乙醇 蒼術(shù)、陳皮、厚樸、白芷 粉碎 外包 成品 說明書 打碼 小盒、紙箱 滲 漉 液 浸漬 滲漉 幹薑 水提 藥材 生半夏 浸泡 水 提 液 水提 大腹皮 水 提 液 水提 茯 苓 水 提 液 煮化 水 水 溶 液 甘草浸膏 溶解 廣藿香油、紫蘇葉油 乙 醇 濃縮液 合併 濃縮 冷藏 靜置 檢測 藥液 灌裝 成型 PVC/PE 塑瓶 配液 檢測 入庫 檢測 外 包 成 品 說 明 書 打 碼 小 盒 、紙箱 滲 漉 液 浸 漬 滲 漉 幹薑 水 提 藥 材 生 半 夏 浸 泡 水 提 液 水 提 大 腹 皮 水 提 液 水 提 茯 苓 水 提 液 煮化 水 水 溶 液 甘 草 浸 膏 溶 解 廣 藿 香油、 紫 蘇 葉油 乙 醇 濃 縮 液 合 併 濃 縮 冷藏 靜 置 檢 測 藥 液 灌 裝 成 型 PVC/PE 塑 瓶 配 液 檢 測 入 庫 檢 測 燈 檢 燈檢 STP— SC— 003— 00 第 5 頁 共 16頁 6. 操作過程及工 藝條件： . 操作過程： . 原藥材的前處理： ：除去雜質(zhì)，洗凈，切厚片，干燥，粗碎。 ：揀去雜質(zhì)及黑色片塊，搶水洗凈，撈出瀝干，干燥，粗碎。 （姜制）：揀去雜質(zhì)，刮去粗皮，大小分開，浸泡 34小時，撈出，瀝干余水，潤透，切成 2～ 4mm盤香片，烘干，用姜汁拌勻，待吸盡，置鍋內(nèi)文火炒干，粗碎。 ：除去雜質(zhì)，洗凈，切片，干燥，粗碎。 ：除去雜質(zhì)，洗凈，切制，干燥，粗碎。 大腹皮：除去雜質(zhì)，洗凈，切段，干燥。 生半夏：除去雜質(zhì)，篩去灰屑。 干姜：除去雜質(zhì)，洗凈，噴淋軟化 6～ 8h，瀝干，切 2～ 4mm厚片，干燥，粗碎。 . 配料： 按生產(chǎn)處方量準(zhǔn)確稱取物料，并貼好物料標(biāo)簽。 . 浸漬： 蒼術(shù)、陳皮、厚樸（姜制）、白芷的浸漬在 SL2020L 不銹鋼滲漉罐中進(jìn)行。 按《滲漉罐操作規(guī)程》（ SOP— SB— 019— 00）對設(shè)備進(jìn)行檢查和操作。 關(guān)閉直通口閥門，將藥材加入滲漉罐中。 打開通入滲漉罐內(nèi)的蒸汽閥，待溫度上升至 60℃后開始計時，并注意罐內(nèi)溫度控制在60～ 80℃，通汽 7 分鐘。 間隔 2 小時后再通蒸汽，保持溫度 60～ 80℃ 5 分鐘，再間隔 2 小時后同樣操作一次。 待罐內(nèi)溫度降至室溫，用料液泵抽取一定量的 60%乙醇加入藥材粗粉中，浸潤 2 小時。 補(bǔ)充 60%乙醇至超過藥材面 10cm，蓋上滲漉罐蓋，浸漬 24 小時。 . 滲漉： 滲漏在 SL2020L 不銹鋼滲漉罐中進(jìn)行。 按《滲漉罐操作規(guī)程》 （ SOP— SB— 019— 00） 對設(shè)備進(jìn)行操作。 打開滲漉罐底座放料閥，緩緩滲漉，控制滲漉速度為 ～ 1ml/min﹒ kg。 滲漉過程中，及時向滲漉罐內(nèi)補(bǔ)充 60%乙醇，并始終保持 60%乙醇液面高于藥材。 收集規(guī)定數(shù)量的滲漉液，過濾至容器內(nèi)保存，并貼上物料標(biāo)簽。 填寫檢驗申請單，通知 QA 員取樣，做滲漉液檢驗。 ，將藥渣從滲漉罐中清理出來。 . 水提： 提取在 多功能提取罐中進(jìn)行。 按《 多功能提取罐操作規(guī)程》 （ SOP— SB— 011— 00） 對設(shè)備進(jìn)行檢查和操作。 STP— SC— 003— 00 第 6 頁 共 16頁 茯苓 將茯 苓投入提取罐內(nèi)，加水，開啟蒸汽緩慢加熱至徐徐沸騰。 關(guān)小蒸汽，保持 80℃提取 2 次，第一次 3 小時，第二次 2 小時。 關(guān)閉蒸汽，合并提取液過濾至潔凈容器中保存，并貼上物料標(biāo)簽。 生半夏、干姜 將生半夏投入容器內(nèi)，加水浸泡，每 8 小時換水一次，泡至透心。 將干姜及浸泡后的生半夏投入提取罐中，加水適量，開啟蒸汽緩慢加熱至 100℃提取2 次，第一次 3 小時，第二次 2 小時。 關(guān)閉蒸汽，合并提取液過濾至潔凈容器中保存，并貼上 物料標(biāo)簽。 大腹皮 將大腹皮投入提取罐中，加水適量，開啟蒸汽緩慢加熱至 100℃提取 1 次 3 小時。 關(guān)閉蒸汽，提取液過濾至潔凈容器中保存，并貼上物料標(biāo)簽。 . 濃縮： SJN2020 雙效濃縮器中進(jìn)行。 《 SJN2020 雙效濃縮器操作規(guī)程》 （ SOP— SB— 008— 00） 對設(shè)備進(jìn)行操作。 、生半夏、干姜、大腹皮水提液，將甘草浸膏粉碎后加適量水煮沸溶解，并入水提液中。 、循環(huán)水、輸送泵，將水提液泵入濃縮器中，至罐體積約 2/3 處，打開蒸汽閥門 ，進(jìn)行濃縮。 ～ （ 60～ 65℃熱測），關(guān)閉真空泵和蒸汽閥門，打開放料閥，將濃縮液抽入潔凈容器內(nèi)保存并貼上物料標(biāo)簽。 . 配液： 配液在配料罐中進(jìn)行。 將滲漉液倒入配料罐中，開啟攪拌器，緩緩抽入濃縮水提液，攪拌 10 分鐘。 將廣藿香油、紫蘇葉油用適量乙醇溶解后，加入配料罐中，不斷攪拌。 加乙醇、純化水適量，調(diào)整乙醇含量為 4050%，并稀釋至藥液總量為 800L，攪拌 30分鐘。 用板框過濾器將藥液過濾至冷藏罐中 ，貼上物料卷標(biāo)，保持冷藏溫度－ 5℃～ 5℃ 48 小時，填寫檢驗申請單，通知 QA 取樣，做半成品檢驗。 . 灌裝： 灌裝在 DSP1 安瓿灌封包裝機(jī)進(jìn)行。 按《 DSP1 安瓿灌封包裝機(jī)操作規(guī)程》對設(shè)備進(jìn)行檢查、調(diào)試，裝量設(shè)置為 。 冷藏后的藥液通過板框過濾器精濾后經(jīng)管道輸送至灌封貯槽。 接通調(diào)溫器，將機(jī)器各加熱部位調(diào)節(jié)到需要的溫度。 上好 PVC/PE 復(fù)合片材，調(diào)節(jié)變頻器，確定機(jī)器主軸轉(zhuǎn)速。 STP— SC— 003— 00 第 7 頁 共 16頁 開啟設(shè)備進(jìn)行試機(jī)，成型足夠數(shù)量的樣品后 ，檢查產(chǎn)品熱成型情況、裝量、封口嚴(yán)密性、文字、批號是否清晰、正確。 灌裝過程中每 30 分鐘檢查一次裝量，裝量范圍為 ～ ml。 . 燈檢： 將藥品放置燈檢臺上，對著燈光檢查瓶內(nèi)是否有異物、渾濁，封口是否嚴(yán)密，打印內(nèi)容是否清晰、準(zhǔn)確。 燈檢合格的產(chǎn)品放入潔凈的托盤內(nèi)，計數(shù)，掛上物料標(biāo)簽；同時剔出不合格品，另器存放。 產(chǎn)品移入包裝間，填寫檢驗申請單，通知 QA 員取樣，進(jìn)行成品檢驗。 . 包裝： 根據(jù)批包裝指令領(lǐng)取合格的外包裝材料，核對標(biāo)簽的名稱、數(shù)量、規(guī)格是否相符，包裝規(guī)格： 10 ml/支 10 支 /盒 90 盒 /箱。 設(shè)定標(biāo)簽打碼內(nèi)容（批號、生產(chǎn)日期及有效期），根據(jù)包裝盒的大小、打印位置調(diào)整打碼頭。 打 5 個，檢查內(nèi)容、位置是否相符、清晰。自檢合格，請 QA 員確認(rèn)后，打印所需數(shù)量的標(biāo)簽。 每 10 支裝入一小盒中，同時放 1 張已折好的說明書，封盒，并貼上封口簽。 在紙箱上蓋上批號、生產(chǎn)日期和有效期，折好外箱并封好箱底，放好底板，將 90 個小盒放入 外箱中。 請 QA 員確認(rèn)無誤后放入裝箱單，蓋好紙板，封上紙箱，打上包裝帶。將質(zhì)量管理部簽發(fā)的合格證貼于每件外箱上。 產(chǎn)品拼箱只限于連續(xù)的二個批號，每批產(chǎn)品第一箱作為拼箱，并在外箱上注明拼箱產(chǎn)品的批號及數(shù)量。 仔細(xì)清點(diǎn)包裝箱數(shù)，交成品倉庫，按《成品驗收規(guī)程》 （ SOPWL0012002020） 辦理入庫手續(xù)。 . 工藝要求： . 前處理： 工序 質(zhì)量要求 工藝參數(shù) 執(zhí)行崗位操作規(guī)程編號 揀選 除去雜質(zhì) ―― SOP— SC— 004— 00 洗潤 藥透水凈 蒼術(shù)：浸潤 1～ ， 陳皮：搶水洗