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正文內(nèi)容

跨國(guó)多中心臨床研究協(xié)議模板(編輯修改稿)

2024-12-12 11:01 本頁(yè)面
 

【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 者入組之前善意發(fā)生的合理費(fèi)用補(bǔ)償中心,最高數(shù)額為人民幣 XXXX 元(大寫:人民幣 X 萬(wàn)元整)。為避免任何疑義,各方在此明確,本條項(xiàng)下啟動(dòng)費(fèi)用為受試者費(fèi)用的一部分,該啟動(dòng)費(fèi)用應(yīng)自第一個(gè)結(jié)算期始從應(yīng)付的受試者費(fèi)用中予以抵扣,直至扣完。 受制于下述付款條件,啟動(dòng)費(fèi)用的支付應(yīng)在啟動(dòng)活動(dòng)完成并且收到說(shuō)明完成的啟動(dòng)活動(dòng)的細(xì)節(jié)的支持性文件后六十 (60)日內(nèi)支付。 每位受試者費(fèi)用: 就根 據(jù)研究方案完成研究方案規(guī)定的訪視并且能夠被評(píng)估的每個(gè)合格受試者病例,在該每位受試者完成研究(即直至整個(gè)研究結(jié)束)并且完成以下表 1規(guī)定的所有項(xiàng)目(包括完成篩選期、所有訪視周期、結(jié)束訪視、隨訪訪視以及后期隨訪訪視)后且受限于本第 條的規(guī)定,申辦方 /委托代理人應(yīng)向中心支付每位受試者費(fèi)用計(jì)人民幣 XXXXX 元(大寫:人民幣 XXXX萬(wàn)元整)。受限于本第 ,申辦方 /委托代理人在本協(xié)議項(xiàng)下應(yīng)向中心支付的 XX例合格受試者費(fèi)用總額(按照完成以下表 1規(guī)定的所有項(xiàng)目包括完成篩選期、所有訪視周期、結(jié)束訪視、隨 訪訪視以及后期隨訪訪視計(jì)算)共計(jì)人民幣 XXXXXX元(大寫: XXXX萬(wàn)元整)。 每位受試者費(fèi)用被認(rèn)為是對(duì)合同合作方所提供服務(wù)的適當(dāng)補(bǔ)償,其中包括但不限于中心的全部運(yùn)營(yíng)、管理、和人頭費(fèi)用。除本協(xié)議另有明確規(guī)定外,申辦方 /委托代理人無(wú)須向中心支付除上述受試者費(fèi)用以外的任何其他費(fèi)用或款項(xiàng)。 每位受試者費(fèi)用的具體付款事件和要求如下: 表 1 每位受試者費(fèi)用 表 1 每位受試者費(fèi)用 付款事件 /事項(xiàng) 完成篩查 完 成第一天 訪視 完 成第二天 訪視 完 成4872小時(shí)訪視 完 成第七天 訪視 完成結(jié)束訪視 完 成隨訪訪視 完 成后期隨訪訪視 合計(jì) 受試者交通費(fèi)(元) 檢查 /操作費(fèi)(元) 研究者費(fèi) (元) 合計(jì) 表 1說(shuō)明: 1)對(duì)于未完成上述全部訪視的受試者,申辦方 /委托代理人將按每位受試者完成的實(shí)際訪視次數(shù)并根據(jù)上述表 1 所列的每次訪視各自所對(duì)應(yīng)的費(fèi)用明細(xì)和標(biāo)準(zhǔn)向中心支付每位受試者費(fèi)用;并且 2)如果后期隨訪訪視是電話隨訪,則申辦方 /委托代理人將僅向中心支付完成此次電話隨訪訪視的研究者費(fèi)人民幣 XXXX元( 大寫:人民幣 XXX元整)。 在下列情況下將增加每位受試者費(fèi)用:(據(jù)不同專科、檢驗(yàn)、檢查、生物樣品培養(yǎng)安排) 每位受試者費(fèi)用應(yīng)根據(jù)以下方式、依據(jù)支持文件確認(rèn)的已適當(dāng)履行的訪視 /周期予以支付: ● 除預(yù)先支付的啟動(dòng)費(fèi)用外,申辦方 /委托代理人將與中心每 X( x)個(gè)月結(jié)算一次每位受試者費(fèi)用(最后一期付款除外):申辦方 /委托代理人將支付截止結(jié)算日、根據(jù)本第 、和根據(jù)受試者人數(shù)及其各自實(shí)際完成的訪視次數(shù) /周期等計(jì)算的每位受試者費(fèi)用。該等應(yīng)付款項(xiàng)將在結(jié)算后六十( 60)個(gè)工作日內(nèi)向 中心支付。最后一期付款將在合同合作方完成其在本協(xié)議項(xiàng)下全部義務(wù)、且研究數(shù)據(jù)庫(kù)鎖定后六十( 60)個(gè)工作日內(nèi)由申辦方 /委托代理人向中心支付。 無(wú)論本協(xié)議有任何相反規(guī)定,申辦方 /委托代理人最多可保留最后一期應(yīng)付的每位受試者費(fèi)用,直至收到全部 CRF、解決了全部關(guān)于 CRF所載數(shù)據(jù)的質(zhì)詢并且本研究的數(shù)據(jù)庫(kù)完成清理。 在下列情況下將減少每位受試者費(fèi)用: ● 就通過(guò)篩選但不符合入組條件的受試者(“入選失敗者”),申辦方 /委托代理人應(yīng)當(dāng)向中心支付每例固定費(fèi)用計(jì)人民幣 XXXX 元(大寫:人民幣 XXXX 整)。如入選失敗者總數(shù) 超過(guò)入組的合格受試者總數(shù)的 80%,申辦方 /委托代理人將就超出合格受試者總數(shù)部分的入選失敗者僅向中心支付根據(jù)研究方案的要求為本研究而做的、實(shí)際發(fā)生的實(shí)驗(yàn)室檢查費(fèi)(按照實(shí)報(bào)實(shí)銷的原則支付)。 ● 就中止的或不能評(píng)估(脫落)的受試者,申辦方 /委托代理人將根據(jù)實(shí)際已經(jīng)完成的研究?jī)?nèi)容按比例付費(fèi),但前提是完成的治療 /研究?jī)?nèi)容已經(jīng)予以完全記錄。如果脫落是合同合作方故意或過(guò)失的作為或不作為(如,未確認(rèn)入選標(biāo)準(zhǔn))而造成的違反研究方案條款所導(dǎo)致的,則申辦方 /委托代理人將可以不就該等受試者向中心支付任何費(fèi)用。 受制于上文所 述的申辦方 /委托代理人的保留權(quán),每位受試者費(fèi)用應(yīng)在向申辦方 /委托代理人或向申辦方 /委托代理人指定的第三方提交了相應(yīng)的完成的 CRF后予以支付。 競(jìng)爭(zhēng)入組 中心在完成原計(jì)劃入組人數(shù)后,在未接到申辦方 /委托代理人要求其停止入組的書(shū)面通知之前,中心可根據(jù)其情況繼續(xù)入組受試者。申辦方 /委托代理人將根據(jù)本第 繼續(xù)入組的合格受試者支付每位受試者費(fèi)用。 資料保管費(fèi) [適用于可保留超過(guò) 5年,并收取超過(guò)期間的保管費(fèi)。如不適用可刪除,并修改序號(hào) ]: 根據(jù)中國(guó) GCP規(guī)定與本研究相關(guān)的所有文件于本研究結(jié)束后妥善保存五( 5)年。但是,申辦方 /委托代理人要求中心按照本協(xié)議的規(guī)定將該等文件按照本協(xié)議的規(guī)定于本研究結(jié)束后保存 XX( xx)年。因此,就中心按照本協(xié)議規(guī)定于本研究結(jié)束后將上述文件妥善保存的第六年至第 XX 年期間所提供的該等保存服務(wù),申辦方 /委托代理人將向中心支付檔案保管費(fèi)共計(jì)人民幣 _____元(人民幣 元整)。該等檔案保管費(fèi)將在中心開(kāi)展的本研究結(jié)束且申辦方 /委托代理人收到中心提供的合格稅務(wù)發(fā)票等支持性文件后六十個(gè)工作日內(nèi)一次性支付給中心。 IRB/IEC倫理審查申報(bào)費(fèi): 本研究的倫理委員會(huì)的倫理審查申報(bào)費(fèi)用為人民幣 XXXX元(大寫:人民幣 X仟元整) / 次。該等費(fèi)用于申辦方 /委托代理人收到中心提供的正式的付費(fèi)通知后三十( 30)日內(nèi)支付給中心,中心將依據(jù)本協(xié)議第 /委托代理人出具合格稅務(wù)發(fā)票。 過(guò)手費(fèi): 申辦方 /委托代理人應(yīng)向中心償付未包含在每位受試者費(fèi)用中的下列費(fèi)用: ● 在申辦方 /委托代理人收到中心提交的由第三方服務(wù)提供商出具的原始合格稅務(wù)發(fā)票后,申辦方 /委托代理人應(yīng)為中心報(bào)銷合同合 作方根據(jù)申辦方 /委托代理人要求參與研究相關(guān)的會(huì)議而發(fā)生的、非由申辦方 /委托代理人予以事先支付的(如機(jī)票和酒店住宿費(fèi)用)、且經(jīng)申辦方 /委托代理人事先批準(zhǔn)的合理的差旅費(fèi)用。除特殊情況下經(jīng)各方另行書(shū)面確認(rèn),該等差旅費(fèi)用應(yīng)僅包括合同合作方發(fā)生的當(dāng)?shù)亟煌ㄙM(fèi)用,如出租車費(fèi)用。 如果第三方合格稅務(wù)發(fā)票的接受者可以自行抵扣稅金,則申辦方 /委托代理人不予補(bǔ)償增值稅。 過(guò)手費(fèi)將在申辦方 /委托代理人收到中心提供的、令申辦方 /委托代理人無(wú)法定理由不可拒絕的隨附第三方合格稅務(wù)發(fā)票的支持文件后六十( 60)個(gè)工作日內(nèi)向中心支付。 除非經(jīng)申辦方 /委托代理人書(shū)面批準(zhǔn),除本協(xié)議及其附件中規(guī)定的款項(xiàng)外,申辦方 /委托代理人無(wú)須就本研究向中心支付任何其他款項(xiàng)。 支付給中心的全部款項(xiàng)應(yīng)由申辦方 /委托代理人支付至中心的以下賬戶: 銀行: . .......................................................... 賬戶所有人: . .............................................. 賬號(hào): .. ......................................................... 備注: .... 中心應(yīng)在收到相關(guān)付款后的三十( 30)個(gè)工作日內(nèi)將記載金額與申辦方 /委托代理人的付款金額一致的正式 /合格稅務(wù)發(fā)票遞交給申辦方 /委托代理人。發(fā)票收件人為XXX/HLXXXXXXXX,并須遞送至 XX省 XX市 XX區(qū) XX街 XX棟 X號(hào) 若申辦方 /委托代理人要求,合同合作方應(yīng)就其提交的任何發(fā)票向申辦方 /委托代理人提供適當(dāng)?shù)摹⑶揖邔徲?jì)價(jià)值的明細(xì)和記錄文件 。申辦方 /委托代理人可以在收到該等詳細(xì)文件之前暫緩支付相應(yīng)的款項(xiàng)。 若合同合作方未能根據(jù)本協(xié)議的要求提供服務(wù),申辦方 /委托代理人可以暫扣部分或全部的應(yīng)付款項(xiàng)。該等暫扣應(yīng)付款項(xiàng)的金額不得超過(guò)未適當(dāng)提供的服務(wù)之價(jià)值,且應(yīng)于恰當(dāng)提供該等服務(wù)后予以支付,但前提是,就本協(xié)議目的而言,延遲提供的服務(wù)并未使該等服務(wù)變得毫無(wú)價(jià)值。 中心應(yīng)承擔(dān)依據(jù)中國(guó)法律應(yīng)由其支付的與本協(xié)議項(xiàng)下付款相關(guān)的任何稅金。 167。 5 成果所有權(quán) 申辦方 /委
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