【文章內容簡介】 評審結果，機構學術委員會出具學術審查意見，機構倫理委員會出具倫理審查批件（見附件4）。第二十二條 機構學術委員會和倫理委員會審查通過的干細胞臨床研究項目，由機構主要負責人審核立項。第二十三條 干細胞臨床研究項目立項后須在我國醫(yī)學研究登記備案信息系統(tǒng)如實登記相關信息。第二十四條 機構將以下材料由省級衛(wèi)生計生行政部門會同食品藥品監(jiān)管部門審核后向國家衛(wèi)生計生委與國家食品藥品監(jiān)管總局備案：（1） 機構申請備案材料誠信承諾書；（二）項目立項備案材料（見附件2）；（三）機構學術委員會審查意見；（四）機構倫理委員會審查意見；（五）所需要的其他材料。第四章 臨床研究過程第二十五條 機構應當監(jiān)督研究人員嚴格按照已經審查、備案的研究方案開展研究。第二十六條 干細胞臨床研究人員必須用通俗、清晰、準確的語言告知供者和受試者所參與的干細胞臨床研究的目的、意義和內容，預期受益和潛在的風險，并在自愿原則下簽署知情同意書，以確保干細胞臨床研究符合倫理原則和法律規(guī)定。第二十七條 在臨床研究過程中，所有關于干細胞提供者和受試者的入選和檢查，以及臨床研究各個環(huán)節(jié)須由操作者及時記錄。所有資料的原始記錄須做到準確、清晰并有電子備份，保存至臨床研究結束后30年。第二十八條 干細胞的來源和獲取過程應當符合倫理。對于制備過程中不合格及臨床試驗剩余的干細胞制劑或捐贈物如供者的胚胎、生殖細胞、骨髓、血液等，必須進行合法、妥善并符合倫理的處理。第二十九條 對干細胞制劑應當從其獲得、體外操作、回輸或植入受試者體內，到剩余制劑處置等環(huán)節(jié)進行追蹤記錄。干細胞制劑的追蹤資料從最后處理之日起必須保存至少30年。第三十條 干細胞臨床研究結束后，應當對受試者進行長期隨訪監(jiān)測，評價干細胞臨床研究的長期安全性和有效性。對隨訪中發(fā)現的問題，應當報告機構學術、倫理委員會，及時組織進行評估鑒定，給予受試者相應的醫(yī)學處理，并將評估鑒定及處理情況及時報告省級衛(wèi)生計生行政部門和食品藥品監(jiān)管部門。第三十一條 在項目執(zhí)行過程中任何人如發(fā)現受試者發(fā)生嚴重不良反應或不良事件、權益受到損害或其他違背倫理的情況，應當及時向機構學術、倫理委員會報告。機構應當根據學術、倫理委員會意見制訂項目整改措施并認真解決存在的問題。第三十二條 在干細胞臨床研究過程中，研究人員應當按年度在我國醫(yī)學研究登記備案信息系統(tǒng)記錄研究項目進展信息。機構自行提前終止臨床研究項目，應當向備案部門說明原因和采取的善后措施。第五章 研究報告制度 第三十三條 機構應當及時將臨床研究中出現的嚴重不良反應、差錯或事故及處理措施、整改情況等報告國家和省級衛(wèi)生計生行政部門和食品藥品監(jiān)管部門。第三十四條 嚴重不良事件報告:(一) 如果受試者在干細胞臨床研究過程中出現了嚴重不良事件，如傳染性疾病、造成人體功能或器官永久性損傷、威脅生命、死亡，或必須接受醫(yī)療搶救的情況，研究人員應當立刻停止臨床研究，于24小時之內報告機構學術、倫理委員會，并由機構報告國家和省級衛(wèi)生計生行政部門和食品藥品監(jiān)管部門。(二)發(fā)生嚴重不良事件后，研究人員應當及時、妥善對受試者進行相應處理，在處理結束后15日內將后續(xù)工作報告機構學術、倫理委員會，由機構報告國家和省級衛(wèi)生計生行政部門和食品藥品監(jiān)管部門，以說明事件發(fā)生的原因和采取的措施。(三)在調查事故原因時，應當重點從以下幾方面進行考察：干細胞制劑的制備和質量控制，干細胞提供者的篩查記錄、測試結果，以及任何違背操作規(guī)范的事件等。第三十五條 差錯報告:(一)如果在操作過程中出現了違背操作規(guī)程的事件，事件可能與疾病傳播或潛在性的傳播有關，或可能導致干細胞制劑的污染時，研究人員必須在事件發(fā)生后立即報告機構學術、倫理委員會，并由機構報告國家和省級衛(wèi)生計生行政部門和食品藥品監(jiān)管部門。(二)報告內容必須包括：對本事件的描述，與本事件相關的信息和干細胞制劑的制備流程，已經采取和將要采取的針對本事件的處理措施。第三十六條 研究進度報告:(一)凡經備案的干細胞臨床研究項目，應當按年度向機構學術、倫理委員會提交進展報告，經機構審核后報國家和省級衛(wèi)生計生行政部門和食品藥品監(jiān)管部門。(二)報告內容應當包括階段工作小結、已經完成的病例數、正在進行的病例數和不良反應或不良事件發(fā)生情況等。第三十七條 研究結果報告:(一)各階段干細胞臨床研究結束后，研究人員須將研究結果進行統(tǒng)計分析、歸納總結、書寫研究報告，經機構學術、倫理委員會審查，機構主要負責人審核后報告國家和省級衛(wèi)生計生行政部門和食品藥品監(jiān)管部門。(二)研究結果報告應當包括以下內容：；；；；；；；；。第六章 專家委員會職責第三十八條 國家干細胞臨床研究專家委員會職責：按照我國衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展要求，對國內外干細胞研究及成果轉化情況進行調查研究，提出干細胞臨床研究的重點領域及監(jiān)管的政策建議；根據我國醫(yī)療機構干細胞臨床研究基礎，制訂相關技術指南、標準、以及干細胞臨床研究質量控制規(guī)范等；在摸底調研基礎上有針對性地進行機構評估、現場核查，對已備案的干細胞臨床研究機構和項目進行檢查。國家干細胞臨床研究倫理專家委員會職責：主要針對干細胞臨床研究中倫理問題進行研究，提出政策法規(guī)和制度建設的意見；根據監(jiān)管工作需要對已備案的干細胞臨床研究項目進行審評和檢查，對機構倫理委員會審查工作進行檢查，提出改進意見；接受省級倫理專家委員會和機構倫理委員會的咨詢并進行工作指導；組織倫理培訓等。第三十九條 省級干細胞臨床研究專家委員會職責：按照省級衛(wèi)生計生行政部門和食品藥品監(jiān)管部門對干細胞臨床研究日常監(jiān)管需要，及時了解本地區(qū)干細胞臨床研究發(fā)展狀況和存在問題，提出政策建議，提供技術支撐；根據監(jiān)管工作需要對機構已備案的干細胞臨床研究項目進行審查和檢查。省級干細胞臨床研究倫理專家委員會職責：主要針對行政區(qū)域內干細胞臨床研究中的倫理問題進行研究；推動行政區(qū)域內干細胞臨床研究倫理審查規(guī)范化；并根據監(jiān)管工作需要對行政區(qū)域內機構倫理委員會工作進行檢查，提出改進意見；接受行政區(qū)域內機構倫理委員會的咨詢并提供工作指導；對從事干細胞臨床研究倫理審查工作的人員進行培訓。第四十條 國家和省級干細胞臨床研究專家委員會和倫理專家委員會應當對機構學術、倫理審查情況進行監(jiān)督檢查。學術方面的檢查主要包括以下內容：（1） 機構的執(zhí)業(yè)許可、概況、相應專業(yè)科室的藥物臨床試驗機構資格及衛(wèi)生技術人員和相關技術能力與設施情況。（2） 機構學術委員會組成、標準操作規(guī)范。（3） 承擔國家級干細胞相關研究情況。（4） 對以下內容的審查情況：1. 干細胞臨床研究負責人、主要臨床研究人員的情況，參加干細胞臨床試驗技術和相關法規(guī)培訓的情況等；2. 研究方案的科學性、可行性；3. 防范干細胞臨床研究風險的管理機制和處理不良反應事件的措施；4. 干細胞臨床研究管理制度和標準操作規(guī)程的制定；5. 按照《干細胞制劑質量控制及臨床前研究指導原則（試行）》的要求對干細胞制劑的質量管理、評價標準和相應的設備設施管理情況。（5） 學術審查程序是否合理。（6） 有無利益沖突。（7） 其他有關事宜。倫理方面的檢查主要包括以下內容：（一）機構倫理委員會組成、標準操作規(guī)范；（二）研究項目倫理審查過程和記錄，包括風險/受益評估及對策等；（三）對知情同意書的討論和批準的樣本；（四）倫理審查程序的合理性；（五）有無利益沖突；（六）其他有關事宜。第四十一條 省級干